Piracetam-EGIS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Piracetam-EGIS 400 mg plėvele dengtos tabletės

Piracetam-EGIS 800 mg plėvele dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg arba 800 mg piracetamo.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Plėvele dengta tabletė.

Baltos arba balkšvos spalvos, bekvapės, ovalios, išgaubtos formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta E241 (400 mg tabletės) arba E242 (800 mg tabletės), o kitoje pusėje – E raidė. 800 mg tabletėje abiejose pusėse yra dalijimo vagelė.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Mioklonijos dėl galvos smegenų žievės pažeidimų gydymas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo mioklonijos. Centrinės kilmės galvos svaigimo (vertigo) ir su juo susijusio pusiausvyros sutrikimo simptominis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė turėtų būti skiriama individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir atsaką į gydymą.

Mioklonijos dėl galvos smegenų žievės pažeidimų Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,2 g per parą. Dozė gali būti didinama po 4,8 g kas 3–4 dienas iki 24 g per parą. Pagerėjus ligonio būklei, paros dozę rekomenduojama palaipsniui mažinti – kas 2 dienas (Lanco ir Adamso sindromo metu – kas 3–4 dienas) po 1,2 g per parą, kad dėl staigaus vaistinio preparato vartojimo nutraukimo nebūtų ligos atkryčio ar traukulių. Kartu rekomenduojama skirti bet kokį kitą vaistinį preparatą, tinkamą mioklonijoms gydyti, įprastomis dozėmis. Pagerėjus ligonio būklei, šių vaistinių preparatų dozes taip pat galima mažinti.

Centrinės kilmės galvos svaigimas Paprastai 2,4–4,8 g per parą dozę padalijus į dvi arba tris lygias dalis.

Vaisto dozavimas, esant inkstų funkcijos nepakankamumui Paros dozė skiriama individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Dozė ir piracetamo vartojimo dažnis nurodyti lentelėje, tačiau norint ją pritaikyti reikia apskaičiuoti paciento kreatinino klirensą (KLkr) ml/min. Jį galima apskaičiuoti pagal kreatinino klirensą naudojant tokią formulę:

KLkr = [140 – amžius (metais)]x svoris (kg)(x 0,85 moterims) 72 x serumo kreatininas (mg/dl)

Pacientų grupės Kreatinino Piracetamo dozė klirensas (ml/min) Funkcija normali >80 Įprastinė paros dozė 2 ar 4 kartus Lengvas funkcijos 50-79 per parą sutrikimas 30-49 2/3 įprastinės paros dozės 2 ar 3 Vidutinis funkcijos <30 kartus per parą sutrikimas <20 1/3 įprastinės paros dozės 2 kartus Sunkus funkcijos per parą sutrikimas 1/6 įprastinės paros dozės vieną - kartą per parą Preparato vartoti negalima

Tabletes reikia gerti prieš valgį užgeriant 100–200 ml skysčio.

Gydymo trukmė nustatoma atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Lėtinės ligos paprastai gydomos 6–12 savaičių, kad būtų pasiektas optimalus efektas. Po trijų mėnesių reikėtų įvertinti gydymą ir nuspręsti, ar jį tęsti toliau ar nutraukti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas piracetamui, kitiems pirolidono dariniams arba bet kuriai vaistinio preparato sudėtyje esančiai medžiagai.

Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min.).

Hemoraginiai galvos smegenų kraujotakos sutrikimai.

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinis preparatas turėtų būti skiriamas mažesnėmis dozėmis ir reguliariai tikrinama inkstų funkcija (žr. 4.2 skyrių). Vyresnių pacientų inkstų funkciją reikia patikrinti prieš skiriant piracetamo.

Pacientams, sergantiems epilepsija, arba esant traukulių rizikai, piracetamas gali dar labiau sumažinti traukulių slenkstį.

Gydytojas turi gerai apsvarstyti epilepsija sergančiųjų gydymą vaistais nuo epilepsijos, net ir tais atvejais, kai piracetamas pagerino pacientų būklę.

Kadangi piracetamas slopina trombocitų agregaciją, jį reikia labai atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sutrikusi koaguliacija, yra stiprus kraujavimas arba buvo atlikta didelės apimties operacija.

Pacientams, kuriems yra gydomos mioklonijos, staigiai nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą, gali atsinaujinti liga arba atsirasti traukulių.

