Metastron

METASTRON 37 Mbq/ml injekcinis tirpalas. Stroncio [89Sr] chloridas

Sterilus vandeninis stroncio [89Sr] chlorido tirpalas (150 MBq, 4 mCi), injekuojamas į veną. 1 ml tirpalo yra 10,9-22,6 mg stroncio chlorido. Tirpalo radioaktyvumo koncentracija yra 37 MBq (1 mCi/ml), o specifinis radioaktyvumas - 2,96-6,17 MBq (80-166,7 (Ci)/mg stroncio. Visi minėti dydžiai priklauso nuo atskaitos datos, pažymėtos ant įpakavimo etiketės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Jungtinė Karalystė

1. KAS YRA METASTRON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

METASTRON vartojamas skausmui dėl prostatos vėžio metastazių kauluose malšinti, kai gydymas hormonų preparatais nebeefektyvus. Gydymas šiuo preparatu taikomas vietoje spindulinio gydymo arba papildant išorinį spindulinį metastazių gydymą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METASTRON

METASTRON vartoti draudžiama Preparato nerekomenduojama skirti, jei ligoniams stipriai sutrikusi kaulų čiulpų veikla, ypač jei sumažėję neutrofilų ir trombocitų. Tokiu atveju reikia labai tiksliai numatyti šio gydymo naudos ir žalos santykį bei įvertinti galimą riziką.

METASTRON nereikėtų pradėti gydyti metastazių stubure, jei jos spaudžia nugaros smegenis, nes šiuo atveju kartais reikia greitesnio gydymo metodo.

Specialių atsargumo priemonių reikia Suleidus METASTRON nesulaikančiam šlapimo ligoniui, į jo šlapimo pūslę būtina įvesti kateterį, taip sumažinant užteršimo radioaktyviomis medžiagomis pavojų.

Radioaktyviosios atliekos privalo būti nukenksminamos pagal nustatytas tarptautines taisykles.

Prieš gydymą šiuo preparatu metastazių kauluose buvimą rekomenduojama patvirtinti kitais tyrimo metodais, pvz., ištirti kaulus techneciu-99m žymėtu MDP.

Be to, prieš gydymą reikia ištirti ligonių kraujo ląstelių sudėtį, ypač būtina nustatyti trombocitų skaičių. Kraujo ląstelių sudėtį reikia nuolat stebėti ne trumpiau kaip 8 sav. po gydymo pabaigos. Labai svarbu įvertinti kraujo ląstelių sudėtį tiems ligoniams, kurie dar prieš planuojamą gydymą METASTRON, dėl tos pačios priežasties buvo gydyti didelėmis radiacijos dozėmis į kaulų čiulpus ir (arba) kitu injekuojamu radionuklidu, veikiančiu kaulų čiulpus.

Stroncis pasišalina pro inkstus, labai nedaug jo pasišalina su tulžimi. Ligoniui ir jo artimiesiems reikia paaiškinti, jog kelias dienas po gydymo ligonio šlapimas ir išmatos bus radioaktyvios, todėl unitazą šiuo metu reikėtų nuplauti po du kartus, o šlapimui patekus į aplinką, jį šluostyti skuduru, kurį paskui perplauti. Svarbu, kad personalas ar artimieji, valę šį šlapimą, po to nusiplautų rankas, tuo sumažindami jiems tenkančią apšvitos dozę. Suterštus drabužius būtina iš karto skalbti atskirai nuo kitų drabužių.

Ligoniui, kuris jau buvo gydytas METASTRON, kito citotoksinio preparato galima skirti, tik jei pastovūs ir normalūs jo kraujo ląstelių kiekiai. Tarp dviejų gydymo kursų rekomenduojama 12 savaičių pertrauka.

Medžiaga yra radioaktyvi, todėl ją gauti ir skirti gydymui gali tik kvalifikuoti ir tam darbui įgalioti ligoninės darbuotojai. Preparatas gaunamas, saugomas, vartojamas, pervežamas ir nukenksminamas pagal oficialių vietos institucijų ir organizacijų numatytą tvarką.

Dirbant su radioaktyviomis medžiagomis reikia laikytis įprastų saugos taisyklių. Kartu su šiuo preparatu pateikiamas ir atskiras aprašymas, kaip saugiai naudoti, laikyti, nukenksminti radionuklidais žymėtus preparatus.

Kitų vaistų vartojimas Kalcio preparatų reikėtų nevartoti nors dvi savaites prieš skiriant METASTRON.

Perspėjimai

Sušvirkštus METASTRON gali pasireikšti jo hematotoksinis poveikis (trombocitopenija ir leukopenija). Dažniausiai trombocitų skaičius sumažėja apie 30( (esant 0,95 patikimumui - ribos yra 10-55(), palyginus su pradiniu jų kiekiu. Kai kuriems ligoniams trombocitų skaičiaus sumažėjimas gali būti dar ryškesnis ir dėl pačios ligos progresavimo. METASTRON daugiausiai išskiriamas pro inkstus, todėl prieš suleidžiant METASTRON pacientui, kurio inkstų funkcija ryškiai negrįžtamai sutrikusi, reikia labai tiksliai numatyti planuojamo gydymo naudos ir žalos santykį.

Jei METASTRON injekciją planuojama kartoti, būtinai reikia įvertinti, kaip pakito ligonio kraujo ląstelių sudėtis suleidus pirmąją dozę, kiek yra trombocitų, ar nėra kitų kaulų čiulpų slopinimo požymių.

Dažniausiai po METASTRON injekcijos skausmas numalšinamas praėjus 10-20 dienų. Tai reikia prisiminti planuojant gydymą. METASTRON nerekomenduojama skirti pacientams, kurių išgyvenamumo trukmė yra labai trumpa.

