Penicillin G Sodium Sandoz

1. Kas yra PENICILLIN G SODIUM SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Benzilpenicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas: • sepsio • odos ir poodinio audinio, pvz., užkrėstos žaizdos arba nudegimo, rožės); • Laimo ligos antros stadijos; • kvėpavimo organų, pvz., bendruomenėje įgytos pneumonijos, pleuros empiemos, difterijos (skiriama kartu su antidifteriniu serumu); • endokardito; • nervų sistemos, pvz., meningito, smegenų absceso; • žiurkių įkandimo karštligės; • juodligės; • listeriozės; • pastereliozės; • stabligės (skiriama kartu su antitetaniniu serumu); • aktinomikozės; • komplikuotų lytiniu būdu plintančių ligų, pvz.,gonorėjos sukelto artrito, endokardito, įgimto sifilio, neurosifilio.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PENICILLIN G SODIUM SANDOZ

Penicilin G Sodium Sandoz vartoti negalima, jei:

• Buvusi alerginė reakcija penicilinui. Pacientams, kurie yra alergiški cefalosporinams, gali pasireikšti kryžminė alergija penicilinui (ji pasireiškia 5-10 proc. pacientų).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

0,6 g (1000000 TV) penicilino natrio druskos yra 1,68 mmol natrio, vadinasi, minėtą dozę suleidus, į organizmą patenka tiek natrio, kiek ir suleidus 100 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo. Prieš gydymą Penicillin G Sodium Sandoz nustatyti, ar žmogus nėra jam jautrus. Šis vaistas gali sukelti alerginę reakciją, jai pasireiškus būtina kreiptis į gydytoją. Pasireiškus alerginei reakcijai, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir gydytojas turi paskirti gydymą įprastiniu būdu: adrenalinu, kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais.

Ligonius, sergančius alergine diateze arba bronchine astma , šiuo preparatu reikia gydyti ypač atsargiai. Atsargiai Penicillin G Sodium Sandoz reikia gydyti ligonius, kurie serga epilepsija, sunkia kardiopatija, inkstų ar kepenų liga arba kuriems yra hipovolemija. Atsargumas reikalingas vaisto vartojant pacientams, kuriems yra mononukleozė (didesnė odos išbėrimo rizika) ir gydant gretutinę infekcinę ligą pacientams, sergantiems ūmine limfoleukoze (didesnė odos reakcijų rizika).

Informuokite gydytoją, jei sergate cukriniu diabetu.

Suleidus penicilino natrio druskos kūdikiams į raumenis, injekcijos vietoje gali pasireikšti sunki reakcija, todėl jiems šio vaisto geriau švirkšti į veną. Jeigu į veną injekuojama labai didelė dienos dozė (daugiau negu 10 milijonų TV), reikia kas 2 dienos keisti injekcijos vietą, kad nebūtų superinfekcijos ar tromboflebito.

Gydant venerine liga sergančius pacientus, kuriems yra įtariamas ir sifilis, prieš gydymo pradžią ir po to ne anksčiau kaip po 4 mėnesių reikia atlikti mėginių apžiūrą tamsiame lauke ir serologinius tyrimus. Jarišo-Herksheimerio reakcijos nuslopinimui ar susilpninimui būtina pradėti reikiamą gydymą.

