Oxaliplatin BMM Pharma

1. KAS YRA OXALIPLATIN BMM Pharma IR kam JIS VARTOJAMAS

Aktyvioji Oxaliplatin BMM Pharma medžiaga yra oksaliplatina.

Oxaliplatin BMM Pharma yra vartojamas storosios žarnos vėžio (III stadijos gaubtinės žarnos vėžio po visiško pirminio naviko pašalinimo, metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio) gydymui. Šiuo vaistu gydoma kartu su kitais preparatais nuo vėžio, kurie vadinami 5- fluorouracilu ir folino rūgštimi.

Oxaliplatin BMM Pharma prieš leidžiant į veną būtina ištirpinti ir praskiesti. Oxaliplatin BMM Pharma priklauso priešnavikinių ar priešvėžinių vaistų, kurių cheminėje struktūroje yra platinos atomas, terapinei grupei.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXALIPLATIN BMM Pharma

Oxaliplatin BMM Pharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksaliplatinai arba bet kuriai kitai pagalbinei Oxaliplatin BMM Pharma medžiagai, įskaitant laktozę monohidratą; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu yra sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis; - jeigu dilgčioja ir tirpsta rankų ir (ar) kojų pirštai, sunku atlikti subtilius judesius, pvz., užsisagstyti drabužių sagas; - jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija vaistiniam preparatui, kurio sudėtyje yra platinos, pvz., karboplatinai ar cisplatinai; - jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų; - jeigu Jums yra kepenų veiklos sutrikimų; - jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, būtina tai aptarti su gydytoju prieš gydymo pradžią. Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui. Vyrams patariama prieš gydymą šiuo vaistu kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, o gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius po jo moters neapvaisinti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

- Gydymo oksaliplatina metu Jūs privalote nepastoti, todėl būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu gydymo metu pastojate, reikia nedelsiant informuoti gydytoją. Gydymo metu moterims ir vyrams būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Po gydymo moterims jomis dar reikia naudotis 4 mėnesius, vyrams ( 6 mėnesius.

- Jūs turite nežindyti, jeigu esate gydoma oksaliplatina.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Oksaliplatinos vartojimo metu padidėja galvos svaigimo, pykinimo, vėmimo ir kitų nervų sistemos sutrikimų rizika, todėl galimas poveikis eisenai ir pusiausvyrai. Jei minėtosios reakcijos pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Jeigu Oxaliplatin BMM Pharma vartojimo metu sutrinka regėjimas, vairuoti, valdyti sudėtingus mechanizmus ir atlikti pavojingas užduotis draudžiama.

3. KAIP VARTOTI OXALIPLATIN BMM Pharma

Oxaliplatin BMM Pharma vartojama tik suaugusiems žmonėms.

Dozavimas

Kiekviena Oxaliplatin BMM Pharma dozė yra nustatoma pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą. Jis yra apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus pacientus, yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Be to, Jūsų vartojama dozė priklausys nuo kraujo tyrimo rezultatų ir ar anksčiau buvo su oksaliplatinos vartojimu susijęs šalutinis poveikis.

Vartojimo būdas

- Oxaliplatin BMM Pharma Jums paskirs vėžio gydymo specialistas.

- Jus gydys sveikatos priežiūros specialistas, prieš tai nustatęs Jums taikytiną Oxaliplatin BMM Pharma dozę.

- Oxaliplatin BMM Pharma dozė lėtai lašinama į veną (intraveninė infuzija) per 2 – 6 val.

- Oxaliplatin BMM Pharma Jums bus lašinama kartu su folino rūgštimi, prieš 5-fluorouracilo infuziją.

Vartojimo dažnis

Vaisto Jums bus lašinama kas dvi savaitės.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustatys gydytojas. Jūsų gydymas truks ilgiausiai 6 mėnesius, jeigu vaisto vartojama po visiško naviko pašalinimo operacijos.

Pavartojus per didelę Oxaliplatin BMM Pharma dozę

Šiuo vaistu gydoma tik ligoninėje, todėl mažai tikėtina, kad bus suleista per didelė ar per maža dozė.

Perdozavus gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis. Jo šalinimui Jūsų gydytojas gali paskirti atitinkamą gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Oxaliplatin BMM Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, prieš kitos dozės infuziją būtina pasakyti gydytojui.

Žemiau išvardinti galimi šalutiniai poveikiai, kurie Jums gali pasireikšti.

Gydytoją būtina informuoti nedelsiant, jeigu:

- atsiranda bet kokių neįprastų kraujosruvų, kraujavimas ar infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmas, aukšta temperatūra; - prasideda išsilaikantis arba stiprus viduriavimas arba vėmimas; - pasireiškia stomatitas (mukozitas): lūpų skausmingumas arba burnos gleivinės išopėjimas; - dėl neaiškių priežasčių atsiranda kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomų: sausas kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar karkalai;

Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti Oxaliplatin BMM Pharma vartojimo metu:

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 10 pacientų)

- Oxaliplatin BMM Pharma gali sukelti nervų sistemos sutrikimų (periferinė neuropatija). Dėl to gali pasireikšti rankų ir kojų pirštų, apyburnio ar gerklės dilgčiojimas ar tirpimas, kuris kartais būna susijęs su mėšlungiu. Šį sutrikimą dažnai skatina šaltis, pvz., atidarius šaldytuvą ar laikant šaltą gėrimą. Gali tapti sunku atlikti subtilius judesius, pvz., užsisagstyti drabužių sagas. Nors šie simptomai dažniausiai visiškai išnyksta, tačiau kai kurie periferinės neuropatijos simptomai gali išsilaikyti ir baigus gydyti. Palenkus kaklą, kai kuriems pacientams per rankas ir liemenį gali prabėgti dygčiojimas, panašus į sukeliamą sutrenkimo.

