Naklofen

Naklofen 50 mg žvakutės

Diklofenako natrio druska

- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. Žvakutėje yra 50 mg diklofenako natrio druskos. - Pagalbinės medžiagos yra kietieji riebalai.

Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas

Krka , d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovėnija

1. KAS YRA NAKLOFEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?

Žvakutės yra kūgio formos, nuo baltos iki gelsvos spalvos. Dėžutėje yra 10 žvakučių dvisluoksnėje juostelėje.

Kas yra Naklofen?

Naklofen yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris mažina uždegimą, skausmą ir pakilusią temperatūrą. Pagrindinis jo veikimo mechanizmas – prostaglandinų sintezės slopinimas.

Nuo ko vartojamas Naklofen?

Gydytojai skiria Naklofen žvakučių uždegimui slopinti ir (arba) skausmui malšinti. Naklofen žvakutės vartojamos: • Simptominiam uždegiminių sąnarių ligų: reumatoidinio artrito (sąnarių uždegimo), seronegatyvaus spondiloartrito (stuburo tarpslankstelinio sąnario uždegimo), lėtinio jaunatvinio artrito, kitų artritų, gydymui; • Simptominiam degeneracinių sąnarių ir stuburo ligų: artrozės, spondil ozės, gydymui; • Simptominiam kristalų sukeltų artritų: podagros, pseudopodagros, gydymui; • Simptominiam minkštųjų audinių ligų: periartrito (sąnario aplinkos uždegimo), bursito (sąnario tepalinio maišelio uždegimo), miozito (raumenų uždegimo), tendinito (sausgyslės uždegimo), sinovito, gydymui; • Mėnesinių sukelto skausmo malšinimui, jei nenustatoma jį galėjusių sukelti priežasčių. • Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimui po minkštųjų audinių sužalojimo, po odontologinių procedūrų, po operacijų. 2. PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI NAKLOFEN

Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Kada negalima vartoti Naklofen?

Naklofen vartoti negalima, jei: • padidėjęs jautrumas diklofenakui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo; • jei, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgštį, buvo sutrikęs kvėpavimas (prasidėjęs bronchų astmos priepuolis), atsiradusi dilgėlinė, alerginė sloga arba ištikusi padidėjusio jautrumo reakcija (angioneurozinė edema), kuri pasireiškė staigiu lūpų, veido ir kaklo tinimu (dėl jos taip pat gali prasidėti dusulys, užkimti balsas); • sergate aktyvia, kraujuojančia ar atsinaujinančia pepsine arba dvylikapirštės žarnos opa arba yra uždegiminių žaizdų tiesiojoje žarnoje ar analinėje angoje (arba tokių sutrikimų buvo anksčiau). • sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu; • sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu; • sergate sunkiu širdies nepakankamumu; • sergate ligomis, kurių metu kraujuojama; • jūsų nėštumas yra 6 mėnesių arba didesnis; • maitinate kūdikį krūtimi;

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tokie vaistai, kaip Naklofen, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Reikia vengti vartoti Naklofen kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą Naklofen dozę trumpiausią laiką, kuris reikalingas ligos simptomams nuslopinti.

Senyvi pacientai: senyviems pacientams nepageidaujamos reakcijos, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pasitaiko dažniau, kraujavimas iš skrandžio ir skrandžio perforacija gali būti pavojingi gyvybei.

Jei pacientas serga arba yra sirgęs viršutinės virškinimo trakto dalies liga, jį turi atidžiai stebėti gydytojas.

Jei, vartojant Naklofen, atsiranda kraujavimo ar opos požymių, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo pacientams, kurie nurodo buvusias skrandžio ir žarnyno ligas (pvz.: opinį kolitą, Krono ligą), reikia skirti vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti.

Jei sergate epilepsija arba labai reta liga – porfirija (kraujo pigmentų metabolizmo sutrikimu), pasikonsultuokite su gydytoju.

Jei sutrikęs kraujo krešėjimas, vartojate jį slopinančius vaistus (antikoaguliantus) arba kraujo krešulius tirpinančius (fibrinolizinius) vaistus, pasikonsultuokite su gydytoju. Labai retai, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo gali pasitaikyti sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Jonhson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, kurios gali baigtis mirtimi. Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmuosius gydymo mėnesius. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams Naklofen vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Nuolatinė gydytojo kontrolė būtina, kuomet vaisto tenka skirti sergantiems sunkiomis inkstų, kepenų, širdies ligomis, sunkia arterine hipertenzija.

Vaisto reikia atsargiai vartoti sergantiems bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu (esti nosies polipų) bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sergantiems pacientams.

Senyviems žmonėms skiriama mažiausia veiksminga diklofenako (kaip ir kitų vaistų) dozė.

Vartojant Naklofen gali tapti sunkiau pastoti. Jei jūs planuojate pastoti arba jums sunku pastoti, nedelsiant tai praneškite savo gydytojui.

Nėštumas

Nėščios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Naklofen vartoti nerekomenduojama. Ar laukiamas palankus Naklofen poveikis nėščiai moteriai yra didesnis už pavojų vaisiui, sprendžia gydytojas, todėl nėštumo metu šį vaistą galima vartoti tik jam patarus. Paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius šio vaisto vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Žindančios moterys, prieš pradėdamos vartoti bet kurį vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vartojant Naklofen, žindyti negalima.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Reikšmingos šio vaisto įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kurie kiti vaistai gali sąveikauti su Naklofen?

