Paracetamolis L

1. KAS YRA PARACETAMOLIS L IR KAM JIS VARTOJAMAS

Paracetamolis yra sintetinis ne opioidinis paraaminofenolo darinys. Paracetamolis malšina skausmą ir mažina padidėjusią kūno temperatūrą, tačiau jo skausmą malšinančio poveikio būdas nėra visiškai ištirtas. Manoma, kad jis skausmą malšina dvejopai: slopina biologiškai aktyvių medžiagų, t.y. prostaglandinų (PG) sintezę centrinėje nervų sistemoje (CNS) ir kiek silpniau blokuoja skausmo atsiradimą periferijoje. Paracetamolis mažina padidėjusią kūno temperatūrą, nes slopina prostaglandinų sintezę. Dėl tokio poveikio pogumburio termoreguliacijos centrui išsiplečia periferinės odos kraujagyslės, gerėja odos kraujotaka, didėja prakaitavimas ir todėl mažėja kūno temperatūra (padidėja šilumos atidavimas).

Medikamentas vartojamas trumpalaikiam nesunkiam ir vidutinio sunkumo (galvos, dantų, menstruacijų, raumenų, sąnarių arba pooperacinio) skausmui malšinti bei karščiavimui mažinti suaugusiems žmonėms ir vaikams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARACETAMOLIS L

Paracetamolis L vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba bet kuriai Paracetamolio L pagalbinei medžiagai; - jei sergama ūminiu hepatitu (kepenų uždegimu); - jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas; - jeigu sergama paveldima konstitucine hiperbilirubinemija (bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergama inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu; - jeigu yra hemolizinė anemija dėl gliukozės-6- fosfatdehidrogenazės trūkumo; - jeigu sergama Žilibero sindromu; - jeigu piktnaudžiaujama alkoholiu, kadangi jis gali sustiprinti toksinį paracetamolio poveikį kepenims, ypač jei kartu badaujama (tokiu atveju jau gydomoji paracetamolio dozė gali pažeisti kepenis); - jeigu kartu vartojama toksinio poveikio kepenims preparatų.

Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei: - paracetamolio vartojama skausmui, įskaitant artrito sukeltam, malšinti, tačiau suaugusiam žmogui skausmas ilgiau kaip 10 parų, o vaikui ilgiau, kaip 5 paras, nemažėja. Būklė blogėja, atsiranda naujų simptomų, arba skausminga vieta parausta ar patinsta; - vaistinio preparato vartojama karščiavimui mažinti, tačiau karščiuojama ilgiau kaip 3 paras, būklė blogėja ar atsiranda naujų simptomų; - paracetamolio vartojama stipriam gerklės skausmui malšinti, tačiau gerklės skausmas trunka ilgiau kaip 2 paras arba atsiranda karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas.

Jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų, kuriuose yra paracetamolio, kyla perdozavimo pavojus. Paracetamolio, kurio sudėtyje yra aspartamo, negalima vartoti pacientams, ypač vaikams, kuriems yra fenilketonurija (įgimta būklė, kai organizme trūksta fermento fenilalanino hidroksilazės). Vartojant paracetamolio, reikia vengti alkoholio, be gydytojo nurodymo ilgiau, kaip kelias paras kartu su paracetamoliu nevartoti salicilatų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU). Jei inkstų funkcija susilpnėjusi, vaistinio preparato vartojant ilgai ir didelę dozę, didėja nepageidaujamo poveikio atsiradimo rizika. Tokiu atveju medikamento galima vartoti tik būtinu atveju. Jeigu yra kitokių analgetikų sukeltas inkstų funkcijos pažeidimas, paracetamolio vartoti draudžiama. Didžiausią paracetamolio dozę (4 g) ilgiau kaip 10 parų galima vartoti tik gydytojo nurodymu ir jam stebint paciento būklę. Jei inkstų funkcija pažeista, geriant vaistą ilgai ir didelėmis dozėmis, didėja šalutinio poveikio atsiradimo pavojus. Tokiu atveju vaisto galima vartoti tik būtinu atveju. Pacientams, sergantiems analgetikų sukelta nefropatija (inkstų liga), paracetamolio, kaip ir kitų analgetikų, vartoti negalima. Ilgalaikis analgetikų vartojimas, ypač jei vaisto sudėtyje yra keletas skausmą malšinančių medžiagų, gali pažeisti inkstus (gali iškilti analgezinės nefropatijos atsiradimo pavojus).

