Pharmacitron (stipriai veikiantis, citrinų skonio)

Preparato charakteristikų santrauka

1. Vaistinio preparato pavadinimas

PHARMACITRON® milteliai geriamajam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename maišelyje yra 500 mg paracetamolio, 10 mg fenilefrino hidrochlorido, 20 mg feniramino maleato, 50 mg askorbo rūgšties. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

1. Terapinės indikacijos

Palengvinti peršalimo ir gripo simptomams: karščiavimui ir šaltkrėčiui, nosies užsikimšimui, čiauduliui, gleivių tekėjimui iš nosies, taip pat viso kūno skausmui.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Išgerti vieno maišelio turinį ištirpinus jį 225 ml stiklinėje karšto ar šalto vandens. Vaistą galima vartoti kas 3-4 val., tačiau ne daugiau kaip 3 dozes per 24 val. Gydymo trukmė – 5 dienos.

3. Kontraindikacijos

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, su gydytoju turėtų pasikonsultuoti: senyvi žmonės; pacientai, sergantys bronchine astma ar kita lėtine plaučių liga, cukriniu diabetu, širdies ar skydliaukės liga, glaukoma, hipertenzija, lėtiniu alkoholizmu, sunkia inkstų ar kepenų liga; asmenys, kurių prostata padidėjusi, todėl sunku šlapintis; asmenys, kurių organizmo jautrumas bent vienam šio vaisto komponentui padidėjęs.

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vienkartinės šio vaisto dozės sudėtyje yra 20 g cukraus, todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, jo vartoti nerekomenduojama. Jei simptomai išlieka ilgiau kaip 5 dienas, yra aukšta temperatūra arba atsiranda naujų simptomų, pacientas turėtų pasikonsultuoti su gydytoju. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės ar vartoti dažniau negu nurodyta. Klinikinė patirtis. Atliktas palyginamasis sudėtinio vaisto Pharmacitron, kurio maišelyje yra 23 g miltelių, ir 500 mg paracetamolio tablečių tyrimas. Šiuos vaistus gamina Pharmascience Inc. (Kanada). Tyrimo metodas. Tyrimas atliktas Monrealio Regional Respiratory Home Care Service ir dvejose ligoninėse. Tyrime dalyvavo 50 savanorių, padalytų į dvi grupes. Pirmojoje (pagrindinėje) buvo 40 žmonių, antrojoje (kontrolinėje) – 10. Savanoriai buvo 14-60 metų amžiaus. Tyrimui buvo parinkti savanoriai, atitikę šias sąlygas: • karščiavę, skundęsi nestipriu skausmu, raumenų skausmu, gleivių tekėjimu iš nosies ir nosies užgulimu; • nesirgę kitomis ligomis; • mononukleozės testo rezultatas buvo neigiamas; • iki tol negydyti antibiotikais, sulfonamidais ar aspirinu. Tyrimui parinkti tik tie žmonės, kurių būklę galima buvo patikrinti po dviejų gydymo dienų norint įvertinti vaisto veiksmingumą (jis vertintas kaip nedidelis, vidutinis arba labai geras). Medicininės kontrolės metu buvo matuojama kūno temperatūra, tiriami kvėpavimo takai, oda, žarnynas ir leukocitų skaičius. Gauti duomenis apdoroti statistikos metodais. Rezultatai. Pirmosios grupės pacientai vartojo vieno Pharmacitron maišelio turinį 2-3 kartus per parą, antrosios – vieną 500 mg paracetamolio tabletę tris kartus per parą. Gydymas truko 5 dienas. Po trijų gydymo dienų nustatyta pagerėjusi pirmosios ir antrosios grupės pacientų sveikatos būklė. Išnykus klinikiniams simptomams, gydymo trukmė buvo trumpinama. Pharmacitron gydyti pacientai kitų analgetikų-antipiretikų ar antibiotikų nevartojo. Pirmosios grupės pacientams, vartojusiems Pharmacitron, 3-4 dienas lėtai ir stabiliai silpnėjo klinikiniai simptomai (gleivių tekėjimas iš nosies, nosies paburkimas ir čiaudulys). Taip pat susilpnėjo galvos ir raumenų skausmas. Stebint temperatūros kitimą, nustatytas stiprus antipiretinis Pharmacitron poveikis (1 lentelė). 1 lentelė Pirmosios ir antrosios grupės pacientų temperatūros kitimas Kūno Pagrindinė grupė Kontrolinė grupė p (2-3) p (2-3) temperatūra (n ( 40) (n ( 10) iki po gydymo iki po gydymo gydymo gydymo Rytą 38,766( 36,586( 38,472( 36( P < 0,001 P < 0,05 0,022 0,015 0,018 0,016 Vakare 38,863( 36,699( 38,867( 36,712( P < 0,001 P < 0,05 0,021 0,019 0,22 0,019

