Isodinit

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Isodinit 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 20 mg izosorbido dinitrato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Pailginto atpalaidavimo tabletė

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Ilgalaikis stenokardijos gydymas. Širdies nepakankamumas (taip pat ir po miokardo infarkto).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Reikia gerti 1 – 2 tabletes kas 10 – 12 val., sunkiais ligos atvejais kas 8 val., 1 – 2 val. prieš valgį, užsigerti stikline vandens.

Paprastai vaisto vartojama ilgai, tačiau gydytojas gali rekomenduoti daryti pertraukas, kad neatsirastų pripratimas.

Praleidus vaisto vartojimo laiką, reikiamą dozę būtina tuojau pat išgerti, jei iki kito gėrimo liko daugiau kaip 2 val. Priešingu atveju rekomenduojama vieną kartą vaisto negerti ir gydymą tęsti nustatyta tvarka.

Jei gydymas trunka kelias savaites, jo vartojimą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę.

Rekomendacija vartojimui

Vartojant vaisto ilgai ir didelėmis dozėmis, atsiranda tolerancija. Šį gydymo nitratais trūkumą galima pašalinti, parenkant tinkamą vaisto formą. Kad pripratimas nepasireikštų, dažniausiai daromos vienos paros gydymo pertraukos. Pakartotinės nitratų dozės išsekina sulfhidrilinių grupių atsargas audiniuose, dėl to, matyt, pasireiškia tolerancija. Jos profilaktikai reikėtų vartoti acetilcisteino, metionino, kaptoprilio arba kitų sulfhidrilinių grupių preparatų.

4.3 Kontraindikacijos

Ūmus miokardo infarktas su arterine hipotonija, hipovolemija, ortostatinis kraujotakos reguliacijos sutrikimas, kraujo išsiliejimas į smegenis, galvos trauma, intrakranialinio spaudimo padidėjimas po galvos traumos arba kraujo išsiliejimo į smegenis, glaukoma, šokas ir kolapsas, anemija.

Jei sergama hipertiroidizmu, hipertrofine kardiomiopatija, vaisto vartoti negalima, nes gali paūmėti anginos priepuoliai.

Ligoniams, kurie yra jautrūs nitrogliceroliui, nitratams arba aspirinui, vaisto skirti negalima.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisto reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų ir kepenų pažeidimų. Jo nerekomenduojama vartoti, jei ligonis maitinasi nepakankamai arba jį krečia šaltis. Gydymo metu alkoholio vartoti negalima.

Vaisto vartojimas keičia cholesterolio kolorimetrinio tyrimo rezultatus. Vartojant dideles dozes, gali padidėti methemoglobino koncentracija kraujyje.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nitratai su kitais vaistais sąveikauja palyginti retai.

Hipotenzinis Isodinit poveikis gali sustiprėti, ypač pagyvenusiems ligoniams, jei jo vartojama kartu su kraujo spaudimą mažinančiais vaistais (kalcio antagonistais, beta blokatoriais ir kitais kraujagysles plečiančiais vaistais, diuretikais).

Preparato galima vartoti ne tik su hipotenziniais preparatais, bet ir su tricikliais antidepresantais ir heparinu. Tokiu atveju nustatant dozes, reikia atsižvelgti į vaistų sąveiką.

Isodinit didina dihidroergotamino poveikį.

Vartojant ilgai Isodinit su nitroglicerinu, pastarojo medikamento poveikis silpnėja.

Simpatikomimetiniai vaistai mažina Isodinit poveikį, o jis gali slopinti hipertenzinį simpatikomimetikų poveikį.

Isodinit mažina acetilcholino, histamino ir noradrenalino poveikį.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ištyrus gyvūnus, vaisiaus pažeidimo nepastebėta. Išsamių tyrimų su žmonėmis neatlikta. Ar vaisto patenka į motinos pieną nežinoma.

Kadangi nėščių moterų ir vaisiaus kraujotaka nepastovi, joms galima skirti tik minimalias terapines dozes ir tik tuo atveju, jei nauda didesnė už galimą žalą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo Isodinit laikotarpiu vairuoti transportą bei prižiūrėti mechanizmus nerekomenduojama.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškia veido hiperemija, tachikardija, svaigulys, pulsuojantis galvos skausmas, ortostatinė hipotonija kartu su svaiguliu. Galima simptominė ir refleksinė tachikardija. Labai retai pasireiškia kolapsas kartu su bradikardija ir širdies ritmo sutrikimu.

Pats nemaloniausias šalutinis poveikis yra galvos skausmas, kuris paprastai praeina po kelių gydymo dienų.

Vartojant vaisto ilgai ir didelėmis dozėmis, galima tolerancija. Kartais gali išnykti organizmo pasipriešinimas anginai ir išemijai.

Gydant Isodinit ligonius, sergančius širdies nepakankamumu, kulkšnies sritis gali patinti.

