Magnevist

1. KAS YRA MAGNEVIST IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Magnevist yra injekcinis/infuzinis tirpalas švirkšti į veną.

Magnevist yra kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) metodu tirti galvą, nugaros smegenis, kraujagysles ir kitas kūno sritis. MRT yra diagnostikos būdas, kuris rodo vandens molekulių išsidėstymą normaliuose ir nesveikuose audiniuose. Tyrimas atliekamas sudėtinga magnetų ir radijo bangų sistema.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MAGNEVIST

Magnevist vartoti negalima:

- esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui; - jeigu yra persodintos kepenys.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadopenteto rūgšties dimeglumino druskai ar bet kuriai pagalbinei Magnevist medžiagai, išvardytai 6 skyriuje "Magnevist sudėtis", • jeigu Jums yra ar buvo alergija (pvz., šienligė, dilgėlinė) arba astma; • jeigu Jums yra anksčiau buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą, • jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla; • jeigu sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga; • jeigu sergate smegenų liga, dėl kurios būna traukulių ar kitomis nervų sistemos ligomis

Pasakykite gydytojui, jei jums yra kuri nors iš minėtų būklių. Jūsų gydytojas spręs ar numatomą tyrimą galima atlikti, ar ne.

Yra duomenų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (inkstų ir odos ligos) išsivystymą naudojant Magnevist pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ar kuriems yra persodintos kepenys. Apie šios ligos išsivystymo riziką pacientams sergantiems vidutinio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu nežinoma. Jei Jums yra sutrikusi inkstų veikla būtinai informuokite gydytoją prieš Magnevist vartojimą.

Pasakykite gydytojui, jei Jums įsodintas širdies ritmo stimuliatorius arba koks nors implantas ar spaustukas, turintis geležies.

Išskyrus galvos ir nugaros smegenų tyrimus, Magnevist vartojimo jaunesniems nei dviejų metų pacientams patirties yra nedaug.

Naujagimiams ir kūdikiams reikiamą dozę būtina švirkšti rankomis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate beta blokatorius (vaistai, kuriais reguliuojamas aukštas kraujospūdis ar sutrikęs širdies ritmas), pasakykite gydytojui.

Magnevist vartojimas su maistu ir gėrimais

Kontrastinė medžiaga kaip Magnevist gali sukelti šleikštulį ir vėmimą. Dėl to Jus paprašys nieko nevalgyti 2 valandas prieš tyrimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar įtariate, kad pastojote, nes nėštumo metu Magnevist galima vartoti tik gerai įvertinus naudą ir riziką.

Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį ar ruošiatės tai daryti. Atsižvelgiant į turimą patirtį, preparatas žindomam kūdikiui neturėtų kenkti.

3. KAIP VARTOTI MAGNEVIST

Magnevist švirkščia gydytojas maža adata ar kateteriu į veną. Švirkščiama prieš pat magnetinio rezonanso tyrimą.

Po injekcijos jūs būsite stebimas.

Jums tinkama Magnevist dozė nustatoma pagal kūno svorį.

Vienos 0,2 ml Magnevist injekcijos kilogramui kūno svorio paprastai pakanka (tai reiškia, kad žmogui sveriančiam 70kg dozė būtų 14 mililitrų). Didžiausias galimas suleisti kiekis yra 0,6 mililitrai (vaikams: 0,4 mililitrai) Magnevist kilogramui kūno svorio.

Daugiau informacijos apie švirkštimą ir Magnevist laikymą yra pateikiama informacinio lapelio pabaigoje.

Pavartojus per didelę Magnevist dozę

Perdozavimo tikimybė maža. Jei tai atsitiktų, būtų gydoma atsižvelgiant į perdozavimo simptomus. Jei jūsų inkstų veikla nepakankama, perdozavus vaisto bus tikrinama inkstų veikla.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Magnevist, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems.

Šalutiniai reiškiniai, susiję su Magnevist vartojimu, dažniausiai yra trumpalaikiai ir lengvo ar vidutinio stiprumo. Dažniausios reakcijos yra šleikštulys, vėmimas, galvos skausmas, svaigulys ir injekcijos vietos reakcijos (pvz., skausmas, šalčio jutimas, šilumos jutimas).

Esama pranešimų ir apie sunkias, pavojingas gyvybei reakcijas bei mirties atvejus.

Toliau pateikiame galimus šalutinius poveikius pagal jų dažnumą, naudodami tokias kategorijas:

Nedažni: jie gali pasireikšti 1 - 10 pacientų iš 1000 pacientų.

Reti: jie gali pasireikšti 1 - 10 pacientų iš 10000 pacientų.