Pacientams, sergantiems hipertireoze, reikia labai atsargiai skirti piracetamo, nes gali sustiprėti poveikis centrinei nervų sistemai (tremoras, neramumas, miego sutrikimas, sumišimas).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Skiriant kartu su centrinę nervų sistemą stimuliuojančiais preparatais, gali sustiprėti stimuliuojamasis poveikis.

Skiriant kartu su antipsichoziniais preparatais, gali sustiprėti diskinezija.

Skiriant kartu su skydliaukės hormonais (T3 + T4), gali sustiprėti poveikis centrinei nervų sistemai (tremoras, neramumas, miego sutrikimas, sumišimas).

Atlikus tyrimą su pacientais, sergančiais sunkia pasikartojančia trombembolija, buvo nustatyta, kad 9,6 g per parą piracetamo dozė neturėjo poveikio acenokumarino dozei, reikalingai, kad INR padidėtų nuo 2,5 iki 3,5. Tačiau ši dozė ryškiai sumažino trombocitų agregaciją, (- tromboglobulino išsiskyrimą, fibrinogeno ir von Willebrand’o faktoriaus koncentraciją kraujyje bei kraujo ir plazmos klampumą.

Pacientams, gydomiems vaistais nuo epilepsijos (karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, natrio valproatu), piracetamo vartojant 20 g per parą 4 savaites, vaistų nuo epilepsijos koncentracija kraujo plazmoje nepasikeitė.

Kartu vartojant piracetamo (1,6 g) ir alkoholio, abiejų medžiagų koncentracija kraujo plazmoje nepasikeitė.

Atlikus tyrimus in vitro buvo nustatyta, kad 142 mikrogramų/ml, 426 mikrogramų/ml ir 1422 mikrogramų/ml piracetamo koncentracija nenuslopina svarbiausių P450 kepenų citochromo fermentų (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11). Taigi metabolinė sąveika tarp piracetamo ir kitų vaistinių preparatų mažai tikėtina.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinio poveikio reprodukcijai nesukėlė. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Reikiamų duomenų apie piracetamo vartojimą nėštumo metu nėra. Veiklioji medžiaga prasiskverbia per placentą ir patenka į motinos pieną.

Piracetamo nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, atidžiai įvertinus riziką ir naudą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Klinikinių tyrimų apie piracetamo poveikį gebėjimui vairuoti neatlikta. Tačiau šios tikimybės atmesti nevertėtų dėl galimo nepageidaujamo piracetamo poveikio. Todėl gydytojas, atsižvelgęs į vaistinio preparato vartojimo patirtį, turi kiekvienam pacientui individualiai nustatyti, ar leisti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Duomenys iš klinikinių tyrimų Buvo atlikti placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3000 įvairių pacientų, dėl skirtingų indikacijų vartoję įvairiomis dozėmis ir skirtingų formų piracetamą. Nustatyti sutrikimai, kurie dažniau pasireiškė vartojant piracetamą negu placebą.

Nepageidaujamo poveikio dažnumas (%) lyginant piracetamą su placebu. Organų sistemų klasės Dažnas Nedažnas >1 %, ≤10 % >0,1 %, ≤1 % Nervų sistemos Hiperkinezija - sutrikimai (1,72 % palyginti su - 0,42 %) Metabolizmo ir mitybos Svorio padidėjimas - sutrikimai (1,29 % palyginti su - 0,39 %) Psichikos sutrikimai Nervingumas Mieguistumas (1,13 % palyginti su (0,96 % palyginti su 0,25 %) 0,25 %) Depresija (0,83 % palyginti su 0,21 % Bendri sutrikimai - Astenija - (0,23 % palyginti su 0,00 %)

Duomenys, gauti vaistui patekus į rinką Vaistui patekus į rinką atsirado duomenų apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Tačiau šių duomenų nepakanka nustatyti sutrikimų dažniui. Ausies ir labirinto sutrikimai: svaigulys. Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, vėmimas. Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaktoidinės reakcijos, padidėjęs jautrumas. Nervų sistemos sutrikimai: ataksija, epilepsijos pablogėjimas, nemiga, mieguistumas. Psichikos sutrikimai: sujaudinimas, nerimas, sumišimas, haliucinacijos. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurotinė edema, dermatitas, niežulys, dilgėlinė, bėrimas.

4.9 Perdozavimas

Net ir didžiausiomis dozėmis vartojamas piracetamas nėra toksiškas. Išgėrus 75 g per parą piracetamo buvo pastebėtas kraujingas viduriavimas ir pilvo skausmas.

