Montelukast Actavis

1. KAS YRA MONTELUKAST ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Montelukast Actavis yra leukotrienų receptorių blokatorius, kuris blokuoja medžiagų, vadinamų leukotrienais, poveikį. Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienų poveikį, Montelukast Actavis palengvina astmos simptomus ir padeda kontroliuoti astmą.

Jūsų vaiko gydytojas Montelukast Actavis išrašė Jūsų vaiko astmai gydyti ( užkirsti kelią dieniniams ir naktiniams astmos simptomams pasireikšti.

( Montelukast Actavis gydomi 2 - 5 metų pacientai, kurių ligą nepakankamai kontroliuoja jau vartojami vaistai ir kuriems reikia papildomo gydymo. ( Montelukast Actavis gali būti vartojamas ir alternatyviam gydymui vietoj inhaliuojamųjų gliukokortikoidų 2 - 5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu geriamųjų gliukokortikoidų nuo astmos nevartojo ir akivaizdžiai nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų. ( Be to, Montelukast Actavis 2 metų ir vyresniems pacientams padeda užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui pasireikšti.

Jūsų gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų vaiko astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs, kaip Montelukast Actavis reikia vartoti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MONTELUKAST ACTAVIS

Pasakykite savo vaiko gydytojui apie visus esamus arba buvusius jo sveikatos sutrikimus ir alergiją.

Montelukast Actavis Jūsų vaikui vartoti negalima: ( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Montelukast Actavis tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija").

Specialių atsargumo priemonių reikia ( Jeigu pasunkėja Jūsų vaiko astma arba kvėpavimas, turite nedelsdami kreiptis į jo gydytoją. ( Per burną vartojamos Montelukast Actavis kramtomosios tabletės ūmiam astmos priepuoliui gydyti netinka. Jeigu priepuolis pasireiškė, vadovaukitės Jūsų vaiko gydytojo Jums duotais nurodymais. Visada su savimi turėkite savo vaiko inhaliuojamųjų gelbstimųjų vaistų nuo astmos priepuolių. ( Svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus jo gydytojo skirtus vaistus nuo astmos. Vietoj kitų Jūsų vaikui jo gydytojo išrašytų vaistų nuo astmos Montelukast Actavis vartoti negalima. ( Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos, žinokite, kad atsiradus kompleksui simptomų, tokių kaip į gripą panaši liga, rankų ar kojų dilgčiojimas arba tirpulys, plaučių simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas, turite kreiptis į Jūsų vaiko gydytoją. ( Jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), jeigu jie pasunkina astmą.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali veikti Montelukast Actavis sukeliamą poveikį arba Montelukast Actavis gali veikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų sukeliamą poveikį.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, pasakykite jo gydytojui, prieš pradėdami savo vaiką gydyti Montelukast Actavis. ( Fenobarbitalis (vaistas epilepsijai gydyti). ( Fenitoinas (vaistas epilepsijai gydyti). ( Rifampicinas (vaistas tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcinėms ligoms gydyti).

Montelukast Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Montelukast Actavis 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikia gerti likus bent 1 val. iki valgio arba praėjus 2 val. po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Šio poskyrio informacija Montelukast Actavis 4 mg kramtomosioms tabletėms netaikoma, kadangi jos skirtos vartoti 2 – 5 metų vaikams. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra reikšminga veikliajai medžiagai montelukastui.

Nėštumas Nėščioms arba ketinančioms pastoti moterims reikia pasitarti su savo gydytoju prieš pradedant vartoti Montelukast Actavis. Jūsų gydytojas nustatys, ar galite Montelukast Actavis vartoti minėtu laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis Nežinoma, ar Montelukast Actavis patenka į motinos pieną. Jeigu žindote arba ketinate žindyti, turite pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdama vartoti Montelukast Actavis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šio poskyrio informacija Montelukast Actavis 4 mg kramtomosioms tabletėms netaikoma, kadangi jos skirtos vartoti 2 – 5 metų vaikams. Vis dėlto toliau pateikta informacija yra reikšminga veikliajai medžiagai montelukastui.

