Pramaxima

1. KAS YRA PRAMAXIMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pramaxima priklauso vaistų, vadinamų vaistais nuo psichozės, grupei. Šis vaistas vartojamas šizofrenijos gydymui. Šis vaistas dar gali būti vartojamas bipolinio afektinio sutrikimo manijos epizodų simptomų kontroliavimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Pramaxima

Pramaxima vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ziprazidonui arba bet kuriai pagalbinei Pramaxima medžiagai. - jeigu kada nors yra buvę širdies veiklos sutrikimų. Pasakykite apie tai gydytojui. - jeigu vartojate vaistų, veikiančių širdies ritmą arba vaistų nerimui šalinti, vaistų nuo depresijos, obsesinio-kompulsinio sutrikimo, panikos sutrikimo, epilepsijos arba Parkinsono ligos.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite savo gydytojui ir nutraukite šio vaisto vartojimą, jeigu pajausite vieną iš toliau nurodytų požymių: - Simptomus, įskaitant karščiavimą, pagreitėjusį kvėpavimą, prakaitavimą, raumenų sustingimą, drebulį, pasunkėjusį rijimą ir sumažėjusį sąmoningumą. - Greitą širdies ritmą, alpulį, sąmonės praradimą, galvos svaigimą stojantis. Tai gali būti sunkaus nereguliaraus širdies ritmo požymis (vadinamasis Torsade de pointes). - Neįprasus judesius, dažniausiai veide arba liežuvyje.

Pasakykite savo gydytojui: - jei esate jaunesnis kaip 18 ar vyresnis nei 65 metų; - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu kada nors buvo traukulių; - jeigu Jums sakė, kad yra maža kalio ar magnio koncentracija kraujyje; - jeigu esate vyresnis nei 65 metų ir sergate su demencija susijusia psichoze.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote: - Vaistų, reguliuojančių širdies ritmą, tokių kaip IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, arseno trioksido, halofantrino, levometadilo acetatą, mezoridazino, tioridazino, pimozido, sparfloksacino, gatifloksacino, moksifloksacino, dolasetrono mesilato, meflokvino, sertindolio arba cizaprido. - Vaistų nuo nerimo. - Selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), vartojamų depresijos, obsesinio-kompulsinio sutrikimo ir panikos sutrikimo gydymui, pvz., citalopramo, escitalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, paroksetino ir sertralino. - Vaistų nuo epilepsijos. - Vaistų nuo Parkinsono ligos.

Pramaxima vartojimas su maistu ir gėrimais Pramaxima kapsulių reikia gerti valgant. Vartodami Pramaxima, negerkite alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Pramaxima nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Pramaxima metu. Jei vartojate Pramaxima ir esate ar manote esanti nėščia arba ketinate pastoti, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Žindymo laikotarpis Ar ziprazidono prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma, todėl vartojant Pramaxima, kūdikio žindyti negalima. Jeigu gydymas būtinas, žindymą nutraukite. Jeigu žindote, kūdikį, prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pramaxima gali sukelti mieguistumą. Vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti pavojingomis sąlygomis negalima, kol neaišku, kaip vaistas veikia Jūsų gebėjimą atlikti šią veiklą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pramaxima medžiagas Pramaxima sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Pramaxima

Pramaxima visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta pradinė dozė yra nuo 40 mg iki 80 mg, kurią reikia suvartoti per du kartus. Vieną kapsulę vartoti rytą, kitą – vakare. Jeigu Pramaxima reikia vartoti ilgą laiką ir esate 65 metų arba vyresnis, arba jeigu turite kepenų problemų, gydytojas gali sumažinti dozę.

- Kapsules reikia nuryti sveikas, užgeriant stikline vandens. - Kapsules reikia išgerti valgant. - Kapsules reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Pramaxima negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Pavartojus per didelę Pramaxima dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi Pramaxima kapsulių dėžutę.

