Oxaliplatin Accord

1. KAS YRA OXALIPLATIN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jūsų vaistinio preparato pavadinimas yra "Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui", tačiau toliau pakuotės lapelyje jis bus vadinamas "Oxaliplatin Accord".

Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui veiklioji medžiaga yra oksaliplatina.

Oxaliplatin Accord vartojamas storosios žarnos vėžiui (III stadijos gaubtinės žarnos vėžio po pirminio naviko pašalinimo, metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio) gydyti. Gydymas Oxaliplatin Accord koncentratu infuziniam tirpalui dažniausiai buvo derinamas su kitokiais priešvėžiniais vaistais, vadinamais 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi.

Prieš Oxaliplatin Accord vartojant į veną, jį reikia praskiesti. Oxaliplatin Accord yra priešvėžinis vaistas, ir jo sudėtyje yra platinos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXALIPLATIN ACCORD

Oxaliplatin Accord vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksaliplatinai arba bet kuriai pagalbinei Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui medžiagai, įskaitant laktozės monohidratą; - jeigu sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis; - jeigu Jūs maitinate krūtimi; - jeigu dilgčioja ir tirpsta rankų ir (arba) kojų pirštai, sunku atlikti keblias užduotis, pvz., užsisagstyti drabužių sagas; - jeigu turite sunkių inkstų sutrikimų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija bet kokiam kitam platinos preparatui, pvz., karboplatinai ar cisplatinai; - jeigu turite vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų; - jeigu turite bet kokių kepenų sutrikimų; - jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, labai svarbu, kad prieš pradėjusi vartoti vaisto tai aptartumėte su savo gydytoju. Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui. Vyrams patariama prieš gydymą šiuo medikamentu kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, o gydymo metu ir maždaug 6 mėn. po jo moters neapvaisinti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Oksaliplatinos vartoti negalima, nebent tai būtų aiškiai nurodyta gydytojo. Oksaliplatina gydomoms moterims pastoti negalima, todėl joms būtina naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Jeigu gydymo metu taptumėte nėščia, turite nedelsdama kreiptis į gydytoją. Gydymo metu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nutraukus gydymą moterims jį turėtų naudoti dar 4 mėnesius, o vyrai - 6 mėnesius.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu oksaliplatinos vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymas oksaliplatina gali didinti galvos svaigimo, pykinimo, vėmimo ir kitokių nervų sistemos sutrikimo simptomų, veikiančių eiseną ir pusiausvyrą, pavojų. Taip atsitikus, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jeigu vartojant Oxaliplatin Accord atsirado regos sutrikimų, vairuoti, valdyti sunkius mechanizmus arba užsiimti kitokia pavojinga veikla draudžiama.

3. KAIP VARTOTI OXALIPLATIN ACCORD

Oksaliplatinos koncentratas infuziniam tirpalui skirtas tik suaugusiems žmonėms.

Dozavimas

Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas iš Jūsų ūgio ir svorio.

Įprastinė dozė suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Taip pat dozė priklausys nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų ir Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui sukeliamo šalutinio poveikio.

Vartojimo metodas ir būdai

• Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui paskirs gydytojas specialistas, vėžio gydymo patirties. • Jus gydys sveikatos priežiūros specialistas, jis paruoš reikalingą Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui dozę. • Oxaliplatin Accord bus lėtai, per 2-6 valandas, sušvirkštas į vieną iš venų (sulašintas į veną). • Oxaliplatin Accord bus infuzuojamas tuo pačiu metu kaip folino rūgštis, tačiau anksčiau nei 5-fluoruracilas.

Vartojimų dažnis

Paprastai preparato lašinama kas 2 savaitės.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Po vėžio pašalinimo operacijos oksaliplatina rekomenduojama gydyti ilgiausiai 6 mėn.

Pavartojus perdidelę Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui dozę

Šiuo medikamentu Jus gydys sveikatos priežiūros specialistai, todėl tikimybė, kad Jums bus sulašinta per didelę arba per mažą dozę yra mažai tikėtina.

Medikamento perdozavus, gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis. Nuo jo gydytojas skirs tinkamą gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie gydymą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Oxaliplatin Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, prieš kitos dozės infuziją būtina pasakyti gydytojui.

Toliau išvardyti galintys pasireikšti šalutiniai poveikiai.

Gydytoją būtina informuoti nedelsiant, jeigu: - nenormaliai atsiranda mėlynių, kraujuoja arba pasireiškia infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmas, didelis karščiavimas; - prasideda išsilaikantis arba stiprus viduriavimas arba vėmimas; - išvemtame turinyje yra kraujo pėdsakų arba tamsiai rudų kavos spalvos granulių; - pasireiškia stomatitas arba mukozitas (lūpų opos arba burnos gleivinės išopėjimas); - dėl neaiškių priežasčių atsiranda kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomų: sausas kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar karkalų;

Kitas Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui šalutinis poveikis yra:

Labai dažnas (šalutinis poveikis pasireiškia bent 1 pacientui iš 10) • Oxaliplatin Accord gali paveikti nervus (periferinė neuropatija). Galite pajusti rankų ir kojų pirštų, apyburnio ar gerklės dilgčiojimą ar tirpulį, kuris kartais pasireiškia kartu su mėšlungiu. Šį sutrikimą dažnai skatina šaltis, pvz., atidarius šaldytuvą ar laikant šaltą gėrimą. Gali tapti sunku atlikti keblius judesius, pvz., užsisagstyti drabužių sagas. Nors šie simptomai dažniausiai visiškai išnyksta, tačiau kai kurie periferinės sensorinės neuropatijos simptomai gali išsilaikyti ir baigus gydyti.

