Nicerium

Nicerium 30 mg kietos kapsulės

Nicergolinas

- Veiklioji medžiaga – nicergolinas. Vienoje kapsulėje yra 30 mg nicergolino. - Pagalbinės medžiagos : želatina, makrogolis 4000, kukurūzų krakmolas, etakrilato ir metilmetakrilato polimeras, sacharozė, talkas, pigmentai E 171 ir E 172.

Registravimo lidijimo turėtojas

Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1, D-39179 Barleben Vokietija

1. KAS YRA NICERIUM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Pusiau sintetinis skalsių (rugių kūlių) alkaloidas, simpatikolizinė medžiaga. Kraujagysles plečiantis vaistas. Pagalbinė priemonė pagyvenusiems pacientams senatviniam smegenų veiklos sutrikimui (psichoorganiniam smegenų sindromui), pasireiškiančiam sumažėjusiu gebėjimu susikaupti, susilpnėjusia atmintimi, orientacijos ir miego sutrikimu, mažinti.

Nurodymas Prieš skiriant Nicerium reikia įsitikinti, ar ligos simptomų nesukelia specifiškai gydoma pirminė liga. Originalioje pakuotėje yra 30 kapsulių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NICERIUM

Nicerium draudžiama vartoti, jei: • padidėjęs jautrumas nicergolinui, kitokiems skalsių alkaloidams arba bet kuriai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje; • neseniai ištiko miokardo infarktas; • yra ūminis kraujavimas; • labai retas širdies ritmas (sunki bradikardija, širdis susitraukia mažiau kaip 50 kartų per minutę); • yra polinkis į sąmonės netekimą (dažniau gali ištikti kolapsas); • svaigulys, aptemimas akyse keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą (sutrikusi ortostatinė reguliacija); • pacientas vartoja vaistų, jaudinančių alfa ar beta adrenoreceptorius;

Specialios atsargumo priemonės Žemiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis Nicerium galima vartoti tik tam tikromis sąlygomis ir tik labai atsargiai. Reikia apie tai dar pasiklausti gydytojo. Tai tinka ir tada, jei nurodytos aplinkybės jau yra kartą buvusios. Vartojant Nicerium reikalinga speciali priežiūra, jei šiek tiek rečiau susitraukinėja širdis (yra lengva bradikardija).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nicerium medžiagas Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nurodymas diabetikams

Vienoje kapsulėje yra 0,02 duonos vieneto angliavandenių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščioms moterims vartoti Nicerium draudžiama, kadangi nežinoma, ar nicergolino vartoti nėštumo laikotarpiu saugu, nes nėra patirties, be to, tyrimų su gyvūnais metu pastebėta apsigimimų bei kitokių gemalo ir vaisiaus pažeidimų Ar Nicerium veiklioji medžiaga išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl vaisto vartojančioms žindyvėms žindymą reikėtų nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas, net vartojamas taip, kaip nurodyta, gali pakeisti gebėjimą reaguoti ir tai gali trukdyti būti aktyviu eismo dalyviu, prižiūrėti veikiančius įrenginius arba dirbti ne saugioje padėtyje, pvz., laipioti kopėčiomis. Vaisto vartojant kartu su alkoholiu, minėtas poveikis reakcijai dar didesnis.

Kitų vaistų vartojimas

Nicerium slopina trombocitų agregaciją bei daro įtaką kraujo tekėjimui, todėl pacientams, turintiems polinkį į kraujavimą, arba vartojantiems vaistų, veikiančių kraujo krešėjimą, reikia dažniau tikrinti kraujo krešėjimo rodmenis. Nicerium vartojamos kartu su kraujo spaudimą mažinančiais vaistais, gali stiprinti jų poveikį. Nicerium gali silpninti kartu su juo vartojamų vaistų, didinančių kraujo spaudimą (alfa ar beta adrenoreceptorius jaudinančių simpatikomimetikų, pvz., efedrino, etilefrino, orciprenalino) poveikį. Yra požymių, kad Nicerium stiprina beta adrenoreceptorių blokatorių poveikį širdies veiklai. Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai gali tikti net ir tuo atveju, jei vaisto vartota neseniai.