- Kartais Oxaliplatin BMM Pharma gali sukelti nemalonų pojūtį gerklėje, ypač rijimo metu, ir dusulį. Toks pojūtis paprastai atsiranda infuzijos metu arba po jos ir jo pasireiškimą gali skatinti šalčio poveikis. Nors šis sutrikimas yra nemalonus, tačiau jis ilgai netrunka ir išnyksta negydomas. Dėl jo gydytojas gali nuspręsti gydymą keisti.

- Oxaliplatin BMM Pharma gali sukelti viduriavimą, lengvą pykinimą arba sukelti vėmimą; vaistų nuo pykinimo Jums paskirs gydytojas prieš gydymo pradžią, tačiau jų gali prireikti vartoti ir gydymui pasibaigus.

- Oxaliplatin BMM Pharma sukelia laikiną kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą. Dėl sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio gali pasireikšti anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), neįprastas kraujavimas arba kraujosruvos (dėl kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimo). Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali sumažėti atsparumas infekcijai. Prieš pradėdamas gydyti ir prieš kiekvieną kartotinį gydymo ciklą gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar kraujo ląstelių kiekis yra pakankamas.

- Diskomforto pojūtis šalia injekcijos vietos arba injekcijos vietoje. - Karščiavimas, sustingimas (drebulys), lengvas arba sunkus nuovargis, kūno skausmas. - Kūno svorio pokyčiai, apetito stoka arba praradimas, skonio pojūčio sutrikimai, vidurių užkietėjimas. - Galvos skausmas, nugaros skausmas. - Raumenis inervuojančių nervų patinimas, kaklo sustingimas, nenormalus liežuvio pojūtis, dėl to gali sutrikti kalba, stomatitas, mukozitas (burnos ar lūpų skausmingumas, burnos gleivinės išopėjimas). - Pilvo skausmas. - Nenormalus kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš nosies. - Kosulys, dusulys. - Alerginė reakcija: odos išbėrimas, įskaitant paraudimą, susijusį su niežėjimu, nežymus plaukų slinkimas (alopecija). - Kraujo tyrimų duomenų pokyčiai, rodantys kepenų veiklos pokytį.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 pacientų) - Infekcija, dėl sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių kiekio. - Virškinimo sutrikimas, rėmuo, žagsulys, staigus paraudimas, galvos svaigimas. - Pagausėjęs prakaitavimas, nagų sutrikimas, odos lupimasis. - Krūtinės skausmas. - Plaučių sutrikimai, išskyrų tekėjimas iš nosies. - Sąnarių skausmas, kaulų skausmas. - Skausmingas šlapinimasis ir inkstų veiklos pokyčiai, šlapinimosi dažnio pokyčiai, dehidracija. - Kraujas šlapime, išmatose, venų patinimas, kraujo krešulių susidarymas plaučiuose. - Depresija ir nemiga. - Junginės uždegimas, regos sutrikimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 pacientų) - Žarnų nepraeinamumas arba patinimas. - Nervingumas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 pacientų) - Kurtumas. - Plaučių audinio randėjimas ir sukietėjimas, dusulys, kuris retais atvejais baigiasi mirtimi (intersticinė plaučių liga). - Praeinantis regėjimo netekimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų) - Kraujo arba tamsiai rudos (kavos) spalvos granulių atsiradimas vėmaluose. Jei taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OXALIPLATIN BMM Pharma

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Iki sumaišymo, šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir buteliuko etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Oxaliplatin BMM Pharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Oxaliplatin BMM Pharma negali liestis prie akių ar odos. Jei preprato atsitiktinai išsilietų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba medicinos personalui.

Pasibaigus infuzijai, Oxaliplatin BMM Pharma atliekas atsargiai sutvarkys gydytojas arba medicinos personalas.

6. KITA INFORMACIJA

Oxaliplatin BMM Pharma sudėtis - Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina. - Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas.

1 ml paruošto infuzinio tirpalo yra 5 mg oksaliplatinos.

50 mg buteliukas: Kiekviename buteliuke yra 50 mg oksaliplatinos, kurią reikia tirpinti 10 ml tirpiklio. 100 mg buteliukas: Kiekviename buteliuke yra 100 mg oksaliplatinos, kurią reikia tirpinti 20 ml tirpiklio.

Oxaliplatin BMM Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oxaliplatin BMM Pharma milteliai infuziniam tirpalui yra balti ar balkšvi milteliai arba jų konglomeratas, skaidriame stiklo buteliuke, kuris užkimštas pilku brombutilo kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.

Pakuotės dydžiai: 1x50 mg buteliukas 1x100 mg buteliukas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Švedija

Gamintojas Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas kitose EEE šalyse registruotas: Danija, Estija, Suomija, Latvija, Lietuva, Norvegija, Lenkija, Švedija, Oxaliplatin BMM Pharma pavadinimu.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-19