Oxaliplatin Regiomedica

1. KAS YRA OXALIPLATIN REGIOMEDICA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Oxaliplatin Regiomedica yra vartojama storosios žarnos vėžio gydymui, t. y.: - III stadijos gaubtinės žarnos vėžio po visiško pirminio naviko pašalinimo gydymui, - metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui.

Ji yra vartojama derinyje su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais, kurie vadinami 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi.

Oxaliplatin Regiomedica priklauso priešnavikinių ar priešvėžinių vaistų, kurių cheminėje struktūroje yra platinos atomas, terapinei grupei.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXALIPLATIN REGIOMEDICA

Oxaliplatin Regiomedica vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) oksaliplatinai ar bet kurioms kitoms šio vaistinio preparato sudedamosioms dalims; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu Jums yra sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis; - jeigu Jums dilgčioja ir tirpsta rankų ar (ir) kojų pirštai, sunku atlikti smulkius judesius, pvz., užsisagstyti drabužių sagas; - jeigu yra labai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.

Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, yra labai svarbu apie tai pasikalbėti su gydytoju prieš pradedant bet kokį gydymą. Net jeigu esate vyras, prašom pasirūpinti perskaityti šio pakuotės lapelio skyrių, kuris yra susijęs su nėštumu ir žindymu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas; 2. jeigu jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija vaistiniam preparatui, kurio sudėtyje yra platinos, pvz., karboplatinai, cisplatinai ir taip toliau; - jeigu po ankstesnės oksaliplatinos infuzijos kraujo ląstelių kiekis tapo pernelyg mažas. Jūsų gydytojas reguliariai ims kraują tam, kad patikrinti, ar Jums pakanka kraujo ląstelių. - jeigu Jums staiga atsirado nemalonus nenormalus pojūtis apatinėje ryklės dalyje; - jeigu buvo aptikta nenormali kepenų funkcija ar padidėjęs spaudimas vartų venoje (ji yra kepenyse); - jeigu pastebima nervų pažaidos simptomų. Jūsų gydytojas reguliariai atliks neurologinį patikrinimą. Jeigu Jūs pastebite neurologinių simptomų, tokių kaip silpnumas, tirpulys, skonio ar kitų jutimų sutrikimas, pasakykite savo gydytojui, ypač jeigu minėti simptomai vargina ir (ar) trunka ilgiau negu 7 paras. Šiuos simptomus dažnai skatina šalčio poveikis. Baigus gydymą, nervų pažaidos simptomai gali neišnykti; - jeigu Jūs taip pat gydomas 5-fluorouracilu, kadangi yra padidėjusi viduriavimo, vėmimo, burnos skausmo ir kraujo sutrikimų rizika. - Prieš gydymą oksaliplatina ir (ar) jo metu Jums gali paskirti specialų vaistinį preparatą vėmimo profilaktikai ir (ar) gydymui.

Nedelsiant praneškite savo gydytojui: - jeigu pastebėjote bet kokias neįprastas kraujosruvas, kraujavimą ar infekcijos požymius, tokius kaip gerklės skausmas ar aukšta temperatūra; - jeigu pasireiškia sunkus viduriavimas ir (ar) vėmimas; - jeigu Jums atsirado lūpų skausmingumas ar burnos išopėjimas (stomatitas, mukozitas); - jeigu Jums atsirado nepaaiškinamų simptomų, susijusių su plaučiais ar kvėpavimu, tokių, kaip sausas kosulys ar dusulys; - jeigu iškrito ar tapo laisva adata, ar tirpalas teka į audinius šalia venos (Jūs galite jausti diskomfortą ar skausmą).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Eksperimentinių tyrimų metu iki dabar sąveikos nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Oxaliplatin Regiomedica Jūs turite nevartoti, nebent Jūsų gydytojas nusprendžia, jog gydymas šio vaistu yra neabejotinai būtinas.

Gydymo oksaliplatina metu Jūs privalote nepastoti, todėl būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu gydymo metu pastojate nedelsiant informuokite savo gydytoją. Gydymo metu moterims ir vyrams būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Po gydymo moterims jomis dar reikia naudotis 4 mėnesius, vyrams ( 6 mėnesius.

Jūs turite nežindyti, jeigu esate gydoma oksaliplatina.

Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui, todėl vyrams gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po jo patariama neapvaisinti bei prieš pradedant gydymą šiuo vaistu kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite jokių staklių ar mechanizmų. Dėl gydymo oksaliplatina gali būti padidėjusi galvos svaigimo, pykinimo, vėmimo ir kitų neurologinių simptomų rizika. Šie padariniai gali labai paveikti Jūsų gebėjimą reaguoti.

3. KAIP VARTOTI OXALIPLATIN REGIOMEDICA

Oksaliplatina turi būti gydoma tik specializuotame vėžio gydymo skyriuje ir ji turi būti vartojama tik prižiūrint patirties turinčiam vėžio gydymo specialistui.

Injekcija paruošiama skiedžiant koncentratą infuziniam tirpalui 50 mg/ml (5 () gliukozės infuziniu tirpalu. Paprastai vartojama maždaug 250 – 500 ml gliukozės tirpalo. Gydytojas ar slaugytoja, prieš suleidžiant Jums Oxaliplatin Regiomedica tirpalą, jį paruošia specialioje vietoje.

Kiekviena Oxaliplatin Regiomedica dozė yra nustatoma pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą. Jis yra apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį. Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas. Jūsų gydymas truks ilgiausiai 6 mėnesius, jeigu vaisto vartojama po visiško naviko pašalinimo operacijos.

Oksaliplatina yra skiriama tik suaugusiems žmonėms.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus pacientus, yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji kas 2 savaitės lašinama prieš kito priešvėžinio vaistinio preparato infuziją.

Be to, Jūsų vartojama dozė priklausys nuo kraujo tyrimo rezultatų ir ar anksčiau buvo su Oxaliplatin Regiomedica vartojimu susijęs šalutinis poveikis.

Oxaliplatin Regiomedica dozė lašinama 2 – 6 val. tik į veną.

Visą vaistinio preparato injekcijos laiką adata turi išlikti venoje. Jeigu adata iškrito ar tapo laisva arba tirpalas teka į audinius šalia venos (Jūs galite jausti diskomfortą ar skausmą), nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, galima pradėti gydyti įprastine rekomenduojama doze. Pacientams, kuriems lengvas inkstų veiklos sutrikimas, dozės koregavimas nereikalingas.

Vaikai Tiesiogiai susijusių su vaikais oksaliplatinos vartojimo indikacijų nėra. Vaikų, kuriems yra solidinių navikų, gydymo viena oksaliplatina veiksmingumas nenustatytas.

Pavartojus per didelę Oxaliplatin Regiomedica dozę

Jūsų gydytojas pasirūpins, jog vartojama dozė atitiktų Jūsų būklę. Perdozavus gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis. Jo šalinimui Jūsų gydytojas gali paskirti atitinkamą simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti Oxaliplatin Regiomedica

Oxaliplatin Regiomedica būtina vartoti pagal nustatytą grafiką. Būtina tvirtai laikytis visų paskyrimų. Jeigu praleidote dozę, tai turite aptarti su savo gydytoju. Jis nuspręs, kada Jūs turite vartoti kitą Oxaliplatin Regiomedica dozę.

Nustojus vartoti Oxaliplatin Regiomedica

Nutraukus Oxaliplatin Regiomedica vartojimą gali išnykti poveikis į naviko augimą. Nenutraukite gydymo Oxaliplatin Regiomedica, nebent tai esate aptaręs su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Oxaliplatin Regiomedica, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jums pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, yra svarbu, kad Jūs informuotumėte savo gydytoją prieš kitos dozės infuziją.

Gydytoją būtina informuoti nedelsiant, jeigu pastebite: - bet kokių neįprastų kraujosruvų, - kraujavimą, ar - infekcijos požymių, tokių, kaip gerklės skausmingumas ir aukšta temperatūra.

Lentelėje dažnumai yra apibūdinti remiantis šiuo susitarimu Labai dažni Pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų Dažni Pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 100 Nedažni Pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 1000 Reti Pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 10000 Labai reti Pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10000 Dažnis Dažnis negali būti įvertintas pagal nežinomas turimus duomenis

Infekcijos ir infestacijos Labai dažni - Didesnė infekcijos rizika (dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo).

Dažni - Čiaudulys ir nosies varvėjimas (sloga). - Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga. - Kraujo nenormalumas (baltųjų kraujo ląstelių trūkumas), susijęs su padidėjusiu imlumu infekcijai (neutropeninis sepsis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni - Anemija. - Baltųjų kraujo ląstelių trūkumas ir dėl šio sutrikimo padidėjęs imlumas infekcijai (neutropenija). - Kraujo plokštelių trūkumas, pasireiškiantis neįprastomis kraujosruvomis ir kraujavimu (trombocitopenija). - Baltųjų kraujo ląstelių trūkumas ir dėl šio sutrikimo padidėjęs imlumas infekcijai (leukopenija ar limfopenija).