Kai kuriems žmonėms palenkus galvą gali atsirasti dilgčiojimas, į elektros iškrovą panašus pojūtis slenkantis ranka arba liemeniu žemyn.

• Kartais Oxaliplatin Accord gali sukelti nemalonų pojūtį gerklėje, ypač rijimo metu, ir dusulį. Jeigu toks poveikis pasireiškia, tai jis paprastai atsiranda infuzijos metu arba per kelias valandas po jos ir jo pasireiškimą gali skatinti šaltis. Nors šis sutrikimas yra nemalonus, tačiau jis ilgai netrunka ir išnyksta negydomas. Dėl jo gydytojas gali nuspręsti gydymą keisti. • Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui vartojimo metu gali atsirasti viduriavimas, lengvas pykinimas ir vėmimas, tačiau prieš gydymą gydytojas įprastai paskiria vaistų nuo šių negalavimų, jų vartojimą galima tęsti ir baigus gydymą. • Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui vartojimo metu laikinai gali sumažėti kraujo ląstelių skaičius. Sumažėjus raudonųjų kraujo ląstelių skaičiui gali atsirasti anemija (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), neįprastas kraujavimas arba mėlynių atsiradimas (dėl kraujo plokštelių kiekio sumažėjimo). Dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo galite tapti jautresni infekcijoms. • Hipokalemija(būklę, kurios metu kalio kiekis kraujo serume sumažėja daugiau už normą). • Natremija (padidėjęs natrio kiekis kraujyje). • Nuovargis (fizinis ir (arba) protinis išsekimas) ir astenija(fizinės jėgos praradimas arba sumažėjimas; silpnumas).

Prieš pradedant gydymą ir prieš kiekvieną kursą gydytojas atliks kraujo tyrimus tam , kad įsitikti, jog pakanka kraujo ląstelių.

• Injekcijos vietos arba arti jos esančios srities diskomfortas infuzijos metu. • Karščiavimas, drebulys, lengvas arba sunkus nuovargis, kūno skausmas. • Kūno svorio pokyčiai, apetito nebuvimas arba sumažėjimas, skonio pojūčio pokytis, vidurių užkietėjimas. • Galvos ir nugaros skausmas. • Raumenų nervų patinimas, kaklo sustingimas, neįprastas liežuvio pojūtis, galintis trukdyti kalbėti, stomatitas ir (arba) mukozitas (lūpų opos arba burnos išopėjimas). • Pilvo skausmas. • Neįprastas kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš nosies. • Kosulys, sunkumas kvėpuoti. • Alerginės reakcijos, odos bėrimas, pasireškiantis raudonumu ir niežuliu, lengvas plaukų slinkimas (alopecija). • Kraujo tyrimų pakitimai, įskaitant rodančius susijusius su kepenų veiklos pokytį.

Dažnas (šalutinis poveikis pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 100, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 10) Infekcija, dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo. • Virškinimo sutrikimas ir rėmuo, žagsulys, paraudimas ir galvos sukimasis. • Padidėjęs prakaitavimas ir nagų sutrikimas, odos pleiskanojimas. • Krūtinės skausmas. • Plaučių sutrikimai ir sloga. • Sąnarių ir kaulų skausmas. • Skausmas šlapinantis ir inkstų veiklos pokyčiai, šlapinimosi dažnio pokytis ir dehidratacija. • Kraujas šlapime ir (arba) išmatose, venų patinimas, kraujo krešulių plaučiuose atsiradimas. • Depresija ir nemiga. • Konjunktyvitas ir regos sutrikimai. • Hiperhidrozė (sutrikimas pasireiškiantis per dideliu prakaitavimu).

Nedažnas (šalutinis poveikis pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100) • Žarnų nepraeinamumas arba patinimas. • Nervingumas.

Retas (šalutinis poveikis pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 1 000) • Klausos praradimas. • Randų atsiradimas plaučiuose ir plaučių pastorėjimas, pasireiškiantis dusuliu, kartais gali baigtis mirtimi (intersticinė plaučių liga). • Grįžtamo pobūdžio trumpalaikis regos praradimas.

Labai retas (šalutinis poveikis pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000) • Išvemtame turinyje yra kraujo arba tamsiai rudų kavos spalvos granulių.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OXALIPLATIN ACCORD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Oxaliplatin Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš praskiedimą, buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Praskiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės nekinta, laikant 2°C-8°C temperatūroje - 48 valandas ir laikant 25 °C temperatūroje - 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu preparatas nesuvartojamas iš karto, atsakomybė už paruošto vartoti preparato laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Įprastai paruoštas preparatas neturėtu būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2°C-8°C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Jeigu pastebėjote, kad tirpalas neskaidrus ir su nuosėdomis, Oxaliplatin Accord vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Oxaliplatin Accord negali patekti į akis ar ant odos. Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu netyčia išsiliejo preparato.

Pabaigus infuzavimą, gydytojas arba slaugytoja Oxaliplatin Accord sunaikins.

6. KITA INFORMACIJA

Oxaliplatin Accord sudėtis - Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos. 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos. 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas ir injekcinis vanduo.

Oxaliplatin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Oxaliplatin Accord yra skaidrus bespalvis tirpalas be matomų dalelių. Kiekvienas stiklinis buteliukas tiekiamas atskiroje kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Jungtinė Karalystė

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Šalies narės Vaistinio preparato pavadinimas pavadinimas Jungtinė Karalystė Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Austrija Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung  Belgija Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgarija Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Čekija Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku Vokietija Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung  Danija Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estija Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Ispanija Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG Suomija Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning Prancūzija Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion Vengrija Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Airija Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italija Oxaliplatino Accord Healthcare 5 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Latvija Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lietuva Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Malta Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Olandija Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Lenkija Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Portugalija Oxaliplatina Accord Rumunija Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà Švedija Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-13