PNEUMO 23

1. KAS YRA PNEUMO 23 IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ši vakcina tinka pneumokokinių infekcinių ligų, ypač pneumonijos, profilaktikai 2 metų ir vyresniems vaikams ir suaugusiems žmonėms. Pneumokokinė infekcija dažniausiai gali pasireikšti vyresniems nei 65 metų žmonėms, ypač senyvo amžiaus, gyvenantiems globos namuose, nusilpusiems (kurių imunitetas nesusilpnėjęs), dažniau guldomiems į ligoninę pacientams (sergantiems diabetu, lėtiniu bronchitu, kvėpavimo nepakankamumu, širdies nepakankamumu, priklausomiems nuo alkoholio, rūkaliams), ligoniams, kurių imunitetas susilpnėjęs (kuriems pašalinta blužnis, yra pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujystė, nefrozinis sindromas) arba kuriems nuteka cerebrospinalinis skystis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PNEUMO 23

PNEUMO 23 vartoti negalima, jei jums ar jūsų vaikui yra: - padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai vakcinoje esančiai medžiagai, - karščiuojant, sergant ūmine liga arba paūmėjus lėtinei ligai (vakcinaciją geriau atidėti);

Be gydytojo leidimo PNEUMO 23 nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie buvo skiepyti per paskutiniuosius 3 metus. Jeigu įtariama arba nustatoma, kad pacientas sirgo pneumokokine infekcine liga, PNEUMO 23 vartoti galima, atsižvelgiant į pavojų, kuris galėtų kilti, jei ligonis būtų nepaskiepytas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia ar manote, kad pastojote, pasakykite savo gydytojui. Skiepytis šia vakcina nėštumo metu negalima, nebent tik būtiniausiu atveju gydytojui nurodžius. Žindyvei jos vartoti nedraudžiama.

Kitų vaistų vartojimas Šis preparats gali būti vartojamas tuo pačiu metu su vakcina nuo gripo, švirkščiant į skirtingas injekcijų vietas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI PNEUMO 23

Pirminė imunizacija

Suaugusieji, 2 metų ir vyresni vaikai. Viena 0,5 ml tirpalo injekcija į raumenis arba po oda. Pneumo 23 nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra ir antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.

Pakartotinė imunizacija

Sveiki suaugusieji ir vaikai neturi būti revakcinuojami rutininiu būdu.

Viena 0,5 ml tirpalo injekcija į raumenis arba po oda.

Revakcinacijos laikas turi būti nustatytas remiantis oficialiomis rekomendacijomis. Nerekomenduojama revakcinuoti praėjus mažiau nei trims metams, dėl padidintos nepageidaujamų reakcijų rizikos.

Suaugusieji

Revakcinacija rekomenduojama turintiems didelę sunkios pneumokokinės infekcijos riziką asmenims, prieš 5 metus vakcinuotiems pneumokokine vakcina arba tiems, kuriems yra nustatytas greitas antikūnų prieš pneumokokus kiekio sumažėjimas.

Asmenys turintys didelę mirtinos pneumokokinės infekcijos riziką (esant pašalintai blužniai), gali būti pakartotinai vakcinuojami po trijų metų.

Vaikai

Vaikai 10 metų amžiaus ir vyresni Revakcinuojami atsižvelgiant į suaugusių žmonių rekomendacijas (žr. aukščiau).

Vaikai nuo 2 iki 10 metų amžiaus Po 3 metų turi būti revakcinuojami tik jei turi didelę pneumokokinės infekcijos riziką (sergantys nefroziniu sindromu, pjautuvinių ląstelių anemija ar esant pašalintai blužniai).

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PNEUMO 23, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai • Liaukų pabrinkimas (limfadenopatija)

Nervų sistemos sutrikimai • Galvos skausmas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai • Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai • Raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai • Skausmas injekcijos vietoje, paraudimas (eritema), atsiranda kietas guzelis (sukietėjimas) ir pabrinkimas (edema). Šios vietinės reakcijos yra lengvos ir laikinos. • Karščiavimas. Vidutinio intensyvumo karščiavimas paprastai atsiranda tuojau po vakcinacijos ir praeina per 24 val. Temperatūra gali būti >39 oC. • Astenija, nuovargis

Imuninės sistemos sutrikimai • Arthus tipo reakcijos: šios reakcijos yra laikinos ir be liekamųjų reiškinių, dažniausiai pasireiškia žmonėms, kurių organizme pneumokokinių antikūnų koncentracija būna didelė. • Alerginė reakcija (anafilaktoidinė reakcija)

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PNEUMO 23

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Jeigu vakcina užšalo, ją reikia sunaikinti. Ant dėžutės ir švirkšto po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PNEUMO 23 vartoti negalima. Vakcina tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Jeigu PNEUMO 23 tirpalas tampa drumstas, jį vartoti draudžiama. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

PNEUMO 23 sudėtis:

- Veikliosios medžiagos yra: Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra po 25 mikrogramus šių Streptococcus pneumoniae serotipų polisacharidų: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (iš viso 575 mikrogramai polisacharidų). - Pagalbinės medžiagos yra 1,25 mg konservanto fenolio ir buferinis tirpalas (pH iki 6,9), kuriame yra natrio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, natrio-divandenilio fosfato dihidrato, injekcinio vandens.

PNEUMO 23 išvaizda ir kiekis pakuotėje

PNEUMO 23 yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas (0,5 ml) užpildytame švirkšte.

Rinkodaros teisės turėtojas

SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija

Gamintojas SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon, Prancūzija

arba SANOFI-AVENTIS Zrt. 1225 Budapest, Campona u.1. (Harbor Park) Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius. Tel.: 273 0967

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-17