Novitropan

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Novitropan 5 mg tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 5 mg oksibutinino chlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Tabletė

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Šlapimo pūslės veiklos nestabilumo simptomų, susijusių su šlapinimusi, slopinimui pacientams, kurių šlapimo pūslė yra neslopinama neurogeninė arba refleksinė neurogeninė, (t.y. primygtinis noras šlapintis, dažnas šlapinimasis, šlapimo pratekėjimas, nelaikymas, dizurija).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems: gerti po 1 tabletę 2 – 3 kartus per dieną. Didžiausia rekomenduojama dozė ( 1 tabletė 4 kartus per dieną. Vyresniems negu 5 metų amžiaus vaikams ( gerti po 1 tabletę du kartus per dieną. Didžiausia rekomenduojama dozė ( 1 tabletė 3 kartus per dieną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Glaukoma, tiek dalinė, tiek visiška virškinimo trakto obstrukcija, paralitinis žarnyno nepraeinamumas, pagyvenusių arba neįgalių pacientų žarnų atonija, didelė gaubtinė žarna (megacolon), toksinis didele gaubtine žarna komplikuotas opinis kolitas, ūmus kolitas ir sunkioji miastenija. Pacientai, kuriems yra obstrukcinė uropatija, ir pacientai, kurių nestabili širdies bei kraujagyslių sistemos būklė esant ūmiam nukraujavimui.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai Esant aukštai aplinkos temperatūrai, oksibutininas gali sukelti karščio netoleravimą (karščiavimą ir šilumos smūgį dėl sumažėjusio prakaitavimo). Viduriavimas gali būti ankstyvas dalinės žarnyno obstrukcijos simptomas, ypač pacientams, kuriems atlikta ileostomija ar kolonostomija. Tokiais atvejais gydymas Novitropan yra netinkamas ir galbūt netgi kenksmingas. Oksibutininas gali sukelti mieguistumą ir neryškų matymą. Alkoholis arba raminamieji vaistai gali padidinti oksibutinino sukeltą mieguistumą. Vartojimas vaikams: Novitropan nerekomenduojama skirti jaunesniems negu 5 metų amžiaus vaikams.

Atsargumas vartojant

Novitropan turėtų būti atsargiai skiriamas senyvo amžiaus pacientams ir visiems pacientams, sergantiems autonomine neuropatija, kepenų arba inkstų ligomis. Didelių Novitropan dozių vartojimas pacientams, sergantiems opiniu kolitu, gali nuslopinti žarnyno judrumą iki paralyžinio žarnų nepraeinamumo ir pagreitinti arba pasunkinti "toksinės didelės gaubtinės žarnos (megacolon)", sunkios opinio kolito komplikacijos, eigą. Hipertiroidizmo, koronarinės širdies ligos, širdies nepakankamumo, širdies aritmijų, tachikardijos, padidėjusio kraujospūdžio ir prostatos hipertrofijos simptomai gali pasunkėti vartojant Novitropan. Novitropan atsargiai reikėtų vartoti tiems pacientams, kuriems yra hiatinė išvarža, susijusi su refliuksiniu ezofagitu, nes anticholinerginės medžiagos šią būklę gali pabloginti. Prieš vartojant vaistą, reikia atlikti cistometriją ir imtis kitų reikalingų priemonių atsakui į gydymą įvertinti. Esant infekcinės ligos požymiams, turi būti skiriamas tinkamas antimikrobinis gydymas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Oksibutininas ir digoksinas: digoksino koncentracija kraujo serume (vartojant ilgo veikimo tabletes) gali padidėti. Oksibutininas ir haloperidolis: šizofrenijos simptomų paūmėjimas, sumažėjusi haloperidolio koncentracija kraujo serume, uždelstų diskinezijų atsiradimas. Oksibutininas ir fenotiazinai: gali padidėti anticholinerginių šalutinių poveikių dažnis ir sumažėti arba padidėti fenotiazino koncentracija.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vartojimo nėštumo metu saugumas nebuvo tirtas. Nežinoma, ar vaisto patenka į moters pieną. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad daugelis vaistų patenka į motinos pieną, reikia atsargiai skirti oksibutininą krūtimi maitinančioms moterims.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi oksibutininas gali sukelti mieguistumą arba regėjimo aštrumo sutrikimus, pacientus reikia perspėti, kad vartodami šį vaistą būtų atsargūs imdamiesi veiklos, kuri reikalauja didelio budrumo ar regėjimo aštrumo, pavyzdžiui, automobilio vairavimo ar darbo su mechanizmais.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Burnos džiūvimas, sumažėjęs prakaitavimas, retesnis šlapinimasis ar šlapimo susilaikymas, neryškus matymas, tachikardija, didesnis širdies plakimas, vyzdžių išsiplėtimas, cikloplegija, padidėjęs akispūdis, mieguistumas, silpnumas, galvos svaigimas, nemiga, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, padidėjęs jautrumas, impotencija, laktacijos slopinimas, sunkios alerginės reakcijos ar vaistų idiosinkrazijos, įskaitant urtikariją ir kitas odos reakcijas.

