NALOXONUM WZF Polfa

1. KAS YRA NALOXONUM WZF POLFA IR KAM JIS VARTOJAMAS

NALOXONUM WZF Polfa yra vaistas, neutralizuojantis opioidų, pvz., morfino, perdozavimo sukeltą poveikį. NALOXONUM WZF Polfa vartojama neutralizuojant nepageidaujamą opioidų poveikį, t. y. gyvybei pavojingą centrinės nervų bei kvėpavimo sistemos slopinimą (kvėpavimo pasunkėjimą). Be to, NALOXONUM WZF Polfa vartojama diagnozuojant ūminį opioidų perdozavimą arba intoksikaciją.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NALOXONUM WZF POLFA

NALOXONUM WZF Polfa vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) naloksono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei NALOXONUM WZF Polfa medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jeigu pacientas pripratęs prie opioidų arba vartojate šios grupės vaistus (gali atsirasti nutraukimo simptomų); • jei NALOXONUM WZF Polfa reikia skirti Jūsų naujagimiui. Tokiu atveju gali atsirasti ūminių nutraukimo simptomų; • jeigu yra širdies ritmo sutrikimas, padidėjęs arterinis kraujo spaudimas ar kitokia širdies liga; • jeigu sergama inkstų ar kepenų liga; • jei vartojama vaisto nuo skausmo buprenorfino. Tokiu atveju naloksonas būna veiksmingas tik iš dalies.

Jei minėtos būklės bet kada buvo, pasitarkite su gydytoju.

Kadangi preparatas gali veikti trumpiau nei pavartoti opioidai, yra kvėpavimo slopinimo pasikartojimo pavojus.

Pacientams, kuriems yra fizinė priklausomybė nuo opiodų, galintys pasireikšti opioidų vartojimo nutraukimo požymiai bei simptomai yra viso kūno maudimas, viduriavimas, dažnas širdies plakimas, karščiavimas, nosies bėgimas, čiaudulys, odos plaukų pasišiaušimas, prakaitavimas, žiovulys, pykinimas, vėmimas, nervingumas, nenustygstamumas, irzlumas, drebulys, virpėjimas, pilvo diegliai, silpnumas ir kraujospūdžio padidėjimas. Gali atsirasti ir kitokių požymių bei simptomų. Naujagimiams opioidų vartojimo nutraukimas gali pasireikšti traukuliais, stipriu verkimu bei refleksų sustiprėjimu. Jei kvėpavimo slopinimą sukėlė ne opioidai, naloksono hidrochloridas tokiu atveju neveiksmingas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žinokite, kad toliau išvardyti teiginiai gali tikti ir vartotiems ar vartosiantiems preparatams. - Jei vartojate vaisto nuo skausmo buprenorfino, gydymo NALOXONUM WZF Polfa metu skausmą malšinantis poveikis gali sustiprėti. - NALOXONUM WZF Polfa sušvirkštus ligoniui, kuriam klonidino perdozavimas sukėlė komą, buvo sunkaus kraujo spaudimo padidėjimo atvejų. Klonidinas yra vaistas, kurio vartojama pasireiškus nutraukimo simptomams po opioidų vartojimo nutraukimo. Be to, juo gydoma didelio kraujo spaudimo liga, migrena ir menopauzinis karščio pylimas.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Reikiamų duomenų apie NALOXONUM WZF Polfa vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Gydytojas šio vaisto gali paskirti prieš tai labai atidžiai įvertinęs rizikos ir naudos santykį. NALOXONUM WZF Polfa naujagimiui gali sukelti nutraukimo simptomų (žr. šio skyriaus poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar NALOXONUM WZF Polfa patenka į moters pieną bei ar sukelia poveikį krūtimi maitinamam naujagimiui, nežinoma, todėl po šio vaisto sušvirkštimo žindyti nerekomenduojama 24 valandas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei NALOXONUM WZF Polfa buvo pašalintas opioidų poveikis, po injekcijos negalima vairuoti, valdyti mechanizmų bei atlikinėti kitokių veiksmų, reikalaujančių fizinių ar psichinių pastangų, bent 24 valandas, kadangi opioidų poveikis gali atsinaujinti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NALOXONUM WZF Polfa medžiagas Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI NALOXONUM WZF POLFA

Dozavimas Reikiamą dozę nustato gydytojas.

