Medetkų žiedai ACORUS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Medetkų žiedai ACORUS vaistažolių arbata

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Calendula officinalis L., flos (medetkų žiedų).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. FARMACINĖ FORMA

Vaistažolių arbata. Smulkinti oranžinės, ryškiai arba blyškiai geltonos, rudos spalvos medetkų žiedų gabalėliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, naudojamas nestiprių odos uždegimų (pavyzdžiui, nudegimų nuo saulės) simptominiam gydymui ir kaip nedidelių žaizdų gijimą skatinanti priemonė. Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas nestipraus burnos ertmės ar gerklės uždegimo simptominiam gydymui.

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

1-2 g (1 arbatinį šaukštelį) arba 1-2 pakelius medetkų žiedų užplikyti 150 ml verdančio vandens. Uždengus palaikyti 10 min. ir nukošti arba nuspausti. Su taip paruošta arbata skalauti burnos ertmę arba suvilgytą joje kompresą dėti ant žaizdų 2-4 kartus per dieną. Vartojimas ant odos Jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Vartojimas ant burnos ar gerklės gleivinės Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo trukmė. Kompresą laikyti ant odos ne ilgiau 30 – 60 minučių.

Jei vartojant šio vaistinio preparato, simptomai neišnyksta per 1 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas astrinių šeimos augalams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato burnos ertmei ir gerklei skalauti nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams. Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato ant odos nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Jei pasireiškė odos infekcijos požymių, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nenustatyta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir žindyvėms, todėl vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Alerginė odos reakcija. Dažnis nežinomas.

Jei pasireiškia kiti, anksčiau nepaminėti šalutiniai reiškiniai, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Tradicinis augalinis vaistas.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Duomenys nebūtini.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini. Genotoksiškumo tyrimai (skystojo 60 % etanolinio ekstrakto) ir karcinogeniškumo tyrimai (ekstraktas nežinomas) tokio pobūdžio toksiškumo neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra

6.2 Nesuderinamumas

Nenustatyta.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 g polimeriniuose maišeliuose arba 30 g išfasuoti į 25 filtrinio popieriaus pakelius po 1,2 g, kurie sudėti į kartonines dėžutes.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Maišelis (30 g), N1 – LT/1/95/2054/001 Paketėlis (1,2 g), N25 – LT/1/95/2054/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-06-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB "Acorus Calamus", Statybininkų 6A, LT-83182 Pakruojis, Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja iki 2010 m. spalio 1 d. atlikti šiuos keitimus:

1. Augalinės žaliavos (medetkų žiedų) specifikacijoje įtraukti sunkiųjų metalų (gyvsidabrio, kadmio) ir aflatoksino B1 parametrus, pagal galiojančią Europos farmakopėją atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą.

2. Veikliosios medžiagos (smulkintų ir nesmulkintų medetkų žiedų) specifikaciją pakeisti pagal galiojančią Europos farmakopėjos monografiją.

3. Galutinio produkto (medetkų žiedų, sufasuotų po 30 g) specifikacijoje išbraukti masės vienodumo parametrą ir pagal galiojančios Europos farmakopėjos reikalavimus atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą (medetkų žiedų, sufasuotų po 30 g, ir medetkų žiedų, sufasuotų po 1,2 g į 25 pakelius).

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (30 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Medetkų žiedai ACORUS vaistažolių arbata Medetkų žiedai

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Calendula officinalis L., flos (medetkų žiedų).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 1 maišelis 30 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Paruoštą arbatą vartoti išoriškai. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2054/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis vaistinis augalinis preparatas simptomiškai gydantis nedidelius išorinius odos uždegimus bei nedideles žaizdas (tarp jų opas ir pragulas). Tradicinis vaistinis augalinis preparatas vartojamas burnos gleivinių uždegimui gydyti, burnos ertmei skalauti.

