Ketipinor

1. KAS YRA KETIPINOR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ketipinor priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei. Juo gydoma šizofrenija. Be to, Ketipinor vartojama manijos epizodams, susijusiems su bipoliniu sutrikimu, gydyti.

Šizofrenija yra psichikos liga, sutrikdanti mąstymą, emocijas ir elgesį. Šizofrenijos simptomai gali būti haliucinacijos (pvz., balsų girdėjimas), keistos ar bauginančios mintys. Pasireiškus su bipoliniu sutrikimu susijusiems manijos epizodams, gali atsirasti nuotaikos pakilimas ar susijaudinimas, daug idėjų, energijos pertekliaus pojūtis, miego poreikio sumažėjimas bei nenormalus irzlumas. Ketipinor tabletės palengvina šiuos simptomus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KETIPINOR

Ketipinor vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Ketipinor medžiagai; - jeigu vartojate kai kurių vaistų nuo ŽIV, grybelio (pvz., ketokonazolo), antibiotikų (pvz., eritromicino ar klaritromicino) ar antidepresanto nefazodono.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei vartojate kitų vaistų (žr. poskyrį "Kitų vaistų vartojimas"); 1. jei sergate širdies ir kraujagyslių sistemos liga; 2. arba jei Jūsų šeimos nariui nustatytas QT intervalo pailgėjimas; 3. jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi; 4. jei sergate smegenų kraujagyslių liga; 5. jei kraujo spaudimas mažas arba esate linkęs alpti; 6. jei esate patyręs traukulių; 7. jei buvote ištiktas insulto; 8. jei yra sutrikusi kepenų ar inkstų veikla; 9. jei sergate cukriniu diabetu; 10. arba jei Jums yra buvęs mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis.

Jei Jums yra ar buvo bet kuris minėtas sutrikimas, pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant žolinius, natūralius bei įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Ketipinor, jei gydotės: 11. tam tikrais vaistais nuo ŽIV; 12. tam tikrais vaistais nuo grybelio (pvz., ketokonazolu); 13. tam tikrais antibiotikais (pvz., eritromicinu ar klaritromicinu); 14. antidepresantu nefazodonu.

Vartojant kartu, gali pakisti ir Ketipinor, ir kai kurių kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai liovėtės vartoti šiuos vaistus: 15. kitus centrinę nervų sistemą veikiančius vaistus; 16. psichotropinius vaistus, antidepresantus (pvz., fluoksetiną); 17. vaistus nuo epilepsijos (pvz., fenitoiną, karbamazepiną); 18. vaistus nuo hipertenzijos.

Kvetiapino reikia atsargiai skirti su preparatais, kurie sutrikdo elektrolitų pusiausvyrą ar kardiogramoje pailgina QT intervalą (t.y. antiaritminiai vaistai, diuretikai/šlapimą varančios piliulės, makrolidų grupės antibiotikai, priešgrybeliniai azolo grupės vaistai).

Be to, pasakykite gydytojui, jei vartojate vaisto, vadinamo rifampicinu (nuo tuberkuliozės), barbitūratų (nuo nemigos), ar vaisto, vadinamo tioridazinu (nuo psichozės).

Vizitų pas gydytoją metu nepamirškite pasakyti, kad vartojate Ketipinor.

Ketipinor vartojimas su maistu ir gėrimais Ketipinor galima gerti valgant arba ne.

Ketipinor negalima vartoti su greipfrutų sultimis.

Kartu vartojami Ketipinor ir alkoholis gali sukelti apsnūdimą. Gydymo laikotarpiu piktnaudžiauti alkoholiu negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju: jis nuspręs, ar galite vartoti Ketipinor.

Vartojant Ketipinor, maitinti krūtimi negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ketipinor gali sukelti apsnūdimą ir galvos svaigimą. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepaaiškės, kaip vaistas Jus veikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ketipinor medžiagas 100 mg, 200 mg ir 300 mg tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kurių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI KETIPINOR

Ketipinor visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ketipinor galima gerti valgant arba nevalgant. Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant vandeniu.

Paros dozė padalijama į dvi dalis: pusė dozės išgeriama ryte, kita – vakare.

Suaugusieji Gydant šizofreniją, dozė didinama palaipsniui. Paprastai pirmą dieną vartojama 50 mg, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg. Palaikomąją dozę gydytojas parinks Jums individualiai.

Gydant bipolinio sutrikimo manijos fazę, dozė didinama palaipsniui. Paprastai pirmą dieną vartojama 100 mg, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg. Palaikomąją dozę gydytojas parinks Jums individualiai.

Senyvi pacientai ir pacientai, sergantys kepenų pažeidimu Gydytojas gali paskirti mažesnę dozę ir ją lėčiau didinti nei jaunesniems pacientams.

Pacientai, sergantys inkstų pažeidimu Įprastai gydytojas paskirs Jums tokią pačią dozę kaip ir kitiems suaugusiesiems.

Vaikai ir paaugliai Kvetiapino saugumas bei veiksmingumas gydant vaikus ir paauglius netirtas.

