Omegaven

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽĖ 10 STIKLO BUTELIUKŲ PO 50 ML 10 STIKLO BUTELIUKŲ PO 100 ML

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omegaven infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

100 ml emulsijos yra: 10 g rafinuoto žuvų aliejaus, 1,25-2,82 g eikozapentaeninės rūgšties (EPA), 1,44 – 3,09 g dokozaheksaeninės rūgšties (DHA), 0,1 – 0,6 g miristo rūgšties, 0,25 – 1 g palmitino rūgšties, 0,3 – 0,9 g palmitoleino rūgšties, 0,05 – 0,2 g stearino rūgšties, 0,6 – 1,3 g oleino rūgšties, 0,1 – 0,7 g linolo rūgšties, 0,2 g arba mažiau linoleno rūgšties, 0,05 – 0,65 g oktadekatetraeninės rūgšties, 0,05 – 0,3 g eikozaeninės rūgšties, 0,1 – 0,4 g arachidono rūgšties, 0,15 g arba mažiau dokozaeninės rūgšties, 0,15 – 0,45 g dokozapentaeninės rūgšties, 0,015 – 0,0296 g dl-(-tokoferolio (kaip antioksidatoriaus), 2,5 g glicerolio, 1,2 g išgrynintų kiaušinio fosfatidų.

Bendra energinė vertė - 470 kJ/100 ml (atitinka 112 kcal/100 ml), pH yra 7,5 – 8,7. Nustatytas rūgštingumas yra mažesnis kaip 1 mmol HCl /l. Osmoliališkumas yra 308 – 376 mosm/kg.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio oleatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija. 10 x 50 ml 10 x 100 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Galima vartoti tik tuo atveju, jei emulsija yra homogeninė ir talpyklė nepažeista.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Atplėšus pakuotę, emulsiją reikia suvartoti nedelsiant.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje, kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

62346 Bad Homburg v.d. H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8045/1

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

2008-06-18

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 50 ML STIKLO BUTELIUKAS 100 ML STIKLO BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omegaven infuzinė emulsija

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

100 ml emulsijos yra: 10 g rafinuoto žuvų aliejaus, 1,25-2,82 g eikozapentaeninės rūgšties (EPA), 1,44 – 3,09 g dokozaheksaeninės rūgšties (DHA), 0,1 – 0,6 g miristo rūgšties, 0,25 – 1 g palmitino rūgšties, 0,3 – 0,9 g palmitoleino rūgšties, 0,05 – 0,2 g stearino rūgšties, 0,6 – 1,3 g oleino rūgšties, 0,1 – 0,7 g linolo rūgšties, 0,2 g arba mažiau linoleno rūgšties, 0,05 – 0,65 g oktadekatetraeninės rūgšties, 0,05 – 0,3 g eikozaeninės rūgšties, 0,1 – 0,4 g arachidono rūgšties, 0,15 g arba mažiau dokozaeninės rūgšties, 0,15 – 0,45 g dokozapentaeninės rūgšties, 0,015 – 0,0296 g dl-(-tokoferolio (kaip antioksidatoriaus), 2,5 g glicerolio, 1,2 g išgrynintų kiaušinio fosfatidų.

Bendra energinė vertė - 470 kJ/100 ml (atitinka 112 kcal/100 ml), pH yra 7,5 – 8,7. Nustatytas rūgštingumas yra mažesnis kaip 1 mmol HCl /l. Osmoliališkumas yra 308 – 376 mosm/kg.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio oleatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija. 50 ml 100 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Galima vartoti tik tuo atveju, jei emulsija yra homogeninė ir talpyklė nepažeista.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki Atplėšus pakuotę, emulsiją reikia suvartoti nedelsiant.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje, kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

62346 Bad Homburg v.d. H. Vokietija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT R 03/8045/1

13. SERIJOS NUMERIS

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2008-06-18

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Omegaven infuzinė emulsija

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Omegaven ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Omegaven 3. Kaip vartoti Omegaven 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Omegaven 6. Kita informacija

1. KAS YRA OMEGAVEN IR KAM JI VARTOJAMA

Šis vaistinis preparatas vartojamas mitybai parenteraliniu būdu.

Omegaven vartojama mitybai parenteraliniu būdu papildyti ilgos grandinės omega - 3 riebalų rūgštimis, ypač eikozapentaenine ir dokozaheksaenine, tuo atveju, jei ligonis per burną arba enteriniu būdu maitintis negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMEGAVEN

