Lekoptin

Tvirtinu:

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie LR SAM viršininkas ____________________ V. Basys 2003 m. ………..mėn. … d.

Informacinis lapelis

Lekoptin( 40 mg dengtos tabletės Lekoptin( 80 mg dengtos tabletės VERAPAMILUM

SUDĖTIS Kiekvienoje Lekoptin® 40 mg dengtoje tabletėje yra 40 mg verapamilio hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos; Branduolys: laktozė, bulvių krakmolas, natrio kroskarmeliozė , talkas , koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas. Apvalkalas: povidonas K-25, natrio karboksimetilceliuliozė, sacharozė, koloidinis silicio dioksidas, talkas, polisorbatas 80, kalcio karbonatas, spalvinė medžiaga (geltonasis lakas E104 Al), titano dioksidas, kapolis 600.

Kiekvienoje Lekoptin® 80 mg dengtoje tabletėje yra 80 mg verapamilio hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos. Branduolys: laktozė, bulvių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, talkas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas,. Apvalkalas: povidonas K-25, natrio karboksimetilceliuliozė, sacharozė, koloidinis silicio dioksidas, talkas, polisorbatas 80, kalcio karbonatas, spalvinė medžiaga (geltonasis lakas E104 Al), titano dioksidas, kapolis 600.

VEIKIMAS Lekoptin® yra kalcio kanalų blokatorius. Jis plečia didžiąsias vainikines širdies kraujagysles, taip gerindamas kraujotaką. Jis veiksmingas gydant disritmiją (širdies ritmo sutrikimus) ir padidėjusį kraujospūdį. Verapamilis gerai absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija kraujyje susidaro per 1-2 val. Jis greitai išsiskiria su šlapimu, dalis jo - su išmatomis.

KAS YRA LEKOPTIN® IR NUO KO JIS VARTOJAMAS? Lekoptin® skiriamas gydyti: kai kuriom krūtinės anginos formoms; širdies ritmo sutrikimams; padidėjusiam kraujospūdžiui.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEKOPTIN® Lekoptin® negalima vartoti, jeigu yra: sunkus kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas; žemas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis < 90 mm Hg) ar kardiogeninis šokas; sinusinio mazgo silpnumas; antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada (be stimuliatoriaus); prieširdžių virpėjimas ar plazdėjimas ir papildomas laidumo pluoštas (WPW ar LGL sindromas); platus QRS kompleksas, skilvelinė tachikardija (vaisto neskirtina parenteriniu būdu); ryški bradikardija (mažiau nei 50/min); ūmus miokardo infarktas; nestabili krūtinės angina; porfirija; žinomas padidėjęs jautrumas verapamiliui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS Lekoptin® atsargiai turi vartoti tie ligoniai, kuriems labai sutrikusi kairiojo skilvelio funkcija, yra širdies nepakankamumo simptomų taip pat ir tiems, kuriems yra skilvelių funkcijos sutrikimas, jeigu jie gydomi (- adrenoblokatoriais. Lekoptin® dozę gali prireikti sumažinti, kai ligoniams susilpnėjęs impulso sklidimas iš nervų į raumenis (Duchenne raumenų distrofija). Jeigu yra pažeistos kepenys, skiriama apie 30% visos vaisto dozės, skiriamos ligoniams, kurių kepenų veikla nesutrikusi. Verapamilio skirtina atsargiai, kai ligoniams sutrikusi inkstų veikla. Verapamilio pašalinti iš organizmo hemodialize negalima. Informuokite gydytoją, jei sergate kokia nors lėtine liga, turite medžiagų apykaitos sutrikimų, jei jūsų jautrumas kokiam nors vaistui yra padidėjęs ar vartojate bet kokį kitą vaistą. Šis vaistas yra išrašytas tik jums. Niekada jo neduokite kam nors kitam.

NĖŠTUMO IR ŽINDYMAS Nėščios moterys ir žindančios motinos verapamilį gali vartoti tik tada, kai to būtinai reikia ir taip nusprendė gydytojas.

SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI Poveikis protiniams ir/arba psichiniams gebėjimams. Jautriems žmonėmsverapamilis gali trikdyti protinį ir (arba) psichinį gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, ypač suvartojus pirmąsias dozes ir kartu gėrus alkoholio.

SĄVEIKA SU KITAIS VAISTAIS Lekoptino negalima vartoti kartu su dizopiramidu. Dizopiramido negalima vartoti 48 val. lki lekoptino paskyrimo ir tik po 24 val. nustojus gerti lekoptiną, vėl galima pradėti vartoti dizopiramidą. Skiriant Lekoptin® kartu su flekainidu, gali labai sustiprėti slopinantis poveikis miokardui ir papildomai pablogėti atrioventrikulinės jungties laidumas. Ligoniams, sergantiems hipertrofine kardiomiopatija, gydymas lekoptinu kartu su chinidinu stipriai sumažina arterinį kraujospūdį, todėl šių vaistų deriniu gydyti nereikėtų.. Lekoptin® reikia atsargiai vartoti kartu su (-adrenoblokatoriais. Jeigu kraujospūdžiui mažinti vartojate kitus vaistus, lekoptinas dar labiau jį sumažins. Lekoptinas didina digoksino koncentraciją kraujo serume ir jo poveikį. Informuokite gydytoją apie visus kitus vaistus, kuriuos vartojate širdies ritmo sutrikimams gydyti ar bet kuriuos iš šių vaistų: geriamuosius antikoaguliantus, hidantoiną, salicilatus, sulfonamidus, sulfanilšlapalo preparatus, taip pat kalio druskas, vitaminą D, litį, karbamazepiną, rifampiną, teofiliną, fenobarbitalį, ciklosporiną, impulso sklidimą iš nervų į raumenis blokuojančius preparatus (miorelaksantus). Kartu geriant verapamilį ir greipfrutų sultis, verapamilio įsisavinimas padidėja trečdaliu.