Suaugę žmonės • Perdozavus opioidų, injekuojama 0,4 mg. Jei reikia, tokią dozę galima švirkšti kartotinai kas 2 ar 3 minutes. • Operacijos metu anestezijai sukelti pavartotų opioidų poveikiui susilpninti 0,1-0,2 mg dozė leidžiama kas 2-3 minutes.

Vaikai ir paaugliai • Perdozavus opioidų, injekuojama 0,01-0,02 mg/kg kūno svorio. Jei reikia, tokią dozę galima švirkšti kartotinai kas 2-3 minutes.

Naujagimiai • Opioidų sukeltam kvėpavimo slopinimui šalinti leidžiama 0,01 mg/kg kūno svorio dozė. Jei reikia, tokią dozę galima švirkšti kartotinai kas 2-3 minutes.

Senyvi žmonės Senyviems širdies ligomis sergantiems pacientams NALOXONUM WZF Polfa būtina vartoti atsargiai.

Vartojimo būdas

NALOXONUM WZF Polfa dozė švirkščiama į veną, po oda arba į raumenis, injekciją atlieka gydytojas arba slaugytojas. 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu praskiestą NALOXONUM WZF Polfa galima lašinti į veną.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Jei manote, kad NALOXONUM WZF Polfa veikia per silpnai ar per stipriai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę NALOXONUM WZF Polfa dozę

Perdozavus buvo pykinimo, vėmimo, šaltkrėčio ir kvėpavimo padažnėjimo atvejų, galimi traukuliai, sunki hipertenzija, hipotenzija ir (arba) bradikardija, atminties pablogėjimas. Tokius simptomus būtina gydyti intensyviosios terapijos skyriuje. Jei manote, kad Jums buvo sušvirkšta per didelė dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NALOXONUM WZF Polfa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis suskirstytas pagal pasireiškimo dažnumą į: - labai dažną (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10); - dažną (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10); - nedažną (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100); - retą (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000); - labai retą (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000).

Gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas: šleikštulys, pykinimas arba vėmimas.

Dažnas: galvos svaigimas, galvos skausmas, dažnas širdies plakimas, mažas kraujo spaudimas, didelis kraujo spaudimas, vėmimas, pooperacinis skausmas.

Nedažnas: drebulys, smarkus prakaitavimas, širdies ritmo sutrikimas, retas širdies plakimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, dažnas ir gilus kvėpavimas (hiperventiliacija), kraujagyslių sienelių dirginimas (preparato pavartojus į veną).

Retas: traukuliai, įtampa.

Labai retas: dažnas ir nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimo nutrūkimas, skysčio kaupimasis plaučiuose, alerginė reakcija (dilgėlinė, sloga, kvėpavimo pasunkėjimas, Kvinkės edema, anafilaksinis šokas), odos paraudimas.

Jei NALOXONUM WZF Polfa švirkščiama pacientams, kurie yra priklausomi nuo morfino ar panašių vaistų (įskaitant nuo opioidų priklausomų moterų naujagimius), gali atsirasti ūminių nutraukimo simptomų, pvz., didelis kraujo spaudimas arba širdies simptomų.

Po operacijos suleidus per didelę dozę, galimas sujaudinimas ir skausmas, nes anksčiau Jums skirto vaisto skausmą malšinantis poveikis, kaip ir poveikis kvėpavimui, neutralizuojamas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NALOXONUM WZF Polfa

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir ampulės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NALOXONUM WZF Polfa vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei pasikeitė tirpalo spalva, atsirado drumzlių arba dalelių, NALOXONUM WZF Polfa vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

NALOXONUM WZF Polfa sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra naloksono hidrochloridas (naloksono hidrochlorido dihidrato pavidalu). 1 ml tirpalo (ampulėje) yra 400 mikrogramų naloksono hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), injekcinis vanduo.

NALOXONUM WZF Polfa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, be matomų dalelių. Kartoninėje dėžutėje, dviejuose įdėkluose yra dešimt ampulių, kuriose yra po 1 ml injekcinio/infuzinio tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa, Lenkija Tel. (48 22) 691 39 00

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-19