Paclitaxel EBEWE

1. KAS YRA PACLITAXEL EBEWE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Paklitakseliu gydomos žemiau išvardytos ligos.

Kiaušidžių karcinoma Pirmaeilė kiaušidžių karcinomos terapija. Paklitakseliu kartu su cisplatina gydoma progresavusi kiaušidžių karcinoma arba jos likutis (( 1 cm) po pradinio gydymo operacija. Antraeilė kiaušidžių karcinomos terapija. Paklitakseliu gydoma metastazavusi kiaušidžių karcinoma tuo atveju, kai įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.

Krūties karcinoma Adjuvantinis gydymas. Paklitakseliu gydoma limfmazgius pažeidusi krūties karcinoma po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC). Adjuvantinis gydymas paklitakseliu yra tęstinio gydymo AC alternatyva. Pradinė terapija. Paklitakseliu kartu su antraciklinu (jeigu jis tinka) arba trastuzumabu (jei imunohistocheminiais tyrimais nustatyta didelė (3+ lygio) 2-ojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (HER-2) ekspresija, o antraciklinas netinka) gydoma lokaliai progresavusi arba metastazavusi krūties karcinoma. Monoterapija. Vien paklitakseliu gydoma metastazavusi krūties karcinoma tuo atveju, kai įprastinis gydymas antraciklinu buvo neveiksmingas arba netinkamas.

Progresavusi nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma Paklitakseliu kartu su cisplatina gydoma nesmulkialąstelinė plaučių karcinoma tuo atveju, kai chirurginis gydymas (operacija) ir (arba) radioterapija (spindulinis gydymas) netinka.

Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma Paklitakseliu gydoma progresavusi su AIDS susijusi Kapoši sarkoma (KS) tuo atveju, kai ankstesnis gydymas liposomine antraciklino forma buvo neveiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PACLITAXEL EBEWE

Paclitaxel EBEWE vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paclitaxel EBEWE koncentrato medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui; - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu per mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis; - jeigu sergate Kapoši sarkoma ir sunkia nekontroliuojama infekcine liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš gydymą paklitakseliu reikia informuoti gydytoją šiais atvejais: - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu sergate bet kokia nekontroliuojama užkrečiamąja liga; jeigu vartojate kitų vaistų; - jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija (pvz., hipotenzija, kvėpavimo sutrikimas, išbėrimas); - jeigu sutrikusi rankų ar kojų nervų funkcija (yra periferinė neuropatija); - jeigu gydymo paklitakseliu metu arba greitai po jo prasideda sunkus ar išsilaikantis viduriavimas; - jeigu sergate širdies liga (šiame preparate yra alkoholio ir makrogolglicerolio ricinoleato, žr. poskyrį "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel EBEWE medžiagas"); - jeigu pakitęs kraujo ląstelių kiekis; - jeigu paklitakseliu gydymo metu radioaktyviaisiais spinduliais švitinami plaučiai; - jeigu sergant Kapoši sarkoma pasireiškia sunkus gleivinės uždegimas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kompleksinio gydymo metu paklitakselį EBEWE reikia infuzuoti: - prieš cisplatiną; - praėjus 24 valandoms po doksorubicino suleidimo.

Atsarga būtina ligoniams, kurie vartoja: - medikamentų, įtakojančių paklitakselio eliminaciją, t. y. CYP 2C8 ar CYP 3A4 izofermentų substratų arba inhibitorių, pvz., eritromicino, fluoksetino, gemfibrozilio, rifampicino, karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, efavirenzo, nevirapino; - proteazės inhibitorių (vaistų nuo AIDS).

Paclitaxel EBEWE vartojimas su maistu ir gėrimais Paclitaxel EBEWE galima vartoti kartu su maistu ir gėrimais. Ar gydymo šiuo preparatu metu galima gerti alkoholio, reikia klausti gydytojo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas. Nėščioms moterims Paclitaxel EBEWE vartoti draudžiama. Gydymo šiuo medikamentu metu saugokitės, kad netaptumėte nėščia. Jeigu pastosite, informuokite gydytoją.