Omegaven vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - jeigu sutrikęs lipidų metabolizmas, yra sunkus kraujavimas, sergama labiliu cukriniu diabetu, pasireiškia ūminė ir gyvybei pavojinga būklė: kolapsas, šokas, neseniai ištikęs miokardo infarktas, insultas, embolija, dėl nežinomos priežasties ištikusi koma; - pacientams, sergantiems sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu (kadangi tyrimų duomenų nepakanka); - jei pasireiškė hipokaliemija, hiperhidratacija, hipotoninė dehidratacija, nestabilus metabolizmas, acitozė (tai yra svarbiausios parenteralinės mitybos kontraindikacijos); - išnešiotiems ir neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams); - žmonėms, kurie yra alergiški žuvų arba kiaušinių baltymams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: vartojant Omegaven, serume reikia sekti trigliceridų koncentraciją, elektrolitų ir skysčių pusiausvyrą, gliukozės kiekį, rūgščių ir šarmų metabolizmą. Jei pacientas, vartoja antikoaguliantų, būtina reguliariai sekti kraujavimo laiką ir kraujo ląstelių kiekį. Infuzuojant riebalų emulsijos, serume trigliceridų koncentracija turi būti ne didesnė kaip 3 mmol/l. Jeigu į emulsiją įdedama medžiagų, kuriose yra polivalentinių katijonų, pvz., kalcio ir ypač kartu heparino, gali pasireikšti nesuderinamumas. Omegaven galima aseptiniu būdu maišyti ir su riebaluose tirpstančiais vitaminais, ir su riebalų emulsija. Gamintojo pateiktais duomenimis, 25 °C temperatūroje laikomo paruošto mišinio, kurio sudėtyje yra Omegaven, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 val. Kad į preparatą nepatektų mikroorganizmų, riebalų emulsijos mišinį arba emulsiją su riebaluose tirpstančiais vitaminais būtina vartoti nedelsiant. Jei mišinio tuoj pat vartoti neįmanoma, už jo laikymo sąlygas ir laiką atsako vartotojas. Tik tokiu atveju, jei mišinys paruoštas laikantis aseptikos sąlygų, kurios buvo kontroliuojamos ir validuotos, jį galima laikyti laikantis gamintojo nurodyto tinkamumo laiko. Kad į mišinį, paruoštą nekontroliuojamomis ir nevaliduotomis sąlygomis, nepatektų mikroorganizmų, paprastai jį reikėtų suvartoti per 24 valandas, įskaitant infuzijos trukmę.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Infuzavus Omegaven, gali pailgėti kraujavimo laikas ir pasireikšti trombocitų agregacijos slopinimas, todėl Omegaven infuzuoti reikia atsargiai pacientams, kurie vartoja antikoaguliantų, net ir tuo atveju, jei pastarųjų dozė mažinama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Reikiamų duomenų apie Omegaven poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra, todėl nėščioms ir žindamoms moterims jo vartoti nepatariama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs.

3. KAIP VARTOTI OMEGAVEN

Dozavimas

Didžiausia Omegaven dienos dozė yra 1 – 2 ml/kg kūno svorio. Ji atitinka ne didesnę kaip 0,1 -– 0,2 g žuvų aliejaus/kg kūno svorio dozę arba ne didesnę kaip 70 –140 ml Omegaven dozę pacientui, sveriančiam 70 kg.

Didžiausias infuzijos greitis

Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,5 ml Omegaven /kg kūno svorio per valandą. Tai atitinka 0,05 g žuvų aliejaus/kg kūno svorio per valandą. Viršyti didžiausią infuzijos greitį draudžiama, nes gali labai padidėti trigliceridų koncentracija serume.

Omegaven galima infuzuoti kartu su kitokia riebalų emulsija. Laikantis rekomenduojamos dienos lipidų dozės, t.y. 1 – 2 g/kg kūno svorio, žuvų aliejus esantis Omegaven sudėtyje turėtų sudaryti 10 – 20 ( šio kiekio.

Vartojimo metodas ir būdas

Infuzuoti reikia į centrinę arba periferinę veną. Prieš vartojimą pakuotę būtina papurtyti. Jei Omegaven reikia infuzuoti kartu su kitokiu infuziniu tirpalu, pvz., aminorūgščių, angliavandenių, naudojant įprastą infuzinę sistemą (Y formos jungiklį, šuntą), būtina nustatyti tirpalo ir emulsijos suderinamumą.

Vartojimo trukmė

Preparato vartoti ilgiau kaip 4 savaites negalima.

