Naklofen duo

Naklofen duo 75 mg kietos kapsulės Diklofenako natrio druska

Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Kapsulėje yra 75 mg diklofenako natrio druskos (25 mg skrandyje neiriose granulėse ir 50 mg pailginto atpalaidavimo granulėse). Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, metakrilato kopolimeras, propileno glikolis, polietilakrilatas, polimetilakrilatas, dibutilo ftalatas, trimetilamonio etilmetakrilo chloridas, talkas..

Pakuotėje yra 20 kapsulių.

Registravimo liudijimo turėtojas UAB "PharmaSwiss" Jogailos g. 4 LT-01116, Vilnius Tel. + 370 52639698

Gamintojas Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovėnija

1. KAS YRA NAKLOFEN DUO IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Naklofen duo yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris mažina uždegimą, skausmą ir pakilusią temperatūrą. Pagrindinis jo veikimo mechanizmas – prostaglandinų sintezės slopinimas. Šis vaistas vartojamas visoms reumatinių ligų formoms gydyti ir įvairių rūšių skausmui malšinti. Šio vaisto kapsulėje yra diklofenako skrandyje neiriose granulėse ir pailginto atpalaidavimo granulėse, todėl jis pradeda veikti greitai ir veikia ilgai.

Naklofen duo vartojimo indikacijos Ligos, kai reikia priešuždegiminio ir (ar) skausmo malšinamojo poveikio: • uždegiminės reumatinės ligos (reumatoidinis artritas, seronegatyvus spondilartritas, kiti artritai); • degeneracinės reumatinės sąnarių ir stuburo ligos (osteoartritas); • kristalų sukelti artritai (podagra, pseudopodagra); • ne sąnarių reumatas (periartritas, bursitas, miozitas, tendinitas, sinovitas); • kitos raumenų ir skeleto sistemos būklės, kai yra uždegimas ir skausmas.

Be to, Naklofen duo vartojamas skausmui malšinti sergant pirmine ar antrine dismenorėja, po gimdymo (jei motina nežindo kūdikio), susižeidus minkštuosius audinius, atliekant dantų procedūras, po operacijų, taip pat esant inkstų ar tulžies diegliams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NAKLOFEN DUO PHARMA

Naklofen duo vartoti draudžiama: • pacientams, sergantiems ar sirgusiems aktyvia pepsine opa arba atsinaujinančiomis opomis, taip pat jei kraujuoja ar anksčiau kraujavo virškinimo trakte; • jei padidėjęs organizmo jautrumas diklofenakui ar kitiems vaisto komponentams. Diklofenako (kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo reumatinių ligų) vartoti negalima, jeigu salicilatai arba kiti nesteroidiniai vaistai nuo reumatinių ligų anksčiau buvo sukėlę ūminį astmos pasunkėjimą, dilgėlinę ar ūminį rinitą. Diklofenako nereikėtų vartoti jaunesniems kaip vienerių metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia Jei pacientas serga lėtine liga, sutrikęs metabolizmas arba anksčiau buvo ištikusi padidėjusio jautrumo reakcija, apie tai jis turėtų informuoti gydytoją. Jei pacientas, kuris vartoja diklofenaką, serga arba yra sirgęs viršutinės virškinimo trakto dalies liga, jį turi atidžiai stebėti gydytojas. Pacientai, sergantys opiniu kolitu ar Krono liga, diklofenaką turėtų vartoti atsargiai, kadangi šios ligos gali atsinaujinti ar pasunkėti. Pacientai, kurie serga sunkiu inkstų, kepenų ar širdies nepakankamumu, epilepsija, porfirija, hemostazės sutrikimais arba gydosi antikoaguliantais ar fibrinoliziniais vaistais, diklofenaką turėtų vartoti atsargiai. Senyviems žmonėms diklofenako (kaip ir kitų vaistų) skiriama mažiausiomis veiksmingomis dozėmis. Tokie vaistai, kaip Naklofen duo, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko. Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenustatyta, kad diklofenakas veiktų teratogeniškai, tačiau nėščiosioms jo skiriama tik tada, kai laukiamas terapinis poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui. Diklofenako (kaip ir kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų) ypač nerekomenduojama vartoti paskutinįjį nėštumo trimestrą. Į motinos pieną išsiskiria mažai diklofenako, tačiau žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad diklofenakas turėtų reikšmingos įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kartu vartojant diklofenaką: • gali padidėti ličio ar digoksino koncentracija plazmoje; • gali susilpnėti kai kurių diuretikų šlapimo varomasis poveikis; • su kalį sulaikančiais diuretikais, gali padidėti kalio koncentracija serume; • su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, padidėja nepageidaujamų poveikių pavojus; • gali sustiprėti ciklosporino nefrotoksinis poveikis; • gali sustiprėti metotreksato toksinis poveikis; • sumažėja antihipertenzinių vaistų efektyvumas. Geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto poveikiui diklofenakas paprastai neturi įtakos.

3. KAIP VARTOTI NAKLOFEN DUO

Diklofenako paros dozė – iki 150 mg, priklausomai nuo ligos sunkumo. Iš pradžių reikėtų vartoti 1 kapsulę 1-2 kartus per parą. Jei simptomai yra labai sunkūs, ypač rytą, trumpą laikotarpį visą paros dozę (2 kapsules) galima gerti iš karto. Palaikomajam gydymui paprastai pakanka 1 kapsulės per parą. Kapsulę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant skysčiu, valgant arba tuoj po valgio. Šios kapsulės netinka vaikams.

Pavartojus per didelę Naklofen duo dozę Išgėrus per daug kapsulių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, skausmas epigastriume, galvos svaigimas, triukšmas ausyse bei psichomotorinis sujaudinimas. Kartais pacientas gali pradėti vemti krauju, tuštintis juodomis panašiomis į degutą išmatomis, gali sutrikti sąmonė, susilpnėti kvėpavimas, prasidėti traukuliai ir ištikti inkstų nepakankamumas. Pasireiškus tokių simptomų, apsinuodijusiam reikia plauti skrandį, duoti gerti aktyvuotosios anglies. Specifinio priešnuodžio nėra, todėl taikomas simptominis gydymas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Naklofen duo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Gali pasireikšti nepageidaujamų poveikių virškinimo traktui (pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, pykinimas, vėmimas), tačiau dėl jų nutraukti vaisto vartojimo dažniausiai nereikia. Ilgai vartojant didelėmis dozėmis, nepageidaujamų poveikių virškinimo traktui pavojus gali padidėti (išimtiniais atvejais gali atsirasti pepsinė opa, prasidėti kraujavimas). Retais atvejais gali išberti, pradėti niežėti, patinti galūnės, pasireikšti nuovargis, galvos svaigimas ir sukimasis, padidėti kepenų fermentų kiekis. Labai retai gali rastis kitokių padidėjusio jautrumo reakcijų (bronchų spazmas, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas), padidėti jautrumas šviesai, atsirasti galvos skausmas, mieguistumas, nemiga ir triukšmas ausyse, sumažėti leukocitų ir trombocitų kraujyje. Ilgai ir didelėmis dozėmis vartojami salicilatai ar kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai gali sutrikdyti inkstų funkciją ir net sukelti inkstų nepakankamumą. Tokie vaistai, kaip Naklofen duo, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. NAKLOFEN DUO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2007 04