Jeigu atsiranda sunkus ir nepraeinantis viduriavimas (viduriuojama vandeningomis išmatomis, kuriose yra gleivių ir kraujo, pasireiškia stiprus, difuzinis pilvo skausmas ar pilvo diegliai, karščiavimas, retkarčiais būna tenezmų), reikia apsvarstyti, ar neprasidėjo su antibiotiko vartojimu susijęs pseudomembraninis kolitas. Kadangi jis gali būti pavojingas gyvybei, būtina nedelsiant nutraukti benzilpenicilino natrio druskos vartojimą ir pradėti organizmui tinkamą gydymą. Persistaltiką slopinančių vaistų vartoti draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kadangi penicilinai veikia tik besidalijančius mikroorganizmus, kartu su antibiotikais, sukeliančiais bakteriostatinį poveikį penicilino natrio druskos vartoti negalima. Kartu su kitais antibiotikais jo reikėtų vartoti tik tokiu atveju, jeigu poveikis būtų sinergetinis arba nors adityvus. Kitų antibiotikų dozė turi būti įprastinė, išskyrus tuos atvejus, kai jie sukelia sinergetinį poveikį. Prireikus benzilpenicilino natrio druską galima vartoti kartu su šiais baktericidiniais antibiotikais: izooksilpencilinais (pvz., flukloksacilinu) ir kitais riboto spektro beta laktamo grupės preparatais, aminopenicilinais, aminoglikozidais. Šiuos antibiotikus reikia suleisti iš lėto į veną prieš benzilpenicilino natrio druskos infuziją. Jeigu įmanoma, aminoglikozidų injekuoti į raumenis reikia atskirai. Naudojant kartu penicilinus ir aminoglikozidus galima aminoglikozidų inaktyvacija in vitro, dėl to reikia vengti maišyti in vitro šiuos vaistus. Penicilinai gali sutrikdyti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS); penicilinai gali slopinti metotreksato ekskreciją, dėl to gali didėti pastarojo toksiškumas. Reikia nepamiršti, kad vartojant vaistų nuo uždegimo, reumato ar karščiavimo (ypač indometacino, fenilbutazono ar dideles dozes aspirino) bei probenecido slopinama penicilinų eliminacija. Penicillin G Sodium Sandoz, kaip ir kiti antibiotikai, retai gali mažinti geriamųjų kontraceptikų poveikį, todėl gydymo benzilpenicilinu metu rekomenduotina papildomai naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis. Penicillin G Sodium Sandoz su kitais injekcijų ar infuzijų tirpalais, įskaitant tirpalus, kuriuose yra gliukozės, maišyti negalima, kad nepasireikštų nepageidaujama cheminė reakcija.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokio medikamento, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Benzilpenicilino prasiskverbia per placentą. Iki šiol sukaupti nėščių moterų stebėjimo ir tyrimų su žiurkėmis, triušiais bei beždžionėmis duomenys rodo, kad vaistas teratogeninio poveikio nesukelia. Jeigu reikalinga ir apsvarsčius naudą bei riziką Penicillin G Sodium Sandoz nėštumo metu vartoti galima.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokio medikamento, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Mažas penicilinų kiekis išsiskiria su moters pienu. Nors iki šiol pranešimų apie nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui negauta, reikia nepamiršti jautrumo padidėjimo ar žarnyno floros sutrikimo galimybės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Penicillin G Sodium Sandoz poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus iki šiol nepastebėta.

3. KAIP VARTOTI PENICILLIN G SODIUM SANDOZ

Vartojimo būdas Paruoštą Penicillin G Sodium Sandoz tirpalą galima leisti į raumenis, švirkšti į veną arba trumpai infuzuoti į veną. Tirpalo švirkšti arba infuzuoti į veną ruošimas 1000000 TV buteliuko turinį reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens. Taip paruoštas tirpalas būna izotoninis. Ringerio laktato ar kitokiame tirpale, kuriame yra natrio, tirpinti nereikėtų, kad suleidus nesutriktų elektrolitų pusiausvyra. PASTABA. Dažniau negu 2 kartus per dieną ir daugiau kaip po 10 milijonų (apie 6 g) Penicillin G Sodium Sandoz, ištirpinto 5-10 ml injekcijų vandens, į raumenis injekuoti negalima. Tirpalą reikia leisti giliai į raumenis viršutiniame išoriniame sėdmens kvadrate arba į aukštesniąją ventroglutealinę sritį. Medikamentas toleruojamas, jei į vieną vietą suleidžiama ne daugiau kaip 5 ml tirpalo. Kitą kartą vaisto reikia leisti kitoje vietoje. Jeigu gydyti reikia didesne doze, galima lašinti į veną. Dozavimas Įprastinė paros dozė yra 30 000 TV/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis leidžiama per 2-4 kartus. Dozavimo principai nurodyti lentelėje. Normali paros dozė Amžius (į raumenis arba Didelė paros dozė (į veną) veną) Prieš laiką gimę naujagimiai, 0,03-0,1 milijono 0,2-0,5 milijono sveriantys apie 3,5 TV/kg TV/kg kūno svorio kg kūno svorio Mažiau negu 10 kg sveriantys kūdikiai ir mažesni negu 12 m. 0,03-0,1 milijono 0,1-0,5 milijono vaikai TV/kg TV/kg kūno svorio kūno svorio Suaugę žmonės 1-5 milijonai TV 10-40 milijonų TV

