Pamitor

1. KAS YRA PAMITOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Būklėms, susijusioms su padidėjusiu osteaklastų aktyvumu gydyti: • Vyraujančios lizinės kaulų metastazės ir mielominė liga. • Naviko sukelta hiperkalcemija. • Kaulų Pedžeto liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAMITOR

Pamitor vartoti negalima Žinomas padidėjęs organizmo jautrumas dinatrio pamidronatui arba kitiems bisulfonatams. Nėra vaisto vartojimo vaikams patyrimo. Ypač atsargiai vaistu reikia gydyti ligonius su pažengusiu inkstų nepakankamumu (serumo kreatinino kiekis dvigubai mažesnis už normalų).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Negalima Pamitor leisti vienkartine (bolus) injekcija, kadangi per daug didelė vietiškai susidaranti koncentracija gali sukelti vietines reakcijas. Todėl Pamitor visuomet reikia praskiesti ir leisti lėta intravenine infuzija (žr., skirsnį Dozavimas ir vartojimo būdas). Pamitor negalima skiesti tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio. Negalima šio vaisto leisti į arteriją. Jeigu inkstų funkcija yra sutrikusi, rekomenduojamas infuzijos greitis neturi viršyti 20 mg/val. Visais atvejais reikia neužmiršti užkrėtimo rizikos

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu norima infuzuoti dinatrio pamidronatą nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, reikia kruopščiai įvertinti naudos ir žalos santykį. Patyrimo apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu iki šiol nėra. Tyrimuose su gyvūnėliais vaisto neigiamo poveikio embrionui ir vaisiui nenustatyta.

Nėra žinoma, ar pamidronatas patenka į motinos pieną, todėl jo vartoti maitinimo krūtimi laikotarpiu negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio nėra.

Kitų vaistų vartojimas Pamitor galima infuzuoti kartu su kitais onkologinėms ligoms gydyti skiriamais vaistais be žymios tarpusavio sąveikos. Sunkios hiperkalcemijos atveju Pamitor yra vartojamas kartu su kalcitoninu. Tokiu atveju stebimas sinergistinis poveikis – greitai mažėja kalcio koncentracija kraujo plazmoje. Kadangi pamidronatas susijungia su neorganine kaulų struktūra, gali būti sunku įvertinti kaulų scintigramos tyrimų duomenis. Pamitor negalima vartoti kartu su kitais bisulfonatais, kadangi iki šiol nėra ištirtas suminis jų poveikis. Pamitor negalima infuzuoti kartu su intraveniniais tirpalais, kuriuose yra kalcio. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI PAMITOR

Pamitor visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Naviko sukelta hiperkalcemija Pradedant gydymą rekomenduojama atstatyti skysčių kiekį, leidžiant į veną fiziologinį tirpalą. Visa dozė priklauso nuo kalcio kiekio kraujo plazmoje prieš pradedant gydymą. Remiantis iki šiol atliktais klinikiniais tyrimais, rekomenduojamos tokios dozės:

Kalcio kiekis kraujo plazmoje prieš Rekomenduojama visa dozė pradedant gydymą mmol/l mg/100 ml mg Mažiau 3,0 Mažiau 12,0 15-30 3,0-3,5 12,0-14,0 30-60 3,5-4,0 14,0-16,0 60-90 Daugiau 4,0 Daugiau 16,0 90-90

Visa dozę galima suleisti viena infuzija arba keliomis infuzijomis per 2-4 dienas iš eilės. Didžiausia pirmojo ir tolesnių gydymo kursų dozė yra 90 mg vaisto. Infuzijos greitis neturėtų viršyti 60 mg/val. (1 mg/min.). Pamidronato koncentracija infuziniame tirpale neturi būti didesnė nei 60 mg/250 ml. Ženklus kalcio kiekio kraujo plazmoje kritimas paprastai stebimas praėjus 24-48 valandoms po vaisto suleidimo, o per 3-7 dienas paprastai pasiekiama normali kalcio koncentracija. Jeigu šiuo laikotarpiu kalcio kiekis nesunormalėja, galima infuzuoti kitą dozę. Normalus kalcio kiekis kraujyje gali išlikti skirtingą kiekvienam pacientui laiką (maždaug apie 6-14 dienų), jeigu vėl stebime hiperkalcemija, galima skirti pakartotinį gydymą. Patyrimas rodo, kad pamidronato poveikis kiekvieno sekančio gydymo kurso metu silpnėja.