Kartais pasireiškia eksfoliacinis dermatitas.

Gydymo Isodinit metu atsiradusią hipoksiją galima pašalinti, jei pacientas paguldomas ir galva nuleidžiama žemyn.

4.9 Perdozavimas

Didelės vaisto dozės sukelia lūpų, nagų ir delnų paraudimą, nuovargį, įtampą galvoje, dusulį, silpnumą, vėmimą, neramumą, akių drumstį, širdies tvinkčiojimą, karštligę, traukulius, hipotenziją, alpulį, kartais cianozę, methemoglobinemiją, kvėpavimo sutrikimą ir bradikardiją.

Didelės terapinės Isodinit dozės kartais sukelia paradoksalų poveikį: diastolinį kraujo spaudimą sumažina tiek, kad aktyvuojasi adrenerginė sistema, kuri padidina širdies susitraukimus, todėl sutrinka deguonies balansas, sunkėja išemija ir stiprėja anginos priepuolis.

Tolerancija pasireiškia greičiau, vartojant didesnes vaisto dozes.

Jei intoksikacija sunki, ligoniui reikia išplauti skrandį, prireikus – duoti deguonies, jei pasireiškia methemoglobinemija - į veną lėtai injekuoti 1 mg/kg kūno svorio metileno mėlynojo. Kraujotaką galima palaikyti plazmos arba elektrolitų tirpalo infuzija.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Širdį veikiantys vaistai. Organiniai nitratai. ATC kodas – C 01 DA 08

Nitratų veikimas yra glaudžiai susijęs su kraujagyslių endoteliu, kuris, reaguodamas į įvairius dirgiklius, įskaitant trombocitų agregaciją, hipertenziją arba arterijos sienelės pažeidimą, sintetina daug biologiškai aktyvių medžiagų. Viena iš svarbiausių tokių medžiagų yra azoto oksidas, kuris vadinamas endotelio išskiriamuoju atpalaiduojančiuoju faktoriumi (EDRF). EDRF tiesiogiai atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis, mažina trombozės galimybę. Daugelis ligų, pvz., koronarų aterosklerozė, hipertonija, hiperlipemija ir širdies nepakankamumas, yra susijusių su endotelio funkcijos sutrikimu. Organiniai nitratai metabolizuojami į azoto oksidą kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėse, todėl jie vadinami egzogeniniais EDRF ir jų veikimui nebūtinas endotelis, tačiau tikslus nitratų veikimo būdas, ypač jų antitrombinis poveikis nėra visiškai aiškus.

Nitratų ir nitroglicerino farmakodinamika labai panaši. Organiniai nitratai gana gerai atpalaiduoja lygiuosius raumenis. Jie išplečia venas, arterijas ir arterioles. Jei vaisto dozė ir jo koncentracija plazmoje maža, atpalaiduojamos arteriolės, jei dozė didelė - arterijos. Dėl kraujo tūrio sekvestracijos galūnėse ir pilvo ertmėje nitratai paprastai sumažina diastolinį ir sistolinį spaudimą (pokrūvis) skilveliuose. Ligoniams, kurių širdies hemodinamika nesutrikusi, nitratai sumažina sistolinį tūrį ir kraujo išmetimą. Jei širdies nepakankamumas lėtinis, pokrūvio mažėjimas paprastai sukelia nedidelį prieškrūvio augimą. Ligoniams, kurių kairiojo širdies skilvelio susitraukimas arba sistolės funkcija susilpnėjusi, pagrindinis nitratų veikimo mechanizmas - jų poveikis širdies prieškrūviui: tuo jie skiriasi nuo beta blokatorių arba kalcio kanalų blokatorių. Be to, nitratai daro tiesioginį poveikį koronarams. Jie plečia dideles epikardo arterijas, vainikinių kraujagyslių atšakas, didina jų tūrį ir kraujotaką. Manoma, kad nitratai šalina vainikinių širdies arterijų stenozės (taip pat ir sukeltos aterosklerozės) simptomus ir (tai ypač svarbu) trumpalaikį vainikinių kraujagyslių spazmą arba neleidžia jam atsirasti. Dabar jau žinoma, kad sisteminio arba vietinio vazomotorinio koronarų tonuso padidėjimas sumažina dieninės išemijos dažnį nepriklausomai nuo to, ar jos metu pasireiškia skausmas ar ne. Nitratai gerina išemijos apimtų vainikinių kraujagyslių kraujotaką ir miokardo aprūpinimą deguonimi. Matyt, šis nitratų poveikis sumažina širdies skausmą ūmių priepuolių metu ir vyrauja pasireiškus nestabiliai stenokardijai.

