Meldipan

1. KAS YRA MELDIPAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Meldipan yra geriamasis vaistas nuo diabeto, turintis savo sudėtyje repaglinido, kuris padeda Jūsų kasai gaminti daugiau insulino ir todėl mažina cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje.

II tipo diabetas yra liga, kuomet Jūsų kasa negamina pakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti ar Jūsų organizmas normaliai nereaguoja į gaminamą insuliną (dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu, kuriuo susergama suaugusiame amžiuje).

Meldipan vartojamas diabetui kontroliuoti ir yra skiriamas kaip pagalbinis gydymas kartu su dieta ir fiziniais pratimais sergantiesiems II tipo diabetu. Gydymas paprastai pradedamas, jeigu dieta, fiziniais pratimais ir sumažinus svorį cukraus kiekio kraujyje kontroliuoti (ar sumažinti) nepavyksta. Meldipan taip pat galima skirti kartu su metforminu, kitais vaistais nuo diabeto.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MELDIPAN

Meldipan vartoti negalima: ● Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) repaglinidui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai. ● Jeigu Jūs sergate I tipo cukriniu diabetu (nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu). ● Jeigu yra padidėjęs rūgšties kiekis Jūsų organizme (diabetinė ketoacidozė). ● Jeigu sergate sunkia kepenų liga. ● Jeigu Jūs vartojate gemfibrozilą (kraujo riebalų kiekį mažinantį vaistą).

Specialių atsargumo priemonių reikia: ● Jeigu Jūs sergate kepenų ligomis. Meldipan nerekomenduojamas esant vidutinio sunkumo kepenų ligomis. Meldipan negalima vartoti, sergant sunkiomis kepenų ligomis (žr. skyrių Meldipan vartoti negalima). ● Jeigu Jūs sergate inkstų ligomis. Meldipan reikia vartoti atsargiai. ● Jeigu Jūs ruošiatės didelei operacijai ar neseniai persirgote sunkia liga ar infekcija. Šiais atvejais diabeto kontrolė gali sutrikti. ● Jeigu esate jaunesnis nei 18 metų ar vyresnis nei 75 metų amžiaus, Meldipan nerekomenduojamas. Vaisto poveikis nebuvo tirtas šiose amžiaus grupėse.

Pasakykite savo gydytojui, esant bet kuriam atvejui, paminėtam aukščiau. Meldipan Jums gali netikti. Gydytojas patars, ką tokiu atveju daryti.

Jeigu Jums pasireiškė hipoglikemija Jums gali pasireikšti hipoglikemija (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje sipmtomai), jei cukraus kiekis Jūsų kraujyje tampa per mažas. Taip gali atsitikti: ● jei vartojate Meldipan; ● jei Jūs atliekate fizinių pratimų daugiau nei paprastai; ● jei vartojate kitus vaistus arba sergate kepenų ar inkstų ligomis (žr. skyrių 2 Kas žinotina prieš vartojant Meldipan).

Perspėjamieji hipoglikemijos požymiai gali pasireikšti staiga ir tai gali būti: šaltas prakaitas, šalta blyški oda, galvos skausmas, smarkus širdies plakimas, šleikštulys, didelis alkis, laikini regos pakitimai, mieguistumas, neįprastas nuovargis arba silpnumas, nervingumas arba drebulys, nerimas, minčių susipainiojimas, sunku susikaupti. Jei Jūsų cukraus kiekis mažas ar jei jaučiate artėjančią hipoglikemiją: išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite ir (ar)išgerkite daug cukraus turinčio produkto ir tada pailsėkite. Kai hipoglikemijos simptomai išnyks arba cukraus kiekis kraujyje taps stabilus, tęskite gydymą Meldipan. Pasakykite žmonėms, kad sergate diabetu ir kad jei Jūs alpsite (neteksite sąmonės) dėl hipoglikemijos, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai pakviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo. Jūs galite užspringti.

● Jeigu sunki hipoglikemija nėra gydoma, ji gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. ● Jei Jums kartojasi hipoglikeminės reakcijos, kurių metu netenkate sąmonės, pasitarkite su savo gydytoju. Gali reikėti pakoreguoti Meldipan dozę, maistą arba fizinius pratimus.

Jei cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra per didelis

Cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali būti per didelis (tai yra vadinama hiperglikemija). Taip gali atsitikti, jei ● vartojate per mažai Meldipan; ● sergate infekcija arba karščiuojate; ● pradėjote daugiau valgyti nei įprastai; ● pradėjote mažiau atlikti fizinių pratimų nei įprastai.

Perspėjamieji simptomai pasireiškia pamažu. Šie požymiai yra: padažnėjęs šlapinimasis, nuolatinis troškulys, sausa oda ir išdžiūvusi burna. Pasikonsultuokite su gydytoju. Gali reikėti pakoreguoti Meldipan kiekį, maistą arba fizinius pratimus.

Kitų vaistų vartojimas

Jūs galite vartoti Meldipan su metforminu ar kitu vaistu nuo diabeto, jei gydytojas paskyrė. Jei Jūs vartojate gemfibrozilą (kraujo riebalų kiekį mažinantį vaistą), nevartokite Meldipan.