Pamiršus pavartoti Pramaxima Jeigu keletą valandų vėluojate išgerti dozę, išgerkite ją iš karto prisiminę. Jeigu jau arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštos dozės negerkite, o kitą Pramaxima dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pramaxima Pramaxima kapsulių vartojimo nenutraukite, kol nenurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pramaxima, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardintas žemiau:

Labai dažnas: paveikia daugiau kaip 1 pacientą iš 10 Dažnas: paveikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 Nedažnas: paveikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000 Retas: paveikia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10000 Labai retas: paveikia mažiau kaip 1 pacientą iš 10000 Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Dažnas šalutinis poveikis: - Nerimastingumas - Raumenų sąstingis, įtempimas ir silpnumas, neįprasti judesiai, drebėjimas, lėti judesiai, galvos svaigimas, mieguistumas, silpnumo jutimas ar negalavimas, galvos skausmas - Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, burnos džiūvimas, seilėtekio sustiprėjimas - Miglotas matymas

Nedažnas šalutinis poveikis: - Apetito padidėjimas - Susijaudinimo jutimas, nerimo jutimas, spaudimas gerklėje, nenormalūs sapnai - Priepuoliai, nenormalūs veido ir liežuvio judesiai, nerangumas, neaiški kalba, nenormalūs akių judesiai, dėmesio susilpnėjimas, tirpulys - Dažnas ar neritmiškas širdies plakimas (žr. toliau); - Šviesos baimė - Galvos svaigulys, ūžesys abiejose ausyse - Galvos svaigimas atsistojant - Dusulys, gerklės skausmas - Viduriavimas, rijimo pasunkėjimas, diskomfortas virškinimo trakte, liežuvio patinimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte - Išbėrimas, dilgėlinė - Raumenų mėšlungis, sąnarių sąstingis ar patinimas - Eisenos sutrikimas, skausmas, troškulys - Krūtinės skausmas - Bėrimas, niežtėjimas, veido patinimas, lūpų patinimas arba kvėpavimo sutrumpėjimas - Liežuvio, lūpų, veido, liemens ir galūnių judesiai, kurių negalite kontroliuoti

Retas šalutinis poveikis: - Skystos išskyros iš nosies - Panikos priepuolis, prislėgta nuotaika, sulėtėjęs mąstymas - Nenormali galvos padėtis (kreivakaklystė), paralyžius, kojų nerimastingumas - Akių niežulys, akių sausumas - Ausų skausmas - Žagsulys - Rūgščių atpylimas - Plaukų slinkimas, veido patinimas, odos sudirginimas - Šlapimo nelaikymas, šlapinimosi pasunkėjimas ir skausmas šlapinantis - Erekcijos susilpnėjimas ar sustiprėjimas, orgazmo silpnėjimas, pieno gamybos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams ir moterims - Karščio pojūtis

Dažnis nežinomas: 1. Vidutinio sunkumo (alergija) arba sunkios staiga pasireiškusios padidėjusio jautrumo (anafilaksinės) reakcijos. Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti bėrimu, niežuliu, veido ir lūpų patinimu ar kvėpavimo sutrumpėjimu 2. Miego sutrikimai 3. Pernelyg pakili nuotaika, keistas mąstymas, per didelis aktyvumas 4. Sąmonės praradimas 5. Didelės pūkšlės su dideliu niežuliu 6. Ilgalaikė nenormali ir skausminga erekcija

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Pramaxima

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pramaxima vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30( C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pramaxima sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ziprazidonas. Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg ziprazidono (ziprazidono hidrochlorido pavidalu).. Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg ziprazidono (ziprazidono hidrochlorido pavidalu).. Kiekvienoje kapsulėje yra 60 mg ziprazidono (ziprazidono hidrochlorido pavidalu).. Kiekvienoje kapsulėje yra 80 mg ziprazidono (ziprazidono hidrochlorido pavidalu).. Pagalbinės medžiagos: • Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. • Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E 171) ir indigokarminas (E132) (20 mg, 40 mg, 80 mg kapsulėse). • Rašalas: šelakas, propilenglikolis, amoniako tirpalas, kalio hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).

Pramaxima išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pramaxima 20 mg kietos kapsulėsyra 3 dydžio, su baltu matiniu korpusu ant kurio juodai užrašyta "ZP20" bei šviesiai mėlynu matiniu dangteliu. Pramaxima 40 mg kietos kapsulės yra 3 dydžio, su šviesiai mėlynu matiniu korpusu ant kurio juodai užrašyta "ZP40" bei šviesiai mėlynu matiniu dangteliu. Pramaxima 60 mg kietos kapsulės yra 1 dydžio, su baltu matiniu korpusu ant kurio juodai užrašyta "ZP60" bei baltu matiniu dangteliu. Pramaxima 80 mg kietos kapsulės yra.1 dydžio, su baltu matiniu korpusu ant kurio juodai užrašyta "ZP80" bei šviesiai mėlynu matiniu dangteliu.

OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėse yra 7, 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas PLIVA Krakow Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow Lenkija

arba

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija

arba

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Vengrija

arba

TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

arba

TEVA Santé Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB"Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-31