MYCOSYST

1. KAS YRA MYCOSYST IR KAM JIS VARTOJAMAS

MYCOSYST infuzinio tirpalo veiklioji medžiaga yra vaistas nuo grybelių, stabdantis jų dauginimąsi ar juos sunaikinantis. Flukonazolu gydomos grybelių ir mieliagrybių sukeltos užkrečiamosios ligos. Dažniausiai užkrečiamąsias ligas sukelia mieliagrybiai, vadinami balkšvagrybiais.

MYCOSYST gydomos tokios grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos: Balkšvagrybių sukelta vidaus organų (sisteminė) užkrečiamoji liga (pvz., kraujo, šlapimo takų arba kitų organų užkrečiamoji liga) žmonėms, kurių imuninė sistema nėra susilpnėjusi. Ūminis kriptokokininis meningitas suaugusiems žmonėms, įskaitant ir tuos, kuriems dėl AIDS, po organų persodinimo ar kitų priežasčių pasireiškė imuninės sistemos funkcijos slopinimas.

Be to, MYCOSYST vartojamas: Grybelių sukeliamų užkrečiamųjų ligų, ypač sukeltų balkšvagrybių (Candida albicans), profilaktikai po kaulų čiulpų persodinimo operacijos. Kriptokokų sukeliamos užkrečiamosios ligos pasikartojimo profilaktikai (ŽIV ligoniams).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCOSYST

MYCOSYST vartoti draudžiama:

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui, kitiems šios grupės priešgrybeliniams preparatams arba bet kuriai pagalbinei MYCOSYST kapsulių medžiagai.

Jeigu vartojate terfenadino (antihistaminis vaistas) ar cisaprido (juo gydomas skrandžio turinio refliuksas, virškinimo sutrikimas ar skrandžio judesių sulėtėjimas) arba astemizolo (vaistas nuo alergijos). Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, nes veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną. Jeigu vartojate kitų vaistų, ilginančių elektrokardiogramos QT intervalą, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių ( sumažinti dozę) vartojant MYCOSYST reikia : - jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis arba Jums atliekama hemodializė; - jeigu sergate AIDS, galite vartoti MYCOSYST, tačiau turėkite omenyje, kad sergantiesiems AIDS šis vaistas dažniau gali sukelti sunkių šalutinių odos reakcijų; - jeigu ankščiau vartojant MYCOSYST buvo kepenų veiklos sutrikimų; - jeigu yra pailgėjęs QT intervalas (širdies ritmo sutrikimas, nustatomas EKG) - jeigu yra labai retas pulsas ar sunkus širdies ritmo sutrikimas arba širdies nepakankamumas; - jeigu kraujyje sumažėjęs kalio ar magnio kiekis;

Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar krūtimi maitinate kūdikį, kadangi tokiais atvejais MYCOSYST infuzinio tirpalo galima vartoti tik gydytojui paskyrus ir tik tokią dozę, ir tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. MYCOSYST vartoti draudžiama, jeigu vartojate terfenadino (antihistaminis vaistas) ar cisaprido (juo gydomas skrandžio turinio refliuksas, virškinimo sutrikimas ar skrandžio judesių sulėtėjimas) arba astemizolo (vaistas nuo alergijos), kadangi dėl šių vaistų sąveikos su flukonazolu gali pailgėti elektrokardiogramos QT intervalas bei sutrikti širdies ritmas.

Kai kurie vaistai gali didinti MYCOSYST koncentraciją kraujyje ir stiprinti šalutinio poveikio pavojų.