Pavartojus per didelę Omegaven dozę Svarbiausias perdozavimo simptomas yra riebalų perdozavimo sindromas, kuris gali pasireikšti lipidų infuzijos metu, kai trigliceridų koncentracija kraujyje tampa didesnė kaip 3 mmol/l. Ūminis perdozavimas įmanomas tuo atveju, jei preparato infuzuojama per greitai, lėtinis – jei infuzija atliekama įprastu rekomenduotu greičiu, tačiau pakinta paciento būklė, pvz., pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas arba infekcinė liga. Perdozavus preparato, gali atsirasti šalutinis poveikis. Jei jis pasireiškia, lipidų infuziją reikia nutraukti.Jei ją tęsti būtina, reikia sumažinti dozę. Riebalų emulsijos infuziją būtina nutraukti ir tuo atveju, jei Omegaven infuzijos metu kraujyje labai sumažėja gliukozės koncentracija. Sunkus Omegaven perdozavimas, kartu infuzuojant angliavandenių, gali sukelti metabolinę acitozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Omegaven, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Omegaven infuzija gali pailginti kraujavimo laiką ir slopinti trombocitų agregaciją. Retais atvejais pacientas gali justi žuvies skonį. Riebalų emulsijos vartojimo metu gali šiek tiek pakilti temperatūra, parausti veidas ir kaklas, dingti apetitas atsirasti šalčio arba karščio pojūtis, drebulys cianozė, pykinimas, vėmimas, dispnėja, galvos, krūtinės, nugaros, juosmens bei kaulų skausmas. Labai retai pasireiškia priapizmas. Be to, padidėja arba sumažėja kraujospūdis, gali pasireikšti anafilaksijos reakcija, pvz., eritema. Būtina stebėti, ar neatsiranda per didelio metabolizmo simptomų. Jo priežastis gali būti genetiniai pokyčiai (kiekvieno žmogaus metabolizmas skirtingas), skirtingos persirgtos ligos, kurių trukmė ir gydymas buvo skirtingi, tačiau daugiausiai tai susiję su medvilnės aliejaus emulsijos vartojimu. Per didelis metabolizmas sukelia tokius simptomus: pasireiškia hepatomegalija (su gelta arba be jos), splenomegalija, pakinta arba slopinami kai kurie kraujo krešėjimo rodmenys (pvz., kraujavimo, trombocitų agregacijos arba protrombinis laikas, trombocitų kiekis), pasunkėja kepenų funkcijos tyrimo rodmenys, atsiranda anemija, leukopenija, trombocitopenija, kraujavimas arba polinkis į jį, karščiavimas, hiperlipemija, hiperglikemija, galvos, skrandžio skausmas, nuovargis. Jei atsiranda šių simptomų arba lipidų infuzijos metu trigliceridų koncentracija tampa didesnė kaip 3 mmol/l, infuziją reikia nutraukti ir, jei būtina, toliau tęsti sumažinus dozę.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui

5. KAIP LAIKYTI OMEGAVEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omegaven vartoti negalima.

Omegaven, atskiesto riebalų emulsija arba riebalų emulsija, kurioje yra riebaluose tirpstančių vitaminų, ir laikomo kambario temperatūroje, tinkamumo laikas yra 24 valandos. Atplėšus pakuotę, Omegaven reikia suvartoti nedelsiant.Infuzijos įranga turi būti sterili. Tirpalo likutį reikia išpilti.

Nuplėšus apsauginį dangtelį, Omegaven reikia vartoti nedelsiant. Prieš vartojimą indą būtina pakratyti.

Medikamentą galima vartoti tik tuo atveju, jei emulsija yra homogeninė ir pakuotė nepažeista. Jei įmanoma mišinį reikėtų infuzuoti infuzijų sistema, kurios sudėtyje nėra ftalatų. Jei kartu reikia infuzuoti kitokios riebalų emulsijos, kuri maišoma arba skiedžiama prieš infuziją, Omegaven žuvų aliejus turėtų sudaryti 10-20 % visos dienos lipidų dozės.

6. KITA INFORMACIJA

Omegaven sudėtis

100 ml emulsijos veikliosios medžiagos yra pateiktos lentelėje. Rafinuotas žuvų aliejus 10 g Eikozapentaeninė rūgštis (EPA) 1,25 - 2,82 g Dokozaheksaeninė rūgštis (DHA) 1,44 – 3,09 g Miristo rūgštis 0,1 – 0,6 g Palmitino rūgštis 0,25 – 1 g Palmitoleino rūgštis 0,3 – 0,9 g Stearino rūgštis 0,05 – 0,2 g Oleino rūgštis 0,6 – 1,3 g Linolo rūgštis 0,1 – 0,7 g Linoleno rūgštis 0,2 g arba mažiau Oktadekatetraeninė rūgštis 0,05 – 0,65 g Eikozaeninė rūgštis 0,05 – 0,3 g Arachidono rūgštis 0,1 – 0,4 g Dokozaeninė rūgštis 0,15 g arba mažiau Dokozapentaeninė rūgštis 0,15 – 0,45 g dl-(-tokoferolis (kaip 0,015 – 0,0296 g antioksidatorius) Glicerolis 2,5 g Išgryninti kiaušinių fosfatidai 1,2 g

Bendra energinė vertė - 470 kJ/100 ml (atitinka 112 kcal/100 ml), pH yra 7,5 – 8,7. Nustatytas rūgštingumas yra mažesnis kaip 1 mmol HCl /l. Osmoliališkumas yra 308 – 376 mosm/kg. - Pagalbinės medžiagos yra natrio oleatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Omegaven išvaizda ir kiekis pakuotėje Omegaven infuzinė emulsija yra balta, homogeninė. Pakuotėje yra 10 stiklinių buteliukų, kurių kiekviename yra 50 ml arba 100 ml emulsijos.

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

62346 Bad Homburg v.d. H. Vokietija

Gamintojas Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstra(e 36 A-8055 Graz, Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 52608696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-18