Iso-Eremfat 150

TVIRTINU: Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas

___________________________

2003 m. __________________ _

INFORMACINIS LAPELIS

ISO-EREMFAT 150 dengtos tabletės

Sudėtis

Vienoje dengtoje tabletėje yra 100 mg izoniazido (INH) ir 150 mg rifampicino (rifampino, RMP).

Indikacijos

ISO-EREMFAT 150 yra dviejų stipriai veikiančių antimikobakterinių vaistų derinys. Vartojamas jautrių rifampicinui ir izoniazidui mikobakterijų sukeltoms ligoms, ypač visų formų (plaučių ir ne plaučių) ir stadijų tuberkuliozei gydyti.

Kontraindikacijos

Vaisto negalima vartoti sergant, psichoze, epilepsija, esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui bei ligoniams, kuriems padidėjęs jautrumas izoniazido ar rifampicino dariniams. Vaisto negalima vartoti dializuojamiems ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, nes jiems dažnai reikia koreguoti dozę. Geriau jiems skirti atskirai izoniazidą ir rifampiciną. Kaip ir kitų vaistų, ISO-EREMFAT 150 nerekomenduojama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Todėl rekomenduojama nepastoti prieš pradedant vartoti arba vartojant ISO-EREMFAT 150.

Įspėjimai

ISO-EREMFAT 150 veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną. Jei ligonis serga neuritu, lėtine kepenų liga, alkoholizmu ar diabetu, jei jo šlapime pasirodo didesnis kiekis kraujo (jei kraujo šlapime yra tiek mažai, kad jis randamas tik tyrimu, tai gali būti susiję su inkstų tuberkulioze) ir jam būtina skirti ISO-EREMFAT 150, gydyti šiuo vaistu galima tik nuolat stebint ligonį ir parenkant jam tinkamą vaisto dozę.

Šalutiniai poveikiai

ISO-EREMFAT 150 sudėtyje esančios veikliosios medžiagos kiekvienos gali pažeisti kepenų funkciją. Todėl gydant šiuo vaistu būtina reguliariai tirti kepenų veiklą. Kepenų funkcijos tyrimo būdai ir intervalai tokie patys, kaip ir gydant atskirai izoniazidu ir rifampicinu.

Jei ligonis anksčiau sirgo kepenų liga, vartojant izoniazidą ir rifampiciną atskirai ar kartu vienoje tabletėje yra didesnis kepenų funkcijos pažeidimo pavojus, todėl būtina atidžiai stebėti ir dažniau atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Esant reikalui ISO-EREMFAT 150 dozė gali būti sumažinama. Pasireiškus alerginėms reakcijoms, ISO-EREMFAT 150 vartojimą reikia tuoj pat nutraukti. Šalutiniai poveikiai ISO-EREMFAT 150 sukeliami šalutiniai poveikiai yra tokie patys, kaip ir veikliąsias medžiagas vartojant atskirai. Rifampicinas: Kepenų funkcijos pakenkimas gali pasireikšti padidėjusiu aminotransferazių aktyvumu (retai - gelta). Aminotransferazių aktyvumą reikia tirti kas 4 savaites. Jeigu bilirubino kiekis, šarminės fosfatazės ir aminotransferazių aktyvumas serume padidėja laikinai ir nežymiai, gydymo ISO-EREMFATU 150 nutraukti nereikia. Vartojant rifampiciną gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ir skausmas. Alergines ir imunologines reakcijas rifampicinas sukelia retai. Jos pasitaiko dažniau, kai didelė vaisto dozė vartojama su pertraukomis ar gydymas rifampicinu atnaujinamas po pertraukos (kai pacientas nesilaiko gydymo rėžimo). Šios reakcijos turi į gripą panašius požymius: padidėja kūno temperatūra, krečia šaltis, beria odą, sutrinka virškinimo trakto veikla ir kvėpavimas. Pavojingos komplikacijos yra trombocitopenija su kraujosruvomis (purpura), leukopenija, hemolizinė anemija ir ūminis inkstų nepakankamumas. Šiuo atveju gydymą rifampicinu būtina nedelsiant nutraukti ir vaisto niekada daugiau nebevartoti. Rekomenduojama kas 4 savaites tikrinti leukocitų ir trombocitų kiekį. Kaip ir vartojant kitus prieštuberkuliozinius vaistus, buvo stebėta eozinofilija, kurios klinikinė reikšmė abejotina. Vartojant rifampiciną gali pakisti menstruacijų ciklas. Jeigu rifampicino buvo vartota paskutinėmis nėštumo savaitėmis, po gimdymo tiek motinai, tiek ir kūdikiui gali pasireikšti kraujavimas. Tuomet reikia skirti vitamino K. Rifampicinas yra ryškios raudonai rudos spalvos ir pradėjus gydymą gali nudažyti šlapimą, ašaras, skreplius ir minkštas kontaktines linzes. Izoniazidas Dažniausi šalutinio poveikio padariniai – kepenų ir nervų sistemos pažeidimai. Kepenų pažeidimas pasireiškia padidėjusiu aminotransferazių aktyvumu. Retais atvejais izoniazidas labai pažeidžia kepenų lasteles. Tokių šalutinių poveikių tikimybė didėja pagyvenusiems ir nuolat vartojantiems alkoholį. Vartojant izoniazidą pasireiškia nuo vaisto dozės priklausanti neuropatija, ypač išsekusiems pacientams, leukocitų ir eritrocitų pakenkimai, reumatiniai skausmai, galvos svaigimas ir skausmas, į raudonąją vilkligę panašus sindromas, dilgėlinė, traukuliai, psichozė (palyginus retai). Išsekusiems pacientams neuropatijos galima išvengti kartu skiriant mažas dozes piridoksino. Izoniazidas, net ir tinkamai vartojamas, gali sutrikdyti rekaciją, taigi ir gebėjimą vairuoti transporto priemonę bei valdyti mechanizmus, ypač kai kartu vartojamas alkoholis. Kraujodaros pažeidimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, agranulocitozė, eozinofilija) pasitaiko retai. Rekomenduojama kas keturias savaites tirti kraują. Labai retai gali paūmėti plaučių liga – taip vadinama Herksheimerio reakcija, kurios atveju skiriami kortikosteoidai; prieštuberkuliozinio gydymo nutraukti nereikia.