Atsakas į Meldipan gali pasikeisti, jei vartojate kitus vaistus, ypatingai šiuos: ● Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius (vartojami depresijai gydyti). ● Beta blokatorius (vartojami esant aukštam kraujo spaudimui ar sergant tam tikromis širdies ligomis). ● AKF-inhibitorius (vartojami sergant širdies ligomis). ● Salicilatus (pvz., aspiriną). ● Oktreotidą (vartojamas vėžio gydymui). ● Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (skausmą mažinantys). ● Steroidus (anabolinius steroidus ir kortikosteroidus – vartojami anemijos ar uždegimo gydymui). ● Geriamuosius kontraceptikus (nėštumo kontrolės tabletės). ● Tiazidus (diuretikai ar "šlapimą varantys"). ● Danazolį (vartojamas krūtų cistoms ir endometriozei gydyti). ● Skydliaukės hormonus (vartojami per mažam skydliaukės hormonų kiekiui gydyti). ● Simpatomimetikus (vartojami bronchų astmai gydyti). ● Klaritromiciną, trimetoprimą, rifampiciną (antibakterinius vaistus). ● Itrakonazolą, ketokonazolą ( vaistus nuo grybelių). ● Gemfibrozilą (kraujo riebalų kiekį mažinantį vaistą). ● Ciklosporiną (imuninę sistemą slopinantį vaistą). ● Fenitoiną, karbamazepiną, fenobarbitalį (vartojami epilepsijos gydymui). ● Paprastąją jonažolę (augalinį vaistą).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba planuojate vartoti šių vaistų, arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Meldipan vartojimas su maistu ir gėrimais Vartokite Meldipan prieš pagrindinius valgymus. Jūsų organizmo atsakas į Meldipan gali kisti vartojant alkoholį. Stebėkite hipoglikemijos simptomus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite Meldipan, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti. Apsilankykite pas gydytoją kaip įmanoma greičiau, jei gydymo metu pastojote ar nusprendėte pastoti.

Nevartokite Meldipan, jei žindote.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali keistis, jei cukraus kiekis kraujyje yra per mažas arba per didelis. Atsiminkite, kad Jūs galite pakenkti sau ir kitiems. Klauskite savo gydytojo, ar Jūs galite vairuoti, jei: ● dažnai pasireiškia hipoglikemija; ● sumažėję įspėjamieji hipoglikemijos simptomai arba jų visai nėra.

3. KAIP VARTOTI MELDIPAN

Gydytojas nustatys Jums reikiamą vaisto dozę. ● Įprastinė pradinė dozė yra 0,5 mg, kurią reikia išgerti prieš kiekvieną pagrindinį valgymą. Užgerkite tabletę stikline vandens. Vaistą galite vartoti iškart arba iki 30 minučių prieš valgį. ● Dozę gydytojas gali didinti iki 4 mg, vaistą vartojant iškart arba iki 30 minučių prieš kiekvieną pagrindinį valgymą. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 16 mg.

Nevartokite didesnės Meldipan dozės, nei Jums paskyrė gydytojas. Meldipan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Meldipan dozę

Išgėrus per daug tablečių, cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti – išsivystyti hipoglikemija. Žiūrėkite skyriuje Jei Jums pasireiškė hipoglikemija apie hipoglikemiją ir jos gydymą.

Pamiršus pavartoti Meldipan

Jei užmiršote išgerti vaisto, kitą dozę gerkite įprastu laiku - dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Meldipan

Atminkite, kad reikiamas efektas nebus pasiektas, jei Jūs nutrauksite Meldipan vartojimą. Jūsų diabetas gali pasunkėti. Jei norite keisti gydymą, pirmiausia pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Meldipan vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Meldipan kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis

Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų) ● Hipoglikemija (žiūrėkite skyriuje Jei Jums pasireiškė hipoglikemija). Hipoglikemijos rizika gali padidėti, jei vartojate kitus vaistus. ● Pilvo skausmas. ● Viduriavimas.

Reti (gali pasireikšti 1 iš 1000 pacientų) ● Ūminis koronarinis sindromas (tačiau gali būti ir nesusijęs su vaisto vartojimu).

Labai reti (gali pasireikšti 1 iš 10 000 pacientų) ● Alergija (pasireiškia patinimu, sunkumu kvėpuoti, dažnu širdies plakimu, svaigimu, prakaitavimu, kas gali būti anafilaksinės reakcijos požymiais). Nedelsiant kreipkitės į gydytoją. ● Vėmimas. ● Vidurių užkietėjimas. ● Regėjimo sutrikimai. ● Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų funkcijos pakitimai, padidėjęs kepenų fermentų kiekis Jūsų kraujyje.

Dažnis nežinomas ● Hipoglikeminė koma ar sąmonės netekimas (labai sunkus hipoglikemijos atvejis – žiūrėkite skyriuje Jei Jums pasireiškė hipoglikemija). Nedelsiant kreipkitės į gydytoją. ● Padidėjęs jautrumas (pasireiškia odos bėrimu, niežėjimu, paraudimu, prakaitavimu). ● Pykinimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MELDIPAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Meldipan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Meldipan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra repaglinidas. Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg, 1 mg arba 2 mg repaglinido. - Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, kukurūzų krakmolas, amberlitas (kalio polakrilinas), povidonas, poloksameras 407, megluminas, glicerolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (E172, tik 1 mg tabletėse), raudonasis geležies oksidas (E172, tik 2 mg tabletėse).

Meldipan išvaizda ir kiekis pakuotėje Meldipan tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos. 0,5 mg tabletės yra baltos, 1 mg – geltonos, 2 mg – rausvos.

Meldipan tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 30, 90 arba 120 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Portfarma ehf Borgartúni 26 105 Reykjavik Islandija

Gamintojas Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str, 15351 Pallini, Attiki, Graikija tel.: +30 210 666 4300 fax: +30 210 666 6749 el. paštas: [email protected]

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block 5, Rodopi 69300, Graikija tel: +30 25320 31376 fax: +30 25320 31471 e-mail: [email protected]

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė Meldipan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Estija Meldipan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Lietuva Meldipan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Latvija Meldipan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Islandija Meldipan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Italija Meldipan 0.5 mg, 1 mg, 2 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-13