Specifinio priešnuodžio piracetamui nėra. Perdozavimas gydomas simptomiškai. Piracetamą galima pašalinti atliekant dializę, jo ekskrecijos efektyvumas siekia 50–60 (.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nootropas, ATC kodas – N06B X03.

Vaistinės medžiagos tarptautinis pavadinimas – piracetamas.

Veikimo būdas Piracetamas, veiklioji Piracetam-EGIS medžiaga, yra keliais mechanizmais veikiantis nootropinis preparatas. Piracetamas skatina nukleotidų metabolizmą neuronuose, pagerina gliukozės ir deguonies pasisavinimą smegenyse bei pagreitina cholinerginių ir dopaminerginių nervinių impulsų sklidimą. Piracetamas prisijungia prie neuronų membranų fosfolipidų, atstato jų struktūros vientisumą, tokiu būdu pagerindamas membranos stabilumą ir funkciją.

Piracetamo veikimo būdas sergant mioklonijomis nenustatytas.

Piracetamas teigiamai veikia kraujo reologines savybes. Jis padidina eritrocitų gebėjimą deformuotis, sumažina trombocitų agregaciją, eritrocitų adheziją prie kraujagyslių sienelių ir kapiliarų spazmus.

Atlikus tyrimus su gyvūnais buvo nustatyta, kad piracetamas saugo centrinę nervų sistemą nuo hipoksijos, traumos, toksinio poveikio ir elektros sukeltų traukulių arba sumažina šių veiksnių sukeltą pažeidimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vartojant nuo 0,8 g iki 12 g piracetamo farmakokinetika yra linijinė. Išgertas piracetamas greitai absorbuojamas nepakitęs. Jo biologinis prieinamumas yra beveik 100 (. Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30–60 min., smegenų skystyje ( po 2–8 val. Piracetamo pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 4–5 val., smegenų skystyje ( 6–8 val. 15 ( piracetamo yra sujungiama su baltymais.

Vaistinis preparatas yra šalinamas su šlapimu nepakitęs. Išgėrus vieną dozę, 90–100 ( dozės yra pašalinama per 24–30 valandų. Piracetamas prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą, placentą (piracetamo koncentracija vaisiaus organizme sudaro 70–90 ( koncentracijos motinos kraujyje) ir patenka į motinos pieną. Piracetamą galima pašalinti atliekant dializę (ekskrecijos efektyvumas – 50–60 ().

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenimis piracetamas žmogui genotoksinio, kancerogeninio ir toksinio poveikio reprodukcinei funkcijai nesukelia.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys Magnio stearatas Povidonas K-30

Tablečių plėvelė Makrogolis 6000 Dibutilsebakatas Titano dioksidas (E171) Talkas Etilceliuliozė Hipromeliozė

2. Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tamsaus III tipo stiklo butelis, kuriame yra 30 Piracetam-EGIS 800 mg tablečių arba 60 Piracetam-EGIS 400 mg tablečių, saugiai uždarytas plastikiniu dangteliu, turinčiu apsaugą nuo vibracijos. Informacinis lapelis ir kartoninė dėžutė.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 VENGRIJA Telefonas (36-1) 265 55 55 Faksas (36-1) 265 55 29

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

400 mg plėvele dengtos tabletės – LT/1/99/0672/001 800 mg plėvele dengtos tabletės – LT/1/99/0672/002

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2007-07-05

10. teksto peržiūros data

2007-07-30

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 VENGRIJA

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Piracetam-EGIS 400 mg plėvele dengtos tabletės Piracetamas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 400 mg piracetamo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, povidonas K-30, makrogolis 6000, dibutilsebakatas, titano dioksidas (E171), talkas, etilceliuliozė, hipromeliozė.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 plėvele dengtų tablečių.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 VENGRIJA

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0672/001

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Piracetam-EGIS 400 mg plėvele dengtos tabletės Piracetamas

Vartoti per burną.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 plėvele dengtų tablečių.

6. kita

Vienoje tabletėje yra 400 mg piracetamo.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Piracetam-EGIS 800 mg plėvele dengtos tabletės Piracetamas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 800 mg piracetamo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, povidonas K-30, makrogolis 6000, dibutilsebakatas, titano dioksidas (E171), talkas, etilceliuliozė, hipromeliozė.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 VENGRIJA

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0672/002

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Piracetam-EGIS 800 mg plėvele dengtos tabletės Piracetamas

Vartoti per burną.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 plėvele dengtų tablečių.