Sąveika su kitais vaistais

ISO-EREMFAT 150 su kitais vaistais sąveikauja taip pat, kaip ir izoniazidas ar rifampicinas. Rifampicinas Rifampicinas labai suaktyvina kepenų citochromo P450 sistemą. Jis sąveikauja su daugeliu vaistų: teofilinu (didėja klirensas), ciklosporinu A ir kortikosteroidais (slopinama imunosupresija), β adrenoblokatoriais (mažėja propranololio, bisoprololio, metoprololio koncentracija kraujyje), antiaritminiais vaistais (mažėja chinidino, lorkainido, meksiletino, pirmenilio ir kitų vaistų antiaritminis veikimas), kalcio antagonistais (mažėja verapamilio galbūt ir kitų vaistų aktyvumas), antidiabetiniais vaistais (mažėja tolbutamido, glimidino natrio ir kitų vaistų aktyvumas), antikoaguliantais (greitėja varfarino, acenokumarolio ir kitų vaistų metabolizmas), geriamaisiais kontraceptiniais vaistais (nepatikima kontracepcija), trankviliantais (silpnėja diazepamo ir kitų trankviliantų veikimas), chemoterapiniais vaistais (mažėja ketokonazolio, chloramfenikolio, dapsono, doksiciklino ir kitų veikimas). Vartojant rifampicin, negalima atlikti bromsulfaleino tyrimo kepenų funkcijai tirti bei taikyti mikrobiologinių metodų aktyviosioms medžiagos (pavyzdžiui, folio rūgščiai ar vitaminui B12) nustatyti.

Izoniazidas Jis sąveikauja su aliuminio natrio silicio hidratu, aliuminio magnio hidroksidu ir panašiais antacidiniais vaistais (mažėja izoniazido rezorbcija), fenitoinu, karbamazepinu ir primidonu (izoniazidas slopina jų ir kitų vaistų nuo epilepsijos metabolizmą), teofilinu (izoniazidas gali padidinti jo koncentraciją kraujyje, tačiau yra ir priešingų duomenų, todėl rekomenduojama tirti teofilino koncentraciją kraujyje), cikloserinu/terizidonu (didėja traukulių galimybė), haloperidoliu (gali padidėti jo koncentracija kraujyje), propranololiu ir kitais šios grupės vaistais (gali sulėtėti izoniazido metabolizmas), chlorpromazinu, feniramidoliu (gali sulėtėti izoniazido metabolizmas), vitaminu D (izoniazidas gali slopinti vitamino D metabolizmą kepenyse), varfarinu (vartojant kartu su izoniazidu, didėja kraujavimo pavojus), kortikosteroidais (gali sutrikti jų metabolizmas), rifampicinu, fenitoinu, karbamazepinu, primidonu, fenobarbitaliu (vartojant su izoniazidu didėja toksinis poveikis kepenims), paraaminosalicilo rūgštimi ir prokainamidu (dėl konkurencinio acetilinimo didėja izoniazido koncentracija kraujyje), protionamidu (vartojant kartu su izoniazidu protionamido koncentracija kraujyje padidėja apie 70%, todėl protionamido dozę reikia sumažinti iki 500 mg per parą, kad jis būtų geriau toleruojamas), insulinu (gerėja izoniazido rezorbcija ir pakinta jo koncentracija audiniuose), disulfiramu (galima abipusė sąveika ir CNS pažeidimas), klofoziminu (izoniazidas gali sumažinti šio priešepilepsinio vaisto sukeliamus pašalinius reiškinius). ISO-EREMFAT 150 stiprina alkoholio poveikį, todėl blogėja gebėjimas vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus.