DOZAVIMAS IR VARTOJIMAS Krūtinės angina: Įprastinė dozė - po 80-120 mg tris kartus per parą. Vaisto dozė po 40 mg tris kartus per parą turėtų būti skiriama pagyvenusiems ligoniams ir tiems asmenims, kurių reakcija į vaistą gali būti padidėjusi. Širdies ritmo sutrikimai: Digitalio preparatais gydomiems ligoniams įprastinė vaisto dozė yra 240 mg per parą; ji skiriama per tris kartus. Pasikartojančių paroksiszminių supraventrikulinių tachikardijų profilaktikai ligoniams, kurie negydomi digitalio preparatais, įprastinė lekoptino dozė yra 240-480 mg per parą, dalijant ją į tris ar keturias dalis. Arterinė hipertenzija: Pradinė lekoptino dozė yra po 80 mg tris kartus per parą. Jautriau reaguoti į vaistą galinčius ligonius reikia pradėti gydyti preparatą skiriant po 40 mg 3 kartus per parą. Didžiausia lekoptino paros dozė turėtų būti ne didesnė kaip 480 mg. Dengtas tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant skysčiu. Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų.

PERDOZAVIMAS Jeigu atsitiktinai suvartojote pernelyg daug tablečių, tuoj pat kvieskite medicinos pagalbą. Perdozavus verapamilio gali smarkiai sumažėti kraujospūdis, išryškėti širdies veiklos nepakankamumas ir sutrikti širdies ritmas. Išgėrus daug dengtų tablečių, būtina išplauti skrandį ir išgerti aktyvintosios anglies bei vidurius laisvinančių preparatų.

ŠALUTINIS POVEIKIS Lekoptinas (kaip ir bet kokie kiti vaistai) gali sukelti nepageidaujamų reakcijų. Geriant verapamilį, dažniausiai pasitaiko šie šalutiniai poveikiai: vidurių užkietėjimas, svaigulys, pykinimas, hipotenzija, galvos skausmas, pabrinkimai, stazinis širdies nepakankamumas, plaučių pabrinkimas, dusulys, nuovargis, bradikardija, atrioventrikulinė blokada, bėrimas, paraudimas, ar padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. Iš digitalį vartojančių pacientų, kuriems yra sklivelių virpėjimas ar prieširdžių plazdėjimas, bradikardija (mažiau nei 50 širdies susitraukimų per minutę) pasireiškia 15% pacientų, besimptomė hipotenzija ( 5% pacientų. Kartais pasitaiko krūtinės angina, AV disociacija, skausmas krūtinėje, protarpinis šlubumas, miokardo infarktas, širdies plakimas, paraudimas, alpulys. Kai kada pasitaiko virškinimo sistemos sutrikimų: viduriavimas, burnos džiūvimas, sutrikęs virškinimas, dantenų išvešėjimas. Pasitaiko nervų sistemos sutrikimų: galvos smegenų kraujotakos sutrikimų, sumišimas, pusiausvyros sutrikimų, nemiga, mėšlungis, parestezijų, psichikos sutrikimų ir mieguistumas. Kartais būna šlapimo ir lytinės sistemos sutrikimų: ginekomastija, impotencija, pagausėjęs šlapinimasis, mėnesinių sutrikimai. Yra duomenų apie odos reakcijas: bėrimą, plaukų slinkimą, hiperkeratozę, odos dėmes, Stivenso-Džonsono sindromą, daugiaformę eritemą.ir ekchimozę. Buvo užregistruota regėjimo sutrikimas (neryškus matymas) ir spengimas ausyse.

LAIKYMO SĄLYGOS Vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje, tamsioje ir sausoje vietoje. Nevartoti vaisto pasibaigus jo tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės. Laikyti vaistą vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

VAISTO IŠDAVIMO TVARKA Išduodamas tik pagal receptą

PAKUOTĖ Dengtos tabletės po 40 mg, supakuotos dėžutėje po 50 tablečių. Dengtos tabletės po 80 mg, supakuotos dėžutėje po 50 tablečių.

INFORMACINIO LAPELIO PERŽIŪROS DATA 2004 09 15

GAMINTOJAS Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenia

Už vertimo tikslumą atsakau: VU BPG Centro vyr.m.d. V. Lapinskas Tekstą redagavo J. Tamulaitienė