Protradon

1. KAS YRA PROTRADON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Protradon yra vidutinio stiprumo analgetikas (skausmą malšinantis preparatas). Išgertas jis pradeda veikti po 30 minučių ir poveikis trunka 6 – 8 valandas.

Protradon kapsulės vartojamos vidutinio stiprumo ir stipriam ūminiam ar lėtiniam skausmui malšinti.

Šis vaistas skirtas vartoti suaugusiesiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROTRADON

Protradon vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Protradon kapsulių medžiagai; - jeigu Jūs vartojate alkoholinius gėrimus; - jeigu Jūs esate apsinuodijęs alkoholiu ar kitais vaistais veikiančiais centrinę nervų sistemą; - gydymo MAO tipo antidepresantais metu ir 14 parų po gydymo MAO inhibitoriais pabaigos; - vaikams iki 14 metų amžiaus.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums yra galvos sužeidimų, didelis intrakranijinis slėgis, sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, broncinė astma ar sunki kvėpavimo takų liga, prieš vartojant Protradon kapsules reikia pasitarti su gydytoju.

Ilgą laiką skiriant Protradon kapsules, negalima atmesti pripratimo galimybės.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai Protradon kapsulės vartojamos kartu su kitais analgetikais ar kitais centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistais, įskaitant alkoholį, gali padidėti tramadolio CNS slopinantis poveikis (mieguistumas, nuovargis). Protradon negalima vartoti gydymo MAO tipo antidepresantais metu ir 14 parų po gydymo MAO inhibitoriais pabaigos.

Protradon vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Protradon kapsulėmis metu alkoholį vartoti draudžiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vartoti vaistą nėštumo metu turi būti ypač rimtos priežąstys Žindymo metu Protradon kapsulių vartoti nerekomenduojama. Jei yra būinybė ir buvo pavartota tik vienkartinė dozė, žindymo nutraukti nereikia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Protradon gali sukelti mieguistumą ir slopinimą. Šis poveikis ypač išryškėja, jei Protradon vartojamas kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais. Vartojant Protradon draudžiama vairuoti transporto priemones ar dirbti su pavojingais mechanizmais

3. KAIP VARTOTI PROTRADON

Protradon kapsules visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė turi būti paskirta gydytojo, atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir individualų paciento jautrumą. Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams yra 50 – 100 mg (t.y. 1 – 2 kapsulės) 3 – 4 kartus per parą. Tarp atskirų dozių turi būti ne mažesnis nei 4 valandų laikotarpis. Kapsulės turi būti praryjamos užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Paros dozė suaugusiems neturi viršyti 400 mg, didžiausia vienkartinė dozė 100 mg. Pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali pailginti intervalus tarp dozių. Gydymo trukmė priklauso nuo konkrečios ligos ir turi būti kiek galima trumpesnė.

Jeigu manote, kad Protradon kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Protradon dozę

Perdozavimo atveju ar, jei vaisto išgėrė vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Būdingi perdozavimo reiškiniai yra vyzdžių išsiplėtimas, vėmimas, kraujotakos nepakankamumas (kolapsas), sąmonės sutrikimas, progresuojantis iki sąmonės netekimo, traukuliai ir kvėpavimo sutrikimas.

Pamiršus pavartoti Protradon

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Protradon kapsulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai atsiradusių sutrikimų dažnis vertinamas taip:

- labai dažni (daugiau kaip 1 ligoniui iš 10), - dažni ( daugiau kaip 1 ligoniui iš 100), - nedažni (daugiau kaip 1 ligoniui iš 1000), - reti (daugiau kaip 1 ligoniui iš 10 000), - labai reti (1 ligoniui iš 100 000).

Dažniausiai Protradon sukelia pykinimą ir galvos svaigimą. Toks poveikis pasireškia daugiau kaip 1 ligoniui iš 10.

Širdies sutrikimai Nedažni: širdies veiklos sutrikimas (stiprus širdies mušimas, pulso padažnėjimas).Toks poveikis dažniau pasireiškia stovint arba fizinės įtampos metu. Reti: pulso suretėjimas,.

Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: kraujagyslių veiklos sutrikimas (alpulys ar kolapsas). Toks poveikis dažniau pasireiškia stovint arba fizinės įtampos metu. Reti: kraujospūdžio padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos svaigimas. Dažni:galvos skausmas, mieguistumas. Reti: apetito pokytis, jutimų sutrikimas (pvz., niežulys, dilgčiojimas, tirpulys), drebulys, kvėpavimo sulėtėjimas, epilepsiniai traukuliai, raumenų trūkčiojimas, nekoordinuoti judesiai, trumpalaikis sąmonės netekimas(sinkopė). Kvėpavimas paprastai sulėtėja viršijus rekomenduojamą dozę arba kartu su Protradon vartojant vaistus, slopinančius centrinės nervų sistemos funkciją. Epilepsiniai traukuliai prasideda daugiausiai gydantis didele doze arba kartu su Protradon vartojant vaistus, sukeliančius epilepsijos priepuolius arba mažinančius traukulių slenkstį.

Psichikos sutrikimai Reti: haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimas, nerimas ir nakties košmarai.

Vartojant Protradon, gali sutrikti psichika. Sutrikimo sunkumas ir pobūdis gali būti skirtingas (priklauso nuo ligonio asmenybės ir gydymo trukmės). Gali kisti nuotaika (dažniausiai žmogus būna linksmas, kartais dirglus) ir aktyvumas (paprastai sumažėja, kartais padidėja), susilpnėti pažinimo ir jutimų suvokimas (jutimai ir pažinimas gali pakisti tiek, kad dėl to gali būti daromi klaidingi sprendimai). Gali atsirasti priklausomybė.

Akių sutrikimai Reti: miglotas regėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: dusulys (dispnėja). Buvo astmos paūmėjimo atvejų. Ar jį sukėlė tramadolis, nenustatyta.

Skrandžio ir žarnyno sutrikimai Labai dažni: pykinimas. Dažni: vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. Nedažni: šleikštulys, žiaukčiojimas, skrandžio sutrikimas (pvz. spaudimo pojūtis, pūtimas), viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: prakaitavimas. Nedažni: odos reakcija, pvz., niežulys, išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: raumenų silpnumas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: kepenų fermentų padaugėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: pasunkėjęs arba skausmingas šlapinimasis, šlapimo kiekio sumažėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis. Reti: alerginė reakcija (pvz., kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas, sutinimas), labai reti ( šokas (ūminis kraujotakos nepakankamumas). Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote tokius simptomus kaip veido, liežuvio ir/ar ryklės sutinimą, ir/ar sunkumą ryjant kartu su apsunkintu kvėpavimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PROTRADON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukšesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Protradon vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Protradon sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas. Vienoje kapsulėje yra 50 mg tramadolio hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, geltonasis geležies oksidas, titano dioksidas, želatina, indigokarminas.

Protradon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonai žalios kapsulės (žalias dangtelis ir geltonas korpusas). Kapsulėse yra balti milteliai. PVC/Al lizdinės plokštelė, kurioje yra 10 kapsulių. Kartoninėje dėžutėje yra viena arba dvi lizdinės plokštelės ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1 140 00 Prague 4 Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė Lukiškių g. 5-205, Vilnius Tel: +370 5 2151008

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31