Kitų vaistų vartojimas Skrandžio išsituštinimą lėtinantys vaistiniai preparatai (pvz., propantelinas, antidepresantai, pasižymintys anticholinerginiu poveikiu, narkotiniai analgetikai) Jų vartojant kartu su paracetamoliu, lėtėja pastarojo preparato absorbcija ir poveikis.

Greitinantys skrandžio išsituštinimą preparatai (pvz., metoklopramidas) Vartojant kartu su paracetamoliu, jo absorbcija ir poveikis greitėja.

Spazmolitikai (petidinas ir kiti) Vartojant kartu su paracetamoliu, jo absorbcija mažėja, poveikis lėtėja ir silpnėja.

Chloramfenikolis Kartu vartojamas paracetamolis maždaug penkis kartus prailgina chloramfenikolio pusinės eliminacijos periodą.

Netiesioginio poveikio antikoaguliantai (kumarino dariniai) ir kiti kraujo krešėjimą mažinantys preparatai Paracetamolis mažina kraujo krešėjime dalyvaujančių faktorių sintezę kepenyse, todėl didėja antikoaguliantų veiksmingumas ir kraujavimo galimybė. Toks poveikis pasireiškia, jei paracetamolio vartojama ilgai ir ne mažesnė, kaip 2 g paros dozė. Tokiu atveju pacientų, vartojančių kraujo krešėjimą mažinančių vaistų kartu su paracetamoliu, būklę turi sekti gydytojas.

Diflunisalis Kartu vartojant diflunisalio, 50 % padidėja paracetamolio koncentracija kraujo plazmoje ir didėja hepatotoksinio (toksinio poveikio kepenims) poveikio pavojus.

Acetilsalicilo rūgštis ir kiti salicilatai Ilgai vartojant paracetamolio kartu su salicilatų didesnėmis dozėmis (1,35 g per parą ar 1 kg per metus ilgiau kaip 3 metus iš eilės), reikšmingai padidėja analgezinės nefropatijos, inkstų spenelių nekrozės, terminalinės inkstų funkcijos nepakankamumo stadijos, inkstų arba šlapimo pūslės vėžio rizika.

Kiti NVNU Paracetamolio vartojant kartu su kitais NVNU, gali padidėti nepageidaujamo poveikio inkstams rizika.

Salicilamidas Kartu vartojamas salicilamidas prailgina paracetamolio pusinės eliminacijos laiką ir padidina toksinį poveikį kepenims.

Chlorzoksazonas Vartojant kartu su paracetamoliu, abiejų preparatų toksinis poveikis kepenims stiprėja.

Zidovudinas Kartu vartojamas zidovudinas slopina paracetamolio gliukuroninimą, serume didėja jo koncentracija, stiprėja toksinis abiejų vaistinių preparatų poveikis, gresia neutropenijos (tam tikrų kraujo ląstelių sumažėjimas kraujyje) atsiradimo rizika.

Aktyvinta anglis, cholestiraminas Šie preparatai mažina paracetamolio absorbciją.

H2 blokatoriai Ranitidinas, nizatidinas mažina paracetamolio gliukuroninimą, todėl didėja jo toksinis poveikis kepenims. Cimetidinas gali mažinti paracetamolio veiksmingumą.

Fentanilis Jis slopina CYP 3A4 izofermentą (slopina paracetamolio metabolizmą).

