Priorix

1. KAS YRA Priorix IR KAM JIS VARTOJAMAS

Priorix - tai liofilizuotas mišrus susilpnintų Schwarz tymų, RIT 4385 kiaulytės (Jeryl Lynn padermės) ir Wistar RA 27/3 raudonukės virusų, atskirai gautų kultivuojant arba viščiuko embriono audinių kultūrose (kiaulytės ir tymų), arba MRC-5 žmogaus diploidinėse ląstelėse (raudonukės), preparatas.

Priorix atitinka Pasaulinės Sveikatos Organizacijos biologinių medžiagų ir tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinų bei sudėtinių vakcinų (gyvų) gamybos reikalavimus.

Vienoje 0,5 ml ištirpintos vakcinos dozėje yra ne mažiau kaip 103.0 CCID50 Schwarz tymų, ne mažiau kaip 103.7 CCID50RIT 4385 kiaulytės ir ne mažiau kaip 103.0 CCID50 Wistar RA 27/3 raudonukės padermių virusų.

Priorix skiriama aktyviajai vyresnių kaip 9 mėnesių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų imunizacijai nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės.

Klinikiniai Priorix tyrimai parodė, kad vakcina yra labai imunogeniška. Antikūnų prieš tymus buvo nustatyta 98,0 %, prieš epideminį parotitą – 96,1 % ir prieš raudonukę – 99,3 % anksčiau seronegatyviems vakcinuotiesiems.

Lyginamųjų tyrimų metu antikūnų prieš tymus, epideminį parotitą ir raudonukę nustatyta atitinkamai 98,7 %, 95,5 % ir 99,5 % buvusių seronegatyvių Priorix paskiepytų asmenų lyginant su 96,9 %, 96,9 % ir 99,5 % asmenų, paskiepytų komerciškai prieinama sudėtine tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakcina.

Visi asmenys, stebėti 12 mėnesių po vakcinacijos, išliko seropozityvūs prieš tymus ir prieš raudonukę. 12-ąjį mėnesį po skiepijimo 88,4 % skiepytųjų išliko seropozityvūs prieš epideminį parotitą. Šie rodmenys atitinka duomenis, gautus skiepijant komerciškai prieinama sudėtine tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakcina (87 %).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Priorix

Priorix vartoti negalima: - Jeigu yra padidėjęs jautrumas neomicinui ar bet kuriai sudedamajai vakcinos medžiagai. Buvęs neomicino sukeltas kontaktinis dermatitas nėra kontraindikacija. Dėl alergijos kiaušinio baltymui, žr. Specialių atsargumo priemonių reikia. - Jeigu yra susilpnėjęs imunitetas, t.y. asmenims, kuriems yra pirminis ar antrinis imunodeficitas. - Nėščiosioms. Be to, paskiepytos moterys turėtų saugotis nėštumo tris mėnesius po vakcinacijos (žr. Nėštumas ir žindymo laikotarpis).

Specialių atsargumo priemonių reikia Skiepijimą Priorix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga. Lengva infekcija nėra kontraindikacija vakcinuoti.

Ar vaikus, infekuotus ŽIV, skiepyti nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės, turi nuspręsti gydantis gydytojas.

Prieš švirkščiant vakciną, reikia leisti alkoholiui ir kitoms dezinfekavimo medžiagoms išgaruoti nuo odos paviršiaus, nes jie gali inaktyvinti susilpnintus vakcinos virusus.

Vakcinuojant per 72 valandas po kontakto su natūraliaisiais tymais, gali susidaryti ribota apsauga nuo tymų.

Jaunesnių kaip 12 mėnesių kūdikių atsakas į vakcinos tymų komponentą gali būti nepakankamas dėl išlikusių motinos antikūnų prieš tymus. Tai nėra priežastis neskirti vakcinos jaunesniems kūdikiams (< 12 mėnesių), kai vakcinacija kartais būtina didelės rizikos zonoje. Tokiais atvejais reikia spręsti dėl vaikų, sulaukusių 12 mėnesių, ar vėlesnės revakcinacijos.

Kaip ir vartojant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos priemonės retai anafilaksinei reakcijai po vakcinacijos gydyti.

Vakcinos tymų ir kiaulytės komponentai yra kultivuojami viščiuko embrioninių ląstelių kultūroje, todėl juose gali būti kiaušinio baltymo pėdsakų. Asmenims, kuriems suvalgius kiaušinį pasireiškė anafilaksinė, anafilaktoidinė arba kita greitai išsivystanti reakcija (pvz., generalizuota dilgėlinė, burnos ir ryklės sutinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, hipotenzija ar šokas), po vakcinavimo yra didesnė greitos padidėjusio jautrumo reakcijos rizika, nors tokių reakcijų pasitaikė labai retai. Žmones, kuriems suvalgius kiaušinį išsivystė anafilaksija, vakcinuoti reikia ypač atsargiai, be to, reikia tinkamai pasiruošti gydyti galimą anafilaksiją.