Dėl galimos vaistų sąveikos, MYCOSYST reikia atsargiai vartoti su šiais vaistais: - kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais (antikoaguliantais), - vaistais nuo diabeto (pavyzdžiui, chlorpropamidu, glibenklamidu, glipizidu ir tolbutamidu); flukonazolą vartojant su šiais vaistais, gali labai sumažėti cukraus kiekis kraujyje. - hidrochlorotiazidu (diuretiku, šlapimo išsiskyrimą skatinančiu vaistu), kurio dažnai skiriama sergant padidėjusio kraujospūdžio liga; vartojant šių vaistų vienu metu, labai padidėja flukonazolo kiekis kraujyje; - fenitoinu ( juo gydoma epilepsija); - rifampicinu ar rifabutinu (antibiotikų, kuriais dažnai gydoma tuberkuliozė); šie vaistai gali tiek sumažinti flukonazolo kiekį kraujyje, kad pastarasis vaistas nebus veiksmingas. Taip pat gali labai padidėti rifabutino kiekis kraujyje ir sustiprėti rifabutino sukelto akių gleivinės uždegimo pavojus; - ciklosporinu ar takrolimuzu (vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, vartojamų po organų persodinimo); - teofilinu (juo gydoma astma); - didanozinu ar zidovudinu, ritanoviru ar sakvinaviru (antivirusiniai vaistai, kuriais gydoma ŽIV liga); flukonazolas gali didinti zidovudino kiekį, o didanozinas – flukonazolo kiekį kraujyje; - užmigti padedančiais vaistais (pvz., benzodiazepinais); - geriamųjų kontraceptikų (sudėtinių kontraceptinių tablečių); - pimozidu (juo gydoma psichozė); - celekoksibu (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, juo gydomas artritas); - skalsių alkaloidų (vaistai migrenos gydymui); - vaistais, vadinamais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais (pvz., atorvastatinu ar fluvastatinu), kurie reguliuoja lipidų koncentraciją kraujyje; ypač didėja tokio šalutinio poveikio pavojus: raumenų skausmas ir silpnumas, inkstų veiklos sutrikimas; - kalcio kanalų antagonistais (įskaitant nifedipiną, isradipiną, nikardipiną, amlodipiną ir felodipiną), vartojamais krūtinės anginai gydyti ir kraujospūdžiui mažinti; - losartanu (vaistas kraujospūdžiui mažinti); vartojamas kartu su flukonazolu šis vaistas gali būti nepakankamai veiksmingas; - trimetreksatu (juo gydomas Pneumocystis sukeltas plaučių uždegimas); - prednizolonu (steroidiniu vaistu); nutraukus flukonazolo vartojimą, bent jau kuriam laikui gali tekti didinti prednizolono dozę; - amitriptilinu ir nortriptilinu (vaistais nuo depresijos); - amfotericinu B (juo godomos grybelių sukeltos ligos); šis antibiotikas gali sąveikauti su flukonazolu).

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu MYCOSYST galima vartoti tik gydytojui skyrus, griežtai laikantis gydytojo nurodymų ir tik tokiu atveju, jei gydytojas įsitikinęs, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą pavojų vaisiui, kadangi reikiamų duomenų apie jo saugumą vartojant nėštumo metu nėra. Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Flukonazolas patenka į motinos pieną ir todėl žindančioms moterims jį vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Flukonazolas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba poveikis visai nereikšmingas, tačiau reikia turėti uomenyje, kad gali pasitaikyti galvos svaigimas ar traukuliai.

3. KAIP JUMS BUS SULEISTA MYCOSYST

MYCOSYST infuzinio tirpalo Jums bus suleista į veną lašiniu būdu. Tai atliks medicinos sesuo pagal gydytojo nurodymą. Dozė ir skyrimo dažnis priklauso nuo ligos sunkumo.

Suaugusieji: Candida grybelių sukeltos vidaus organų ligos Paprastai pirmą parą vartojama vienkartinė 400 mg dozė,vėliau – 200 mg per parą. Priklausomai nuo organizmo reakcijos į vaistą, dozę galima didinti ir vartoti 400 mg per parą.

Kriptokokinio meningito gydymas Pirmą parą vartojama 400 mg dozė, po to 200–400 mg vieną kartą per parą. Gydoma ne trumpiau kaip 6-8 savaites. Kad kriptokokinis meningitas neatsinaujintų, profilaktiškai reikia vartoti 100-200 mg flukonazolo per parą.

