Pausogest

5. Pausogest laikymo sąlygos

6. Kita informacija

PAUSOGEST plėvele dengtos tabletės Estradiolis ir noretisterono acetatas

- Veikiosios medžiagos Vienoje tabletėje yra 2 mg estradiolio (tai atitinka 2,07 mg estradiolio hemihidrato) ir 1 mg noretisterono acetato. - Pagalbinės medžiagos Tablečių šerdis: koloidinis bevandenis silicio oksidas, magnio stearatas, bulvių krakmolas, povidonas, talkas, kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas. Tablečių plėvelė: koloidinis bevandenis silicio oksidas, titano dioksidas E 171, C.I. 77891, makrogolis 6000, septifilmas 003 (hipromeliozė ir makrogolio stearatas).

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:

GEDEON RICHTER Ltd., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapeštas X, Vengrija

1. KAS YRA PAUSOGEST IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Pausogest yra vaistas, vartojamas hormonų pakeičiamajai terapijai (HPT). Jame esantis estradiolis yra tapatus natūraliam žmogaus estradioliui ir palengvina nemalonius menopauzės simptomus, o kita vaisto veiklioji medžiaga, panaši į geltonkūnio hormoną, apsaugo gimdos gleivinę. Menopauzė paprastai prasideda sulaukus 45–55 metų. Ji nustatoma tada, kai po paskutinės ovuliacijos mėnesinių nebeatsiranda vienerius metus. Menopauzė taip pat reiškia gyvenimo laikotarpį po paskutiniųjų mėnesinių. Šiuo laikotarpiu nebevyksta ciklinė kiaušidžių veikla. Todėl atsiranda hormonų stoka, daugeliui moterų sukelianti nemalonių simptomų-karščio pylimą, prakaitavimą, kraujospūdžio svyravimų, nemigą, nuotaikos pokyčių, odos paraudimą, makšties sienelės sausumą ir šlapinimosi sutrikimų. Pausogest palaipsniui palengvins šiuos simptomus. Šio sudėtinio preparato patartina vartoti moterims menopauzės laikotarpiu, praėjus mažiausiai vieneriems metams po paskutiniųjų mėnesinių. Pausogest galima vartoti osteoporozės profilaktikai pomenopauzės laikotarpiu. Osteoporozė - tai kaulų masės sumažėjimas, dėl kurio kaulai tampa silpni ir gali lūžti. Šis procesas per menopauzę ir vėliau gali stiprėti dėl estrogenų kiekio sumažėjimo. Pakeičiamasis gydymas estrogenais menopauzės laikotarpiu lėtina mineralinių medžiagų mažėjimą kauluose, taip sumažindamas jų lūžimo pavojų.

Jei Jums yra padidėjęs kaulų lūžimo dėl osteoporozės pavojus, Jūs galite vartoti HPT tik šiais atvejais: kai esate alergiška kitiems vaistams nuo osteoporozės ar jie nepakankamai veiksmingi.

Pausogest nėra geriamasis kontraceptikas, be to, jo vartojant vaisingumas neatsinaujins! Preparato galima vartoti tik gydytojui paskyrus ir jam reguliariai prižiūrint.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAUSOGEST

Tam, kad gydymas būtų saugus, Jūsų gydytojas, prieš skirdamas Pausogest, atliks bendruosius ir ginekologinius tyrimus. Jis informuos Jus apie pakaitinės hormonų terapijos naudą ir pavojų, taip pat susipažins su Jūsų asmenine ir šeimos anamneze. Pasakykite gydytojui, kokiomis ligomis sergate ar esate sirgusi, taip pat kokiomis ligomis serga Jūsų artimi giminaičiai.

Gydant ilgai, aukščiau minėti tyrimai turi būti atliekami kasmet. Be to, kartą per vienerius ar dvejus metus būtina atlikti mamografiją. Gydymas Pausogest tinka ne visoms moterims. Prieš skirdamas ir gydydamas gydytojas turi įvertinti, ar šis gydymas Jums tinka. Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei sirgote kuria nors iš žemiau išvardytų ligų, kadangi vartojant Pausogest jos gali atsinaujinti ar pasunkėti: - įvairios gimdos ligos, tokios kaip gimdos fibroma, endometriozė, liguistai suplonėjusi gimdos gleivinė, - buvusi trombozė (kraujo krešulys) ar kiti rizikos veiksniai (žr. žemiau), - padidėjęs kraujospūdis, - krūties vėžys, diagnozuotas artimiausioms giminaitėms, - kepenų ligos (porfirija, kepenų navikas), - cukraligė, - tulžies akmenligė, - migrena ar (stiprus) galvos skausmas, - sisteminė raudonoji vilkligė, - epilepsija, - bronchų astma, - senatvinė otosklerozė (kurtumas).

