Irbesartan Ranbaxy

1. KAS YRA Irbesartan Ranbaxy IR KAM JIS VARTOJAMAS

Irbesartan Ranbaxy priklauso vaistų, kurie vadinami angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuriai prisijungus prie kraujagyslėse esančių receptorių, kraujagyslės susiaurėja. Dėl to padidėja kraujospūdis. Irbesartan Ranbaxy neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl kraujagyslės išsiplečia ir kraujospūdis sumažėja. Irbesartan Ranbaxy lėtina II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių, kurių kraujospūdis padidėjęs, inkstų funkcijos silpnėjimą.

Irbesartan Ranbaxy vartojamas kraujospūdžio padidėjimui (hipertenzijai) gydyti ir hipertenzija sergančių II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių inkstams apsaugoti, kai laboratorinių tyrimų duomenys rodo inkstų funkcijos sutrikimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Irbesartan Ranbaxy

Irbesartan Ranbaxy vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei Irbesartan Ranbaxy medžiagai (alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimu arba kvėpavimo pasunkėjimu); - jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai (irbesartano geriau nevartoti ir nėštumo pradžioje, žr. skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis"); - žindymo laikotarpiu.

Irbesartan Ranbaxy negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Jeigu abejojate, ar galite vartoti Irbesartan Ranbaxy, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu manote, kad yra anksčiau nurodytų aplinkybių, tablečių vartoti negalima. Kreipkitės į gydytoją ir vykdykite gydytojo nurodymus.

Specialių atsargumo priemonių, vartojant Irbesartan Ranbaxy, reikia

- jeigu stipriai vemiate ar viduriuojate; - jeigu vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių) arba ribojate druskos suvartojimą su maistu; - jeigu sergate renovaskuline hipertenzija (kraujospūdžio padidėjimas dėl inkstų kraujagyslių susiaurėjimo [inkstų arterijos stenozės]), nes irbesartanas gali sukelti sunkų kraujospūdžio sumažėjimą ir inkstų nepakankamumą; - jeigu sergate inkstų liga. Tokiu atveju gydytojui teks reguliariai tirti Jūsų kraują, ypač matuoti kalio ir kreatinino koncentracijas kraujyje, jeigu inkstų funkcija yra susilpnėjusi; - jeigu pasireiškia aortos ar dviburio vožtuvo stenozė (širdies vožtuvų susiaurėjimas) arba sergate obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens liga, kuri pasireiškia širdies raumens dalies sustorėjimu); - jeigu pasireiškia pirminis aldosteronizmas (sindromas, susijęs su hormono, kuris vadinamas aldosteronu, išsiskyrimo antinksčiuose padidėjimu, kuriam būdingas kraujospūdžio padidėjimas, galvos skausmas ir raumenų silpnumas). Tokiu atveju Irbesartan Ranbaxy gali nesumažinti kraujospūdžio; - jeigu yra padidėjęs kraujospūdis ir sergate su diabetu susijusia inkstų liga, gali pasireikšti kitoks gydomasis Irbesartan Ranbaxy poveikis; - jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu bei inkstų liga ir gydotės Irbesartan Ranbaxy, gali staigiai sumažėti kraujospūdis, padidėti šlapalo ir kreatinino koncentracija kraujyje, pasireikšti inkstų nepakankamumas ir sumažėti šlapimo išsiskyrimas iš organizmo; - jeigu nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija (dėl jo pavalgius gali pasireikšti pilvo skausmas, viduriavimas ar dujų kaupimasis virškinimo trakte); - jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją arba anesteziją, turite pasakyti gydytojui, kad vartojate šį vaistą; - jeigu galvojate, kad esate nėščia arba galite pastoti. Irbesartan Ranbaxy nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti po 3 nėštumo mėnesio, nes šiuo laikotarpiu šis vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Jeigu manote, kad yra arba kada nors anksčiau buvo nurodytų aplinkybių, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų: - diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių) ir kitokių antihipertenzinių (kraujospūdį mažinančių) vaistų, nes šie vaistai gali sustiprinti irbesartano kraujospūdį mažinantį poveikį; - kalio papildų ir kalį organizme sulaikančių diuretikų, nes šiuos vaistus vartojant kartu, gali padidėti kalio koncentracija kraujyje; - ličio preparatų, nes šiuos preparatus vartojant kartu su Irbesartan Ranbaxy, gali padidėti ličio koncentracija kraujyje ir sustiprėti toksinis poveikis; - nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (vaistai, kuriais malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas), nes gali susilpnėti irbesartano kraujospūdį mažinantis poveikis, padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo, įskaitant inkstų nepakankamumą, rizika ir padidėti kalio koncentracija kraujyje. Jeigu esate senyvas žmogus, gydytis reikia atsargiai.