Dozavimas specialiu atveju ( Gydant bakterijų sukeltą endokarditą, suaugusiems žmonėms reikia per parą leisti po 10-80 milijonų TV į veną (kartu su aminoglikozidais). (Gydant meningitą, suaugusiems žmonėms negalima vartoti didesnės nei 20-30 milijonų TV paros dozės, vaikams(12 milijonų TV, kad nepasireikštų Jarišo ir Herksheimerio reakcija ir neprasidėtų traukuliai. Jeigu liga labai sunki, pirma dozė turi būti mažesnė, maždaug ketvirtis vienkartinės dozės, ją reikia leisti lėtai ir atidžiai ligonį stebėti. ( Apsinuodijus blyškiąja musmire, reikia per dieną leisti po 0,5-1 milijoną TV/kg kūno svorio. ( Laimo borelioze sergantiems suaugusiems žmonėms paros dozė yra 20-30 milijonų TV, vaikams(0,5 milijono/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis leidžiama į veną per 2-3 kartus. Gydyti reikia 14 dienų. ( Į krūtinplėvės ertmę galima leisti ne daugiau kaip 0,2 milijono TV (tirpalo koncentracija(5000 TV/ml). ( Į sąnario ertmę galima leisti ne daugiau kaip 0,1 milijono TV (tirpalo koncentracija(25000 TV/ml). ( Į povoratinklinį tarpą suaugusiems žmonėms negalima leisti daugiau kaip 10000-20000 TV, 6-12 metų vaikams( ne daugiau kaip 8000 TV 1-6 metų vaikams( ne daugiau kaip 5000 TV, kūdikiams( ne daugiau kaip 2500 TV. Išsiurbus atitinkamą smegenų skysčio tūrį, reikia iš lėto (1 ml/min greičiu) suleisti kūno temperatūros, ne didesnės kaip 1000 TV/ml koncentracijos sterilų tirpalą. Lokalus gydymas visada turi tik papildyti sisteminį gydymą. Vaisto vartojant intratekaliai (į smegenų dangalus) reikia atitinkamai sumažinti sisteminiu būdu (į veną ar raumenis) vartojamo vaisto dozavimą.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista

Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems žmonėms vienkartinę Penicillin G Sodium Sandoz dozę ir vartojimo intervalus reikia nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. lentelę).

Kreatinino klirensas Mažiau (ml/min.) 100-60 50-40 30-10 nei 10 Kreatinino kiekis serume 0,8-1,5 1,5-2 2-8 15 (mgproc.) Jaunesniems nei 60 m.(40-60 10-20 5-10 2-5 mili- Penicillin G Sodium milijonų TV, mili- mili- jonai TV Sandoz paros dozę vyresniems nei jonų TV jonų TV per 1-2 60 m.(10-40 per 3 per 2-3 kartus milijonų TV per kartus kartus 3-6 kartus

Vaikams, kurių inkstų funkcija nepakankama, dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kūno svorį. Reikia prisiminti, kad sergant sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, penicilino apykaita ir eliminacija gali sulėtėti.