Gauti laboratorinių tyrimų rezultatai rodo farmacitrono antipiretinį poveikį, kuris priklauso nuo paracetamolio, esančio šio vaisto sudėtyje. 2 lentelė Laboratorinių kraujo tyrimo duomenų kitimas Pagrindinė grupė Kontrolinė grupė Kūno (n ( 40) (n ( 10) temperatūra iki gydymo po gydymo iki gydymo po gydymo Leukocitai 10,334(0,246 6,527(0,111 10,483(0,271 6,433(0,098 ( 109/l ( 109/l * ( 109/l ( 109/l * ENG 21,344(1,228 7,822(0,533 * 19,355(1,108 8,371(0,499 * (mm/val.)

* Skirtumas tarp laboratorinių kraujo tyrimo duomenų iki gydymo ir po jo statistiškai patikimas.

Statistiškai patikimo skirtumo tarp pagrindinės ir kontrolinės grupės pacientų laboratorinių kraujo tyrimo duomenų iki gydymo ir po jo nėra. Pagrindinės grupės (palyginus su kontroline) pacientams klinikiniai simptomai silpnėjo greičiau dėl kompleksinio Pharmacitron poveikio. Klinikinių vaisto netoleravimo požymių ar nepageidaujamų poveikių 40 tirtų pacientų nenustatyta. Išvados: 1. Pharmascience Inc. (Monrealis, Kanada) gaminamas Pharmacitron yra veiksmingas peršalimo ir gripo simptomams mažinti. Be to, jis slopina uždegimą. 2. Klinikinių Pharmacitron netoleravimo požymių ar nepageidaujamų poveikių nenustatyta. Gauti klinikiniai rezultatai rodo, kad Pharmacitron yra efektyvus ir saugus vaistas peršalimo ir gripo simptomams mažinti.

5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepasitarus su gydytoju, šio vaisto negalima vartoti kartu su sedatyviniais vaistais, trankviliantais, su receptų įsigyjamais monoaminooksidazės inhibitoriais, kai kuriais kitais vaistais nuo depresijos, psichikos ligų, emocijų sutrikimų, Parkinsono ligos, taip pat dvi savaites baigus vartoti monoaminooksidazės inhibitorius.

6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar saugu vartoti Pharmacitron nėštumo metu, nenustatyta, todėl, jei moteris yra nėščia ar gali būti pastojusi, jai šio vaisto reikėtų nevartoti. Žindyvėms taip pat reikėtų nevartoti Pharmacitron, kadangi šis vaistas gali slopinti laktaciją, nedidelis jo kiekis išsiskiria į motinos pieną.

7. Poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmus

Pharmacitron gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.

8. Nepageidaujamas poveikis

Šis vaistas gali sukelti nervingumą, galvos svaigimą, nemigą ar didelį mieguistumą. Pajutęs tokius simptomus, pacientas turėtų toliau nevartoti šio vaisto ir kreiptis į gydytoją.

9. Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą, kraujospūdžio padidėjimą, CNS stimuliaciją ar slopinimą su mieguistumu ar net komą, tachikardiją, QRS komplekso praplatėjimą, širdies blokadą ir kardiogeninį šoką. Perdozuotas (10-15 g) paracetamolis toksiškai veikia kepenis. Perdozavus taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