Žindymo laikotarpis. Žindyvėms Paclitaxel EBEWE vartoti draudžiama. Gydymo paklitakseliu metu kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti. Po gydymo šiuo preparatu jo nepradėkite žindyti tol, kol gydytojas nepasakys, kad žindymas bus saugus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Priežasčių, dėl kurių tarp gydymo ciklų nebūtų galima vairuoti, nėra. Vis dėlto negalima pamiršti, kad Paclitaxel EBEWE koncentrate yra alkoholio, todėl tuoj pat po medikamento infuzijos vairuoti nepatariama. Atsiradus galvos svaigimui arba apsvaigimui, vairuoti negalima (kaip ir gydymo kitais medikamentais metu).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel EBEWE medžiagas Paclitaxel EBEWE koncentrate yra 50( alkoholio (etanolio). Vienoje dozėje jo yra ne daugiau kaip 20 g. Tai atitinka 520 ml alaus arba 210 ml vyno. Alkoholikams toks kiekis gali būti žalingas.

Be to, koncentrate yra makrogolglicerolio ricinoleato, galinčio sukelti sunkią padidėjusio jautrumo reakciją.

3. KAIP VARTOTI PACLITAXEL EBEWE

Gydymui vartojamos dozės dydį ir dozių skaičių nustato gydytojas. Paclitaxel EBEWE gydoma gydytojui, galinčiam suteikti daugiu informacijos, prižiūrint. Dozė priklauso nuo vėžio rūšies ir sunkumo. Reikiama Paclitaxel EBEWE dozė intravenine sistema į veną sulašinama maždaug per 3 valandas. Tarp infuzijų paprastai daroma 3 (gydant Kapoši sarkomą – 2) savaičių pertrauka.

Parengtinis gydymas Prieš Paclitaxel EBEWE infuziją gydytojas Jums skirs pavartoti kitokių vaistų. Toks parengtinis gydymas būtinas, kadangi jis saugo nuo sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo.

Pavartojus per didelę Paclitaxel EBEWE dozę Paclitaxel EBEWE infuzuoja gydytojas arba slaugytojas, todėl per didelę dozę Jums nesuleis.

Pamiršus pavartoti Paclitaxel EBEWE Paclitaxel EBEWE lašina gydytojas arba slaugytojas, todėl sulašinti nepamirš.

Nustojus vartoti Paclitaxel EBEWE Kada gydymą šiuo vaistu nutraukti, sprendžia gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Paclitaxel EBEWE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra plaukų slinkimas ir kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas. Gydymą baigus, plaukai atauga, o kraujo ląstelių kiekis sunormalėja.

Dažnas šalutinis poveikis Plaukų slinkimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, alerginė reakcija (pvz., paraudimas, odos išbėrimas, niežėjimas), sisteminė infekcinė liga. Širdies susitraukimų dažnio arba ritmo pokytis, kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, kraujavimas. Kraujo pokyčiai (todėl kraują būtina tirti reguliariai), dėl kurių pasireiškia lengva mažakraujystė, sumažėja atsparumas infekcijai arba lengviau atsiranda mėlynių. Kapoši sarkoma sergantiems ligoniams galimas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Kojų ir rankų nutirpimas ir (arba) dilgčiojimas, raumenų ir sąnarių skausmas, burnos ir liežuvio skausmingumas, laikinas nagų ir odos pokytis. Ekstravazacijos simptomai. Kartais injekcijos (infuzijos) vietos skausmas, paraudimas, karštis, patinimas ar net odos lupimasis. Kitoks odos sutrikimas. Rečiau gali pasireikšti venos uždegimas. Ligoniams, kurie gydomi paklitakseliu ir kartu kitais chemoterapiniais preparatais arba (bei) radioterapija, gali atsirasti krūtinės skausmas ir dusulys. Buvo žarnų sutrikimo, pilvo skausmo, prakaitavimo padidėjimo ir galūnių skausmo atvejų.

Nedažnas šalutinis poveikis Temperatūros padidėjimas, dehidracija, anafilaksija, t. y. alerginė reakcija, pasireiškianti veido ar gerklės, patinimu, švokštimu, alpuliu ir dusuliu. Galimas su alergine reakcija susijęs šalčio krėtimas ir nugaros skausmas. Pneumonija ar kitoks plaučių sutrikimas, gilaus plaučių audinio sluoksnio sutankėjimas ar surandėjimas giliame sluoksnyje, sukeliantis dusulį, krūtinės ir pečių skausmą bei kosulį. Kraujo krešulių plaučiuose atsiradimas, sukeliantis dusulį, krūtinės ir pečių skausmą bei kosulį. Kritiškas plaučių funkcijos ir kvėpavimo sutrikimas. Rankų ir kojų sutinimas ir silpnumas. Peritonitas (stiprus pilvo skausmas), žarnų obstrukcija su daliniu arba visišku nepraeinamumu, žarnų sienelės prakiurimas ir turinio tekėjimas į pilvą, žarnų uždegimas dėl mažo kraujo kiekio patekimo į jas, kasos uždegimas. Retais atvejais, dažniausiai pacientams, kurie gydomi ir kitais preparatais, ypač antraciklinais ar transtuzumabu, gali pasireikšti širdies nepakankamumas. Buvo ir kitokių širdies sutrikimų atvejų.