Nekeiskite dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo patys. Jeigu manote, kad Ketipinor veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ketipinor dozę

Jei Jūs ar kas nors kitas išgėrėte per didelę Ketipinor dozę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kuris nurodys, kaip elgtis toliau.

Perdozavimo simptomai yra apsnūdimas, raminimasis poveikis, širdies plakimo padažnėjimas ir kraujo spaudimo sumažėjimas.

Pamiršus pavartoti Ketipinor

Praleistą dozę išgerkite kaip įmanoma greičiau. Jeigu jau beveik metas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite. Dvigubos dozės ar dviejų dozių iš eilės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Ketipinor

Savo nuožiūra nustoti vartoti tablečių negalima. Jei staiga nutrauksite kvetiapino vartojimą, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir negalėjimas užmigti. Gydymas turi būti nutrauktas laipsniškai taip, kaip nurodė gydytojas.

Įsitikinkite, kad atostogaudami ar keliaudami vaisto turėsite pakankamai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ketipinor, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10 vaisto vartojančių pacientų) yra galvos svaigimas, mieguistumas (toks poveikis tęsiant gydymą gali išnykti), galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1 – 10 iš 100 vaisto vartojančių pacientų) yra neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) kiekio sumažėjimas, dažnas širdies plakimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, silpnumas, rankų ar kojų patinimas, svorio padidėjimas, alpulys, nosies užgulimas, galvos svaigimą ar alpulį galintis sukelti kraujo spaudimo sumažėjimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojančių pacientų) yra alerginė reakcija, traukulių priepuoliai, eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis), cholesterolio (ypatingai, MTL cholesterolio), trigliceridų ir kai kurių kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, pokytis elektrokardiogramoje (QT intervalo pailgėjimas, aritmijos).

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 1 000 vaisto vartojančių ligonių) yra gelta (odos ir akių odenos pageltimas), priapizmas (ilga ir skausminga erekcija), neramių kojų sindromas.

Tuo pat metu prasidedantis karščiavimas, kvėpavimo padažnėjimas, smarkus prakaitavimas, raumenų sąstingis ir sąmonės priblėsimas gali būti retos sunkios būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, požymiai. Jei atsiranda keli iš išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar skubiosios pagalbos skyrių.

Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 10 000 vaisto vartojančių pacientų) yra gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas ar diabeto pasunkėjimas, kepenų uždegimas, Stevens ( Johnson‘o sindromas (sunki alerginė reakcija, apimanti odą ir gleivinę), neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) kiekio sumažėjimas, anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, kurios simptomai yra stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, niežintis rankų ir kojų bėrimas, akių ir veido patinimas ir (arba) sunkumas nuryti arba kvėpuoti).

Aukšta temperatūra (karščiavimas), ilgai besitęsiantis gerklės skausmas ir burnos opos ir sąnarių skausmas gali būti sunkios neutropenijos (reikšmingo neutrofilų kiekio sumažėjimo) simptomas. Jeigu pasireiškė kelių iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba ligoninės priėmimo skyrių.

Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu), kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jei kvetiapino vartosite ilgai, gali atsirasti nekontroliuojamų judesių, daugiausia veido ir liežuvio (vėlyvoji diskinezija). Pasakykite gydytojui, jei toks poveikis pasireikš.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI KETIPINOR

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ketipinor vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ketipinor sudėtis

19. Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Tabletėje yra 25 mg, 100 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (fumarato pavidalu). 20. Pagalbinės 25 mg tabletės branduolio medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, magnio stearatas. 21. Pagalbinės 100 mg, 200 mg ir 300 mg tablečių branduolio medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio vandenilio fosfatas dihidratas, laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, magnio stearatas; 22. Pagalbinės 25 mg ir 100 mg tabletės plėvelės medžiagos yra Opadry II (Opadry II sudėtyje yra dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas (E171) ir geležies oksidai (E172)). 23. Pagalbinės 200 mg ir 300 mg tablečių plėvelės medžiagos yra Opadry II (Opadry II sudėtyje yra dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas (E171)).

Ketipinor išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ketipinor 25 mg tabletė yra ruda arba tamsiai rausva apvali, išgaubta, dengta plėvele, 6 mm skersmens. Ketipinor 100 mg tabletė yra gelsva apvali, išgaubta, dengta plėvele, 8 mm skersmens. Ketipinor 200 mg tabletė yra balta apvali, išgaubta, dengta plėvele, 11 mm skersmens. Ketipinor 300 mg tabletė yra balta kapsulės formos, išgaubta, dengta plėvele, 19 mm ilgio.

Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis.

Pakuotės Ketipinor 25 mg. 6, 10, 30, 60 arba 100 tablečių. Ketipinor 100 mg ir 200 mg. 30, 60, 90 arba 100 tablečių. Ketipinor 300  mg 30, 60, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija

Gamintojas

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomija

Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8, FIN-20360 Turku Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Orion Pharma Kubiliaus 6 LT- 08234 Vilnius Tel. +370 5 276 94 99

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-26