Pausogest vartoti draudžiama, jeigu:

- yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliosioms bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai; - moteris yra nėščia arba įtariama, jog ji gali būti pastojusi; - moteris žindo kūdikį; - moteris yra sirgusi, serga ar įtariama, jog serga krūties vėžiu; - moteris yra sirgusi, serga ar įtariama, jog serga nuo hormonų priklausančiu, pvz., endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiu; - dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš makšties; - esti negydyta gimdos gleivinės hiperplazija (endometriumo proliferacija); - sergama arba buvo sirgta tromboembolinėmis ligomis pvz., giliųjų venų tromboze (kraujo krešulių formavimasis kojų venose ar kitur), plaučių embolija (kraujo krešulys nukeliavo į plaučius); - sergama ar neseniai sirgta arterijų trombemboline liga (pvz., miokardo infarktu); - sergama ūmine ar lėtine kepenų liga ar buvo ja sirgta ir kepenų veiklos rodikliai netapo normalūs; - sergama porfirija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pirmaisiais gydymo Pausogest mėnesiais gali atsirasti kraujavimas ar tepių išskyrų. Pasakykite gydytojui apie kraujavimą, net jei pastarasis atsirastų po ilgos pertraukos ar tęstųsi po to, kai nebevartojate Pausogest.

Moterims, kurioms hormonų pakeičiamoji terapija (HPT) buvo taikoma ilgiau kaip penkerius metus, šiek tiek padidėja krūties vėžio pavojus. Ilgėjant HPT trukmei, šis pavojus didėja, o nutraukus gydymą - mažėja. Moterims, kurios yra gydomos HPT, krūties vėžys diagnozuojamas mažiau progresavęs nei negydomoms šiais vaistais. Gydytojas turi reguliariai tirti Jūsų krūtis ir, jei reikia, skirti rentgeninį tyrimą. Kai kurių klinikinių tyrimų duomenimis, HPT siejama su santykinai padidėjusiu venų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymo kojų venose ar plaučiuose) pavojumi. Jei turite polinkį trombozei (kraujo krešulių susidarymui venose), prieš pradėdamos vartoti Pausogest, pasakykite apie tai gydytojui. Jei Jums ar artimiausiems Jūsų giminaičiams yra buvusi kojų ar plaučių venų trombozė, jei sergate venų varikoze ar sistemine raudonąja vilklige, jei turite ryškų antsvorį, Jums taip pat gali susidaryti krešulių. Venų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymo kojų ar plaučių venose) pavojus gali padidėti dėl ilgalaikės imobilizacijos, sunkios traumos ar chirurginės operacijos. Rekomenduojama laikinai nutraukti Pausogest vartojimą likus 4-6 savaitėms iki planuojamos operacijos.

Jei vartojant Pausogest atsirastų neįprastas kojų skausmas ar patinimas, ūmus skausmas krūtinėje ar pasunkėtų kvėpavimas, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją.

Prieš atliekant kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui , kad vartojate Pausogest, nes vaistas gali paveikti laboratorinių tyrimų rezultatus.

Pomenopauzės laikotarpiu HPT preparatuose esantys estrogenai gali didinti tulžies akmenų susidarymo pavojų.

Jei esate gydoma vaistais nuo padidėjusio kraujospūdžio, vartojant HPT Jūsų kraujospūdis turi būti matuojamas dažniau.

Nėštumas

Esamo ar įtariamo nėštumo atveju Pausogest skirti draudžiama. Jei vartodama Pausogest pastojote, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą.

Žindymo laikotarpis

Nepatartina Pausogest vartoti žindančioms moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasitarkite su juo, kadangi vienoje Pausogest tabletėje yra 44,50 mg laktozės monohidrato.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Kai kurie vaistai turi įtakos hormonų pakeičiamosios terapijos veikliųjų medžiagų rezorbcijai ir pasisavinimui organizme. Tokiais atvejais gali atsirasti kraujavimas, rodantis, kad hormonai įsisavinami nepakankamai. Tokį poveikį gali sukelti vaistai nuo depresijos, epilepsijos ar tuberkuliozės. Jei vartojate šių vaistų, pasakykite apie tai gydytojui.

