MODAFEN

1. KAS YRA MODAFEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šio vaisto sudėtyje yra ibuprofeno ir pseudoefedrino. Ibuprofenas malšina skausmą, mažina karščiavimą. Pseudoefedrinas lengvina nosies gleivinės paburkimą.

MODAFEN skirtas peršalimo ligų ir gripo simptomų, tokių kaip karščiavimas, gerklės, galvos, raumenų skausmas, nosies ir sinusų gleivinės užburkimas, lengvinimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant MODAFEN

MODAFEN vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pseudoefedrinui, ibuprofenui, acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui), kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo arba bet kuriai pagalbinei MODAFEN tablečių medžiagai (po minėtų vaistų pavartojimo Jums kada nors buvo pasireiškusi astma, sloga, odos niežulys, lūpų, veido ar ryklės patinimas); - jeigu sergate arba sirgote skrandžio opa; - jeigu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo metu buvo prakiuręs skrandis arba iš jo kraujavo (galbūt vėmėte su krauju arba vėmaluose buvo tamsių dalelių, atrodančių kaip kavos tirščiai, išmatose buvo kraujo arba tuštinotės juodomis kaip degutas išmatomis); - jeigu vartojate didesnę negu 75 mg aspirino paros dozę arba kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo; - jeigu sergate sunkiu kepenų, inkstų ar širdies veiklos nepakankamumu; - jeigu sergate sunkia širdies arba kraujagyslių liga, įskaitant dažną širdies ritmą ir krūtinės anginą; - jeigu Jūsų kraujospūdis didelis; - jeigu per daug suaktyvėjusi skydliaukės veikla, sergate cukriniu diabetu arba arti inksto yra navikas (feochromocitoma); - jeigu sergate glaukoma; - jeigu vartojate triciklius antidepresantus, vartojate arba paskutiniųjų 14 parų laikotarpiu vartojote vaistų nuo depresijos, priklausančių monoaminooksidazės inhibitorių grupei; jeigu vartojate simpatomimetinius vaistus (gleivinės paburkimą mažinančius vaistus); - jeigu yra prostatos sutrikimų; - jeigu esate nėščia; - jeigu esate jaunesnis negu 12 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate astma, sirgote astma arba kitokia alergine liga, lėtine obstrukcine plaučių liga, lėtiniu sinusitu, yra nosies polipų; - jeigu yra virškinimo trakto veiklos sutrikimų (kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, opinis kolitas, Krono liga); - jeigu Jums yra inkstų, širdies ar kepenų veiklos sutrikimų; - jeigu esate senyvas, kadangi tokiu atveju Jums gali pasireikšti daugiau šalutinio poveikio (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); - jeigu vartojate kitokių skausmą malšinančių preparatų arba reguliariai gydotės gydytojo skirtais preparatais; - jeigu Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, nustatyta periferinių arterijų liga, galvos smegenų kraujagyslių liga, sergate cukriniu diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju (žr. toliau "Širdies priepuolio ir smegenų insulto rizika"); - jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige, kolagenoze ar kitokiomis jungiamojo audinio ligomis; - jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimų ar sergate hemofilija, Vilebranto liga; - jei vartojate kitų vaistų (žr. sk. "Kitų vaistų vartojimas") .

Vaisingos moterys. Šio vaisto vartojimo metu gali sumažėti pastojimo galimybė. Vaisto vartojimą nutraukus, šis poveikis išnyksta. Širdies priepuolio arba smegenų insulto rizika. Tokie vaistai, kaip MODAFEN, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo laiko. Regos sutrikimai. Jeigu atsiranda regos sutrikimų (daiktų matymas lyg per miglą, skotoma, spalvinio regėjimo sutrikimas), vaisto vartojimą reikia nutraukti. Sunkios odos reakcijos. Pasireiškus pirmam odos išbėrimui, gleivinės pažeidimui ar kitokiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, vaisto vartojimą reikia nutraukti, nes tai gali būti mirtinai pavojingų sunkių odos reakcijų (eksfoliacinio dermatito, Stivenso ir Džonsono sindromo bei toksinės epidermio nekrolizės) požymiai. Šių reakcijų rizika yra didžiausia gydymo pradžioje.

Pseudoefedrinas ir svarbiausias jo metabolitas norpseudoefedrinas yra sportininkams draudžiamų vartoti medžiagų (priskiriamų dopingui) sąraše.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš vartodami šių tablečių, pasitarkite su gydytoju, ypač tuo atveju, jeigu jau gydotės: • maža acetilsalicilo rūgšties paros doze (vaistas, mažinantis kraujo krešėjimą); • kitokiais skausmą malšinančiais vaistais; • kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais (pvz., varfarinu, heparinu, acetilsalicilo rūgštimi); • šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis (diuretikais), vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos; • digoksinu, chinidinu (vaistai nuo širdies veiklos sutrikimų); • gliukokortikoidais, ličiu, metotreksatu, mifepristonu, ciklosporinu, takrolimuzu, zidovudinu; • tam tikrais antibiotikais (aminoglikozidais), chinolonų grupės antimikrobiniais vaistais; • kitokiais gleivinės paburkimą mažinančiais preparatais arba apetitą slopinančiais vaistais; • guanetidinu, rezerpinu, metildopa (vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos); • tricikliais antidepresantais; • vartojate arba paskutiniųjų 14 parų laikotarpiu vartojote vaistų nuo depresijos, priklausančių monoaminooksidazės inhibitorių grupei; • skalsių alkaloidais (vaistai nuo migrenos).

