Prexige

1. KAS YRA PREXIGE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Lumirakoksibas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis priklauso vaistų, vadinamų ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitoriais, grupei. Ši vaistų grupė slopina prostaglandinų sintezę organizme. Veikiant kai kuriems prostaglandinams jaučiamas skausmas ir pasireiškia uždegimas, o kiti prostaglandinai apsaugo skrandžio gleivinę. Prexige mažina prostaglandinų, kuriems veikiant jaučiamas skausmas ir pasireiškia uždegimas, kiekį, bet nemažina skrandį apsaugančių prostaglandinų kiekio.

Prexige vartojamas kelio ar klubo sąnario osteoartrito skausmingiems simptomams gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREXIGE

Prexige vartoti negalima:

- jei esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) lumirakoksibui arba bet kuriai pagalbinei Prexige medžiagai. - jeigu yra opa skrandyje ar viršutinėje žarnyno dalyje. - jeigu kraujuoja iš virškinimo trakto, galimi kraujavimo simptomai: vėmimas krauju, kraujas žarnyno turinyje arba juodos, į dervą panašios išmatos. - jeigu sergate bet kokia uždegimine žarnyno liga (pvz., opiniu kolitu ar Krono liga). - jeigu pavartojus vaistų artritui gydyti ar skausmui malšinti (pvz., acetilsalicilo rūgšties ar ibuprofeno) yra buvę kvėpavimo sutrikimų, pvz., astma, sloga, nosies polipų, odos bėrimas, veido, lūpų, liežuvio tinimas ar kito tipo alerginių reakcijų. - jeigu anksčiau buvo širdies sutrikimų, pvz., širdies nepakankamumas , krūtinės anginą (krūtinės skausmas), jeigu jums yra buvęs širdies smūgis, insultas, jeigu sutrikusi kojų ar pėdų kraujotaka. - jeigu yra sunkių inkstų ar kepenų sutrikimų. - jeigu esate nėščia paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius. - jeigu Jums mažiau nei 18 metų.

Jei kuris iš šių punktų tinka jums, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Prexige.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - kai yra ar anksčiau buvo bet kokių širdies ligų ar kraujagyslių užsikimšimas; - kai yra sutrikimų, galinčių padidinti širdies ligų riziką, pvz., aukštas kraujospūdis, diabetas, didelė cholesterolio koncentracija, arba, jeigu Jūs rūkote; - kai yra tinimas dėl skysčių susilaikymo; - jeigu Jums kada nors kraujavo iš virškinimo trakto, buvo stemplės, skrandžio ar viršutinės žarnyno dalies opų; - kai yra kepenų ar inkstų sutrikimų; - jeigu Jums gali būti dehidratacija – ji gali pasireikšti, jeigu viduriuojate ar vemiate, ar negalite gerti skysčių.

Jei kuris iš šių punktų tinka Jums, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Prexige.

Prexige gali maskuoti infekcijos požymius (pvz., galvos skausmą ar karščiavimą) ir todėl gali būti sunkiau ją nustatyti. Jei jaučiatės blogai ir kreipiatės į gydytoją, nepamirškite jam pasakyti, kad vartojate Prexige.

Prexige gali sukelti sunkių alerginių reakcijų. Todėl pasireiškus tokiems simptomams kaip odos bėrimas ar gleivinės pažeidimas, nedelsdami nustokite vartoti Prexige ir kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate: - vaistus, apsaugančius nuo kraujo krešulių susidarymo, ar kraują "skystinančius" vaistus, pvz., varfariną; - metotreksatą (vaistą, taip pat vartojamą reumatoidiniam artritui gydyti); - diuretikus (tabletes, padidinančias susidarančio šlapimo kiekį); - ciklosporiną ar takrolimuzą (vaistus,naudojamus imuninei sistemai slopinti); - litį (vaistą, kai kurioms depresijos formoms gydyti); - fenitoiną (vaistą epilepsijai gydyti); - vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies nepakankamumui gydyti (pvz., AKF inhibitorius); - digoksiną (vaistą širdies sutrikimams gydyti); - kitus COX-2 inhibitorius ar panašius vaistus (pvz., ibuprofeną, dideles acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus į acetilsalicilo rūgštį panašius vaistus).

Prexige galima vartoti kartu su mažomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis. Jeigu gydytojas rekomendavo vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties dozes insulto ar širdies smūgio profilaktikai, jo vartojimo nutraukti negalima prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių metu Prexige vartoti draudžiama. Per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius Prexige vartoti galima tik pasitarus su gydytoju. Jeigu bandote pastoti, būtina pasitarti su gydytoju prieš pradedant vartoti Prexige. Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį. Jis (ji) paaiškins, koks gali kilti pavojus vartojant Prexige žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pradėjus vartoti Prexige svaigsta galva ar pasireiškia regos sutrikimai , nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų tol, kol nepraeis šie reiškiniai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Prexige medžiagas Šiame preparate yra laktozės. Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI PREXIGE

Prexige visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, net jei nurodymai skiriasi nuo pateiktų šiame lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prexige tabletes reikia nuryti nesmulkintas, užgeriant nedideliu kiekiu vandens. Nekramtykite ir nesmulkinkite tablečių. Prexige tabletes galima vartoti valgant ar tarp valgių.

Gydytojas kartas nuo karto su Jumis aptars paskirtą gydymą. Svarbu, kad nevartotumėte Prexige ilgiau nei būtina.

Nevartokite didesnės paros dozės nei rekomenduojama, kadangi didesnės dozės nei rekomenduojamos neduoda papildomos naudos.

Osteoartritas Rekomenduojama dozė yra viena tabletė 100 mg vieną kartą per parą.

