MYCOSYST

1. KAS YRA MYCOSYST IR KAM JIS VARTOJAMAS

MYCOSYST yra vaistas nuo grybelių, stabdantis jų dauginimąsi ar juos sunaikinantis. Flukonazolu gydomos grybelių ir mieliagrybių sukeltos užkrečiamosios ligos. Dažniausiai užkrečiamąsias ligas sukelia mieliagrybiai, vadinami balkšvagrybiais.

MYCOSYST kapsulėmis galima gydyti tokias grybelių sukeltas užkrečiamąsias ligas: - burnos arba ryklės pienligę (gleivinės užkrečiamąją ligą); - odos užkrečiamąją ligą (pvz.: atleto koją, trichofitiją); - balkšvagrybių sukeltą vidaus organų (sisteminę) užkrečiamąją ligą (pvz.: kraujo, šlapimo takų arba kitų organų užkrečiamąją ligą); - kriptokokų sukeltą užkrečiamąją ligą (pvz.: kriptokokinį meningitą ar kitų organų, pavyzdžiui, odos ar plaučių, užkrečiamąją ligą); - balkšvagrybių sukeltą lytinių organų užkrečiamąją ligą.

Be to, MYCOSYST kapsules galima vartoti: - grybelių sukeliamų užkrečiamųjų ligų profilaktikai (jeigu susilpnėjusi imuninė sistema); - kriptokokų sukeliamos užkrečiamosios ligos pasikartojimo profilaktikai (ŽIV ligoniams).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCOSYST

MYCOSYST vartoti draudžiama:

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui, kitiems šios grupės priešgrybeliniams preparatams arba bet kuriai pagalbinei MYCOSYST kapsulių medžiagai.

Jeigu vartojate terfenadino (antihistaminis vaistas) ar cisaprido (juo gydomas skrandžio turinio refliuksas, virškinimo sutrikimas ar skrandžio judesių sulėtėjimas) arba astemizolo (vaistas nuo alergijos). Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, nes veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną. Jeigu vartojate kitų vaistų, ilginančių elektrokardiogramos QT intervalą, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių vartojant MYCOSYST reikia: - jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis arba Jums atliekama hemodializė; - jeigu sergate AIDS, galite vartoti MYCOSYST, tačiau turėkite omenyje, kad sergantiesiems AIDS šis vaistas dažniau gali sukelti sunkių šalutinių odos reakcijų; - jeigu ankščiau vartojant MYCOSYST buvo kepenų veiklos sutrikimų; - jeigu yra pailgėjęs QT intervalas (širdies ritmo sutrikimas, nustatomas EKG) - jeigu yra labai retas pulsas ar sunkus širdies ritmo sutrikimas arba širdies nepakankamumas; - jeigu kraujyje sumažėjęs kalio ar magnio kiekis;

Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar krūtimi maitinate kūdikį, kadangi tokiais atvejais MYCOSYST kapsulių galima vartoti tik gydytojui paskyrus ir tik tokią dozę, ir tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. MYCOSYST kapsulėse yra laktozės (nedidelis kiekis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. MYCOSYST kapsulės netinka vaikams iki 5-6 metų, kurie dar nemoka praryti geriamųjų preparatų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. MYCOSYST vartoti draudžiama, jeigu vartojate terfenadino (antihistaminis vaistas) ar cisaprido (juo gydomas skrandžio turinio refliuksas, virškinimo sutrikimas ar skrandžio judesių sulėtėjimas) arba astemizolo (vaistas nuo alergijos), kadangi dėl šių vaistų sąveikos su flukonazolu gali pailgėti elektrokardiogramos QT intervalas bei sutrikti širdies ritmas. Kai kurie vaistai gali didinti MYCOSYST koncentraciją kraujyje ir stiprinti šalutinio poveikio pavojų.