Jeigu kartu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus (net pirktus recepto), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant Naklofen ir kai kuriuos kitus vaistus, tarp jų gali pasireikšti sąveika, dėl kurios gali sustiprėti arba susilpnėti vieno ar kito vaisto poveikis.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate: • ličio ir (arba) digoksino, nes gali padidėti pastarųjų preparatų koncentracija serume; • kai kurių diuretikų, nes gali susilpnėti šlapimo išsiskyrimą skatinantis poveikis; • kalį organizme sulaikančių diuretikų, nes gali sumažėti kalio kiekis kraujyje; • acetilsalicilo rūgšties ar kitokių nesteroidinių arba steroidinių vaistų nuo uždegimo, nes didėja šalutinio poveikio pavojus; • kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, pvz., varfarino, nes gali padidėti kraujo krešėjimą slopinantis poveikis (žr. 4.4 skyrių); • trombocitų sukibimą slopinančių vaistų ar selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), nes gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus; • kortikosteroidų, nes gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto bei jo išopėjimo pavojus; • ciklosporino, nes gali sustiprėti toksinis ciklosporino poveikis inkstams; • metotreksato, nes gali sustiprėti toksinis metotreksato poveikis; • ir kraujo spaudimą mažinančių vaistų, įskaitant AKF inhibitorius ir angiotenzino II antagonistus, nes gali susilpnėti kraujo spaudimą mažinantis jų poveikis. Buvo labai retų atvejų, kaip pacientams, kartu vartojusiems kvinolonų grupės preparatų ir NVNU, atsirado traukulių. Jei kartu vartojama kitokių sisteminio poveikio NVNU, didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

3. KAIP VARTOTI NAKLOFEN?

Dozavimas ir vartojimo metodas

Tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus. Su juo nepasitarę, nekeiskite vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo.

Įkiškite žvakutę giliai į tiesiąją žarną. Galimas gydymas viena ar keliomis vaisto formomis, tačiau suminė paros dozė turi neviršyti 150 mg. Pacientams, blogai toleruojantiems geriamąsias vaisto formas, atitinkamomis dozėmis skiriama žvakučių.

Dozavimas pradinis palaikomasis po 1 žvakutę 2-3 kartus per po 1 žvakutę 2 kartus per parą parą

Vartojimo trukmę nustato pacientą gydantis gydytojas.

Šios žvakutės netinka vaikams.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Naklofen dozę

Pavartoję per didelę dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku. Vartojant vien žvakutes, perdozavimo nereikėtų tikėtis. Pasireiškus perdozavimo požymių, reikiamų priemonių imsis gydytojas.

Užmiršus pavartoti Naklofen

Vartokite šį vaistą kasdien maždaug tokiu pačiu laiku. Užmirštą dozę prisiminę išgerkite kuo greičiau. Praleidus dozę, vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai nutraukus Naklofen vartojimą

Diklofenako vartojimą trumpalaikiam skausmo malšinimui galima nutraukti iš karto, kai tik jis praeina. Jei gydytojas patarė šį vaistą vartoti ilgai, vartojimą galima nutraukti tik pasitarus su juo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Tokie vaistai, kaip Naklofen, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Naklofen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažnumo suskirstymas Dažnas: >10 % Nedažnas: >1 – 10 % Retas: >0,001 – 1 % Pavieniai atvejai: >0,001 %.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai ar skausmas viršutinėje vidurinėje pilvo dalyje ir vidurių pūtimas. Reti: kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujas išmatose ar vėmimas krauju), virškinimo trakto išopėjimas pasireiškiant arba nepasireiškiant kraujavimui ar prakiurimui. Pavieniai atvejai: apatinės žarnyno dalies sutrikimai (nespecifinis hemoraginis kolitas (storosios žarnos uždegimas), opinio kolito ar Krono ligos atkrytis ar pasunkėjimas, skrandžio uždegimas, opinis burnos uždegimas). Tik žvakutėms būdingi sutrikimai Nedažni: lokalios reakcijos (pvz., niežulys, deginimas, žarnų judesių sustiprėjimas). Pavieniai atvejai: hemorojaus paūmėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas. Reti: depresija, nemiga, nuovargis, nerimas, irzlumas, apsnūdimas. Labai retai: regėjimo sutrikimas, spengimas ausyse, atminties sutrikimai, dezorientacija, košmarai, tremoras, psichikos sutrikimai. Pavieniais atvejais pasitaikė aseptinio meningito atvejų.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: inkstų funkcijos nepakankamumas, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime. Pavieniai atvejai: intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papilinė nekrozė, baltymo kiekio šlapime padidėjimas. Labai retai: regėjimo sutrikimas, spengimas akyse, atminties sutrikimai, dezorientacija, košmarai, tremoras, psichikos sutrikimai. Pavieniais atvejais pasitaikė aseptinio meningito atvejų.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: gelta, besimptomis kepenų uždegimas, ūminis kepenų uždegimas, lėtinis aktyvus kepenų uždegimas, kepenų ląstelių žūtis, tulžies sąstovis. Pavieniai atvejai: žaibinis kepenų uždegimas.

Imuninės sistemos sutrikimai Pavieniai atvejai: anafilaksinė reakcija (bronchų spazmas, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: išbėrimas, egzantema. Reti: niežulys, dilgėlinė. Pavieniai atvejai: padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę, dilgėlinė, nuplikimas.

Širdies sutrikimai Nedažni: edema, kraujo spaudimo padidėjimas, širdies funkcijos nepakankamumas. Labai retai: palptitacija, skausmas krūtinėje.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Pavieniai atvejai: mažakraujystė, per mažas trombocitų kiekis, per mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių nebuvimas).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai retai: pankreatitas

Pastebėję šalutinį poveikį (net jeigu jis šiame informaciniame lapelyje nenurodytas), apie jį pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. NAKLOFEN LAIKYMO SĄLYGOS

Tinkamumo laikas Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Įsigijimo tvarka Receptinis vaistinis preparatas.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje A. Goštauto g. 40 Vilnius 01112 Tel. + 370 5 236 27 40

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10