Proalgin

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SIA Briz, Rasas 5, LV–1057 Riga, Latvija.

Arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa, Bulgarija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.

2007-04-25

B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Proalgin 500 mg tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Proalgin 500 mg tablečių 3. Kaip vartoti Proalgin 500 mg tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Proalgin 500 mg tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Proalgin 500 mg tabletės

Metamizolio natris

- Veiklioji medžiaga. Metamizolio natris. Jo vienoje tabletėje yra 500 mg. - Pagalbinės medžiagos. Kviečių krakmolas, talkas, magnio stearatas, želatina.

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 Horsholm, Danija.

Gamintojas SIA Briz, Rasas 5, LV–1057 Ryga, Latvija

Arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa, Bulgarija

1. KAS YRA PROALGIN 500 MG TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Proalgin 500 mg tabletės yra nenarkotinių analgetikų pirazolono grupės preparatas. Jis malšina skausmą, mažina temperatūrą bei šiek tiek slopina uždegimą. Vaistas tinka įvairių priežasčių sukeltam lengvam ar vidutinio stiprumo skausmui (pvz., galvos, dantų, sąnarių, raumenų, migrenos, neuralgijos, nervų šaknelių dirginimo, dismenorėjos) malšinti. Jei dėl vidaus organų negalavimo, pvz., inkstų, kepenų ar žarnų dieglių, atsiranda lengvas skausmas, medikamento vartojama kartu su spazmoliziniais preparatais. Be to, medikamentas, kaip pagalbinė priemonė, tinka po chirurginės operacijos ar diagnostinės procedūros atsiradusiam skausmui malšinti. Proalgin 500 mg tabletėmis galima mažinti dėl peršalimo ar infekcijos sukelto uždegimo padidėjusią kūno temperatūrą. Sprendžiant, ar tikslinga ligoniui vartoti preparato, reikia atsižvelgti į karščiavimo stiprumą, pobūdį bei toleravimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROALGIN 500 MG TABLEČIŲ

Proalgin 500 mg tablečių vartoti draudžiama, jeigu yra: ▪ padidėjęs jautrumas metamizolio natriui arba kitokiems pirazolono grupės junginiams (butadionui, tribuzonui, antipirinui); ▪ sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas; ▪ bronchinė astma; ▪ kraujo liga (kraujodaros sutrikimas); ▪ gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas; ▪ pirmieji trys mėnesiai ir paskutinės 6 nėštumo savaitės bei žindymo laikotarpis; ▪ pacientas jaunesnis negu 14 metų.

Specialios atsargumo priemonės Ligoniai, sergantys kepenų ar inkstų ligomis, vartoti Proalgin 500 mg tablečių turi atsargiai. Jei medikamento vartojama ilgiau negu savaitę, būtina kontroliuoti kraujo sudėtį bei kepenų funkcijos rodmenis. Šio preparato vartojantiems pacientams patariama negerti svaigalų.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu pirmuosius tris mėnesius ir paskutines 6 savaites Proalgin 500 mg tablečių vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vaistas išsiskiria su motinos pienu, todėl jo žindyvėms šio medikamento reikia nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Proalgin 500 mg tablečių gydomoji dozė gebėjimui vairuoti transportą bei valdyti mechanizmus įtakos nedaro.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Proalgin 500 mg tabletes vartojant kartu su kitokiu nenarkotiniu analgetiku, gali stiprėti toksinis abiejų vaistų poveikis. Tricikliai antidepresantai, geriamieji kontraceptikai, alopurinolis kepenyse slopina Proalgin 500 mg tablečių metabolizmą, todėl gali padidėti toksinis jo poveikis. Barbitūratai, fenilbutazonas ir kitokie kepenų fermentų induktoriai Proalgin 500 mg tablečių poveikį silpnina. Proalgin 500 mg tabletės, vartojamas kartu su ciklosporinu, mažina pastarojo medikamento koncentraciją kraujyje. Raminamieji preparatai, pvz., trankviliantai, stiprina Proalgin 500 mg tablečių sukeliamą skausmo malšinimą.

3. KAIP VARTOTI PROALGIN 500 MG TABLEČIŲ

Proalgin 500 mg tablečių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tabletes rekomenduojama gerti valgio metu arba iš karto po jo ir užsigerti pakankamu kiekiu skysčio. Suaugusiems žmonėms paprastai pakanka gerti 1 – 3 kartus per dieną po vieną tabletę. Jei poveikis nepakankamas, galima išgerti dar vieną tabletę. Didžiausia vienkartinė dozė yra 2 tabletės, didžiausia paros dozė – 6 tabletės. Preparato patariama vartoti ne ilgiau kaip 5 dienas. Vartoti ilgiau arba didesnę paros dozę galima tik prižiūrint gydytojui.

Jeigu manote, kad Proalgin 500 mg tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Proalgin 500 mg tablečių dozę Atsiranda pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas. Pirmoji pagalba apsinuodijus. Reikia išplauti skrandį, duoti gerti adsorbuojamųjų medžiagų, pvz., aktyvuotos anglies, gydyti simptominėmis priemonėmis.

Pamiršus pavartoti Proalgin 500 mg tablečių Jei pacientas neišgėrė vienkartinės dozės, toliau gerti dvigubą dozę draudžiama. Vaisto reikia gerti taip, kaip įprasta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Proalgin 500 mg tablečių vartojimą Per anksti nutraukus arba pertraukus vaisto vartojimą, gali vėl atsirasti skausmas.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Pavieniais atvejais atsiranda deginimas viršutinėje pilvo dalyje, burnos džiūvimas, galvos skausmas. Jei padidėjęs jautrumas metamizolio natriui, galima alerginė reakcija: odos išbėrimas, niežėjimas, Kvinkės edema. Retai galimas sisteminis nepageidaujamas poveikis. ▪ Bendrasis poveikis. Alerginė reakcija, gali ištikti net anafilaksinis šokas. ▪ Kraujas. Agranulocitozė, leukopenija, trombocitopenija. ▪ Kvėpavimo sistema. Jei yra polinkis, preparatas gali sukelti bronchų spazmą.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. PROALGIN 500 MG TABLEČIŲ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius-4 Tel: +370 5 260 9616

Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-25