Irbesartan Ranbaxy vartojimas su maistu ir gėrimais

Irbesartan Ranbaxy galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Paprastai gydytojas rekomenduos nutraukti Irbesartan Ranbaxy prieš pastojant arba kiek galima greičiau diagnozavus nėštumą ir rekomenduos vietoj Irbesartan Ranbaxy vartoti kitokių vaistų. Irbesartan Ranbaxy nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti nuo 3 nėštumo mėnesio, nes šiuo laikotarpiu šis vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis Jeigu žindote arba planuojate pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Irbesartan Ranbaxy nerekomenduojama vartoti motinoms žindymo laikotarpiu. Jeigu pageidaujate žindyti, gydytojas gali skirti kitokį gydymą, ypač jeigu žindysite naujagimį ar prieš laiką gimusį kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Irbesartanas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų. Vis dėlto, kartais vartojant vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargis. Jeigu pasireiškia toks poveikis, prieš imdamiesi nurodytos veiklos, pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Irbesartan Ranbaxy medžiagas

Irbesartan Ranbaxy 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 25,87 mg pagalbinės medžiagos laktozės. Irbesartan Ranbaxy 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 51,74 mg pagalbinės medžiagos laktozės. Irbesartan Ranbaxy 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 103,48 mg pagalbinės medžiagos laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Irbesartan Ranbaxy

Irbesartan Ranbaxy visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Įprasta pradinė ir palaikomoji dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų kraujospūdis reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti 300 mg vieną kartą per parą.

II tipo cukriniu diabetu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis padidėjęs, dėl susijusios inkstų ligos geriausia vartoti 300 mg palaikomąją dozę vieną kartą per parą

Gydytojas gali skirti vartoti mažesnę dozę, ypač gydymo pradžioje pacientams, kuriems atliekamos dializės arba vyresniems kaip 75 metų ligoniams.

Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas turės nustatyti Jums tinkamą dozę.

Stipriausias kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia praėjus 4-6 savaitėms nuo gydymo pradžios.

Irbesartan Ranbaxy reikia vartoti per burną. Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti, užsigeriant pakankamu vandens kiekiu. Kad geriau prisimintumėte išgerti vaistą, įpraskite jį vartoti kasdien tuo pačiu laiku.

Vartojimas vaikams

Irbesartan Ranbaxy plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Pavartojus per didelę Irbesartan Ranbaxy dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį arba likusias tabletes, kad gydytojas žinotų, kokių vaistų išgėrėte.

Didžiausia tikimybė, kad perdozavimo atveju sumažės kraujospūdis ir padažnės širdies plakimas. Širdies plakimas gali ir suretėti.

Pamiršus pavartoti Irbesartan Ranbaxy

Jeigu atsitiktinai praleidote paros dozę, kitą dozę išgerkite reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Irbesartan Ranbaxy

Tabletes gerkite taip, kaip nurodyta, ir tiek laiko, kiek nurodyta. Jeigu geriau jaučiatės, vaisto vartojimo nutraukti negalima, nes simptomai gali atsinaujinti. Vaisto vartojimo nutraukti staigiai negalima, išskyrus atvejus, kai taip elgtis nurodo gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Irbesartan Ranbaxy, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas toliau, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:

dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų; nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų; dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir trumpalaikis. Vis dėlto, kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos:

- pacientams, kurie vartojo irbesartaną, retais atvejais atsirado alerginių odos reakcijų (išbėrimas, dilgėlinė), o taip pat lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas. Jeigu galvojate, kad pasireiškė tokia reakcija, arba pasunkėjo kvėpavimas, nutraukite Irbesartan Ranbaxy vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs, dažnai pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis: - galvos svaigimas; - pykinimas, vėmimas - nuovargis; - kreatinkinazės koncentracijos plazmoje padidėjimas (tai gali nustatyti gydytojas).

Pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs, nedažnai pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis: - dažnas širdies plakimas (tachikardija); - veido ir kaklo paraudimas; - kosulys; - viduriavimas; - nevirškinimas; - lytinės funkcijos sutrikimas; - krūtinės skausmas.

Pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs, kurie serga 2 tipo cukriniu diabetu ir inkstų liga, gali pasireikšti šis papildomas dažnas šalutinis poveikis: - kraujospūdžio sumažėjimas ir galvos svaigimas (ypač atsikėlus iš gulimos ar sėdimos padėties); - kaulų ir raumenų skausmas.

Pasireiškė išvardytas papildomas šalutinis poveikis. Vis dėlto, šio šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nežinomas: - galvos skausmas; - skonio pojūčio sutrikimas; - skambėjimas ausyse; - raumenų mėšlungis; - sąnarių ir raumenų skausmas; - smulkių kraujagyslių uždegimas, dažniausiai pažeidžiantis odą (būklė, kuri vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu); - odos ir akių baltymo pageltimas, pasireiškiantis kartu su apetito sumažėjimu, pilvo skausmu (tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai).

Gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys: - hemoglobino (raudonųjų kraujo ląstelių pigmentas) koncentracijos kraujyje sumažėjimas; - kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas; - kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai; - kreatinkinazės suaktyvėjimas plazmoje. Taigi, kartais gydytojas gali pageidauti ištirti Jūsų kraują.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Irbesartan Ranbaxy

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki" ir ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Irbesartan Ranbaxy vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Irbesartan Ranbaxy sudėtis yra

3. Veiklioji medžiaga yra irbesartanas. Vienoje Irbesartan Ranbaxy 75 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg irbesartano. Vienoje Irbesartan Ranbaxy 150 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano. Vienoje Irbesartan Ranbaxy 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano. 4. Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, baltasis Opadry (sudėtyje yra hipromeliozės, makrogolio 4000, titano dioksido ir laktozės).

Irbesartan Ranbaxy išvaizda ir kiekis pakuotėje Irbesartan Ranbaxy 75 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos, ovalo formos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta ,,I3", o kita tablečių pusė lygi. Irbesartan Ranbaxy 150 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos, ovalo formos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta ,,I4", o kita tablečių pusė lygi. Irbesartan Ranbaxy 300 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos, ovalo formos, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta ,,I5", o kita tablečių pusė lygi.

Tiekiamos skaidrios permatomos PVC/PE/PVdC/aliuminio Irbesartan Ranbaxy plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Ranbaxy (UK) Ltd. 20 Balderton Street London W1K 6TL Jungtinė Karalystė

Gamintojas Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary Airijos Respublika

Cemelog –BRS Kft 2040 Budaörs, Vasút u. 2 Vengrija

Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Rumunija

Sabiedrība ar ierobežotu atbildību "BRIZ" Rasas iela 5 Rīga, LV-1057 Latvija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Belgija Irberan 75/150/300 mg filmtablette/comprimé pelliculé/filmomhulde tablet Bulgarija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg филмирани таблетки Čekija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg potahovaná tableta Danija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg filmovertrukket tablet Estija Irbesartan Ranbaxy 150/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Suomija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Prancūzija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg comprimé pelliculé Vokietija Irbesartan Basics 75/150/300 mg Filmtableten Graikija Irbesartan 75/150/300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vengrija Irbesartan Ranbaxy 150/300 mg filmom obložena tableta Islandija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg filmuhúðuð tafla Airija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg film-coated tablets Italija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg compresse rivestite con film Latvija Irbesartan Ranbaxy 150/300 mg apvalkotās tabletes Lietuva Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg plėvele dengtos tabletės Nyderlandai Irberan 75/150/300 mg filmomhulde tabletten Norvegija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg tablett, filmdrasjert Lenkija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg tabletka powlekana Portugalija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg comprimidos revestidos por pelicula Rumunija Irbesartan Terapia 75/150/300 mg, comprimate filmate Slovakija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg filmom obalená tableta Slovėnija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg filmako obložena tableta Ispanija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg comprimidos EFG Švedija Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg filmdragerade tabletter Jungtinė Karalystė Irbesartan Ranbaxy 75/150/300 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24