Jei įtariama, kad mirusių kūnuose yra didelis stroncio kiekis, prieš laidojant ar kremuojant reikia pasikonsultuoti su darbuotoju, atsakingu už radiacinę saugą. Įprastai šios procedūros nesukelia apšvitos rizikos.

Šis radioaktyvus preparatas yra vartojamas kaip vaistas. Jame yra tik nedidelis kiekis cheminių medžiagų, todėl skiriant ir naudojant šį preparatą rizika dėl cheminių medžiagų yra nedidelė. Preparate nėra priešbakterinių priedų.

3. KAIP VARTOTI METASTRON

METASTRON tiekiamas flakonais, kuriuose yra vienkartinė preparato dozė. Prieš injekuojant į veną, tirpalo praskiesti nereikia.

Vienos injekcijos į veną metu rekomenduojama suleisti 150 MBq (4mCi) dozę.

Stambiems, ar atvirkščiai, nedaug sveriantiems ligoniams galima sušvirkšti ir 2 MBq (55 (Ci)/kg kūno svorio (neįskaitant riebalinio audinio svorio).

Vaikams preparatas neskiriamas.

Pakartotinai METASTRON siūloma injekuoti ne anksčiau kaip praėjus 3 mėn. po ankstesniosios injekcijos.

Jei pirmoji preparato injekcija nebuvo efektyvi, tolesnės injekcijos netikslingos.

Radioaktyvumas

Reikiamas METASTRON tirpalo tūris yra nustatomas pagal radioaktyvumo koncentraciją 12.00 val. Grinvičo laiku injekcijos dieną. Radioaktyvumas tuo momentu gali būti nustatomas dauginant išmatuotą dydį, pažymėtą ant flakono etiketės ir atitinkamą koeficientą iš lentelės, pateiktos žemiau.

Stroncio [89Sr] skilimas

Diena( Koeficientas Diena( Koeficientas -28 1,47 0 1,00 -26 1,43 2 0,97 -24 1,39 4 0,95 -22 1,35 6 0,92 -20 1,32 8 0,90 -18 1,28 10 0,87 -16 1,25 12 0,85 -14 1,21 14 0,83 -12 1,18 16 0,80 -10 1,15 18 0,78 -8 1,12 20 0,76 -6 1,09 22 0,74 -4 1,06 24 0,72 -2 1,03 26 0,70

( Dienos iki ("-") ar po atskaitos datos, pažymėtos ant etiketės.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS IR DOZIMETRIJA

Pirmąsias kelias dienas po injekcijos skausmas gali sustiprėti. Tačiau klinikiniuose tyrimuose šis efektas buvo trumpalaikis, pavartojus nuskausminančių medikamentų praeidavo.

Įvykus pašalinėms reakcijoms po METASTRON injekcijos, būtina užtikrinti atitinkamą pacientų gydymą. Be to vartotojai prašomi pranešti kompanijai Nycomed Amersham ar vietiniams jos atstovams apie bet kokias pašalines reakcijas, įvykusias dėl šio preparato.

Žemiau lentelėje pateiktos apšvitos dozės, nustatytos normaliems suaugusiems žmonėms injekavus į veną 1mCi (arba 1MBq) stroncio-89 (pagal ICRP publikaciją "Pacientų apšvitos dozės vartojant radiofarmacinius preparatus", ICRP 53) (ICRP publication "Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals" ICRP 53).

Apšvitos dozės sušvirkštus į veną stroncio-89 normaliems suaugusiems žmonėms

Organai Sugertoji dozė mGy/MBq rad/mCi Kaulų paviršiai 17,0 63,0 Raudonieji kaulų čiulpai 11,0 40,7 Apatinės storžarnės sienelė 4,7 17,4 Šlapimo pūslės sienelė 1,3 4,8 Sėklidės 0,78 2,9

Kai kauluose yra metastazės, jose stipriai kaupiasi radiofarmacinis preparatas, o tuo pačiu padidėja apšvitos dozė šalia metastazių esantiems organams.

Sugertoji dozė stuburo slankstelių metastazėse buvo matuojama 10 pacientų, kuriems liga buvo pažengusi nevienodai(. Mažiausios, vidutinės ir didžiausios dozės pateiktos žemiau.

Apšvitos dozė stuburo slankstelių metastazėse į veną suleidus stroncio-89

Sugertoji dozė mGy/MBq rad/mCi Mažiausia dozė 60 220 Didžiausia dozė 610 2260 Vidutinė dozė 230 850

( Blake, G. M. et al. Strontium-89 therapy: Measurement of absorbed dose to skeletal metastases. J.Nucl Med 1988; 29(4), 549-557.

Stroncio-89 efektyvios dozės ekvivalentas (EDE) yra 435 mSv iš 150 MBq.

Stroncio-89 branduolio duomenys

Pusamžis - 50,5 dienų. Skilimo tipas - (- 100(. (- dalelių energija - 1,463 MeV.

(- dalelės audiniuose nuskrieja 0,8 cm, ore - 5,4 m atstumą. Jas sustabdo 6 mm storio perspex plastikas. Be to, (- dalelės gali sukelti Bremsstrahlung’o tipo spinduliavimą.

Tinkamumo laikas

Preparato nebevartoti praėjus 4 sav. po datos, nurodytos ant pakuotės.

5. METASTRON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Preparatą laikyti kambario temperatūroje.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

"Nycomed" atstovybė Lietuvoje Šeimyniškių 3, Vilnius, 09312 Tel. +370 5 2109070

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-01-16