3. KAIP VARTOTI PAUSOGEST

Pausogest vartojama tokia doze, tokiu būdu ir tiek laiko, kaip skirta gydytojo.

Įprastinė dozė yra viena tabletė per dieną, vartojama be pertraukų. Tabletė nuryjama nekramtyta, užsigeriant vandeniu, geriausiai tuo pat metu kasdien.

Gydymą geriausia pradėti praėjus vieneriems metams po paskutiniųjų mėnesinių. Pradėkite nuo pirmos tabletės, pakuotės lapelyje pažymėtos žodžiu "start", ir tęskite laikydamosis geltonos linijos, kol suvartosite 28 tabletes. Baigusios vieną pakuotę, kitą dieną pradėkite naują pakuotę, vartodamos po 1 tabletę. Kadangi kiekvienoje tabletėje yra toks pat veikliųjų medžiagų kiekis, nieko nenutiks, jei per apsirikimą tabletę pavartosite ne iš eilės, tačiau patariama laikytis nustatytos sekos, kad poveikis būtų tolydesnis.

Jei pamiršote išgerti vaisto vieną ar kelias dienas, sekančią tabletę išgerkite kitą dieną. Nevartokite dvigubos dozės, nes ji neišlygins praleistosios, be to, gali kilti perdozavimo pavojus.

Pavartojus per didelę Pausogest dozę Perdozavimo atveju gali atsirasti pykinimas ir vėmimas, kuriuos reikia gydyti simptominiu būdu. Nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Pausogest Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau tablečių, gali atsirasti kraujavimas. Jei pamiršote išgerti tabletę, pasistenkite ją išgerti per artimiausias 12 valandų. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, pamirštos tabletės negerkite, bet sekančią tabletę išgerkite kitą dieną įprastu laiku. Jei pamiršote išgerti tabletę, gali atsirasti kraujavimas ar tepių išskyrų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pausogest, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Pradėjus gydymą, Jūsų organizmas turi prisitaikyti prie naujos hormonų koncentracijos. Kelis pirmuosius gydymo mėnesius dažniausias šalutinis poveikis yra kraujavimas ar tepios išskyros ir krūtų jautrumas. Gali atsirasti svaigulys, galvos skausmas, pykinimas ir galūnių tinimas (edema). Šie nusiskundimai paprastai atsiranda per keletą pirmųjų gydymo mėnesių. Jie išnyksta savaime. Jei šie požymiai neišnyksta ar tampa labai nemalonūs, pasitarkite su gydytoju.

Klinikinių tyrimų, atliktų su HPT preparatais, panašiais į Pausogest, metu pastebėti tokie šalutiniai poveikiai (dažni: pasireiškė daugiau kaip 1% gydytų pacienčių, nedažni: pasireiškė 0,1 - 1% gydytų pacienčių, reti: pasireiškė mažiau kaip 0,1% gydytų pacienčių).

Dažni: kraujavimas iš makšties, gimdos miomos (nepiktybinio gimdos naviko) padidėjimas, galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, krūtų jautrumas.

Nedažni: makšties kandidozė, svaigulys, nemiga, prislėgta nuotaika, padidėjęs kraujospūdis, hipertenzijos pasunkėjimas, virškinimo sutrikimas, flatulencija (dujų susikaupimas ir išėjimas iš žarnyno), odos bėrimas, niežėjimas, galūnių tinimas (edema), kūno svorio didėjimas.

Reti: migrena, lytinio potraukio pakitimai, krešuliai venose (tromboembolija), venų uždegimas (tromboflebitas), tulžies pūslės liga, tulžies akmenligė, galvos plaukų slinkimas, padidėjęs kūno ar veido plaukuotumas (hirsutizmas), raumenų spazmai, krūties vėžys.

Moterims, kurioms buvo taikyta HPT, labai retai pasitaikė miokardo infarkto, insulto atvejų, odoje atsirado gelsvai rudų dėmių (rudmė), odos pokyčių, lydimų paraudimo bei atsiradusių mazgelių (daugiaformė eritema, mazginė eritema), ir hemoraginių bėrimų. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Kada turite nutraukti gydymą?

Gydymą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jeigu: - atsiranda gelta (pagelsta oda ir akių junginės); - staiga pradeda kamuoti migrenos pobūdžio galvos skausmas; - ryškiai padidėja kraujospūdis; - pastojate.

5. PAUSOGEST LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. Gedeon Richter Ltd. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 261 01 54

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2005-05-11