3. KAIP VARTOTI NICERIUM

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Nicerium vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Nicerium gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Paprastai rekomenduojama 20 – 30 mg nicergolino dienos dozė. Ją galima gerti iš karto arba per kelis kartus. Jeigu nepasireiškia pageidaujamas poveikis, dienos dozę galima didinti, t. y. gerti per dieną net 60 mg nicergolino. Daugeliu atvejų, gerokai palengvėjus ligos simptomams, dozę galima palaipsniui mažinti. Pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama (serume kreatinino daugiau negu 2 mg/100 ml), dozę reikia mažinti. Reikia gerti vieną Nicerium 30 mg kapsulę per dieną (atitinka 30 mg nicergolino dienos dozę). Jei minėtas dozavimas yra nepakankamai veiksmingas, gydytojo nurodymu dienos dozę galima didinti, t. y. gerti du kartus per dieną po vieną Nicerium 30 mg kapsulę (atitinka 60 mg nicergolino dienos dozę). Kapsulę reikia nuryti prieš valgį nesukramtytą, užsigeriant šiek tiek skysčio, pvz., stikline vandens. Kadangi sveikata gerėja palaipsniui, vaisto tikslinga vartoti ilgiau. Ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikėtų reguliariai tikrintis, ar reikia tęsti gydymą Nicerium kapsulėmis.

Pavartojus per didelę Nicerium dozę Perdozavus Nicerium arba apsinuodijus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, pvz., paskambinti į apsinuodijimų pagalbos centrą. Iki šiol apsinuodijimo atvejų nežinoma. Tyrimų su žiurkėmis, pelėmis bei šunimis duomenimis, apsinuodijimo metu pasireiškė nuovargis, judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija), drebulys, kvėpavimo sutrikimas. Perdozavus gali labiau sumažėti kraujo spaudimas. Nepageidaujamo poveikio intensyvumas kiekvienam pacientui gali labai skirtis. Gydytojas nustato perdozavimo sunkumą ir nusprendžia, kokių priemonių būtina imtis. Gydoma visų pirma simptominėmis priemonėmis. Jei neišnykusi sąmonė, reikia kiek galima greičiau sukelti vėmimą. Be to, vaisto rezorbcijai mažinti būtų galima išplauti skrandį, sugirdyti aktyvuotos anglies bei natrio sulfatu skatinti žarnų peristaltiką. Jei krenta kraujospūdis, reikia į veną leisti skysčio, vartoti netiesioginių ir galbūt tiesioginių alfa simpatikomimetikų. Kraujagyslių spazmui šalinti vartojama kraujagysles plečiančių preparatų (atsižvelgiant į būklę bei tyrimų rodmenis vartojama beta adrenoreceptorių blokatorių, kalcio antagonistų, papaverino, teofilino). Visada būtina reguliariai stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą. Specifinio priešnuodžio nežinoma.

Pamiršus pavartoti Nicerium Praleistos dozės gerti nereikia, toliau Nicerium vartojama taip, kaip nurodyta gydytojo.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Nicerium vartojimą

Prieš nutraukiant Nicerium vartojimą arba gydymą baigiant pirma laiko, būtina gydytojo konsultacija.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nicerium, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Pacientams (ypač tiems, kurių kraujo spaudimas mažas), kartais gali sumažėti kraujo spaudimas, dėl kraujotakos sutrikimo gali pasireikšti svaigulys. Vadinasi, gali reikėti reguliariai stebėti kraujotakos sistemą. Kartais parausta oda, šiek tiek pila karštis, jaučiamas spaudimas galvoje, atsiranda nuovargis ir nemiga. Pavieniais atvejais buvo šiokių tokių skrandžio negalavimų, kurių galima išvengti vaisto vartojant valgio metu. Jeigu vartojant vaisto atsiranda kitoks negu informaciniame lapelyje aprašytas nurodytas nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Jeigu vartojant vaisto atsiranda kitoks negu informaciniame lapelyje nurodytas nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis galėtų nuspręsti, ką toliau daryti.

5. NICERIUM LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Tinkamumo laikas nurodytas ant pakuotės. Jam pasibaigus, preparato vartoti draudžiama !

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz d.d. Šeimyniškių g. 3 A LT 09312, Vilnius Tel.: +370 5 2636037

Informacinio lapelio teksto paskutinio tikslinimo data 2006-12-08