6. kita

Vienoje tabletėje yra 800 mg piracetamo.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

B. INFORMACINIS LAPELIS

informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys 1. Kas yra Piracetam-EGIS tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Piracetam-EGIS tabletes 3. Kaip vartoti Piracetam-EGIS tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Piracetam-EGIS tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Piracetam-EGIS 400 mg plėvele dengtos tabletės

Piracetam-EGIS 800 mg plėvele dengtos tabletės

Piracetamas

- Veiklioji medžiaga yra piracetamas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg arba 800 mg piracetamo. - Pagalbinės medžiagos Tablečių branduolys: magnio stearatas ir povidonas K-30. Tablečių plėvelė: makrogolis 6000, dibutilsebakatas, titano dioksidas (E171), talkas, etilceliuliozė, hipromeliozė.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas EGIS PHARMACEUTICALS PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 VENGRIJA Telefonas (36-1) 265 55 55 Faksas (36-1) 265 55 29

1. KAS YRA PIRACETAM-EGIS IR NUO KO JOS VARTOJAMAS

Piracetam-EGIS yra baltos arba balkšvos spalvos, bekvapės, ovalios, išgaubtos formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra išraižyta E241 (400 mg tabletės) arba E242 (800 mg tabletės), o kitoje pusėje – E raidė. 800 mg tabletėje abiejose pusėse yra dalijimo vagelė.

Piracetam-EGIS tiekiamas tamsaus stiklo buteliais, kuriuose yra 30 Piracetam-EGIS 800 mg tablečių arba 60 Piracetam-EGIS 400 mg tablečių.

Piracetam-EGIS yra skiriamos: - traukulių priepuolių, kylančių iš galvos smegenų žievės (vadinamiems mioklonijomis) gydymui kartu su kitais vaistais; - centrinės kilmės galvos svaigimo (dar vadinamam vertigu) simptominiam gydymui įskaitant pusiausvyros sutrikimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIRACETAM-EGIS

Piracetam-EGIS tabletes vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) piracetamui arba bet kuriai pagalbinei Piracetam-EGIS medžiagai; - jei sergate sunkia inkstų liga; - jei buvo galvos smegenų kraujotakos sutrikimų;

Specialios atsargumo priemonės Sergant kai kuriomis ligomis vaistinio preparato reikia vartoti labai atsargiai, todėl pasakykite gydytojui: - jei Jūs sergate inkstų liga, nes Piracetam-EGIS tablečių veikliosios medžiagos išskyrimas iš organizmo gali susilpnėti, o vaisto poveikis sustiprėti. Senyvų pacientų inkstų funkciją gydytojas turi patikrinti prieš skirdamas šio vaisto; - jei Jūs sergate epilepsija arba yra buvę raumenų spazmų, nes vaistinio preparato veiklioji medžiaga gali dar labiau padidinti spazmų riziką ir sukelti epilepsijos priepuolį; - jei Jums yra sutrikusi kraujo krešėjimas, stipriai kraujuojate arba buvo atlikta operacija, nes vaistinio preparato veiklioji medžiaga slopina kraujo krešėjimą. Vaisto reikia labai atsargiai skirti esant šioms būklėms; - jei Jūs sergate mioklonijomis, nes staiga nutraukus Piracetam-EGIS tablečių vartojimą gali ūmiai pasikartoti liga arba atsirasti traukulių; - jei Jūs sergate hipertireoze, nes vaistinis preparatas gali sustiprinti tam tikrus simptomus (tremorą, neramumą, miego sutrikimą, sumišimą).

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nors atlikus tyrimus nebuvo nustatyta, kad Piracetam-EGIS tablečių veiklioji medžiaga toksiškai veiktų vaisių, tačiau vaistas prasiskverbia per placentą, todėl jo nereikėtų skirti nėštumo metu. Nebent išskirtiniais atvejais gydytojas gali jums skirti vaisto, atidžiai įvertinęs riziką ir naudą.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną, todėl Piracetam-EGIS tablečių nerekomenduojama vartoti maitinimo krūtimi laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių duomenų, kad piracetamas veiktų gebėjimą vairuoti automobilį, nėra. Tačiau šios tikimybės atmesti nevertėtų dėl galimo nepageidaujamo piracetamo poveikio. Todėl gydytojas turi individualiai nustatyti, ar leisti vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pradėjus vartoti vaisto gali pasireikšti sąveika su kitais šiuo metu vartojamais vaistais, su neseniai vartotais vaistais arba su tais, kuriuos ruošiatės vartoti. Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate centrinę nervų sistemą stimuliuojančius vaistus, neuroleptikus ir skydliaukės hormonų preparatus. Pastaruosius vaistus kartu su Piracetam-EGIS tabletėmis vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti ir keisti vaistų dozes.