Pavartojus per didelę Penicillin G Sodium Sandoz dozę

Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Penicillin G Sodium Sandoz

Jeigu pamiršote pavartoti Penicillin G Sodium Sandoz, jo vartokite, kai ateis kitos dozės vartojimo laikas. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nesuderinamumas Nepageidaujamų cheminių reakcijų išvengimui vaisto negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų sistemoje su tirpalais, kurių sudėtyje yra angliavandenių, pvz., gliukozės. Benzilpeniciliną gali inaktyvuoti oksiduojamosios ir redukuojamosios medžiagos, alkoholis, makrogoliai ir kiti hidroksijunginiai. Benzilpenicilino tirpalas yra nesuderinamas su: • cimetidinu; • citarabinu; • chlorpromazino hidrochloridu; • dopamino hidrochloridu; • hidroksizino hidrochloridu; • laktatu; • linkomicino hidrochloridu, metaraminoliu, natrio vandenilio karbonatu, oksitetraciklinu, pentobarbitaliu; • tetraciklino hidrochloridu; • tiopentalio natrio druska; • vankomicinu.

Benzilpenicilino, B komplekso vitaminų ir askorbo rūgšties tirpalų mišiniai yra nesuderinami.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Penicillin G Sodium Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti šiais dažnumais:

Nedažnas šalutinis poveikis: Stomatitas, golsitas, liežuvio gaurelių pajuodavimas, pykinimas, vėmimas. Jeigu gydymo metu prasideda viduriavimas, reikia apsvarstyti pseudomembraninio kolito atsiradimo galimybę.

Retas šalutinis poveikis - Alerginės reakcijos: dilgėlinė, angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, karščiavimas, sąnarių skausmas, anafilaksinė ar į ją panaši reakcija (astma, rožinis išbėrimas, virškinimo trakto simptomai). - Infuzuojant dideles dozes (suaugusiems žmonėms daugiau negu 20000000 TV) pacientams, ypač tokiems, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, kurie serga epilepsija, smegenų dangalų uždegimu, smegenų edema ar kuriems atliekama širdies ir plaučių šuntavimo operacija, gali pasireikšti traukuliai. - Greitai infuzuojant daugiau negu 10000000 TV gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. - Nefropatija (suleidus į veną daugiau negu 20000000 TV benzilpenicilino natrio druskos), albuminurija, cilindrurija ir hematurija. Gydymo didele penicilino doze metu retai pasireiškianti hematurija nutraukus gydymą paprastai išnyksta per 48 val. Vaisto vartojant kartu su 10 % manitolio tirpalu gali būti skatinama diurezė. - Po vaisto injekcijos į raumenis kūdikiams atsiradusi sunki lokali reakcija. Dėl bakterijų lizės sifilio gydymo metu gali pasireikšti Herksheimerio- Jarišo reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, šiurpulys, bendrieji ir lokalūs simptomai.

Labai retas šalutinis poveikis - Eozinofilija, leukopenija, neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija. Be to, gali pasireikšti hemolizinė anemija, kraujo krešėjimo sutrikimas ir teigiama tiesioginė Kumbso reakcija. - Kepenų uždegimas, tulžies stazė.

5. KAIP LAIKYTI PENICILLIN G SODIUM SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Injekcijai arba infuzijai paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Penicillin G Sodium Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga benzilpenicilinas. Viename buteliuke jo yra 1 000 000 TV (natrio druskos pavidalu). - Pagalbinių medžiagų nėra. Viename buteliuke yra 1,68 mmol arba 38,6 mg natrio.

Penicillin G Sodium Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Penicillin G Sodium Sandoz yra baltos arba beveik baltos spalvos milteliai. Preparatas tiekiamas buteliukuose. Kartono dėžutėje yra 100 buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d.filialas Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius Tel. +370 5 263 60 36.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-17