Pavartojus per didelę Prexige dozę Jeigu išgėrėte per daug Prexige tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar į ligoninės priėmimo skyrių. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Kartu pasiimkite tabletes.

Pamiršus pavartoti Prexige Jei pamiršote išgerti vaistų, padarykite tai iškart prisiminę. Bet jeigu jau beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, išgerkite ją įprastu laiku ir pamirškite apie praleistąją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei kiltų daugiau klausimų, kaip vartoti šį preparatą, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Prexige, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu pasireikš kuris nors iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami NUTRAUKITE vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją: - Stiprus ar ilgalaikis skrandžio skausmas. - Dusulys, krūtinės skausmai ar kulkšnių tinimas. - Bet kokie kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymiai, pvz., kraujas žarnyno turinyje, vėmimas su krauju ar juodos, į dervą panašios išmatos. - Alerginės reakcijos, kurių metu pasreiškia odos bėrimas, švokštimas, tinsta veidas, liežuvis ar gerklė, gali būti sunku ryti ar atsiranda dusulys. - Gelta, odos ar akių obuolių pageltonavimas.

Žemiau išvardyti nepageidaujami šalutiniai poveikiai registruoti vartojant Prexige .

Dažni nepageidaujami šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1-10 asmenų iš 100): - Į gripą panašus sindromas, šlapimo takų infekcijos, kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchitas). - Galvos skausmas, svaigimas. - Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas, dujų kaupimasis žarnyne ar vidurių pūtimas, sutrikęs virškinimas, pykinimas, šleikštulio jutimas ar vėmimas. - Kosulys, faringitas (gerklės dalies uždegimas). - Nuovargis, edema (kojų ir (ar) pėdų tinimas dėl skysčių susilaikymo).

Nedažni nepageidaujami šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1-10 asmenų iš 1000): - Kandidozė (grybelinė infekcija, dažnai vadinama pienlige), ausų infekcija, paprastoji pūslelinė, dantų infekcija. - Sutrikęs miegas, nerimas, depresija. - Alpimas, pakitę lytėjimo jutimai, dilgsėjimas, migrena, pakitęs skonio jutimas. - Konjunktyvitas (akių niežėjimas ir paraudimas), akių sausumas, sutrikusi rega (pvz., neryškus matymas). - Pusiausvyros sutrikimas, ūžimas ar spengimas ausyse. - Širdies permušimai (greitas ar nereguliarus širdies ritmas), širdies smūgis. - Hipotenzija (žemas kraujo spaudimas), sustingimas, negalėjimas ar sunkumas kalbėti, vienos kūno pusės paralyžius (smegenų kraujotakos sutrikimas). - Astma, dusulys, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas ar sloga. - Virškinimo trakto opos, gastritas (skrandžio uždegimas), ezofagitas (stemplės uždegimas), pilvo pūtimas ar diskomfortas, burnos opos, burnos džiūvimas, apsunkintas rijimas, raugėjimas, gastroezofaginis refliuksas (skrandžio turinio refliuksas į stemplę), gingivitas (dantenų uždegimas), padidėjusi skrandžio rūgšties sekrecija, dantų skausmas. - Mėlynės, bėrimas, odos paraudimas ar niežulys. - Sąnarių tinimas, raumenų spazmai, kaulų skausmas. - Apsunkintas ar skausmingas šlapinimasis, arba padažnėjęs šlapinimasis. - Krūtinės skausmas, sustingimas (drebulys dėl karščiavimo), troškulys. - Padidėjęs ar sumažėjęs apetitas, padidėjusi kūno masė. - Pakitę kepenų funkcijos rodikliai kraujyje, pakitę inkstų funkcijos rodikliai kraujyje ar šlapime. - Anemija (mažas raudonjų kraujo ląstelių skaičius).

Reti nepageidaujami šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1-10 asmenų iš 10 000): - Pakitęs trombocitų (dalyvaujančių kraujo krešėjime) ir baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, pakitęs cukraus kiekis kraujyje. - Akių ašarojimas, skausmas. - Kraujavimas iš virškinimo trakto. - Tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenys. - Pakitusi šlapimo spalva. - Impotencija. - Hepatitas ar pakitusi kepenų funkcija. - Širdies ritmo sutrikimai. - Inkstų nepakankamumas (labai sumažėjęs šlapimo kiekis). - Širdies nepakankamumas (dusulys, apsunkintas kvėpavimas gulint, pėdų ar kojų tinimas).

Labai reti nepageidaujami šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000) - Hipertenzinė krizė (aukštas kraujospūdis).

Kitos retos nepageidaujamos reakcijos, registruotos vartojant priešuždegiminius vaistus, ir yra tikimybė, kad pasireikš vartojant Prexige: inkstų pažeidimas ar nepakankamumas, kepenų pažeidimas ar nepakankamumas, sunkios odos reakcijos.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PREXIGE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Nevartoti, jei pakuotė sugadinta ar pažeista.

6. KITA INFORMACIJA

Prexige sudėtis

3. Veiklioji medžiaga yra lumirakoksibas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lumirakoksibo.

4. Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdyje: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, povidonas, titano dioksidas (E171), magnio stearatas. Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171).

Prexige išvaizda ir kiekis pakuotėje Prexige plėvele dengtos tabletės yra raudonos, ovalios, kurių vienoje pusėje yra reljefinis užrašas "NVR", kitoje – "OB".

Lizdinės plokštelės pakuotėse po 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ar 600 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo teisės turėtojas

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Suomija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH 90429 Nürnberg, Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. Atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr. 7 LT- 09308 Vilnius Tel. +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-27