4.9 Perdozavimas

Požymiai

Oksibutinino perdozavimui būdingi visi anticholinerginių medžiagų perdozavimo simptomai. Simptomai gali pasireikšti centrinės nervų sistemos sudirginimu (pvz., susijaudinimu, tremoru, dirglumu, traukuliais, delyru, haliucinacijomis), karščio pylimu, karščiavimu, pykinimu, vėmimu, tachikardija, hipotenzija ar hipertenzija, kvėpavimo sutrikimu, paralyžiumi ir koma.

Gydymas

Gydymas turėtų būti simptominis ir palaikomasis. Būtina užtikrinti kvėpavimą ir sukelti vėmimą arba išplauti skrandį (vėmimas kontraindikuotinas esant prekomai, traukuliams ar psichozinėms būklėms). Gali būti duodama aktyvintosios anglies bei vidurių laisvinamųjų vaistų. Fizostigminas gali būti naudingas malšinant apsinuodijimo anticholinerginėmis medžiagomis simptomus. Hiperpireksija (smarkus karščiavimas) gali būti gydomas simptominėmis priemonėmis ( ledo maišeliais ar kitokiomis šalčio aplikacijomis bei alkoholiu sumirkytomis kempinėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Novitropan pasižymi lygiųjų raumenų spazmus slopinančiu poveikiu ir slopina acetilcholino muskarininį poveikį lygiesiems raumenims. Novitropan pasižymi tik penktadaliu atropino acetilcholinerginio aktyvumo triušio išvarančiajam raumeniui (m. detrusor), nervų raumenų jungčių ar autonominių ganglijų blokuojantis poveikis (antinikotininis veikimas). Pacientų, kurių šlapimo pūsle yra neslopinama neurogeninė arba refleksinė neurogeninė, cistometriniai tyrimai parodė, kad Novitropan didina šlapimo pūslės talpą, mažina neslopinamų išvarančio raumens susitraukimų dažnį ir nutolina noro šlapintis pradžią. Novitropan buvo gerai toleruojamas pacientų, kurie vartojo šį vaistą 30 dienų trukusių kontroliuojamų tyrimų metu, taip pat ir nekontroliuojamų tyrimų metu, kada kai kurie pacientai vartojo šį vaistą dvejus metus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus oksibutinino, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per valandą. Vaistas žymia dalimi metabolizuojamas pirmo praėjimo per kepenis (first pass) metu ir jo sisteminis biologinis įsisavinimas tėra tik 6 proc. Aprašytas vaisto skilimo pusperiodis yra mažiau negu 2 valandos. Oksibutinino aptinkama motinos piene.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas Kukurūzų krakmolas Povidonas Magnio stearatas Karboksimetilceliuliozė Kalcis Indigo karminas

6.2 Nesuderinamumas

Jeigu vartojate kitų vaistų arba ką tik nutraukėte jų vartojimą, prieš gydymą Novitropan pasitarkite su gydytoju, kad išvengtumėte galimos sąveikos, dėl kurios mažėja šio preparato terapinis poveikis.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dežutėje yra 30 tablečių lizdiniame lakšte.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB "Mitela" Goštauto g. 5/2, 01106 Vilnius, Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

LT R 95/2674/2

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2000 07 25

10. teksto peržiūros data

2005 m. sausio mėn.