Nėra tikėtina, kad Montelukast Actavis veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., galvos svaigimas ir mieguistumas), kuris Montelukast Actavis vartojimo metu stebėtas labai retai, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Montelukast Actavis medžiagas Montelukast Actavis kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas (aminorūgštis). Gali būti kenksmingas sergantiesiems fenilketonurija (paveldimu sutrikimu, veikiančiu medžiagų apykaitą). Montelukast Actavis kramtomųjų tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MONTELUKAST ACTAVIS

( Montelukast Actavis Jūsų vaikas visada turi vartoti tiksliai, kaip nurodė jo gydytojas. Jeigu abejojate kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką. ( Šio vaisto vaikui reikia duoti suaugusio žmogaus priežiūroje. ( Jūsų vaikas turi gerti tik po vieną Montelukast Actavis tabletę kartą per parą taip, kaip jo gydytojo skirta. ( Vaisto Jūsų vaikas turi vartoti ir tada, kai ligos simptomų nėra, ir tada, kai prasideda ūmus astmos priepuolis. ( Vaisto reikia vartoti per burną.

2 – 5 metų vaikai Reikia vartoti po vieną 4 mg kramtomąją tabletę per parą, vakare. Montelukast Actavis 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikia vartoti likus bent 1 val. iki valgio arba praėjus 2 val. po jo.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja Montelukast Actavis, būkite tikri, kad jis nevartoja kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.

Kitokio amžiaus grupių vaikai Kitokio amžiaus grupių vaikams yra tiekiami kitokio stiprumo ir kitokių farmacinių formų montelukasto preparatai.

Montelukast Actavis 4 mg kramtomųjų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Pavartojus per didelę Montelukast Actavis dozę Nedelsdami kreipkitės į savo vaiko gydytoją patarimo.

Daugumos perdozavimo atvejų šalutinio poveikio nebuvo stebėta. Suaugusiems žmonėms ir vaikams dažniausiai pasireiškę perdozavimo simptomai yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir per didelis aktyvumas.

Pamiršus pavartoti Montelukast Actavis Stenkitės Montelukast Actavis vaikui duoti taip, kaip gydytojo skirta. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau jam vaisto duokite įprastine tvarka ( po 1 tabletę kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Montelukast Actavis Montelukast Actavis Jūsų vaiko astmą gydo tik tada, kai jis šio vaisto vartoja.

Svarbu, kad Jūsų vaikas Montelukast Actavis vartotų tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Montelukast Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireikštų bet kuris iš žemiau išvardyto sunkaus šalutinio poveikio, kuris buvo stebėtas gydymo montelukastu metu, Montelukast Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. ( Staigus švokštimas, lūpų, liežuvio, ryklės ar kūno patinimas, išbėrimas, alpulys ar rijimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija). ( Į gripą panaši liga, rankų ir kojų dilgčiojimas ir tirpulys, plaučių simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas (Churg-Strauss sindromas).

Šalutinis poveikis, stebėtas gydymo montelukastu metu, išvardytas toliau.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100) šalutinis poveikis ( Galvos skausmas ( Pilvo skausmas ( Troškulys

Kitoks stebėtas šalutinis poveikis ( Polinkio į kraujavimą padidėjimas. ( Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimą, galintį pasunkinti kvėpavimą arba rijimą. ( Tam tikrų medžiagų (transaminazių) kiekio padidėjimas kraujyje. ( Nenormalūs sapnai, įskaitant naktinius košmarus, haliucinacijos, dirglumas, nerimas, neramumas, psichomotorinis sujaudinimas, įskaitant agresyvią elgseną, drebulys, depresija, miego sutrikimas, labai retais atvejais ( savižudiškos mintys ir savižudiški veiksmai. ( Galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas ir tirpulys, traukuliai. ( Palpitacija (dažnas juntamas širdies plakimas). ( Kraujavimas iš nosies. ( Viduriavimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas. ( Kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų sutrikimas (kepenų eozinofilinė infilracija). ( Mėlynės, niežulys, dilgėlinė, išbėrimas, jautrūs raudoni poodiniai mazgeliai, paprastai ant blauzdų (mazginė eritema). ( Sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis. ( Nuovargis, bloga savijauta, patinimas, karščiavimas.

Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo vaiko gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MONTELUKAST ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Montelukast Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Montelukast Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 4 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, raudonasis geležies oksidas (E 172), manitolis, vyšnių kvapioji medžiaga (gamtinėms identiškos kvapiosios medžiagos, kvapieji preparatai, natūralios kvapiosios medžiagos, bulvių maltodekstrinas, gumiarabikas [E 414], triacetinas [E 1518], etilmaltolis, maltolis, alfa-tokoferolis [E 307]), aspartamas (E 951), magnio stearatas.

Montelukast Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Montelukast Actavis 4 mg kramtomosios tabletės yra rausvos, taškuotos, ovalios, abipus išgaubtos, su užrašu "M4" vienoje pusėje.

Lizdinėse plokštelėse yra 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 kramtomųjų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-08