Paracetamolis L vartojimas su maistu ir gėrimais Ilgalaikis ir gausus alkoholio vartojimas gali didinti paracetamolio sukeliamą toksinio poveikio kepenims riziką. Todėl paracetamolio vartojimo laikotarpiu alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Klinikinių duomenų apie paracetamolio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Nors preparatas prasiskverbia per placentą, jo vartojimo metu žalingo poveikio motinai ir vaisiui bei naujagimiui nenustatyta, jei vartojamos terapinės dozės. Nustatyta, kad moterims vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu dažnai vartojant paracetamolio, kūdikiams ir mokyklinio amžiaus vaikams didėja dusulio, net bronchinės astmos atsiradimo rizika, todėl nėštumo laikotarpiu paracetamolio vartoti nerekomenduojama. Paracetamolio išsiskiria į motinos pieną, tačiau ar žindomam kūdikiui jis gali būti pavojingas, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu medikamento vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Preparatas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio nedaro.

3. KAIP VARTOTI PARACETAMOLIS L

Suaugusiam žmogui be gydytojo nurodymo paracetamoliu skausmo malšinti bei karščiavimo mažinti ilgiau kaip 10 parų, o vaikui ilgiau kaip 3 paras draudžiama.

Suaugusieji, senyvi pacientai ir vyresni kaip 12 metų paaugliai Vartoti po 1-2 tabletes (0,5 g – 1 g) kas 4–6 valandas, didžiausia paros dozė – 4 g. Tabletes reikia užsigerti pakankamu kiekiu vandens.

Šios vaisto formos nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Inkstų funkcijos sutrikimas Paprastai paracetamolis toleruojamas gerai. Jei pacientui inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš gydymą, vaistinis preparatas gali dar labiau ją sunkinti (galima uremija, analgezinė nefropatija), ypač jei medikamento vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis. Tokiu atveju paracetamolio galima vartoti tik būtinu atveju.

Kepenų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi arba kurie serga Žilibero sindromu, dozę būtina mažinti arba ilginti intervalus tarp dozių vartojimo.

Pavartojus per didelę Paracetamolis L dozę

Pavartojus per didelę paracetamolio dozę, galimas apsinuodijimas vaistu.

Apsinuodijimo simptomai 1 fazė (1 para). Pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, blyškumas, pilvo skausmai, apetito stoka, bendrasis negalavimas, paracetamolio koncentracijos kraujyje padidėjimas. CNS slopinimo, būdingo perdozavus kitų analgetikų, nebūna. 2 fazė (2 para). Simptomai, pasireiškę pirmosios fazės metu gali išlikti (paprastai jie būna sunkesni), padidėja kepenys (dėl kepenų pažeidimo pacientui gali skaudėti dešinėje viršutinėje pilvo srityje), šlapimo išskyrimas gali sumažėti dėl inkstų pažeidimo arba dėl dehidracijos, kurią gali sukelti ilgas ligonio vėmimas, galima tachikardija ir hipotonija. Sutrinka kepenų funkcija. 3 fazė (3 para). Labai padidėja serumo aminotransferazių kiekis (didžiausi kepenų fermentų pokyčiai atsiranda 3-5 parą po perdozavimo), didėja bilirubino kiekis, mažėja gliukozės kiekis kraujyje, gali sutrikti kraujo krešėjimas, gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto, gali kristi kraujospūdis, atsirasti psichikos sutrikimų, sumišimas, neramumas (agitacija) ar (visiškas nejudrumas ir nekalbumas) stuporas, smegenų edema, traukuliai, inkstų nepakankamumas, kardiomiopatija, širdies ritmo sutrikimai, kardiovaskulinis kolapsas, gelta, hepatinė koma, sunki acidozė (dėl pieno rūgšties kaupimosi organizme) ir ketozė (dėl nesočiųjų riebalų rūgščių kaupimosi plazmoje). Sunkiais atvejais gali pasireikšti žaibinė kepenų, inkstų kanalėlių, miokardo skaidulų nekrozė ir riebalų infiltracija. Perdozavus paracetamolio padidėja sunkaus kepenų pažeidimo rizika.

