Normodipine

VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Normodipine 10 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 400 mg tabletėje yra 13,889 mg amlodipino besilato, atitinkančio 10 mg amlodipino. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA Tabletės.

4.8. Nepageidaujamas poveikis Paprastai 10 mg amlodipino dienos dozė toleruojama gerai. Dauguma nepageidaujamo poveikio simptomų, atsiradusių vartojant amlodipino, buvo lengvi arba vidutinio sunkumo. Dažniausiai pasireiškia edema ir galvos skausmas, daug rečiau( nuovargis, galvos svaigimas, palpitacija, pykinimas ir paraudimas. Poveikis, pasireiškęs nedaugeliui pacientų kontrolinių klinikinių arba atvirų tyrimų, taip pat tyrimų po to, kai vaistas pateko į rinką, metu nurodytas toliau, tačiau ar jo priežastis yra šio medikamento vartojimas, nenustatyta (jis minimas tik todėl, kad gydytojas žinotų, jog toks poveikis įmanomas). Širdies ir kraujagyslių sistema. Aritmijos, bradikardija, krūtinės skausmas, hipotenzija, periferinė išemija, alpulys, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ir galvos svaigimas. Centrinė ir periferinė nervų sistema. Hipoestezija, parestezija, tremoras, galvos sukimasis. Virškinamasis traktas. Anoreksija, vidurių užkietėjimas arba viduriavimas, dispepsija, disfagija, vidurių pūtimas, vėmimas, dantenų hiperplazija. Bendrasis poveikis. Astenija, nugaros skausmas, karščio pylimas, bendrojo pobūdžio negalavimas, skausmas, stingulys, kūno svorio padidėjimas. Kaulų ir raumenų sistema. Sąnarių skausmas, artrozė, raumenų spazmai arba skausmas. Psichika. Seksualinės funkcijos sutrikimas (tiek vyrams, tiek moterims), nemiga, nervingumas, depresija, nenormalūs sapnai, nerimas, depersonalizacija. Kvėpavimo sistema. Dusulys, kraujavimas iš nosies. Oda. Niežulys, eritema, makulopapulinis išbėrimas. Jutimai. Nenormalus regėjimas, konjunktyvitas, dvejinimasis akyse, akių skausmas, cypimas ausyse. Šlapimo organai. Dažnas šlapinimasis ir (arba) šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis. Vegetacinė nervų sistema. Burnos džiūvimas, padidėjęs prakaitavimas. Medžiagų apykaita. Troškulys. Kraujo gamyba. Purpura. Laboratorinių tyrimų rodikliai. Vartojant amlodipino, įprastinių laboratorinių tyrimų rodikliai pastebimai nekinta. Elektrolitų kiekis kraujo serume. Kliniškai reikšmingo elektrolitų kiekio pokyčio nepastebėta. Kepenų funkcija. Tyrimų po to, kai vaistas pateko į rinką, metu nustatyta, kad keliems ligoniams atsirado gelta, padaugėjo kepenų fermentų ir (arba) bilirubino kraujo serume (dažniausiai tulžies stazės metu). Keliems ligoniams minėti pokyčiai buvo sunkoki, todėl juos reikėjo guldyti į ligoninę (žr. 4.4 skyriuje). 4.9. Perdozavimas Vaisto perdozavus, galėtų labai išsiplėsti periferinės kraujagyslės, pasireikšti didelė hipotenzija ir galbūt refleksinė tachikardija. Išgertas normodipinas rezorbuojamas lėtai, todėl perdozavimo atveju gali padėti skrandžio plovimas. Jeigu perdozavimas sunkus, reikalingas nuolatinis širdies ir kvėpavimo funkcijos sekimas. Pasireiškus sunkiai hipotenzijai, būtina reikiamomis priemonėmis palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos funkciją, t. y. pakelti galūnes, leisti skysčių ir kt. Jeigu tokių priemonių nepakanka, reikia skirti periferines kraujagysles sutraukiančių preparatų (būtina stebėti skysčių kiekį ir šlapimo išsiskyrimą). Kalcio kanalų blokadą gali padėti panaikinti į veną suleistas kalcio gliukonato tirpalas. Hemodializė nėra labai veiksminga, kadangi daug normodipino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Gedeon Richter Ltd. 1103 Budapest X., Gyömröi ut 19-21 Vengrija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS 01/7433/6 ( Lietuvoje)

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 2001 m. liepos mėn. 4 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2005-05-05