Naviko sukelta osteolizė be hiperkalcemijos Rekomenduojama 30 mg Pamitor dozę vieną kartą per savaitę 4 savaites iš eilės, vėliau vieną kartą kas dvi savaites. 30 mg vaisto reikia ištirpinti mažiausiai 250 ml fiziologinio tirpalo ir infuzuoti per 2 valandas. Jeigu liga kauluose toliau progresuoja, gydymą reikia kartoti.

Osteoliziniai pažeidimai ir kaulų skausmas sergant daugine mieloma Rekomenduojama infuzuoti po 90 mg Pamitor kas 4 savaites.

Osteoliziniai pažeidimai ir kaulų skausmas, esant krūties karcinomos metastazėms į kaulus Rekomenduojama infuzuoti po 90 mg Pamitor kas 4 savaites. Jeigu vaistas yra skiriamas kartu su chemoterapija, intervalas gali būti 3 savaitės.

Kaulų Pedžeto liga: Rekomenduojama bendra Pamitor dozė yra 180 mg. Ji infuzuojama po 30 mg kas savaitę 6 savaites iš eilės arba po 60 mg kas antrą savaitę 6 savaites.

Vartojimo būdas: Po praskiedimo fiziologiniu tirpalu vaistas yra lėtai suleidžiamas intravenine infuzija. Negalima Pamitor leisti vienkartine (bolus) injekcija. Vartoti reikia šviežiai paruoštą skaidrų tirpalą. Negalima Pamitor maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio.

Pavartojus per didelę Pamitor dozę Perdozavimo (280 mg pamidronato) simptomai yra: karščiavimas, hipotenzija, skonio pokyčiai. Gydymui vartojami kortikosteroidai

Pamiršus pavartoti Pamitor Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dviguba dozės vartoti negalima

Pokyčiai nutraukus Pamitor vartojimą Pokyčiai nestebimi

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Pamitor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis paprastai būna lengvas ir laikinas. Dažniausiai atsiranda hipokalcemija be simptomų ir karščiavimo (didesnis nei 1 °C temperatūros pakilimas dažniausiai pasireiškia pirmojo gydymo kurso metu ir trunka ne ilgiau kaip 48 valandas). Temperatūros pakilimas gydymo nereikalauja. Labai retai hipokalcemija sukelia simptomus.

Apie 1% pacientų pasireiškė minėti simptomai: hipomagnemija, reakcija infuzijos vietoje (pvz., skausmas), pykinimas ir (arba) limfocitopenija.

Be to, mažiau kaip 1% pacientų pasireiškė:

Biocheminiai pokyčiai: hipokalemija, hiperkalemija, hipernatremija, hipofosfatemija.

Virškinimo trakto sutrikimai: Anoreksija, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, gastritas.

Kraujodaros sistemos pokyčiai: trombocitopenija.

Širdies kraujagyslių sistemos sutrikimai: hipertenzija, hipotenzija, naktinė dispnėja.

Centrinės nervų sistemos sutrikimai: bendras viso kūno skausmas, ažitacija, galvos skausmas, sąmonės sutrikimas, nemiga, somnolencija, traukuliai.

Odos pakitimai: ekzantema.

Kiti: flebitas, pabrinkimas, kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimas, raumenų rigidiškumas kartu su karščiavimu, gripo simptomais, padidėjusių skeleto kaulų skausmu, sąnarių skausmu, ksantopsija, uveitu.

Daugumai iki šiol nustatytų nepageidaujamų poveikių priežastinis ryšys nenustatytas.

5. KAIP LAIKYTI PAMITOR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atidarius ampulę laikyti 2(C- 8(C temperatūroje (šaldytuve) ne ilgiau kaip 24 valandas. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Pamitor sudėtis

- Veiklioji medžiaga. 1 ml koncentrato yra 15 mg pamidronato dinatrio druskos, atitinkančios 12,6 mg pamidrono rūgšties. Vienoje 1 ml, 2 ml, 4 ml ar 6 ml ampulėje yra atitinkamai 15 mg, 30 mg, 60 mg ir 90 mg dinatrio pamidronato.

- Pagalbinės medžiagos. Natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Pamitor išvaizda ir kiekis pakuotėje Stiklinės arba polietileninės ampulės supakuotos po vieną kartono dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Torrex Chiesi -Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Viena Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Norameda Meistrų 8a, Vilnius LT 02189 Tel. + 370 5 2306499

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-05