Patentex oval N

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas .................................... ..

VAISTO CHARAKTERISTIKOS SANTRAUKA

Kontracepcija.

4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas Rekomenduojama įstumti vieną žvakutę į makštį per piršto ilgį, likus ne mažiau kaip 10 minučių iki lytinio akto. Nors žvakutė veikia 2 valandas, tačiau jeigu per pirmą valandą ejakuliacijos nebuvo, reikia įstumti antrą žvakutę. Prieš kiekvieną kartotinį lytinį aktą, nepaisant to, kiek laiko praėjo po ankstesnio, į makštį reikia įkišti naują žvakutę ir santykiauti ne anksčiau kaip po 10 minučių. 4.3. Kontraindikacijos Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai žvakučių daliai. 4.4. Specialios atsargumo priemonės Netinkamai vartojamas medikamentas nuo pastojimo gali neapsaugoti. Norint apsisaugoti nuo lytiniu keliu plintančių ligų, lytinių santykių metu būtina naudoti ne tik šį lokaliai veikiantį kontraceptiką, bet ir prezervatyvą. 4.5. Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika Kartu su kitais į makštį kišamais preparatais patentekso vartoti negalima. 4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu patentekso makšties žvakutės nevartotinos. Po gimdymo jų nereikėtų vartoti tol, kol yra išskyrų iš gimdos. Apie preparato vartojimą kūdikio žindymo laikotarpiu informacijos nepakanka, todėl žindyvėms jo vartoti negalima. 4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tokių tyrimų duomenų nepateikiama. 4.8. Nepageidaujamas poveikis Gali atsirasti šilumos pojūtis (apie 1-3 proc. moterų), silpnas lokalus makšties dirginimas. 4.9. Perdozavimas Tokių tyrimų duomenų nepateikiama. 5. Farmakologinės savybės 5.1. Farmakodinamika Farmakoterapinė grupė. Lokalaus poveikio kontraceptikas. Nonoksinolis-9 yra nejoninė aktyvaus paviršiaus medžiaga, todėl sukelia spermicidinį poveikį. Toks poveikis pasireiškia nedelsiant, kadangi preparatas sunaikina spermatozoidų plazmos ir akrosomos membraną, pažeidžia branduolį bei mitochondrijas. Patentekso kontraceptinio veiksmingumo tyrimų metu Perlo indeksas buvo 0,3-1,6. 5.2. Farmakokinetika Moterų, pavartojusių nonoksinolio-9 į makštį, kraujo serume medikamento nustatyti nebuvo įmanoma (nustatyti įmanoma, kai jo koncentracija būna ne mažesnė kaip 0,8 mcg/ml). 5.3. Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys Ūminis toksinis nonoksinolio-9 poveikis yra silpnas: žiurkėms enteriniu būdu pavartoto medikamento LD50 yra 1-3 g/kg kūno svorio. Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir triušiams, medikamento vartojusiems enteriniu būdu, poveikio, rodančio, kad vaistas galėtų kelti specifinį pavojų žmogui, nepasireiškė: tik šunų, 2 metus vartojusių didžiausią tirtą paros dozę, t. y. 90 mg/kg kūno svorio, gerokai padidėjo kepenų svoris. Mutageninio ir teratogeninio poveikio preparatas nesukėlė.Ilgalaikių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėtas kancerogeninis medikamento poveikis graužikams, neatlikta, tačiau duomenų, rodančių tokio poveikio pasireiškimo galimybę nėra. Poveikio dauginimosi funkcijai, embriono ir vaisiaus vystymuisi bei vystymuisi postnataliniu laikotarpiu, nonoksinolis-9 nedarė. 6. Farmacinė informacija 6.1. Pagalbinės medžiagos Makrogolis 1500, makrogolis 1000, natrio vandenilio karbonatas, natrio laurilsulfatas, vyno rūgštis. 6.2. Nesuderinamumas Tokių tyrimų duomenų nepateikiama. 6.3. Tinkamumo laikas 2,5 m. 6.4. Laikymo sąlygos Medikamentą reikia laikyti ne didesnėje kaip 25( C temperatūroje. 6.5. Pakuotė Pirminė pakuotė. PVC, PVDC ir PE plėvelės lakštai, kurių kiekviename yra 6 žvakutės. Jos yra 3,15 g, baltos. Antrinė pakuotė. Kartoninė dėžutė, kurioje yra 6 arba 12 žvakučių. 6.6. Vartojimo instrukcija Žr. 4.2 skyrių. 7. Registravimo liudijimo turėtojas Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main, Vokietija Telefonas ( 4965 1 50 31, faksas ( 4965 5 96 21 50 8. Registravimo liudijimo numeris 96/3536/4 9.Pirmojo registravimo arba perregistravimo data Reg.1996 03 29 Perreg. 2002 03 13 10. Teksto peržiūros data 2004 09 23 Specialioji redaktorė(Kauno medicinos universiteto Teorinės ir klinikinės farmakologijos katedros doc. A. Pilvinienė Tekstą redagavo V. Jurkienė