Oftan Dexa

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas 2003 m. Vytautas Basys

VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OFTAN DEXA 1 mg/ml, akių lašai

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml yra 1,32 mg deksametazono natrio fosfato, atitinkančio 1 mg/ml deksametazono. Pagalbinės medžiagos. Žr. skyrių 6.1.

3. VAISTO FORMA

Tirpalas, akių lašai. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nepūlinių, uždegimo arba alergijos sukeltų akių ligų, pvz., konjunktyvito, keratito, irito, iridociklito, ragenos traumos, voko krašto žaizdų arba būklės po operacijos, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Į akį (arba į abi akis) reikia lašinti po vieną arba du lašus. Pradžioje reikia lašinti kas valandą, po to 4 – 6 kartus per dieną. Gydymo trukmė – kelios dienos arba kelios savaitės.

4.3 Kontraindikacijos

Preparato draudžiama vartoti, jei pacientas serga akių tuberkulioze, paprastąja pūsleline, vėjaraupiais, vakcinija bei kitokiomis virusų arba grybelių sukeltomis akių infekcinėmis ligomis. Preparato negalima vartoti, jei sergama pūline akių liga, negydoma antimikrobiniais preparatais, yra ragenos perforacija arba jei paciento jautrumas bet kuriai sudedamajai vaisto daliai yra padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei kortikosteroidų preparatų vartojama ilgiau kaip dvi savaites, gali didėti akispūdis. Lokalaus poveikio gliukokortikoidai gali lėtinti trauminio ragenos pažeidimo gijimą. Kortikosteroidai gali slėpti bakterijų ar grybelių sukeltą infekcinę akių ligą, kuriai progresuojant akių pažeidimas tampa ilgalaikis. Oftan Dexa akių lašais infekcinę akių ligą galima gydyti tik tuo atveju, jei kartu vartojama specifinio poveikio antibiotikų. Lašuose yra stabilizatoriaus benzalkonio chlorido, kuris minkštuosiuose lęšiuose gali tapti nuosėdomis. Prieš vaisto vartojimą kontaktinius lęšius būtina išimti. Preparato pavartojus, kontaktinius lęšius rekomenduojama įsidėti tik po 15 min.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Medikamento įlašinus į akis, klinikai reikšmingos jo ir kitų vaistų sąveikos nepasireiškia.

4.6 Nėštumas ir žindymas

Įlašinus į akis deksametazono, į sisteminę kraujotaką jo gali patekti labai mažai. Nors deksametazono gali prasiskverbti į motinos pieną ir vaisių, poveikio vaisiui ir žindančiam kūdikiui galimybė yra labai nedidelė.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaisto vartojimo laikotarpiu poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepasireiškia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Įlašintas preparatas toleruojamas gerai, akių dirginimas pasireiškia retai. Po įlašinimo gali trumpam atsirasti akių gėlimas. Jei preparato vartojama ištisas savaites, gali padidėti akispūdis (daugiau kaip 1 atvejis iš 100), dėl to gali atsirasti glaukoma. Lokalaus poveikio gliukokortikoidų vartojant ilgai, pvz., mėnesiais, ragena gali išopėti ir padrumstėti bei atsirasti lęšiuko po kapsule padrumstėjimas.

4.9 Perdozavimas

Jei medikamento lašinama į akis, sisteminis nepageidaujamas poveikis yra labai mažai tikėtinas. Sisteminį poveikį galėtų sukelti tik deksametazono dozė, šimtą kartų didesnė už lokaliai pavartotą vienkartinę Oftan Dexa lašų dozę.

5. FARMAKOLOGINĖ INFORMACIJA

5.1 Farmakodinaminės savybės

Deksametazonas yra sintetinis fluorintas gliukokortikoidas. Uždegimą jis mažina 25 – 30 kartų stipriau negu hidrokortizonas. Deksametazonas beveik neveikia mineralų apykaitos. Jo poveikio vieta yra aktyvuotų leukocitų branduolių steroidų receptoriai. Įlašinti į akis gliukokortikoidai mažina uždegimą, alergiją, slopina imuninės sistemos funkciją ir malšina skausmą. Šie vaistai slopina leukocitų migraciją, ląstelių dalijimąsi, kolageno ir baltymų sintezę. Kortikosteroidų įlašinus į akis, poveikis angliavandenių ir lipidų metabolizmui neįtikėtinas.

Farmakoterapinė grupė, ATC kodas: S01BA01

2. Farmakokinetinės savybės

Deksametazonas yra riebaluose tirpstanti medžiaga. Į akis įlašintas preparatas gerai patenka į akies audinius ir skystį, priekinėje akies dalyje atsiranda terapinė deksametazono koncentracija. Jeigu pažeista užpakalinė akies dalis, gydymo deksametazono lašais nepakanka. Dalis įlašinto vaisto į sisteminę kraujotaką gali rezorbuotis per ašarų kanalą, nosies gleivinę, nosį ir ryklę bei virškinimo traktą, tačiau jo koncentracijos kraujyje išmatuoti neįmanoma. Jei deksametazono pavartojama enteriniu būdu, biologinis jo prieinamumas būna 70 – 80 (, tariamasis pasiskirstymo tūris - 0,8 l/kg, pusinės eliminacijos laikas – 3 valandos. Deksametazoną metabolizuoja CYP2C fermentai, metabolitai išsiskiria į tulžį.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Viename Oftan Dexa laše yra maždaug 25 mikrogramai deksametazono. Preparato įlašinus gyvūnams, sisteminis toksinis poveikis, pvz., augimo sulėtėjimas, hipofizės funkcijos slopinimas, osteoporozė, teratogeninis poveikis ir metabolizmo sutrikimas, yra visiškai neįmanomas, kadangi vaisto ekspozicija yra maža. Tyrimais su pelėmis nustatyta, kad deksametazono ūminis toksinis poveikis (LD50) yra 6,5 g/kg kūno svorio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

40 (g/ml benzalkonio chlorido, boro rūgštis, boraksas, natrio edetatas, injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai. Pirmą kartą atsukus buteliuką, vaistas yra tinkamas 1 mėnesį.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Preparatą reikia laikyti šaldytuve, 2 – 8( C temperatūroje.