Reti - Alerginės reakcijos sukeltas kraujo plokštelių trūkumas, pasireiškiantis neįprastomis kraujosruvomis ir kraujavimu (imunoalerginė trombocitopenija). - Pernelyg didelio kraujo irimo sukelta anemija (hemolizinė anemija). - Kraujo nenormalumas (baltųjų kraujo ląstelių trūkumas), susijęs su karščiavimu (febrilinė neutropenija).

Imuninės sistemos sutrikimai Labai dažni - Pernelyg didelis jautrumas tam tikroms medžiagoms, dėl kurio gali pasireikšti ašarojimas, nosies varvėjimas, odos išbėrimas ar krūtinės veržimo pojūtis (alergija /alerginė reakcija), anafilaksinis šokas.

Jūs turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda angioedemos simptomų, tokių kaip: • veido, liežuvio ar gerklės patinimas; • rijimo pasunkėjimas; • dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni - Apetito stoka (anoreksija). - Gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas (nenormalus gliukozės kiekis kraujyje); - Per mažas kalio kiekis kraujyje (hipokalemija). - Nenormalus natrio kiekis kraujyje.

Dažni - Pernelyg didelis vandens netekimas (dehidracija).

Nedažni - Kraujo parūgštėjimas (metabolinė acidozė).

Psichikos sutrikimai Dažni - Depresija - Nemiga.

Nedažni - Nervingumas.

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni - Nervų pažeidimo sukeltas silpnumas ar tirpulys (periferinė sensorinė neuropatija). - Jutimų sutrikimas (sensorinis sutrikimas). - Skonio sutrikimas (disgeuzija). - Galvos skausmas.

Dažni - Galvos svaigimas. - Subjektyvus rijimo pasunkėjimo (disfagijos) ar dusulio pojūtis, be objektyvių: ← kvėpavimo sutrikimas (hipoksijos, t. y. odos ir gleivinės pamėlimo bei hipoksijos, t. y. deguonies stokos) ar ← spazminio gerklų užsivėrimo (laringospazmo) ar spazminio bronchų raumenų susitraukimo (bronchų spazmo, pasireiškiančio švilpesiu ar švokštimu) požymių (ūminis ryklės ir gerklų dizestezijos sindromas). - Nervų uždegimas, pasireiškiantis skausmu. - Jutimų sutrikimas. - Nervo veiklos susilpnėjimas (motorinis neuritas). - Sprando nelankstumas, ryškios šviesos netoleravimas ir galvos skausmas (meningizmas).

Nedažni - Žandikaulių spazmas. - Raumenų spazmas. - Nevalingi raumenų susitraukimai. - Raumenų trūkčiojimas. - Nevalingi nereguliarūs raumenų susitraukinėjimai (mioklonusas). - Nenormali koordinacija. - Nenormali eisena. - Pusiausvyros sutrikimas. - Gerklės ar krūtinės veržimo pojūtis. - Akių sutrikimas, pvz., viršutinio voko nusileidimas (ptozė), vaizdo dvejinimasis (diplopija). - Balso išnykimas (afonija), balso sutrikimas (disfonija), balso šiurkštumas (kimulys), nenormalus liežuvio pojūtis, kalbos sutrikimas (dizartrija), veido skausmas, akių skausmas.

Akių sutrikimai Dažni - Konjunktyvitas. - Regos sutrikimas.

Reti - Laikinas regos aštrumo sumažėjimas. - Regos lauko sutrikimas. - Nervo uždegimas (regos nervo uždegimas).

Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni - Klausos pažeidimas (ototoksinis poveikis).

Reti - Kurtumas.

Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni - Kraujavimas iš nosies.

Dažni - Kraujavimas (hemoragija). - Staigus odos paraudimas. - Venos uždegimas, dėl kurio atsiranda kraujo krešulių, dažnai jaučiamas kaip skausmingas, gana kietas pluoštas, virš kurio yra paraudusi oda (gilusis tromboflebitas). - Plaučių kraujagyslių užsikimšimas (plaučių arterijos embolija).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni - Dusulys. - Kosulys.

Dažni - Žagsėjimas.