Labai retas šalutinis poveikis Sunki infekcinė liga, klausos ar regos sutrikimas, galvos sukimasis ar svaigimas, kosulys, sunki alerginė reakcija, gyvybei pavojinga alerginė reakcija, dilgėlinė, platus odos paraudimas (sukeltas alergijos) ir kartu kai kurių jos vietų irimas, didelių pūslių atsiradimas, kartais dideliuose odos plotuose arba burnos gleivinėje (Stevens-Johnson’o sindromas, epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema), odos paraudimas ir pleiskanojimas, dažnai kartu ir niežėjimas bei plaukų slinkimas. Nagų atsiskyrimas nuo nagų guolio, Staigus kraujospūdžio kritimas tuoj pat po atsistojimo, sukeliantis galvos svaigimą. Epilepsijai būdingi viso kūno traukuliai (konvulsijos). Minčių susipainiojimas ar kitoks smegenų sutrikimas, net sunki pažaida. Žarnų obstrukcija, sukeliantį dalinį arba visišką nepraeinamumą (atitinkamai retai ir labai retai). Kraujo krešulių atsiradimas pilvo srities ir žarnyno kraujagyslėse. Sunkus žarnyno uždegimas, lemiantis viduriavimą kraujingomis išmatomis, pilvo skausmą ar karščiavimą. Stemplės uždegimas. Skysčio sankaupa pilve. Storosios žarnos uždegimas, pasireiškęs dėl mažo baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje. Kepenų veiklos sutrikimas. Kai kurių kepenų vietų audinio žūtis, lemianti sunkų kepenų veiklos sutrikimą. Kepenų funkcijos sutrikimo sukelta smegenų ir nervų sistemos pažaida. Apetito praradimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, judesių koordinacijos pasunkėjimas, klausos ir (arba) pusiausvyros sutrikimas, dažnas širdies plakimas, kūno svorio mažėjimas (dėl anoreksijos). Kaulų čiulpų kraujo gamybos audinio vėžys, grupinis kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, lemiantis neveiksmingą kraujo ląstelių gamybą (praėjus daug metų po gydymo, dėl šio sutrikimo gali atsirasti kaulų čiulpų kraujo gamybos audinio vėžys).

Gydymo metu daugelis šių šalutinio poveikio simptomų pasireiškia. Jeigu toks arba kitoks šalutinis poveikis atsiranda tarp gydymo ciklų arba gydymą baigus, reikia informuoti gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PACLITAXEL EBEWE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Prieš buteliuko atidarymą: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paclitaxel EBEWE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Paclitaxel EBEWE sudėtis

3. Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. 1 ml tirpalo yra 6 mg paklitakselio. Viename 5 ml buteliuke yra 30 mg paklitakselio. Viename 16,7 ml buteliuke yra 100 mg paklitakselio. Viename 25 ml buteliuke yra 150 mg paklitakselio. Viename 50 ml buteliuke yra 300 mg paklitakselio. - Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas ir bevandenis etanolis.

Paclitaxel EBEWE išvaizda ir kiekis pakuotėje Paclitaxel EBEWE koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas, klampus tirpalas.

Pakuotės dydžiai: 1, 5 arba 10 buteliukų po 5 ml 1 buteliukas po 16,7 ml 1 buteliukas po 25 ml 1 buteliukas po 50 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11 A-4866 Unterach Austrija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Belgija Paclitaxel "Ebewe" 6mg/ml - Concentrate for solution for infusion Čekija Paclitaxel "Ebewe" 6 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku Danija Paclitaxel "Meda", Koncentrat til infusionsvæske 6mg/ml Vokietija Paclitaxel Bendalis 6mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Airija Ebetaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Italija Paclitaxel EBEWE 6mg/ml concentrato per soluzione per infusione Lietuva Paclitaxel EBEWE 6mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Liuksemburgas Paclitaxel "Ebewe" 6mg/ml - Concentrate for solution for infusion Lenkija Paclitaxel-Ebewe Slovėnija Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-15