Dozavimas Jeigu nenurodyta kitaip, suaugusiesiems skiriama 3-4 tabletes vieną kartą per parą (tai atitinka 450 mg ar 600 mg rifampicino ir 300 mg ar 400 mg izoniazido). Įprastinė rifampicino dozė yra 10 mg/kg kūno svorio per parą, o izoniazido dozė – 5-8 mg/kg kūno svorio per parą. Izoniazidą ir rifampiciną skiriant vaikams, dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į amžių ar paciento svorį, todėl juos geriau vartoti atskirai.

Tris ISO-EREMFAT 150 tabletes vartoti patartina: 1. pacientams, kurių kūno svoris mažesnis negu 50 kg; 2. vyresniems kaip 60 metų pacientams, 3. pacientams, kuriems yra didelė šalutinių poveikių rizika. Ligoniams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, bet yra gera kepenų funkcija, ISO-EREMFAT 150 dozės mažinti nereikia. Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu ir jei jiems atliekama dializė rifampiciną ir izoniazidą geriau vartoti atskirai, o ne kartu. Kad ISO-EREMFAT 150 geriau rezorbuotusi, jį reikia vartoti nevalgius, t.y. mažiausiai pusė valandos iki valgio. Jei taip vartojant atsiranda skrandžio dirginimo požymiai, vaistą reikia gerti po valgio . Atsižvelgiant į mikobakterijų jautrumą, ISO-EREMFAT 150 galima vartoti ir su kitais vaistais nuo tuberkuliozės, ypač pradėjus gydymą. Šių vaistų dozė, išskyrus protionamido (žr. Sąveika su kitais vaistais) nepriklauso nuo ISO-EREMFAT 150 dozės. Pamiršus išgerti ISO-EREMFAT 150, kitą dieną negalima gerti dvigubos vaisto dozės. Reikia žinoti, kad jeigu ISO-EREMFAT 150 vartojame nereguliariai, jo sudėtyje esančiam rifampicinui veikiant gali pasireikštisukelti imunologiniai šalutiniai poveikiai (gripo sindromas, žr. Šalutiniai poveikiai). Atnaujinus gydymą, rifampicino dozė didinama pamažu, o izoniazido visa dozė gali būti vartojama iš karto, todėl rifampiciną iš pradžių reikia vartoti atskirai, pavyzdžiui, pirmą dieną – 150 mg, antrą – 300 mg, trečią – 450 mg. Vėliau vartojama įprasta ISO-EREMFAT 150 dozė. Jei šis vaistas ilgai nebuvo vartotas, atnaujinus gydymą atskirai skiriamas rifampicinas ir izoniazidas (kaip aprašyta), atidžiai stebint inkstų funkciją. Gydymo trukmė priklauso nuo gydymo tikslo. Tuberkuliozės gydymas gali trukti keletą mėnesių. ISO-EREMFAT 150 neturi būti vartojamas pasibaigus galiojimo terminui. Saugoti nuo drėgmės ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25˚ C temperatûroje.

VaistĄ laikyti vaikams neprieinamoje vietoje!

Prekybos teisių savininkas FATOL Arzneimittel GmbH Robert – Koch-Strase 66578 Schiffweiler Vokietija

Vaisto informacinio lapelio peržiūros data 1994 m. gruodžio mėn.

VVKT tvirtinimas: 2004-01-12

Už vertimo tikslumą atsakau: Gydytojas Saulius Maceina

Tekstą redagavo: Linas Bukaus