Dėl galimos vaistų sąveikos, MYCOSYST reikia atsargiai vartoti su šiais vaistais: - kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais (antikoaguliantais), - vaistais nuo diabeto (pavyzdžiui, chlorpropamidu, glibenklamidu, glipizidu ir tolbutamidu); flukonazolą vartojant su šiais vaistais, gali labai sumažėti cukraus kiekis kraujyje. - hidrochlorotiazidu (diuretiku, šlapimo išsiskyrimą skatinančiu vaistu), kurio dažnai skiriama sergant padidėjusio kraujospūdžio liga; vartojant šių vaistų vienu metu, labai padidėja flukonazolo kiekis kraujyje; - fenitoinu ( juo gydoma epilepsija); - rifampicinu ar rifabutinu (antibiotikų, kuriais dažnai gydoma tuberkuliozė); šie vaistai gali tiek sumažinti flukonazolo kiekį kraujyje, kad pastarasis vaistas nebus veiksmingas. Taip pat gali labai padidėti rifabutino kiekis kraujyje ir sustiprėti rifabutino sukelto akių gleivinės uždegimo pavojus; - ciklosporinu ar takrolimuzu (vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, vartojamų po organų persodinimo); - teofilinu (juo gydoma astma); - didanozinu ar zidovudinu, ritanoviru ar sakvinaviru (antivirusiniai vaistai, kuriais gydoma ŽIV liga); flukonazolas gali didinti zidovudino kiekį, o didanozinas – flukonazolo kiekį kraujyje; - užmigti padedančiais vaistais (pvz., benzodiazepinais); - geriamųjų kontraceptikų (sudėtinių kontraceptinių tablečių); - pimozidu (juo gydoma psichozė); - celekoksibu (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, juo gydomas artritas); - skalsių alkaloidų (vaistai migrenos gydymui); - vaistais, vadinamais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais (pvz., atorvastatinu ar fluvastatinu), kurie reguliuoja lipidų koncentraciją kraujyje; ypač didėja tokio šalutinio poveikio pavojus: raumenų skausmas ir silpnumas, inkstų veiklos sutrikimas; - kalcio kanalų antagonistais (įskaitant nifedipiną, isradipiną, nikardipiną, amlodipiną ir felodipiną), vartojamais krūtinės anginai gydyti ir kraujospūdžiui mažinti; - losartanu (vaistas kraujospūdžiui mažinti); vartojamas kartu su flukonazolu šis vaistas gali būti nepakankamai veiksmingas; - trimetreksatu (juo gydomas Pneumocystis sukeltas plaučių uždegimas); - prednizolonu (steroidiniu vaistu); nutraukus flukonazolo vartojimą, bent jau kuriam laikui gali tekti didinti prednizolono dozę; - amitriptilinu ir nortriptilinu (vaistais nuo depresijos); - amfotericinu B (juo godomos grybelių sukeltos ligos); šis antibiotikas gali sąveikauti su flukonazolu).

MYCOSYST vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas neturi įtakos vaisto veiksmingumui. Kapsulės vartojamos nepriklausomai nuo valgymo laikojos turi būti nuryjamos nesukramtytos.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu MYCOSYST galima vartoti tik gydytojui skyrus, griežtai laikantis gydytojo nurodymų ir tik tokiu atveju, jei gydytojas įsitikinęs, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą pavojų vaisiui, kadangi reikiamų duomenų apie jo saugumą vartojant nėštumo metu nėra. Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Flukonazolas patenka į motinos pieną ir todėl žindančioms moterims jį vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Flukonazolas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba poveikis visai nereikšmingas, tačiau reikia turėti uomenyje, kad gali pasitaikyti galvos svaigimas ar traukuliai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MYCOSYST medžiagas MYCOSYST kapsulėse yra laktozės (nedidelis kiekis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MYCOSYST

MYCOSYST visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. MYCOSYST dozę ir gydymo trukmę nustato gydytojas. Kapsules reikia nuryti nekramtytas,užsigeriant stikline vandens. Vaisto galima vartoti bet kuriuo paros metu, tačiau patartina jo gerti tokiomis pat valandomis (rytą ar vakare). Kapsules galima išgerti valgant arba nevalgius. Gydymo trukmė ir vartotina dozė priklauso nuo ligos pobūdžio, todėl vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Svarbu laikytis gydytojo nurodytų higienos reikalavimų (pvz., dezinfekuoti žirklutes, baltinius ir avalynę).

Suaugusieji Įprastinė dozė pirmą parą Candida grybelių sukeltai vidaus organų ligai gydyti – 400 mg, po to vartojama po 200 mg kartą per parą, sunkesniais atvejais - 400 mg per parą. Kriptokokų sukelto meningito gydymui pradinė dozė yra 400 mg, po to 200-400 mg katrą per parą; taip gydoma iki 8 savaičių. Vėliau, kad liga neatsinaujintų, gali būti vartojama 100-200 mg kartą per parą. Ligoniams, kurių imuninė funkcija susilpnėjusi, grybelių sukeltų užkrečiamųjų ligų profilaktikai vartojama įprastinė 50-400 mg dozė vieną kartą per parą, atsižvelgiant į infekcijos pavojų. Odos ir gleivinės Candida grybelių sukeltai ligai gydyti įprastinė dozė yra 50 mg per parą; sunkesniais atvejais galima vartoti po 100 mg per parą; gydymas tęsiamas 1-4 savaites. Ligoniams, kurių imuninė funkcija susilpnėjusi, Candida grybelių sukeltų odos ir gleivinės ligoms gydyti vartojama įprastinė įprastinė dozė yra 50 mg per parą; sunkesniais atvejais galima vartoti po 100 mg per parą; kad liga neatsinaujintų, gydymą galima tęsti iki 8 savaičių. Odos grybelių (Tinea corporis, tinea cruris arba kitokių dermatofitų) sukeltai ligai gydyti įprastinė dozė yra 50 mg kartą per parą arba 150 mg kartą per savaitę; gydymas tęsiamas 2-4 savaites. Įprastinė dozė lytinių organų pienligei gydyti – vienkartinė 150 mg dozė.

