Peditrace

Peditrace koncentratas infuziniam tirpalui

- Veikliosios medžiagos. 1 ml tirpalo yra:

Veiklioji medžiaga Kiekis Cinko chloridas 521 mikrogramas (atitinka 250 mikrogramų ( 3,82 mikromolio) cinko) Vario chlorido 53,7 mikrogramo (atitinka 20 mikrogramų (0,315 dihidratas mikromolio) vario) Magnio chlorido 3,60 mikrogramo (atitinka 1 mikrogramą (18,2 tetrahidratas nonamolio) mangano) Bevandenis natrio 4,38 mikrogramo (atitinka 2 mikrogramus (25,3 selenitas nonamolius) seleno) Natrio fluoridas 126 mikrogramai (atitinka 57 mikrpgramus (3 mikromolius fosforo) Kalio jodidas 1,31 mikrogramo (atitinka 1 mikrogramą (7,88 nonamolius) jodo)

Tirpalo osmoliališkumas yra 38 osm /kg vandens, pH – 2. Be to, tirpalo sudėtyje yra 70 mikrogramų natrio (atitinka 3,05 mikromolio) ir 0,31 mikrogramo kalio (atitinka 7,88 nanomolio). - Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švedija

Gamintojas

Fresenius Kabi Norge AS

1753 Halden, Norvegija

1. KAS YRA PEDITRACE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Sterilus tirpalas Peditrace koncentratas infuziniam tirpalui, kurio sudėtyje yra mikroelementų, vartojamas aminorūgščių arba gliukozės tirpalams (žr. skyrių "Kaip vartoti Peditrace") papildyti ir skirtas prieš laiką gimusiems bei išnešiotiems kūdikiams arba vaikams, maitinamiems parenteraliniu būdu.

Peditrace sudėtyje nėra geležies. Tirpale yra mikroelementų.

Preparatas skirtas kūdikių ir vaikų, kurie maitinami parenteraliniu būdu, organizmo mikroelementų poreikiui patenkinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEDITRACE

Peditrace vartoti draudžiama: - jei sergama Vilsono liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei sulėtėjęs tulžies išsiskyrimas, ypač jei sergama kepenų liga, kurios metu atsiranda tulžies stazė, arba labai sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas. Tokiu atveju būtina sekti biocheminių tyrimų rodmenis. Paprastai varis ir manganas išsiskiria su tulžimi, o selenas ir cinkas, ypač jei pacientas maitinamas parenteraliniu būdu, daugiausia išsiskiria su šlapimu. - jei gydymas trunka ilgiau kaip 4 savaites. Tokiu atveju būtina sekti mangano kiekį kraujyje.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Ne daugiau kaip 6 ml preparato Peditrace koncentratas infuziniam tirpalui galima įpilti į 100 ml Vaminolact, Vaminolact 14 EF arba gliukozės tirpalą (50-500 mg/ml). Jei norima vartoti Peditrace mišinyje, reikia laikytis toliau pateiktų reikalavimų. Peditrace galima maišyti su kitokiais medicininiais preparatais tik tuo atveju, jei jų suderinamumas patvirtintas dokumentais. Preparatą maišyti būtina aseptiškai. Kad infekcijos pavojus būtų minimalus, infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas. Kitokių medikamentų į mišinį pilti draudžiama, nes gali pasireikšti nesuderinamumas. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI PEDITRACE

Peditrace visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Neskiesto preparato vartoti draudžiama. Mikroelementų poreikiui tenkinti kūdikiams ir vaikams per parą reikia vartoti 1 ml/kg kūno svorio dozę. Didžiausia dozė yra 15 ml. Vaikui, sveriančiam daugiau kaip 15 kg, turėtų užtekti 15 ml paros dozės. Jei organizmas mikroelementų netenka daugiau arba pacientą reikia maitinti parenteraliniu būdu ilgiau, būtina sekti biocheminių tyrimų rodmenis, kad būtų galima nustatyti, ar mikroelementų poreikis patenkinamas. Peditrace galima pilti į bet kokį amino rūgščių arba gliukozės tirpalą. Infuzija turi trukti mažiausiai 8 valandas.

Kai kurių mišinių, kurie skirti vaikams ir kurių sudėtyje yra Paditrace, suderinamumą būtina tikrinti.

Infuzuoti reikia labai lėtai, geriausia tai daryti naudojant tinkamą infuzijų siurbliuką arba automatinį lašų skaitiklį.

Mišiniai, kurie su Peditrace suderinami Infuzinis 1 litre Elektrolitų kiekis (mmol/l) tirpalas mišinio NaCl KCl CaCl2 MgSO4 KH2PO4 Peditrace Ne 65,3 40,0 25,3 6,0 6,7 daugiau kaip 13,3 ml Vaminolak 287 ml t Gliukozė 66,7 g Peditrace Ne 32,7 20,0 12,7 3,3 7,3 daugiau kaip 13,3 ml Vaminolak 400 ml t Gliukozė 100 g Peditrace Ne 65,3 40,0 25,3 6,0 6,7 daugiau kaip 6,7 ml Vaminolak 400 ml t Gliukozė 100 g

Kad į preparatą nepatektų mikroorganizmų, maišymo įranga ir aplinka turi būti aseptinė.

Pavartojus per didelę Peditrace dozę Paciento inkstų arba kepenų funkcijai sutrikus, didėja mikroelementų kaupimosi pavojus. Jei kraujyje yra nuolatinis geležies perteklius, didėja hemosiderozės atsiradimo pavojus. Labai sunkiais ir retais atvejais ši liga gydoma venesekcija.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Peditrace, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Nepageidaujamo Peditrace koncentrato infuziniam tirpalui poveikio nepastebėta. Jei infuzuojama Peditrace koncentrato infuziniam tirpalui , kuriame yra gliukozės, gali atsirasti paviršinių venų tromboflebitas, tačiau teigti, kad ši reakcija susijusi arba nesusijusi su mikroelementų infuzija, negalima.

Preparato pavartojus lokaliai, gali atsirasti alerginė reakcija jodui. Jei infuziniame tirpale yra rekomenduojama jodo koncentracija, nepageidaujamo poveikio nepasireiškia.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. PEDITRACE KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje, kaip 25 ( C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-22