Šalutiniai reiškiniai, pastebėti atliekant klinikinius tyrimus prieš Magnevist registravimą:

Nedažni Reti Galvos svaigimas Dezorientacija Galvos skausmas Traukuliai Skonio sutrikimas Nutirpimas ir dilgčiojimas Vėmimas Deginimo pojūtis Šleikštulys Drebulys Skausmas Konjunktyvitas Karščio jutimas Dažnas širdies plakimas Šalčio jutimas Sutrikęs širdies ritmas Įvairios injekcijos vietos Venos patinimas ir užkrešėjimas reakcijos* Veido paraudimas Kraujagyslių išsiplėtimas Kvėpavimo sunkumai Žiočių dirginimas/ ryklės susiaurėjimas Gerklės skausmas/diskomfortas Kosulys Čiaudulys Švokštimas Skrandžio skausmas Nemalonūs jutimai skrandyje Viduriavimas Dantų skausmas Burnos džiūvimas Skausmas burnoje Nutirpimas ir dilgčiojimas burnoje Dilgėlinė Niežulys Odos išbėrimas Odos raudonumas Rankų ir kojų skausmas Veido tinimas (edema) Krūtinės skausmas Karščiavimas Kojų ir pėdų tinimas Bendrai bloga savijauta Nuovargis Troškulys Silpnumas

* Įvairios injekcijos vietos reakcijos (šaltis injekcijos vietoje, nutirpimas ir dilgčiojimas injekcijos vietoje, injekcijos vietos tinimas, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos sudirginimas, injekcijos vietos kraujavimas, injekcijos vietos paraudonavimas, injekcijos vietos diskomfortas)

Papildomi šalutiniai reiškiniai, pranešti po Magnevist registracijos:

Reti Padidėjusi geležies koncentracija serume Sunki alerginė reakcija (šokas)/ Alerginė reakcija Sujaudinimas Konfūzija Koma Sąmonės netekimas Mieguistumas Kalbos sutrikimas Uoslės sutrikimai Regos sutrikimai Akies skausmas Ašarojimas Sutrikusi klausa Ausies skausmas Širdies sustojimas Širdies plakimo sulėtėjimas Labai sulėtėjusi kraujotaka (šokas) Apalpimas Žemas kraujospūdis Aukštas kraujospūdis Kvėpavimo sustojimas Kvėpavimo sunkumai (pvz., bronchų spazmas, gerklų spazmas) Gerklės tinimas Plaučių pabrinkimas Lūpų pamėlynavimas Sloga Seilėtekis Padidėjusi tulžies pigmento (bilirubino) koncentracija serume Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas Lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas Nugaros skausmas Sąnarių skausmas Ūminis inkstų nepakankamumas Inkstų veiklos rodiklio kraujyje padidėjimas (kreatinino koncentracija serume)* Šlapimo nelaikymas Primygtinis noras šlapintis Šaltkrėtis Prakaitavimas Padidėjusi ar sumažėjusi kūno temperatūra Įvairios injekcijos vietos reakcijos**

* pacientams, kurių inkstų veikla jau buvo sutrikusi ** įvairios injekcijos vietos reakcijos (injekcijos vietos audinių apmirimas, venos patinimas ir užkrešėjimas injekcijos vietoje, injekcijos vietos uždegimas, kraujavimas į audinį injekcijos vietoje)

Dializuojamiems pacientams, esant inkstų nepakankamumui, paskyrus Magnevist, dažnai pasireiškė vėlyvos ir trumpalaikės į uždegimines panašios reakcijos: karščiavimas, šaltkrėtis ir padidėjusi C reaktyviojo baltymo koncentracija. Šiems pacientams magnetinio rezonanso tyrimas su Magnevist buvo atliktas dieną prieš hemodializę.

Kaip ir vartojant kitas kontrastines medžiagas, retais atvejais gali pasireikšti į alergines panašios reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas (šokas). Gali prireikti skubių medicininių priemonių. Nedidelis veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, kosulys, niežulys, sloga, čiaudėjimas ir dilgėlinė gali būti pirmieji beprasidedančios sunkios reakcijos požymiai.

Jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių požymių arba atsiranda dusulys, nedelsiant pasakykite MRT centro personalui.

Vėlyvos, po kelių valandų ar dienų nuo Magnevist vartojimo, reakcijos pasireiškė retai.

Jei tai atsitiks Jums, pasakykite gydytojui ar radiologui.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba radiologui.

5. KAIP LAIKYTI MAGNEVIST

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Atidarius pakuotę, tirpalas lieka patvarus tyrimo dieną. Ant dėžutės ar buteliuko/butelio po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Magnevist vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Magnevist sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gadopenteto rūgšties dimeglumino druska. 1 ml tirpalo yra 0,5 mmol (469 mg) gadopenteto rūgšties dimeglumino druskos.

- Pagalbinės medžiagos yra megluminas, penteto rūgštis ir injekcinis vanduo.

Magnevist išvaizda ir kiekis pakuotėje

Magnevist yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas. Jis tiekiamas buteliukuose po 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml arba infuziniuose buteliuose po 100 ml švirkšti injekciniu švirkštu. Dėžutėje supakuota 10 buteliukų arba butelių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Bayer Žirmūnų g. 68A, LT-09124, Vilnius, Lietuva Tel. (+370-5) 233 68 68 Faks. (+370-5) 233 68 33

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-03-06