Piperacillin/Tazobactam Teva

1. KAS YRA Piperacillin/Tazobactam Teva IR KAM JIS VARTOJAMAS

Piperacilinas yra plataus antibakterinio poveikio penicilinų grupės antibiotikas, galintis sunaikinti daug bakterijų rūšių. Tazobaktamas neleidžia kai kurioms bakterijoms tapti atspariomis piperacilino poveikiui. Tai reiškia, kad piperacilino vartojant kartu su tazobaktamu yra sunaikinama daugiau bakterijų rūšių.

Piperacillin/Tazobactam Teva gydomos suaugusių žmonių bakterijų sukeltos krūtinės ląstos, šlapimo takų (inkstų ir šlapimo pūslės), pilvo ar odos infekcinės ligos.

Piperacillin/Tazobactam Teva gydomos 2 - 12 metų vaikų, kuriems yra mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sumažėjęs atsparumas infekcijai) bakterijų sukeltos infekcinės ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Piperacillin/Tazobactam Teva

Piperacillin/Tazobactam Teva vartoti negalima: - jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) piperacilinui, kitiems antibiotikams, vadinamiems penicilinais ar cefalosporinais, tazobaktamui ar kitiems vaistams, vadinamiems beta-laktamazės inhibitoriais.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu esate alergiškas. Jeigu yra kelių rūšių alergija, prieš vartojant šio vaisto, pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai; jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, ar esate žindyvė; - jeigu Jūsų kraujyje yra per mažai kalio. Gydymo metu Jūsų gydytojas gali liepti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus; - jeigu Jums yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų arba esate hemodializuojamas. Prieš gydymą šiuo vaistu Jūsų gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų inkstų veiklą, o gydymo metu gali reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus; - jeigu laikotės dietos, kurioje mažai natrio.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu. Jiems priklauso: - probenecidas (vaistas nuo podagros). Jis gali ilginti laiką, kurio reikia tazobaktamui ir piperacilinui pašalinti iš Jūsų organizmo; - vaistai, vartojami kraujui skystinti ar gydyti nuo kraujo krešulių (pvz., heparinas, varfarinas ar aspirinas); - vaistai, vartojami Jūsų raumenims atpalaiduoti operacijos metu. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums bus daroma bendroji anestezija; - metotreksatas (vaistas nuo vėžio, sąnarių uždegimo ar žvynelinės). Piperacilinas ir tazobaktamas gali ilginti laiką, kurio reikia metotreksatui pašalinti iš Jūsų organizmo; - vaistai, mažinantys kalio kiekį Jūsų kraujyje (pvz., šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės ar kai kurie vaistai nuo vėžio).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, ar siekiate pastoti, pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai, prieš vartodama šio vaisto.

Piperacilino ir tazobaktamo gali patekti su krauju į gimdoje esantį vaisių bei su motinos pienu į kūdikio organizmą. Jeigu esate nėščia arba žindyvė, Jūsų gydytojas nuspręs, ar Piperacillin/Tazobactam Teva Jums tinka.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto, gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių), kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Piperacillin/Tazobactam Teva medžiagas Piperacillin/Tazobactam Teva 2000 mg/250 mg Kiekviename šio vaistinio preparato miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui buteliuke yra 4,7 mmol (108 mg) natrio.

Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg Kiekviename šio vaistinio preparato miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui buteliuke yra 9,4 mmol (216 mg) natrio.

Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje reguliuojamas natrio kiekis.

3. KAIP VARTOTI Piperacillin/Tazobactam Teva

Jūsų gydytojas ar slaugytoja šio vaisto lėtai (per 3 - 5 minutes) sušvirkš arba sulašins (per 20 – 30 min.) į vieną iš Jūsų venų. Jūsų vartojamo vaisto dozė priklauso nuo ligos, nuo kurios Jūs esate gydomas, Jūsų amžiaus ir nuo to, ar Jums yra, ar nėra inkstų sutrikimų.

Suaugę žmonės ir 2 - 12 metų vaikai Įprastinė piperacilino/tazobaktamo dozė, vartojama kas 8 val., yra 4000 mg/500 mg. Jūsų gydytojas dozę gali sumažinti, atsižvelgdamas į infekcinės ligos sunkumą.

Jeigu su infekcija normaliai kovoti negalite, įprasta piperacilino/tazobaktamo dozė yra 4000 mg/500 mg. Ji vartojama kas 6 val., derinant su kitu antibiotiku, vadinamu aminoglikozidu, kuris leidžiamas į vieną iš Jūsų venų. Abu minėtus vaistus reikia vartoti skirtingais švirkštais ar lašinėmis sistemomis.

Dozę vaikui apskaičiuos gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko kūno svorį.

Piperacillin/Tazobactam Teva Jums reikės vartoti tol, kol išnyks infekcinės ligos požymiai, ir po to paprastai dar 48 valandas tam, kad būtų užtikrinta, jog Jūsų infekcinė liga visiškai išgydyta.

Jaunesni negu 2 metų vaikai Piperacillin/Tazobactam Teva nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla Jūsų gydytojui gali prireikti mažinti Piperacillin/Tazobactam Teva dozę ar jos vartojimo dažnį. Be to, Jūsų gydytojas gali liepti atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad galėtų būti tikras, jog esate gydomas tinkama doze, ypač tuo atveju, jeigu šio vaisto vartojate ilgai.

