Nok

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NOK 1 % šampūnas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 ml šampūno yra 10 mg permetrino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Šampūnas

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Galvinėms utėlėms ir jų kiaušinėliams naikinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš vartojimą gerai suplakite. Plaukus išplaukite šampūnu, išskalaukite vandeniu ir nusausinkite rankšluosčiu, tada užtepkite NOK šampūnu tiek, kad įmirktų plaukai ir plaukuotosios galvos dalies oda (ypač plaukuotoji dalis už ausų ir sprando). Vaistą palaikykite 10 minučių, po to nuplaukite vandeniu. Pakanka vieno gydymo kurso galvinėms utėlėms išnaikinti. Asmens higienos tikslais rekomenduojama pašalinti glindas (kiaušinėlius). Pakartotinio gydymo prireikia retai, kadangi plaukuose likęs vaistas yra ovicidiškai aktyvus. Jeigu praėjus 7 dienoms po vaisto vartojimo dar yra gyvų utėlių, gydymą NOK šampūnu reikia pakartoti. Pacientus reikia įspėti, kad tepant vaisto nepatektų į akis. Jeigu taip atsitinka, akis reikia nedelsiant praplauti vandeniu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kuriam nors vaisto komponentui, bet kuriam sintetiniam piretroidui, piretrinui arba chrizantemoms.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei pasireiškia padidėjęs jautrumas, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Preparatas neskiriamas jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

-

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisto saugumas, vartojant jį nėštumo metu, neįrodytas. Nėra žinoma, ar permetrinas patenka į motinos pieną. Reikia apsvarstyti, ar geriau laikinai nutraukti žindymą, ar nevartoti vaisto, kol maitinama krūtimi.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

-

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias šalutinis poveikis yra niežulys. Paprastai tai yra užsikrėtimo utėlėmis padarinys, tačiau po gydymo jis laikinai gali dar labiau sustiprėti. Taip pat gali būti lengvas laikinas niežėjimas, lengvas praeinantis deginimo ir dilginimo pojūtis, dilgčiojimas, nutirpimas, diskomfortas, lengvas praeinantis paraudimas, patinimas ar bėrimas plaukuotoje galvos odoje.

4.9 Perdozavimas

-

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Permetrinas yra sintetinis piretroidas, naikinantis utėles. Jis veikia nervinių ląstelių membranas, suardydamas natrio kanalus, kurie reguliuoja ląstelių poliarizaciją, todėl pailgėja repoliarizacija ir utėlės yra paralyžiuojamos. Vaistu ištepus vieną kartą, permetrino likučiai ant plaukų išlieka mažiausiai 10 dienų. In vitro duomenys rodo, kad permetrinas pasižymi uteles naikinančiu ir ovicidiniu poveikiu galvinėms utėlėms. Daugelis (97 – 99 %) pacientų, turėjusių galvinių utėlių, keturioliktą dieną po vienkartinio permetrino pavartojimo, išgijo. Taip yra dėl utėles naikinančio ir ovicidinio poveikio, taip pat ir dėl to, kad vaistas ilgai išlieka ant plaukų, apsaugodamas nuo pakartotinio užsikrėtimo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

-

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra kitų svarbių skiriančiam asmeniui ikiklinikinių duomenų, išskyrus tuos, kurie jau paminėti kituose gaminio savybių santraukos skirsniuose.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

C10-C11 izoparafinas Baltasis vazelinas Alkil oksietil amonio fosfatas Dietanolamino - cetilo fosfatas ir cetilo fosfatas Cetilo alkoholis Metilhidroksibenzoatas Imidurea Kvapioji medžiaga Glicerolis Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

-

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 100 ml talpos buteliukas.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB "Mitela" Goštauto g. 5/2, 01106 Vilnius, Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

LT R 96/3006/3

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2002 06 05

10. teksto peržiūros data

2005 m. vasario mėn.

VVKT patvirtinimo data: 2005 02