Jeigu dėl sąveikos su kitais vaistais abejojate, pasikalbėkite su savo vaistininku. Tai tinka ir tiems vaistams, kurių išrašė Jūsų gydytojas, ir tiems, kurių įsigijote be recepto, įskaitant vaistažolių bei homeopatinius preparatus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokio vaisto, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims MODAFEN vartoti negalima. Žindymo laikotarpiu MODAFEN galima vartoti tik aiškiu gydytojo patarimu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jautriems žmonėms preparatas gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti veikla, kuriai būtinas didesnis dėmesio sukaupimas. Jeigu minėtas poveikis Jums pasireiškė, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MODAFEN medžiagas MODAFEN sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MODAFEN

Suaugusiems žmonėms įprastinė dozė yra 1 – 2 tabletės 3 kartus per parą tol, kol yra simptomų, paprastai 3 - 5 paras (ne ilgiau kaip 7 paras). Didžiausia paros dozė yra 6 tabletės.

Reikia nuryti visą plėvele dengtą tabletę, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Jei vaisto vartojimo laikotarpiu sutrinka virškinimo trakto veikla (pasireiškia pykinimas, vėmimas, rėmuo), tabletę nurykite valgio metu.

Jaunesni negu 12 metų vaikai MODAFEN jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.

Senyvi žmonės Senyviems pacientams specialiai dozavimo keisti nebūtina, nebent būtų sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija. Pastaruoju atveju dozę kiekvienam pacientui reikia nustatyti individualiai.

Pavartojus per didelę MODAFEN dozę Jeigu perdozuosite arba atsitiktinai išgersite per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją patarimo. Pasiimkite kartu ir vaisto pakuotę bei pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti MODAFEN plėvele dengtų tablečių Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

MODAFEN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio pasireiškimas yra minimalus, jeigu mažiausia veiksminga dozė vartojama galimą trumpiausią laiką. Senyviems žmonėms, pacientams, sirgusiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa (daugiausia susijusia su kraujavimu arba gleivinės prakiurimu) arba ilgai gydytiems acetilsalicilo rūgšties preparatais, šalutinio poveikio pasireiškimo galimybė yra didesnė.

Jeigu pasireiškia dilgėlinė, staiga patinsta po akimis, atsiranda nemalonus pojūtis krūtinėje, susijęs su kvėpavimo pasunkėjimu, pakrūtinio skausmas ar regos sutrikimas, galiausiai ( kraujavimas iš virškinimo trakto (vėmimas kraujingais vėmalais, juodos spalvos išmatos), šio vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.

Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti gydymo šiuo vaistu metu, išvardytas toliau. Jis yra sugrupuotas į grupes pagal dažnį.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų) poveikis Pykinimas, vėmimas, rėmuo, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas.

Dažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 100 pacientų) poveikis Pakrūtinio skausmas.

Nedažnas (pasireiškia 1 – 10 iš 1 000 pacientų) poveikis Galvos skausmas, galvos svaigimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežuliu, odos išbėrimas

Retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 pacientų) poveikis Kraujo pokyčiai, dėl kurių gali atsirasti neįprastų kraujosruvų ar dažniau galima susirgti infekcine liga, regos sutrikimas, daltonizmas, regėjimo susilpnėjimas nesant objektyvių pakitimų akyse (ambliopija), širdies nepakankamumas, skrandžio uždegimas, virškinimo trakto išopėjimas, kraujavimas ar prakiurimas, kasos uždegimas, edema, kepenų veikos sutrikimas (paprastai laikinas).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis Natrio ir skysčio susilaikymas organizme, miego sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, stiprus juntamas širdies plakimas (palpitacija), kraujospūdžio padidėjimas, miokardo infarktas, burnos gleivinės uždegimas, neinfekcinis smegenų dangalo uždegimas (meningitas), ypač pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ar kai kurios rūšies kolagenoze, kvėpavimo pasunkėjimas (daugiausia astma sergantiems žmonėms), žarnų ligos (Krono ligos, opinio kolito) paūmėjimas, sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, pasunkėjęs kvėpavimas, padažnėjęs širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas (t.y. anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas); paūmėjusi astma ir bronchų spazmas, odos išbėrimas, kartais sunkus, susijęs su odos lupimusi ir pūslėtumu, šlapimo organų sutrikimai, tyrimų pakitimai – sumažėjęs hematokritas ir hemoglobino kiekis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MODAFEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MODAFEN vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

MODAFEN sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra ibuprofenas ir pseudoefedrino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje jų yra atitinkamai 200 mg ir 30 mg. - Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo C natrio druska, natrio laurisulfatas, povidonas, stearino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, tabletės plėvelėje yra hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000 ir simetikono emulsija.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA, k. s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10 Čekijos Respublika

Jei apie šį vaistinį preparatą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310, Vilnius Tel.: +370 5 247 74 80

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-04