3. KAIP VARTOTI PIRACETAM-EGIS TABLETES

Piracetam-EGIS tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Reikia atidžiai laikytis rekomenduojamos vaisto dozės ir gydymo trukmės.

Dozė turi būti skiriama individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą, priežastį ir atsaką į gydymą.

Mioklonijos Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,2 g per parą. Dozė gali būti didinama po 4,8 g kas 3–4 dienas iki 24 g per parą. Pagerėjus būklei, paros dozę rekomenduojama palaipsniui mažinti – kas 2 dienas (Lanco ir Adamso sindromo metu – kas 3–4 dienas) po 1,2 g per parą, kad dėl staigaus vaistinio preparato vartojimo nutraukimo nebūtų ligos atkryčio ar traukulių. Kartu rekomenduojama skirti bet kokį kitą vaistinį preparatą, tinkamą mioklonijoms gydyti, įprastomis dozėmis. Pagerėjus būklei, šių preparatų dozes taip pat galima mažinti.

Galvos svaigimas Paprastai 2,4–4,8 g per parą dozę padalijus į dvi arba tris lygias dalis.

Jei sergate inkstų liga, Jums gali pakakti mažesnės dozės. Pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Gydymo trukmė priklauso nuo paciento klinikinės būklės.

Niekada nenutraukite vaisto vartojimo be gydytojo nurodymo!

Pavartojus per didelę Piracetam-EGIS tablečių dozę

Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių arba jei vaisto išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite jam likusias tabletes bei informacinį lapelį.

Pamiršus pavartoti Piracetam-EGIS tablečių

Jei laiku neišgėrėte vaisto, prisiminę tuoj pat išgerkite prieš kitą dozę. Jei laikas gerti kitą dozę, pamirštos dozės nebegerkite, nes galite perdozuoti vaisto gerdami dvi dozes iš karto.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Piracetam-EGIS tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Nebevartokite vaistinio preparato ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei atsirado bent vienas iš šių simptomų: - rankų, pėdų, lūpų arba burnos patinimas, trukdantis nuryti ir kvėpuoti; - alpimas ar jausmas, kad tuoj nualpsite; (Tai ypač sunkūs nepageidaujami poveikiai, reiškiantys, kad Jūs galite būti jautrus [alergiškas] Piracetam-EGIS.) - dilgėlinė. - Dilgėlinė gali būti labai retos alerginės reakcijos požymis. Tuoj pat nustokite vartoti vaistinį preparatą ir kreipkitės į gydytoją dėl Jūsų tolesnio gydymo. Jei oda yra stipriai išberta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad išvengtumėte rimtų pasekmių.

Aukščiau paminėti ypač sunkūs nepageidaujami poveikiai pasitaiko labai retai.

Buvo atlikti placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3000 įvairių pacientų, dėl skirtingų indikacijų vartoję įvairiomis dozėmis ir skirtingų formų piracetamą. Nustatyti sutrikimai, kurie dažniau pasireiškė vartojant piracetamą negu placebą.

Nepageidaujamo poveikio dažnumas Organų sistemų klasės Dažnas Nedažnas >1 %, ≤10 % >0,1 %, ≤1 % Nervų sistemos Judesių sutrikimas - sutrikimai Metabolizmo ir mitybos Svorio padidėjimas - sutrikimai Psichikos sutrikimai Nervingumas Mieguistumas Depresija Bendri sutrikimai - Nuovargis

Duomenys, gauti vaistui patekus į rinką Vaistui patekus į rinką atsirado duomenų apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Tačiau šių duomenų nepakanka nustatyti sutrikimų dažniui. Ausies ir labirinto sutrikimai: svaigulys. Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, vėmimas. Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaktoidinės reakcijos, padidėjęs jautrumas. Nervų sistemos sutrikimai: judesių sutrikimas, epilepsijos pasunkėjimas, nemiga, mieguistumas. Psichikos sutrikimai: sujaudinimas, nerimas, sumišimas, haliucinacijos. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurotinė edema, dermatitas, niežulys, dilgėlinė, bėrimas.

Sumažinus dozę simptomai paprastai išnyksta.

Gali būti, kad Jums neatsiras nė vieno iš aukščiau minėtų nepageidaujamų poveikių.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. PIRACETAM-EGIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-07