PLATAREX

1. KAS YRA PLATAREX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Klopidogrelis, kuris yra veiklioji PLATAREX tablečių medžiaga, priklauso vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais, grupei. Trombocitai yra labai mažos kraujo dalelės (mažesnės negu raudonosios ar baltosios kraujo ląstelės), kurios kraujui krešant sulimpa tarpusavyje. Neleisdami joms sulipti, antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę formuotis kraujo krešuliams (pasireikšti procesui, vadinamam tromboze).

PLATAREX vartojamas, kad padėtų užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose), t.y. procesui, vadinamam aterotromboze, kuris gali sukelti aterotrombozinius reiškinius (tokius kaip insultas, širdies priepuolis arba mirtis).

PLATAREX Jums paskirtas dėl to, kad sumažintų kraujo krešulių susidarymo galimybę ir žemiau paminėtų sunkių reiškinių riziką, kadangi: - Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze) ir - Jums yra buvęs širdies priepuolis, insultas ar yra būklė, žinoma kaip periferinių arterijų liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PLATAREX

PLATAREX vartoti negalima:

- jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai kitai PLATAREX medžiagai (žr. 6 skyrių "PLATAREX sudėtis"); - jeigu yra medicininė būklė, dėl kurios dabar kraujuojama, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į smegenis; - jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jei manote, kad Jums tinka bet kuris minėtas atvejis, ar kuo nors abejojate, prieš vartojant PLATAREX pasitarkite su savo gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu Jums tinka bet kuris iš toliau išvardytų atvejų, prieš vartojant prieš vartojant PLATAREX pasakykite apie savo tai gydytojui: - jeigu Jums yra kraujavimo rizika, pvz.: o medicininė būklė, dėl kurios Jums yra vidinio kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa); o kraujo sutrikimas, dėl kurio Jums dažniau gali būti vidinis kraujavimas (kraujavimas į bet kokius jūsų organizmo audinius, organus arba sąnarius); o neseniai buvote stipriai susižeidęs; o neseniai Jums buvo atlikta operacija (įskaitant odontologinę); o artimiausių 7 parų laikotarpiu Jums numatyta daryti operaciją (įskaitant odontologinę operaciją). - jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), atsiradęs per pastarąsias septynias paras; - jeigu vartojate kitos grupės vaistų (žr. "Kitų vaistų vartojimas"); - jeigu sergate inkstų arba kepenų liga.

Vartojant PLATAREX: - Jūs turite pasakyti savo gydytojui, jeigu Jums planuojama atlikti operaciją (įskaitant odontologinę); - Jūs turite taip pat nedelsiant pasakyti savo gydytojui, jeigu Jums vystosi būklė, kurios metu pasireiškia karščiavimas, po oda atsiranda kraujosruvų, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, kartu pasireiškiant arba nepasireiškiant nepaaiškinamam dideliam nuovargiui, sumišimui, odos ar akių pageltimui (geltai) (žr. 4 skyrių "GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS"); - Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, kraujavimui sustoti gali prireikti daugiau laiko, negu paprastai. Tai yra susiję su vaisto veikimo būdu, kadangi jis trukdo kraujui formuoti krešulį. Maži įpjovimai ir sužeidimai, pavyzdžiui, įdrėskimai, įsipjovimai skutantis, rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. (žr. 4 skyrių "GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS"); - Jūsų gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus; - Jūs turite pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebite bet kokį 4 skyriuje "GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS" nenurodytą šalutinį poveikį, arba jeigu pastebite, jog šalutinis poveikis sunkėja.

PLATAREX nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie kiti vaistai gali keisti PLATAREX poveikį, ir atvirkščiai. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su PLATAREX nerekomenduojama vartoti geriamųjų antikoaguliantų (vaistų, vartojamų kraujo krešėjimui mažinti).

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei geriate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų raumenų ar sąnarių uždegiminių ir (arba) skausmingų būklių gydymui, vartojate heparino ar bet kokio kito vaisto, taikomo kraujo krešumui mažinti arba jeigu nuo skrandžio sutrikimo vartojate protonų siurblio inhibitoriaus (pvz., omeprazolo).

Jeigu Jums yra buvęs stiprus krūtinės skausmas (nestabili krūtinės angina arba širdies priepuolis), PLATAREX Jums gali būti paskirta kartu su acetilsalicilo rūgštimi, t. y. medžiaga, kurios yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti. Retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nekelia, tačiau jos užsitęsęs vartojimas kitais atvejais turėtų būti aptartas su savo gydytoju.