Reti - Nepaaiškinami plaučių simptomai, kvėpavimo pasunkėjimas, plaučių randėjimas, sukeliantis dusulį (intersticinė plaučių liga, plaučių fibrozė).

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni - Pykinimas. - Vėmimas. - Viduriavimas. - Stomatitas/ mukozitas (lūpų skausmingumas ar burnos išopėjimas). - Pilvo skausmas. - Vidurių užkietėjimas.

Dažni - Kraujavimas iš išeinamosios angos (tiesiosios žarnos). - Virškinimo sutrikimas, pasireiškiantis šiais simptomais: ← viršutinės pilvo dalies pilnumo pojūčiu; ← skausmu skrandžio srityje; ← rauguliu; ← pykinimu; ← vėmimu; ← rūgštinio turinio atpylimu (dispepsija); ← skrandžio turinio patekimu į stemplę (gastroezofaginiu refliuksu).

Nedažni - Žarnų nepraeinamumas. - Žarnų užsikimšimas (žarnų obstrukcija).

Reti - Storosios žarnos uždegimas (kolitas, įskaitant Clostridium difficile sukeltą viduriavimą).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti - Nenormali kepenų funkcija (kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas) ar spaudimo vartų venoje (kepenyse) padidėjimas (sinusoidinės kepenų obstrukcijos sindromas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni - Odos sutrikimas. - Nuplikimas.

Dažni - Odos lupimasis (odos eksfoliacija, pvz., plaštakų ir pėdų sindromas). - Odos paraudimas (eriteminis išbėrimas). - Išbėrimas. - Padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė). - Nagų sutrikimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni - Nugaros skausmas.

Dažni - Sąnarių skausmas (artralgija). - Kaulų skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni - Kraujas šlapime (hematurija). - Pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis (dizurija). - Nenormalus šlapinimosi dažnis.

Labai reti - Inkstų veiklos pokyčiai.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni - Nuovargis. - Karščiavimas. - Silpnumas (astenija). - Skausmas. - Injekcijos vietos reakcija.

Tyrimai Labai dažni - Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. - Šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas. - Bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje. - Laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas kraujyje - Kūno svorio padidėjimas (pagalbinio gydymo atveju).

Dažni - Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje. - Kūno svorio sumažėjimas (metastazavusio, t. y. išplitusio, vėžio gydymo atveju).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OXALIPLATIN REGIOMEDICA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Oxaliplatin Regiomedica vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti.

Infuzinis tirpalas Praskiesto 50 mg/ml (5() infuziniu gliukozės tirpalu preparato, laikomo 2°C - 8°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 48 val., laikomo 15 – 25(C temperatūroje ( 6 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Prieš vartojimą tirpalą būtina apžiūrėti. Oxaliplatin Regiomedica nevartokite, jeigu praskiestame tirpale pastebėjote dalelių.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Oxaliplatin Regiomedica sudėtis - Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina.1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos. - Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Oxaliplatin Regiomedica išvaizda ir kiekis pakuotėje Oxaliplatin Regiomedica yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Vaistinis preparatas tiekiamas plastmasiniais buteliukais. 50 mg buteliukas: kiekviename buteliuke yra 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui. 100 mg buteliukas: kiekviename buteliuke yra 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui. 150 mg buteliukas: kiekviename buteliuke yra 30 ml koncentrato infuziniam tirpalui. 200 mg buteliukas: kiekviename buteliuke yra 40 ml koncentrato infuziniam tirpalui.

Pakuotės dydžiai: 1, 5 arba 10 buteliukų Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Regiomedica GmbH Teichstr. 66 79539 Löerrach Vokietija

Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1 39179 Barleben Vokietija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais: Didžioji Britanija Oxaliplatin 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Belgija Oxaliplatin Regiomedica 5mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Čekija Oxaliplatina Regiomedica 5mg/ml, koncentrát pro pripravu infuzniho roztoku Vokietija Oxali Regiomedica 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danija Olatin Estija Oxaliplatin Regiomedica 5 mg/ml Suomija Olatin 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Italija OXALIPLATINO REGIOMEDICA 5mg/ml concentrato per soluzione per infusione Lietuva Oxaliplatin Regiomedica 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Olandija Oxaliplatine Regiomedica concentraat 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Norvegija Olatin Lenkija Oksaliplatyna Regiomedica Portugalija Oksaliplatina Regiomedica Švedija Olatin Slovėnija Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius tel +370 5 2636037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-31