1. Farmakodinaminės savybės

Paracetamolis Veikimo mechanizmas ir poveikis. Analgezinis poveikis. Analgezinio poveikio mechanizmas ištirtas nevisiškai. Pagrindinis paracetamolio poveikis gali būti prostaglandinų sintezės CNS slopinimas. Be to, šis vaistas veikia periferijoje – slopina nervinio impulso susidarymą (periferinis poveikis silpnesnis). Antipiretinis poveikis. Paracetamolis temperatūrą mažina tikriausiai dėl to, kad veikia CNS (pogumburyje) esantį termoreguliacijos centrą. Dėl tokio poveikio plečiasi periferinės kraujagyslės, daugiau kraujo priteka į odą, padidėja prakaitavimas, netenkama daugiau šilumos. Rezorbcija. Acetaminofenas (paracetamolis) rezorbuojasi greitai ir beveik visas. Pasiskirstymas. Paracetamolio išsiskiria į motinos pieną. Motinai išgėrus vienkartinę 650 mg dozę, didžiausia vaisto koncentracija jos piene (10-15 (g/ml) susidaro po 1-2 val. Pusperiodis motinos piene – 1,35-3,5 val. Biotransformacija. Maždaug 90-95 proc. dozės metabolizuojama kepenyse (daugiausia konjuguojama su gliukurono rūgštimi, sulfato rūgštimi ir cisteinu). Pusperiodis – 1-4 val. Didžiausios koncentracijos susidarymo trukmė – 0,5-2 val. Didžiausia koncentracija plazmoje – 5-20 (g/ml (kai dozė iki 650 mg). Stipriausias poveikis pasireiškia po 1-3 val. Veikimo trukmė – 3-4 val. Eliminacija. Paracetamolis išsiskiria per inkstus metabolitų (daugiausia – konjuguotų) pavidalu. 3 proc. vaisto dozės gali išsiskirti nepakitusios. Feniramino maleatas Veikimo mechanizmas ir poveikis. Feniramino maleatas vartojamas alergijai gydyti. Jis konkuruoja su histaminu dėl H1 receptorių ant efektorinių ląstelių. Rezorbcija. Išgertas feniramino maleatas rezorbuojasi gerai. Biotransformacija daugiausia vyksta kepenyse, katalizuojant citochromo P450 fermentų sistemai, šiek tiek – inkstuose. Pusperiodis – 16-18 val. (kai feniramino maleatas geriamas). Eliminacija. 70-83 proc. išgertos feniramino dozės randama šlapime (nepakitusio ir metabolitų). Fenilefrino hidrochloridas Veikimo mechanizmas ir poveikis. Fenilefrinas yra simpatomimetikas. Svarbiausias jo poveikis – ( adrenoreceptorių stimuliacija, dėl kurios žymiai susiaurėja kraujagyslės. Biotransformacija vyksta kepenyse ir virškinimo trakte. Veikimo pradžia labai greita. Veikimo trukmė – 5-20 min. Eliminacija – per inkstus. Askorbo rūgštis. Veikimo mechanizmas ir poveikis. Maisto papildas (vitaminas). Askorbo rūgštis būtina kolageno sintezei ir audinių regeneracijai, galbūt ji dalyvauja oksidacijos-redukcijos reakcijose. Rezorbcija. Askorbo rūgštis greitai ir gerai rezorbuojasi virškinimo trakte. Prisijungimas prie baltymų – maža dalis (25 proc.). Kaupimasis. Askorbo rūgšties yra plazmoje ir ląstelėse, didžiausia koncentracija – liaukiniame audinyje. Biotransformacija vyksta kepenyse. Eliminacija. Askorbo rūgštis išsiskiria per inkstus. Labai nedidelė dalis išsiskiria nepakitusi, likusioji – metabolitų pavidalu (išskyrus atvejį, kai dozė labai didelė). Kai askorbo rūgšties koncentracija plazmoje didesnė kaip 1,4 (g/ml, gerokai didesnis jos kiekis išsiskiria su šlapimu nepakitęs.

2. Farmakokinetinės savybės

-

3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

-

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šis vaistas – tai labai blyškiai geltoni birūs granuliniai stipraus citrinų skonio ir kvapo milteliai. Jų sudėtyje yra šių pagalbinių medžiagų: cukraus, citrinų rūgšties, natrio citrato, silicio dioksido, skonio medžiagos, geltono dažiklio D&C Nr. 10, raudono dažiklio FD&C Nr. 40.

2. Nesuderinamumas

Neaprašytas.

3. Tinkamumo laikas

3 metai.

4. Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

5. Pakuotė ir jos turinys

23 g stačiakampiame popieriaus ir folijos maišelyje. Dėžutėje yra 6 arba 10 maišelių.

6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. Registravimo liudijimo turėtojas

UAB "Litfas" Raudondvario pl. 76, LT - 47182 Kaunas, Lietuva.

8. Registravimo liudijimo numeris

LT R 01/7291/3

9. Pirmoji arba pakartotinė registracija

2001 04 11

10. Teksto peržiūros data

2003 09 03

VVKT patvirtinta: 2004 11