Perdozavimo gydymas Vaisto perdozavus, ligonį reikia kuo skubiau guldyti į ligoninę. Veiksmingą gydymą reikia pradėti dar tik įtarus apsinuodijimą. Pacientui plaunamas skrandis (tai turi prasmės tik per pirmas 1-2 valandas po apsinuodijimo), vaikams rekomenduojama sukelti vėmimą. Kadangi paracetamolis tirpsta lėtai, daug jo virškinimo trakte būna praėjus net kelioms valandoms po perdozavimo. Skrandžio plovimas būtinas tuo atveju, jei kartu su paracetamoliu pacientas vartojo kitokių medikamentų, lėtinančių skrandžio ištuštinimą. Kad paracetamolis būtų adsorbuotas plonojoje žarnoje, ligoniui būtina su vandeniu sugirdyti 50 g aktyvintos anglies miltelių, po to – vidurius laisvinančių preparatų žarnynui išvalyti.

Perdozavus preparato, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Paracetamolis L tablečių Pamiršus pavartoti medikamento, prisiminus, jo reikia tuoj pat išgerti, ir toliau vartoti įprasta tvarka.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paracetamolis L, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai paracetamolio vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai, jis būna nesunkus. Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau. Labai dažni (≥1/10) Dažni ( nuo ≥1/100 iki ( 1/10) Nedažni (nuo ≥1/1000 iki ( 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10000 iki ( 1/1000) Labai reti (nuo ( 1/10000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija). Ji būna dažniausiai besimptomė, tačiau galimas neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos, juodos, deguto išvaizdos išmatos, taškinės kraujosruvos odoje, kraujas šlapime ar išmatose. Gali pasireikšti baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas kraujyje (leukopenija), agranulocitozė, visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija), neutrofilinių granulocitų sumažėjimas kraujyje (neutropenija), mažakraujystė (anemija). Sunkiausias paracetamolio sukeliamas nepageidaujamas poveikis yra agranulocitozė: dėl neaiškių priežasčių atsiranda karščiavimas su šaltkrėčiu ar be jo, skausmingumas, opos ar baltos dėmės ant lūpų ar burnoje, gerklės skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti Pykinimas, vėmimas, obstipacija (vidurių užkietėjimas), pilvo skausmas. Gali paūmėti uždegiminė žarnyno liga.

Inkstų funkcijos sutrikimai

Reti Galima inkstų kolika (pacientams, kurių inkstų funkcija reikšmingai sutrikusi, vartojantiems vaistinio preparato ilgai arba didelėmis dozėmis), inkstų funkcijos nepakankamumas (staigus šlapimo kiekio sumažėjimas, sterili piurija (drumstas šlapimas). Klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgai vartojant paracetamolio gali pasireikšti nefropatija (inkstų liga), įskaitant inkstų spenelių nekrozę ir intersticinį nefritą (inkstų uždegimą) bei antrinį pielonefritą (inksto ir geldelės uždegimą).

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti Eriteminės ir dilgėlinės odos reakcijos, odos paraudimas.

Reti Alerginės reakcijos, pvz., alerginis dermatitas (odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys), Kvinkės edema, dusulys, bronchų spazmas, prakaitavimas, pykinimas, kraujospūdžio kritimas, šokas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti Kartais gali pasireikšti hepatotoksinis poveikis, galimas hepatitas (kepenų uždegimas, atsiranda odos ir akių pageltimas).

5. KAIP LAIKYTI PARACETAMOLIS L

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paracetamolio L 500 mg tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Paracetamolis L 500 mg tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio. - Pagalbinės medžiagos yra želatina, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas.

Paracetamolis L 500 mg tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos arba baltos su kreminiu atspalviu taisyklingos apvalios formos lygaus paviršiaus.

Pakuotė

Lizdinė plokštelė, sudaryta iš polivinilchlorido plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 10 arba 20 (2 lizdinės plokštelės), arba 30 (3 lizdinės plokštelės), arba 50 (5 lizdinės plokštelės) tablečių ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB "Liuks", V. Putvinskio g. 44 - 1, LT- 44211 Kaunas, Tel.: 37 302 755, el.p.: [email protected]

Gamintojas

UAB "Liuks farmacija", J. Borutos g. 21, LT- 46115 Kaunas, Tel.: 37 302 756, el.p.: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-18