Priorix atsargiai skirti asmenims, kuriems patiems ar jų šeimos nariams buvo alerginių ligų ar traukulių.

Priorix atsargiai skirti jei po skiepijimo nuo tymų, epideminio parotito arba raudonukės buvo toks pašalinis poveikis kaip kraujosruvos arba jei kraujavimas buvo ilgesnis negu paprastai.

Nenustatyta, kad tymų ar epideminio parotito virusai būtų perduoti iš vakcinuoto asmens imliam kontaktiniams asmeniui. Žinoma, kad raudonukės virusų išsiskiria į ryklę praėjus maždaug 7-28 dienoms po vakcinacijos, daugiausia – apie 11-ąją dieną. Tačiau neįrodyta, kad šie išsiskyrę vakcinos virusai būtų perduoti imliems kontaktiniams asmenims.

Ribotam skaičiui asmenų Priorix buvo švirkščiama į raumenis. Buvo gautas pakankamas imuninis atsakas į visus tris vakcinos komponentus (žr. Kaip vartoti Priorix).

Priorix niekada negalima švirkšti į veną.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu reikia atlikti tuberkulino mėginį, jį galima atlikti prieš skiepijimą ar skiepijant, nes nustatyta, kad gyvoji tymų (ir galbūt epideminio parotito) vakcina gali laikinai nuslopinti odos jautrumą tuberkulinui. Ši anergija gali trukti 4-6 savaites, todėl šiuo laikotarpiu po skiepijimo tuberkulino mėginio nereikėtų daryti, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų rezultatų.

Tyrimai parodė, kad Priorix galima vartoti, švirkščiama į skirtingas vietas, kartu su gyvąja susilpninta vėjaraupių vakcina (Varilrix).

Nors dar nėra duomenų apie Priorix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis, visuotinai priimta, kad sudėtinę tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakciną galima vartoti kartu su geriamąja poliomielito vakcina (OPV) ar inaktyvinta poliomielito vakcina (IPV), injekcine trivalente difterijos, stabligės ir kokliušo vakcina (DTPw/DTPa) ir b tipo Haemophilus influenzae (Hib) vakcina, tik būtina švirkšti į skirtingas vietas. Jei Priorix negali būti vartojama tuo pat metu kaip ir kitos gyvos susilpnintos vakcinos, tarp skiepijimų reikia daryti mažiausiai vieno mėnesio pertrauką.

Asmenims, kurie gavo žmogaus gamaglobulinų ar kuriems perpilta kraujo, vakcinaciją reikia atidėti mažiausiai trims mėnesiams, nes tikėtina, kad vakcina nesukels atsako dėl pasyviai įgytų epideminio parotito, tymų ir raudonukės antikūnų.

Priorix galima vartoti asmenų, kurie anksčiau buvo skiepyti kita sudėtine tymų, epideminio parotito ir raudonukės vakcina, revakcinacijai.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščiąsias Priorix skiepyti draudžiama. Be to, tris mėnesius po vakcinacijos negalima pastoti.

Nėra duomenų apie vakcinos vartojimą žindančioms moterims. Žindyves galima skiepyti, kai nauda yra didesnė už riziką.

3. KAIP VARTOTI PRIORIX

Priorix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas Rekomenduojama vartoti vienkartinę 0,5 ml ištirpintos vakcinos dozę.

Įvairiose šalyse vakcinacijos schema skiriasi, todėl kiekvienoje šalyje skiepyti reikia pagal nacionalines rekomendacijas.

Vartojimo metodas

Priorix švirkščiama po oda , nors galima švirkšti ir į raumenis (žr. Specialių atsargumo priemonių reikia).

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Priorix, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 42 savaites aktyviai buvo stebėtos nepageidaujamos reakcijos. Vakcinuotųjų taip pat buvo paprašyta pranešti apie bet kokius klinikinius įvykius, atsitikusius per klinikinių tyrimų laikotarpį.

Žemiau pateikta saugumo apžvalga yra pagrįsta klinikiniais tyrimais su maždaug 12 000 subjektų, skiepytų Priorix.

Labai dažnas šalutinis poveikis (daugiau nei 1 iš 10 paskiepytųjų): - vietinis paraudimas karščiavimas (tiesiojoje žarnoje ( 38 °C–≤ 39,5 °C; pažastyje, burnoje ( 37,5 °C–< 39,0 °C).

Dažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 paskiepytųjų): – viršutinių kvėpavimo takų infekcija; – išbėrimas; – injekcijos vietos skausmas ir patinimas, karščiavimas (tiesiojoje žarnoje > 39,5 °C; pažastyje, burnoje ≥ 39,0 °C);

Nedažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 paskiepytųjų): - vidurinės ausies uždegimas; - limfadenopatija; - anoreksija; - nervingumas, neįprastas verkimas, nemiga; - febriliniai traukuliai; - konjunktyvitas; - bronchitas, kosulys; - paausinės liaukos padidėjimas, viduriavimas, vėmimas.

Retas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 paskiepytųjų): - alerginės reakcijos.

Iš esmės nepageidaujamo poveikio dažnis po pirmos ir antros vakcinos dozės buvo panašus. Išimtis buvo tik skausmas injekcijos vietoje, kuris po pirmosios dozės buvo dažnas, o po antrosios vakcinos dozės tapo labai dažnas.

Įdiegus vakciną į rinką, vakcinos poveikio stebėjimo tyrimų metu pasitaikė šių papildomų reakcijų, laiko atžvilgiu susijusių su skiepijimu Priorix: - smegenų dangalų uždegimas; - lengviau nei įprastai atsirandantys taškiniai ar smulkių dėmelių pavidalo kraujavimai ar kraujosruvos dėl trombocitų skaičiaus sumažėjimo; - akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, staigus kraujospūdžio kritimas ir sąmonės netekimas. Tokios reakcijos gali atsirasti dar esant pas gydytoją; - transversinis mielitas, Guillain Barré sindromas (kylantysis paralyžius iki kvėpavimo raumenų paralyžiaus), periferinis neuritas, encefalitas*; * Encefalitas pasitaikė rečiau nei po 1 iš 10 milijonų dozių. Rizika po vakcinavimo susirgti encefalitu yra daug mažesnė nei rizika susirgti encefalitu dėl natūralių ligų (tymai: 1 iš 1000–2000 atvejų; raudonukė: maždaug 1 iš 6000 atvejų). - daugiaformė eritema (simptomai: raudoni, dažnai niežtintys spuogai, panašūs į tymų bėrimą, kuris prasideda galūnėse ir kartais ant veido ir kitų kūno vietų); - sąnarių skausmai ir uždegimas; - Kawasaki sindromas (pagrindiniai ligos požymiai yra karščiavimas, odos išbėrimas, patinę limfmazgiai, burnos ir ryklės gleivinių uždegimas ir išbėrimas); - retkarčiais negalima paneigti į epideminį parotitą panašios būklės su trumpesniu inkubaciniu periodu. Pavieniams pacientams būna laikinas, skausmingas sėklidžių patinimas po skiepijimo epideminio parotito, tymų, raudonukės vakcina; - pasitaikė retų atvejų, kai po vakcinavimo Priorix vakcina išsivystė į tymus panašus sindromas.

Atsitiktinė injekcija į kraujagyslę gali sukelti sunkių reakcijų ar net šoką. Neatidėliotinos priemonės priklauso nuo reakcijos sunkumo (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PRIORIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ar etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Priorix vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ištirpintą vakciną reikia iš karto sušvirkšti. Jei to padaryti neįmanoma, vakciną reikia laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje ir sunaudoti per 8 valandas.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Priorix sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra: gyvas susilpnintas Schwarz padermės tymų virusas, gyvas susilpnintas RIT 4385 kiaulytės (Jeryl Lynn padermės) virusas, gyvas susilpnintas Wistar RA 27/3 padermės raudonukės virusas. - Pagalbinės vakcinos medžiagos yra aminorūgštys, bevandenė laktozė, manitolis, neomicino sulfatas, sorbitolis, fenolsulfonftaleinas, natrio chloridas, kalio chloridas, magnio sulfatas, kalcio chloridas, kalio- divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfatas. Vakcinos tirpiklis – injekcinis vanduo.

Priorix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos liofilizatas yra nuo baltos iki šviesiai rausvos spalvos milteliai. Tirpiklis – skaidrus ir bespalvis. Dėl nedidelių pH svyravimų ištirpintos vakcinos spalva gali būti nuo nuo skaidrios persikų iki fuksijos rausvumo, tačiau dėl to vakcinos aktyvumas nesikeičia. Milteliai yra buteliuke (I tipo stiklo) su butilo gumos kamščiu. Injekcinis vanduo yra ampulėje (I tipo stiklo; 0,5 ml) arba užpildytame švirkšte (neutralaus I tipo stiklo; 0,5 ml) su butilo gumos plunžeriu ir 2 adatom. Pakuotėje yra 1 ar 100 ampulių arba 1 ar 10 užpildytų švirkštų.

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Tel.: +370 5 264 90 00

Gamintojas GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgija Telefonas: +32 (0)2 656 8111 Faksas: +32 (0)2 656 8000

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Tel.: +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-09