PLATAREX vartojimas su maistu ir gėrimais

PLATAREX galima gerti valgio metu ar kitu laiku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto geriau nevartoti. Jei esate ar manote, jog esate, nėščia, prieš vartojant PLATAREX Jūs turite įspėti savo gydytoją ar vaistininką. Jei PLATAREX vartojimo metu tapote nėščia, nedelsiant pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama

Jei vartojate PLATAREX, pasitarkite su savo gydytoju dėl kūdikio žindymo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad PLATAREX neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PLATAREX medžiagas

PLATAREX sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. PLATAREX sudėtyje yra sojų aliejaus. Jeigu Jūs esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, nevartokite šio vaisto.

3. KAIP VARTOTI PLATAREX

PLATAREX visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė yra viena 75 mg PLATAREX tabletė per parą. Šią dozę reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu metu, valgant ar kitu laiku.

Vaistą reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

PLATAREX reikia vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę PLATAREX dozę

Kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios gydymo įstaigos skubios pagalbos skyrių, kadangi yra padidėjusi kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti PLATAREX

Jei pamiršote išgerti PLATAREX dozę, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę ir po to kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Jei pamiršote išgerti vaisto ilgiau negu 12 valandų, tiesiog vartokite sekančią vienkartinę dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. 7, 14, 28 ir 56 tablečių pakuočių dydžiams Jūs galite patikrinti, kurią dieną paskutinį kartą išgėrėte PLATAREX, patikrindami tai kalendoriuje, išspausdintame ant lizdinės plokštelės.

Nustojus vartoti PLATAREX

Nenutraukite gydymo. Prieš nutraukiant vartojimą kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PLATAREX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jei atsirado:

- karščiavimas, infekcinės ligos požymiai arba didelis nuovargis. Tai gali būti dėl retai pasireiškiančio kai kurių kraujo ląstelių sumažėjimo; - kepenų veiklos sutrikimo požymių, tokių, kaip odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kurie gali būti susiję arba nesusiję su kraujavimu, pasireiškiančiu raudonais taškeliais odoje, ir (arba) sumišimu (žr. 2 skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - burnos patinimas arba odos pokyčių, tokių kaip išbėrimas, niežulys arba pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), pasireiškęs vartojant PLATAREX, yra kraujavimas. Kraujuoti gali skrandyje arba žarnyne, gali atsirasti mėlynių, hematomų (neįprastas kraujavimas arba kraujavimas po oda), kraujavimas iš nosies arba kraujas šlapime. Be to, gauta pranešimų apie nedažnus kraujavimo akyje, į kaukolės ertmę, pilvą, plaučius ar sąnarius atvejus.

Ką daryti, jei vartojant PLATAREX kraujavimas užsitęsia

Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto poveikiu. Mažos įpjovos ar žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova skutantis, rūpesčių nekelia. Tačiau jeigu kraujavimas Jums kelia nerimą, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją (žr. 2 skyrių" Specialių atsargumo priemonių reikia").

Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant PLATAREX

Dažni šalutinio poveikio (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) atvejai: viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmuo.

Nedažni šalutinio poveikio (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000) atvejai: galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, bėrimai, niežėjimas, galvos svaigimas, badymo ir tirpimo pojūtis.

Reti šalutinio poveikio (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10000) atvejai: galvos sukimasis.

Labai reti šalutinio poveikio (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10000) atvejai: gelta, stiprus pilvo skausmas kartu su nugaros skausmu arba be jo; karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos patinimas; odos pūslės; odos alergija; burnos gleivinės uždegimas (stomatitas); kraujospūdžio sumažėjimas; sumišimas; haliucinacijos; sąnarių skausmas, raumenų skausmas; skonio sutrikimai.

Be to, Jūsų gydytojas gali nustatyti Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų rodmenų pokyčius.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PLATAREX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės, tablečių talpyklės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PLATAREX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. PVC/PE/PVDC-Aliuminio lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Lizdinės plokštelės (Aliuminio-Aliuminio) ir tablečių talpyklė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

PLATAREX sudėtis - Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis (bisulfato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio. - Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, A tipo krospovidonas, glicerolio dibehenatas, talkas, o tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350, lecitinas (sojų aliejus) (E322), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

PLATAREX išvaizda ir kiekis pakuotėje PLATAREX yra 9 mm rausvos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu "I" vienoje pusėje.

Pakuočių dydžiai: Lizdinės plokštelės: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ir 90 tablečių. Tablečių talpyklė: 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3011, Limassol Kipras

Gamintojas Actavis Ltd B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje, IX-ojo Forto g. 70-321, Kaunas LT- 48179

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-15