Isodinit daro spazmolizinį poveikį ir kitiems organams, pvz., bronchams, tulžies pūslei, ryklei, Oddi sfinkteriui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Izosorbido dinitratas labai greitai absorbuojamas burnoje ir virškinimo trakte. Didelė dozės dalis susiriša su plazmos baltymais. Organinių nitratų biotransformacija vyksta hidrolizės būdu, reakciją katalizuoja kepenų fermentas nitratreduktazė. Lipiduose tirpius organinius nitratus fermentas konvertuoja į vandenyje tirpius denitruotus metabolitus ir neorganinius nitritus.

Izosorbid-2-mononitratas ir izosorbid-5-mononitratas yra pagrindiniai izosorbido dinitrato metabolitai, kurie plečia kraujagysles.

Šio vaisto rezorbcija vyksta lėčiau, maksimali jo koncentracija plazmoje būna po 6 – 7 val. Po 10 val. ji vis dar būna didelė (44 ( maksimalios). Terapinis poveikis trunka 10 – 12 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinių izosorbido dinitrato dozių diapazonas labai siauras. Įpylus vaisto į skrandį per zondą, pelių LD50 yra 2611 mg/kg, o žiurkių – 1050 mg/kg kūno svorio.

Injekavus vaisto į pilvaplėvę, pelių LD50 yra 623 mg/kg, o žiurkių – 480 mg/kg kūno svorio.

Ilgalaikio tyrimo su triušiais ir šunimis metu vartojant 10 mg/kg kūno svorio dozes patologinių pokyčių nepastebėta.

Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu poveikio vaisingumui ir teratogeninio poveikio nenustatyta.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio vandenilio fosfato dihidratas Laktozės monohidratas Hipromeliozė Polividonas Koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas Talkas Chinolino geltonasis (E 104)

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotė, kurioje yra šešiasdešimt Isodinit 20 mg pailginto atpalaidavimo tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte, Danija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

LT R 2000/7189/9

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2000 11 09

10. teksto peržiūros data

2008-12-23

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SIA Briz, Rasas 5, LV–1057 Riga, Latvija.

Arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa, Bulgarija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Isodinit 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Izosorbido dinitratas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg izosorbido dinitrato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletės sudėtyje yra laktozės.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo tabletės 60 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte, Danija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 2000/7189/9

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Isodinit 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Izosorbido dinitratas

2. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Nordic A/S

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

B. INFORMACINIS LAPELIS informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Isodinit 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Isodinit 20 mg pailginto atpalaidavimo tablečių 3. Kaip vartoti Isodinit 20 mg pailginto atpalaidavimo tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Isodinit 20 mg pailginto atpalaidavimo tablečių laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Isodinit 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Izosorbido dinitratas

- Veiklioji medžiaga. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 20 mg izosorbido dinitrato. Pagalbinės medžiagos. Kalcio vandenilio fosfato dihidratas, laktozė, hipromeliozė, polividonas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, chinolino geltonasis (E 104).

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Danija

Gamintojas SIA Briz, Rasas 5, LV–1057 Riga, Latvija

Arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko shoosse Str., Dupnitsa Bulgarija

1. KAS YRA ISODINIT 20 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Isodinit 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra nitratų grupės preparatas, ilgam išplečiantis kraujagysles. Vaistas mažina kraujagyslių, ypač venų ir venulių, tonusą, todėl į širdį grįžta mažiau kraujo, sumažėja centrinis veninis spaudimas bei širdies prisipildymas veniniu krauju. Ligoniams, kuriems yra stenokardija, t.y. periodiškai skauda širdį, preparatas mažina deguonies poreikį širdies raumenyje bei arterinį kraujo spaudimą, gerina blogai krauju aprūpinamų audinių kraujotaką, šiek tiek dažnina širdies susitraukimus.

Kadangi medikamentas gali sukelti komplikacijų, jo galima vartoti tik gydytojo nurodymu(

Isodinit tinka stenokardijai gydyti ir jos profilaktikai, jo galima vartoti kartu su kitokiais medikamentais lėtiniam širdies nepakankamumui mažinti.

Galima vartoti vien Isodinit arba jo kartu su kitokias širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistais.

Gydymą turi prižiūrėti gydytojas(

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ISODINIT 20 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLEČIŲ

Isodinit vartoti draudžiama: jei padidėjęs jautrumas nitrogliceroliui, kitokiems nitratų preparatams arba acetilsalicilo rūgščiai. Preparato negalima vartoti kartu su alkoholiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia Jei pacientą buvo ištikęs miokardo infarktas, kurio metu buvo labai sumažėjęs kraujo spaudimas, jei būna didelių kraujo spaudimo pokyčių (pvz., greitai stojantis labai sumažėja kraujo spaudimas, būtina informuoti gydytoją. Be to, gydytojui reikia pasakyti, jei ligoniui yra (ar buvo) smegenų kraujosruvų, galvos ir smegenų trauma, mažakraujystė, padidėjęs akispūdis, padidėjusi skydliaukės veikla, išsiplėtusi širdis (padidėję širdies matmenys), jei jis kartais praranda sąmonę.