Senyvi ligoniai: Jeigu paciento inkstų funkcija nesutrikusi, jis gali vartoti įprastinę suaugusiųjų dozę.

Grybelių sukeltos infekcijos profilaktika pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi Vartojama 50-400 mg dozė vieną kartą per parą, atsižvelgiant į infekcijos pavojų.

Pacientai, kurių inkstų funkcija nepakankama Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas arba kurie yra dializuojami, dozė nustatoma laikantis specialių nurodymų. Paprastai pirmą parą skiriama įprastinė suaugusiųjų paros dozė, vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo laipsnį, gali mažinti dozę. Dializuojamiems pacientams po kiekvienos dializės skiriama įprastinė suaugusiųjų dozė.

Vaikai:

Maksimali paros dozė negali viršyti 400 mg. Vyresni nei 4 savaičių kūdikiai ir vaikai: Tinkama dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį. Įprastinė dozė vidaus organų ir kriptokokų sukeltoms užkrečiamosioms ligoms gydyti – 6-12 mg/kg kūno svorio per parą Grybelių sukeliamų užkrečiamųjų ligų profilaktikai pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi (yra neutropenija), reikia vartoti 3-12 mg/kg kūno svorio paros dozę (atsižvelgiant į neutropenijos sunkumą).

Jeigu Jums buvo suleista per didelė MYCOSYST dozė

Jeigu Jums suleista per didelė MYCOSYST dozė, šalutinis poveikis, pvz., virškinimo trakto sutrikimai, gali sustiprėti. Tokiu atveju gydytojas Jums gali paskirti simptominį gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MYCOSYST, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinių poveikių dažnis klasifikuojamas taip:

Dažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų)

Nedažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų) Reti (pasitaiko mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų) Labai reti (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų)

Dažni Pykinimas, vėmimas, pilvo apatinės dalies skausmas, viduriavimas Odos bėrimas Galvos skausmas. Gali padidėti kepenų fermentų laboratorinių tyrimų rodmenys

Nedažni Dujų susikaupimas virškinimo trakte Skonio sutrikimas, apetito nebuvimas (anoreksija) Vidurių užkietėjimas Burnos džiūvimas Nevirškinimas (dispepsija) Niežėjimas, sustiprėjęs prakaitavimas Traukuliai, svaigulys, mieguistumas, nemiga, drebulys (tremoras), galūnių tariamas tirpimas ir dilgsėjimo jutimas (parastezijos) Nuovargis ir silpnumas (astenija) ar bendras negalavimas Karščiavimas Kepenų uždegimas ir pažeidimas, kartais su gelta (pageltusi oda) Kai kuriems ligoniams, ypač sunkiai sergantiems (AIDS ar vėžiu), gali pakisti kraujo laboratorinių tyrimų rodmenys, atspindintys kepenų, inkstų veiklą bei kraujo ląstelių skaičių. Raumenų skausmas

Reti Žalingas poveikis kraujodaros sistemai, kepenims bei inkstams Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (didėja infekcijų pavojus) ar trombocitų skaičius (sąlygojantis lengvai atsirandančias krausruvas bei ilgesnį nei įprastą kraujavimą) Padidėjęs cholesterolio ir kitų riebalų kiekis kraujyje, sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje, plikimas Pailgėjęs QT intervalas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas, nustatomas elektrokardiogramoje) Sunkus odos pažeidimas (Stivenso-Džonsono sindromas) Plaukų slinkimas

Labai reti MYCOSYST, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda tokių simptomų, kaip odos bėrimas ir stiprus niežulys, dilgėlinė, lūpų, akių vokų ar gerklės paburkimas, oro trūkuma ar, alpulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MYCOSYST

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant kartono dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MYCOSYST vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MYCOSYST sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. 1 ml infuzinio tirpalo jo yra 2 mg. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.

MYCOSYST išvaizda ir kiekis pakuotėje

MYCOSYST yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas. Tiekiamas 100 ml stiklo buteliukais.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 – 21 1103 Budapest, Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 261 01 54

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-18