Dozavimas: 1-2 g (1 arbatinį šaukštelį) medetkų žiedų užplikyti 150 ml verdančio vandens. Uždengus palaikyti 10 min. ir nukošti. Su taip paruošta arbata skalauti burnos ertmę arba suvilgytą joje kompresą dėti ant žaizdų 2-4 kartus per dieną.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (IŠORINĖS PAKUOTĖS NĖRA) KARTONO DĖŽUTĖ (25 x 1,2 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Medetkų žiedai ACORUS vaistažolių arbata Medetkų žiedai

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Calendula officinalis L., flos (medetkų žiedų).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 30 g (25 pakeliai po 1,2 g)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Paruoštą arbatą vartoti išoriškai. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2054/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis vaistinis augalinis preparatas simptomiškai gydantis nedidelius išorinius odos uždegimus bei nedideles žaizdas (tarp jų opas ir pragulas). Tradicinis vaistinis augalinis preparatas vartojamas burnos gleivinių uždegimui gydyti, burnos ertmei skalauti.

Dozavimas: 1-2 pakelius medetkų žiedų užplikyti 150 ml verdančio vandens. Uždengus palaikyti 10 min. ir nuspausti. Su taip paruošta arbata skalauti burnos ertmę arba suvilgytą joje kompresą dėti ant žaizdų 2-4 kartus per dieną.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Lipni etiketė (30 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Medetkų žiedai ACORUS vaistažolių arbata Medetkų žiedai

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Calendula officinalis L., flos (medetkų žiedų).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 30 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus"

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2054/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis vaistinis augalinis preparatas simptomiškai gydantis nedidelius išorinius odos uždegimus bei nedideles žaizdas (tarp jų opas ir pragulas). Tradicinis vaistinis augalinis preparatas vartojamas burnos gleivinių uždegimui gydyti, burnos ertmei skalauti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Medetkų žiedai ACORUS vaistažolių arbata Medetkų žiedai

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Medetkų žiedai ACORUS vaistažolių arbatą galima įsigyti be recepto, tačiau ją reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per kelias dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Medetkų žiedai ACORUS ir kam jie vartojami 2. Kas žinotina prieš vartojant Medetkų žiedai ACORUS 3. Kaip vartoti Medetkų žiedai ACORUS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Medetkų žiedai ACORUS 6. Kita informacija

1. KAS YRA MEDETKŲ ŽIEDAI ACORUS IR KAM JIE VARTOJAMI

Tai tradicinis augalinis vaistinis preparatas, naudojamas nestiprių odos uždegimų (pavyzdžiui, nudegimų nuo saulės) simptominiam gydymui ir kaip nedidelių žaizdų gijimą skatinanti priemonė.

Tai tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas nestipraus burnos ertmės ar gerklės uždegimo simptominiam gydymui.

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEDETKŲ ŽIEDAI ACORUS

Medetkų žiedai ACORUS vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas astrinių šeimos augalams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato burnos ertmei ir gerklei skalauti nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams. Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato ant odos nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams. Jei pasireiškė odos infekcijos požymių, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir žindyvėms, todėl vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs.

3. KAIP VARTOTI MEDETKŲ ŽIEDAI ACORUS

Medetkų žiedai ACORUS vaistažolių arbatą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra: 1-2 g (1 arbatinį šaukštelį) arba 1-2 pakelius medetkų žiedų užplikyti 150 ml verdančio vandens. Uždengus palaikyti 10 min. ir nukošti arba nuspausti. Su taip paruošta arbata skalauti burnos ertmę arba suvilgytą joje kompresą dėti ant žaizdų 2-4 kartus per dieną.

Vartojimas ant odos Jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas burnai ar gerklei skalauti Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Vartojimo trukmė. Kompresą laikyti ant odos ne ilgiau 30 – 60 minučių.

Jei vartojant šio vaistinio preparato, simptomai neišnyksta per 1 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gali atsirasti odos jautrumas.

5. KAIP LAIKYTI MEDETKŲ ŽIEDAI ACORUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir maišelio po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Medetkų žiedai ACORUS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Medetkų žiedai ACORUS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra džiovinti medetkų žiedai. 1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Calendula officinalis L., flos (medetkų žiedų). - Pagalbinės medžiagos: nėra

Medetkų žiedai ACORUS išvaizda ir kiekis pakuotėje Smulkinti oranžinės, ryškiai arba blyškiai geltonos, rudos spalvos medetkų žiedų gabalėliai. 30 g polimeriniuose maišeliuose, kurie sudėti į kartonines dėžutes, arba 30 g išfasuoti į 25 filtrinio popieriaus paketėlius po 1,2 g, kurie sudėti į kartonines dėžutes.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-15