Pavartojus per didelę Piperacillin/Tazobactam Teva dozę Kadangi Piperacillin/Tazobactam Teva Jums injekuos gydytojas ar slaugytoja, nėra tikėtina, kad Jums bus suleista netinkama dozė. Vis dėlto, jeigu pasireiškia šalutinis poveikis ar manote, kad vaisto suleista per daug, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti Piperacillin/Tazobactam Teva Jeigu manote, kad Jums Piperacillin/Tazobactam Teva dozės nesuleido, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Piperacillin/Tazobactam Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Piperacillin/Tazobactam Teva vartojimą ir pasakykite savo gydyojui ar slaugytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų: ( sunki alerginė reakcija (staigus švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar galvos svaigimas, akių vokų, veido, lūpų ar ryklės patinimas), viduriavimas kruvinomis išmatomis; ( odos, burnos, akių ar lyties organų gleivinės pūslėtumas ir lupimasis.

Tai yra sunkus, bet retas ar labai retas šalutinis poveikis. Jums gali būti reikalinga skubi medicinos pagalba.

Buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį. Pranešimų dažnis yra apytikriai toks:

Labai dažni pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10 Dažni pasireiškia 1–10 vartotojų iš 100 Nedažni pasireiškia 1–10 vartotojų iš 1000 Reti pasireiškia 1–10 vartotojų iš 10000 Labai reti pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10000 Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus nežinomas duomenis

Dažni: - Viduriavimas - Pykinimas ir vėmimas - Odos išbėrimas

Nedažni: - Pienligė - Lengvos alerginės reakcijos - Galvos skausmas - Miego sutrikimas - Mažas kraujospūdis (juntamas kaip apsvaigimas) - Venų uždegimas (juntamas kaip pažeistos srities skausmingumas ar paraudimas) - Vidurių užkietėjimas - Skrandžio veiklos sutrikimas - Gelta (odos ar akių baltymo pageltimas) - Burnos opos - Niežulys - Karščiavimas ar karščio pylimas - Patinimas ar paraudimas aplink injekcijos vietą - Kepenų ir inkstų funkcijos kraujo tyrimų duomenų pokyčiai - Kraujo ląstelių (raudonųjų ląstelių, baltųjų ląstelių ir plokštelių) kiekio kraujyje pokyčiai

Reti: - Neįprastos kraujosruvos ir kraujavimas - Silpnumas - Haliucinacijos (matymas ar girdėjimas to, ko iš tikrųjų nėra) - Traukuliai arba trūkčiojimas - Burnos džiūvimas - Odos paraudimas su karščio pojūčiu - Pilvo skausmas - Prakaitavimo padidėjimas - Egzema ir kitokie odos sutrikimai - Sąnarių ir raumenų skausmas - Inkstų sutrikimai - Nuovargis - Vandens susilaikymas (stebimas kaip rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas)

Labai reti: - Mažas gliukozės kiekis kraujyje, dėl kurio galite tapti sumišęs ir drebėti. - Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, galintis sukelti raumenų silpnumą, trūkčiojimą ar nenormalų širdies ritmą.

Gydymo metu Jūsų gydytojas gali Jums liepti atlikti tyrimus, kad galėtų nustatyti bet kokius pokyčius.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

5. KAIP LAIKYTI Piperacillin/Tazobactam Teva

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Piperacillin/Tazobactam Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Milteliai Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas tirpalas Paruošto vartoti tirpalo, laikomo žemesnėje kaip 25°C  temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 valandas, laikomo šaldytuve (2°C -  8°C) – 48 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 valandas. šaldytuve (2°C -  8°C) laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Piperacillin/Tazobactam Teva sudėtis - Veikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas. - Kiekviename Piperacillin/Tazobactam Teva 2000 mg/250 mg buteliuke yra 2000 mg piperacilino (piperacilino natrio druskos pavidalu) ir 250 mg tazobaktamo (tazobaktamo natrio druskos pavidalu). - Kiekviename Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg buteliuke yra 4000 mg piperacilino (piperacilino natrio druskos pavidalu) ir 500 mg tazobaktamo (tazobaktamo natrio druskos pavidalu).

Piperacillin/Tazobactam Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Piperacillin/Tazobactam Teva 2000 mg/250 mg ir 4000 mg/500 mg yra balti arba balkšvi milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui.

Piperacillin/Tazobactam Teva 2000 mg/250 mg tiekiami 20 ml bespalvio stiklo buteliukais, kurie užkimšti bromobutilo gumos kamščiu, uždengtu raudonu nuplėšiamuoju aliuminio/polipropileno dangteliu. Piperacillin/Tazobactam Teva 4000 mg/500 mg tiekiami 50 ml bespalvio stiklo buteliukais, kurie užkimšti bromobutilo gumos kamščiu, uždengtu žaliu nuplėšiamuoju aliuminio/polipropileno dangteliu.

Pakuotės dydis: 1 buteliukas, 10 buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Laboratory Reig Jofre S.A. C/Jarama s/n Pol. Ind., 45007, Toledo Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 266 02 03

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-15