Senyvi asmenys Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, vartotina įprastinė suaugusiųjų dozė.

Vaikai Vaikams negalima viršyti didžiausios 400 mg paros dozės. Kapsulių netinka vartoti jaunesniems nei 5-6 metų vaikams kurie dar nemoka praryti geriamųjų preparatų. Ne visais atvejais tinka vartoti MYCOSYST kapsules, nes ne visada galima tinkamai dozuoti (mg/kg kūno svorio).

Vyresni nei 4 savaičių kūdikiai ir vaikai Tinkama dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį. Įprastinė dozė odos ar gleivinės užkrečiamajai ligai gydyti – 3 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą. Pirmąją dieną galima vartoti 6 mg/kg kūno svorio dozę. Įprastinė dozė vidaus organų ir kriptokokų sukeltoms užkrečiamosioms ligoms gydyti – 6- 12 mg/kg kūno svorio per parą Grybelių sukeliamų užkrečiamųjų ligų profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi (yra neutropenija), reikia vartoti 3-12 mg/kg kūno svorio paros dozę (atsižvelgiant į neutropenijos sunkumą).

Pacientai, kurių inkstų funkcija nepakankama Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas arba kurie yra dializuojami, dozė nustatoma laikantis specialių nurodymų. Paprastai pirmą parą skiriama įprastinė suaugusiųjų paros dozė, vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo laipsnį, gali mažinti dozę. Dializuojamiems pacientams po kiekvienos dializės skiriama įprastinė suaugusiųjų dozė.

Pamiršus pavartoti MYCOSYST dozę

Praleidus dozę, išgerkite ją, kiek galima greičiau. Jeigu netrukus reikėtų gerti kitą dozę, praleiskite pamirštąją ir tęskite vartojimą kaip įprasta. Praleidus dozę vietoj jos dvigubos dozės tą pačią dieną vartoti negalima.

Pavartojus per didelę MYCOSYST dozę

Jei per apsirikimą pavartojote per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti plauti skrandį ar suteikti kitokią medicininę pagalbą. Taip pat su savimi pasiimkite likusias kapsules arba jų dėžutę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MYCOSYST, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinių poveikių dažnis klasifikuojamas taip:

Dažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų)

Nedažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų) Reti (pasitaiko mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų) Labai reti (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų)

Dažni Pykinimas, vėmimas, pilvo apatinės dalies skausmas, viduriavimas Odos bėrimas Galvos skausmas. Gali padidėti kepenų fermentų laboratorinių tyrimų rodmenys

Nedažni Dujų susikaupimas virškinimo trakte Skonio sutrikimas, apetito nebuvimas (anoreksija) Vidurių užkietėjimas Burnos džiūvimas Nevirškinimas (dispepsija) Niežėjimas, sustiprėjęs prakaitavimas Traukuliai, svaigulys, mieguistumas, nemiga, drebulys (tremoras), galūnių tariamas tirpimas ir dilgsėjimo jutimas (parastezijos) Nuovargis ir silpnumas (astenija) ar bendras negalavimas Karščiavimas Kepenų uždegimas ir pažeidimas, kartais su gelta (pageltusi oda) Kai kuriems ligoniams, ypač sunkiai sergantiems (AIDS ar vėžiu), gali pakisti kraujo laboratorinių tyrimų rodmenys, atspindintys kepenų, inkstų veiklą bei kraujo ląstelių skaičių. Raumenų skausmas

Reti Žalingas poveikis kraujodaros sistemai, kepenims bei inkstams Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (didėja infekcijų pavojus) ar trombocitų skaičius (sąlygojantis lengvai atsirandančias krausruvas bei ilgesnį nei įprastą kraujavimą) Padidėjęs cholesterolio ir kitų riebalų kiekis kraujyje, sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje, plikimas Pailgėjęs QT intervalas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas, nustatomas elektrokardiogramoje) Sunkus odos pažeidimas (Stivenso-Džonsono sindromas) Plaukų slinkimas

Labai reti MYCOSYST, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda tokių simptomų, kaip odos bėrimas ir stiprus niežulys, dilgėlinė, lūpų, akių vokų ar gerklės paburkimas, oro trūkuma ar, alpulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MYCOSYST

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MYCOSYST vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MYCOSYST sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. Vienoje kapsulėje jo yra 150 mg. - Pagalbinės medžiagos: koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, povidonas (K 30), kukurūzų krakmolas, bevandenė laktozė, indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171), želatina.

MYCOSYST išvaizda ir kiekis pakuotėje

MYCOSYST yra kietos želatinos kapsulės. Kapsulių turinys: balti milteliai. Kapsulių korpuso viršutinė dalis: mėlyna, nepermatoma; apatinė dalis: balta, nepermatoma. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 1, 2 arba 4 kapsulės. Kartono dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 – 21, 1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 261 01 54

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-04-16