6.5 Pakuotės pobūdis ir turinys

Plastiko (LDPE) buteliukas, užsuktas plastiko (HDPE) dangteliu. Buteliuke yra 5 ml tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Kaip medikamento vartoti, tiksliai nurodyta informaciniame lapelyje.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI)

95/2181/7

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2000 m. kovo 6 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2003 m. rugsėjo 3 d.

Specialioji redaktorė – Kauno medicinos universiteto doc. D.Raižienė Tekstą redagavo V. Jurkienė

TVIRTINU

Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos viršininkas

2003 m.

Vytautas Basys

OFTAN DEXA 1 mg/ml, akių lašai

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. Jame yra pateikta svarbios informacijos apie medikamentą. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Jei perskaičius informacinį lapelį kiltų daugiau klausimų, reikia kreiptis į gydytoją. Gydytojo nurodymų visuomet reikia laikytis. Jam būtina pasakyti, jei sergama ir kitokia liga arba vartojama kitokių vaistų.

Kokia medikamento kiekybinė ir kokybinė sudėtis (

Veiklioji medžiaga: viename mililitre yra 1,32 mg deksametazono natrio fosfato, atitinkančio 1 mg/ml deksametazono. Pagalbinės medžiagos: 40 (g/ml benzalkonio chlorido, boro rūgštis, boraksas, natrio edetatas, injekcinis vanduo. Pakuotė: 5 ml plastiko buteliukas su lašintuvu.

Koks medikamento poveikis ( Oftan Dexa lašuose yra deksametazono. Medikamentas, kaip ir kitokie kortikosteroidai, mažina uždegimą, alergijos simptomus bei akių skausmą.

Registravimo liudijimo turėtojas SANTEN OY, P.O. Box 33, 33721 Tampere, Suomija

Kada reikia vartoti preparato ( Oftan Dexa akių lašais gydomas nebakterinis akių uždegimas (pvz., alerginis arba traumos sukeltas akių ar rainelės uždegimas) arba jų vartojama po akių operacijos.

Kada medikamento vartoti draudžiama ( Preparato vartoti negalima, jei pacientas serga akių tuberkulioze, virusine ar grybelių sukelta akių liga, jei atsirado akies opų arba organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai vaisto daliai yra padidėjęs. Jei sergama pūline akių liga, šių akių lašų vartoti reikia kartu su antimikrobinio poveikio vaistais.

Ką reikia žinoti, prieš pradedant vartoti preparato ( Jei deksametazono vartojama ilgiau kaip 2 savaites, gali didėti akispūdis bei ilgiau gyti ragenos pažeidimas. Pūlinę infekcinę akių ligą šiais lašais būtina gydyti tokiu atveju, jei kartu vartojama antimikrobinio poveikio vaistų. Lašuose yra stabilizatoriaus benzalkonio chlorido, kuris minkštuosiuose lęšiuose gali tapti nuosėdomis. Prieš vaisto vartojimą bet kokios rūšies kontaktinius lęšius būtina išimti. Preparato pavartojus, galima juos įsidėti ne anksčiau kaip po 15 minučių.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėščia ar žindama moteris prieš vaisto vartojimą turi pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Oftan Dexa lašai nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ar darbui su veikiančiais mechanizmais.

Kitų vaistų vartojimas Kitokie kartu vartojami preparatai nedaro įtakos Oftan Dexa akių lašų poveikiui.

Dozavimas Medikamentas lašinamas tik į akis. Kaip jo vartoti, pasakys gydytojas. Į akis reikia lašinti po vieną arba du lašus. Pradžioje reikia lašinti kas valandą, po to 4 – 6 kartus per dieną.

Vartojimo instrukcija

Pavartojus per didelę dozę Perdozuoti neįmanoma, nes lašų lašinama į akį.

Šalutinis poveikis Oftan Dexa lašai yra labai gerai toleruojami. Jų įsilašinus, gali atsirasti laikinas gėlimas. Jei lašų vartojama ilgai, akispūdis gali padidėti. Preparato lašinant kelis mėnesius iš eilės, ragena gali išopėti arba padrumzlėti. Jei pavartojus lašų atsiranda bet koks nemalonus pojūtis arba nepageidaujamas poveikis, reikia pasakyti gydytojui.

Laikymo sąlygos Lašus reikia laikyti šaldytuve (2 – 8 ( C temperatūroje), vaikams nepasiekiamoje vietoje. Tinkamumo laikas yra išspausdintas etiketės lapelyje ir ant dėžutės. Atsukus buteliuką, lašai tinkami vartoti 1 mėnesį. Po mėnesio buteliuką ir jame likusį tirpalą reikia išmesti. Jei tirpalo lieka arba tinkamumo laikas pasibaigia, preparatą reikia nunešti vaistininkui, kad sunaikintų.

Kita informacija Paskutinį kartą informacinis lapelis peržiūrėtas 2003 m. birželio 26 d.

Specialioji redaktorė - Kauno medicinos universiteto doc. D.Raižienė Tekstą redagavo V.Jurkie