Gydytojui būtina pasakyti apie persirgtas kepenų arba inkstų ligas. Nustatant cholesterolio kiekį, gydytoją būtina informuoti apie Isodinit vartojimą, kadangi šis medikamentas gali daryti įtaką tyrimo rezultatams.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar nėščiai moteriai preparato vartoti galima, sprendžia gydytojas, nustatęs labai tikslias indikacijas.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindyvėms vaisto vartoti galima tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi Isodinit gali veikti kraujo spaudimą, jo vartojantiems pacientams nerekomenduojama vairuoti transporto ir prižiūrėti veikiančių įrenginių.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su preparatu vartojant vaistų, plečiančių kraujagysles, mažinančių kraujospūdį ar skatinančių šlapimo išsiskyrimą, gali stiprėti, ypač pagyvenusiems ligoniams, Isodinit kraujo spaudimą mažinantis poveikis.

Isodinit daro įtaką kai kurių vaistų poveikiui, todėl gydytoją būtina informuoti apie toliau išvardytų medikamentų vartojimą: • Isodinit mažina acetilcholino, histamino ir noradrenalino veiksmingumą. • Vaistas stiprina dihidroergotamino veikimą. • Isodinit vartojant ilgai kartu su nitrogliceroliu, mažėja pastarojo preparato poveikis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Isodinit medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ISODINIT 20 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLEČIŲ

Isodinit 20 mg pailginto atpalaidavimo tablečių visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Isodinit rekomenduojama gerti kas 10 – 12 val., jei liga sunki – kas 8 val. po 1 – 2 tabletes. Jas reikia gerti nevalgius, t.y. 1 – 2 val. prieš valgį, ir užsigerti stikline vandens.

Jeigu manote, kad Isodinit 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Isodinit 20 mg pailginto atpalaidavimo tablečių dozę Didelė dozė sukelia lūpų, nagų, delnų paraudimą, nuovargį, per didelio spaudimo galvoje pojūtį, dusulį, silpnumą, vėmimą, nerimą, regos sutrikimą (susilieja vaizdas), reikšmingą kraujospūdžio sumažėjimą. Retai atsiranda cianozė, kraujyje padaugėja methemoglobino, sutrinka kvėpavimas ir sulėtėja pulsas.

Kartais gydomoji dozė gali sukelti paradoksinį poveikį: vaistas didina išemiją bei sunkina stenokardijos priepuolį.

Vartojant didelę dozę, prie preparato priprantama greičiau.

Jei medikamentas sukėlė sunkų apsinuodijimą, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Visų pirma būtina išplauti skrandį.

Pamiršus pavartoti Isodinit 20 mg pailginto atpalaidavimo tablečių Jei pacientas neišgėrė vienkartinės dozės, ją reikia išgerti kiek galima greičiau, tačiau jei iki kitos dozės vartojimo liko mažiau negu 2 val., praleistos dozės reikia negerti, o preparatą vartoti toliau taip, kaip paskirta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Isodinit 20 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą Vaisto gėrus kelias savaites, iš karto jo vartojimo nutraukti negalima. Reikia kreiptis į gydytoją, kad jis paaiškintų, kaip geriausiai laipsniškai mažinti dozę ir vėliau vartojimą nutraukti.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Isodinit 20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Jei atsiranda ne pagrindinės ligos sukeltų negalavimų, reikia kreiptis į gydytoją.

Gali atsirasti svaigulys ir silpnumas, ypač greitai stojantis. Tokiu atveju būtina atsisėsti arba atsigulti. Šiuos negalavimus stiprina išgertas alkoholis, šiltas oras ar ilgas stovėjimas.

Dažnai pasireiškia trumpalaikis galvos skausmas, kuris kartais būna stiprus. Išgėrus kelias dozes, toks poveikis daugiau nepasireiškia. Jei skausmo trukmė ilgėja, būtina kreiptis į gydytoją.

Retai sutrinka rega (susilieja arba padvigubėja vaizdas), džiūsta burna, skauda galvą, atsiranda odos išbėrimas.

Gydytojui reikia pasakyti apie neįprastą arba padidėjusio jautrumo nitratams ar nitritams reakciją, kurią sukėlė ankstesnis nitratų vartojimas. Be to, jam būtina pasakyti apie padidėjusį jautrumą kitokioms medžiagoms, maisto produktams, dažams ir konservantams.

Ilgalaikis medikamento vartojimas ir didelė dozė gali mažinti jo poveikio veiksmingumą.

Širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams kulkšnių srityje gali atsirasti edemų.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ISODINIT 20 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLEČIŲ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius-4 Tel: +370 5 260 9616

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-23