Intralipid

1. KAS YRA INTRALIPID IR KAM JIS VARTOJAMAS

Intralipid - energijos ir nepakeičiamųjų riebalų rūgščių šaltinis, yra sterili, nepirogeninė riebalų emulsija, skirta infuzuoti į veną.

Preparato sudėtyje yra išgryninto sojų pupelių aliejaus ir išgrynintų kiaušinių fosfolipidų.

Sojų aliejus yra riebalų rūgščių (daugiausia polinesočiųjų) trigliceridų mišinys. Kiaušinių fosfolipidai išskirti iš kiaušinių trynio. Lipidų (riebalų) dalelių dydis ir Intralipid biologinės savybės yra tokios kaip ir chilomikronų (labai mažų riebalų lašelių, apsuptų baltymo plėvele).

Intralipid 30% emulsija iš kraujotakos išsiskiria tokiu pat būdu kaip ir endogeniniai chilomikronai ir utilizuojama kaip energijos šaltinis. Intralipid 30% emulsijos eliminacija yra tokia pati arba šiek tiek greitesnė nei Intralipid 20 ( emulsijos. Kadangi Intralipid 30 ( emulsijos koncentracija yra didelė, ji labai tinka vartoti pacientams, kuriems ribojamas skysčių kiekis. Be to, Intralipid emulsijos vartojama tuo atveju, kai pacientą reikia aprūpinti didesne energija. Kadangi fosfolipidų ir trigliceridų santykis yra mažesnis, todėl tokiame pačiame preparato kiekyje, kuris teikia tiek energijos, kiek yra Intralipid 10 ( arba Intralipid 20 ( emulsijos, fosfolipidų yra mažiau. Maždaug 60 ( riebalų rūgščių esančių Intralipid sudėtyje yra nepakeičiamosios.

Intralipid emulsijos vartojama toliau nurodytais atvejais: suaugusių pacientų aprūpinimas energija ir nepakeičiamomis riebalų rūgštimis, kai jie maitinami infuzijų į veną būdu; aprūpinimas nepakeičiamomis riebalų rūgštimis, kai enteriniu būdu organizme jų kiekio nei palaikyti, nei sunormalinti, neįmanoma.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INTRALIPID

Intralipid vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kiaušinių, sojų, žemės riešutų baltymams arba bet kuriai pagalbinei Intralipid medžiagai; - jeigu pacientas yra ištiktas ūminio šoko; - jeigu yra sunkus lipidų metabolizmo sutrikimas, pvz., pasireiškė patologinė hiperlipidemija (riebalų kiekio kraujyje padidėjimas); 0. - jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas; - esant hemofagocitozės sindromui.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu paciento lipidų apykaita bei kepenų funkcija sutrikusi; - jeigu sergama inkstų funkcijos nepakankamumu, dekompensuotu cukriniu diabetu, kasos uždegimu, hipotiroidizmu (skydliaukės funkcijos susilpnėjimu) ir jei kartu yra hipertrigliceridemija (trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas), bei sepsiu; - jei tokiems ligoniams Intralipid infuzuojama, būtina nuolat sekti trigliceridų koncentraciją serume; - jei paciento jautrumas sojos ar kiaušinio baltymui arba tryniui yra padidėjęs. Tokiu atveju Intralipid būtina vartoti labai atsargiai ir tik atlikus jautrumo šiems baltymams testą. Medicininiame preparate yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Šios medžiagos retais atvejais gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams.

Intralipid, gali keisti laboratorinių tyrimų (bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų išsiskyrimą iš kraujo. Paprastai daugeliui pacientų riebalai iš kraujo išsiskiria per 5-6 valandas.

Vaikai ir kūdikiai Intralipid 30 ( emulsijos vartoti vaikams ir kūdikiams nerekomenduojama, kadangi nėra vartojimo patirties.

Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie medikamentai, pavyzdžiui, insulinas, gali daryti poveikį organizmo lipazių sistemai. Vis dėlto tokia sąveika, atrodo, kliniškai yra mažai reikšminga.

Terapinėmis dozėmis vartojamas heparinas sukelia laikiną lipolizės pagreitėjimą plazmoje, o tai lemia trigliceridų eliminacijos iš kraujo sumažėjimą dėl lipoproteinlipazės išeikvojimo.

Sojos pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Manoma, kad tai svarbu tik pacientams, gydomiems kumarino dariniais, kurie su šiuo vitaminu sąveikauja.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Patirties, vartojant Intralipid 30 ( infuzinę emulsiją nėštumo ir žindymo metu, trūksta, tačiau teoriškai manoma, kad ji toleruojama panašiai kaip Intralipid 10 ( ir 20 ( infuzinės emulsijos, kurias vartojant nebuvo nepageidaujamų poveikių, susijusių su nėštumu ir žindymu.

Preparato poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai netirtas.

3. KAIP VARTOTI INTRALIPID

Kad Intralipid galėtų išsiskirti, būtina nustatyti tinkamą dozę ir infuzijos greitį (žr. skyrių "Riebalų išsiskyrimas").

Suaugę žmonės 1 g trigliceridų atitinka 3,33 ml 30 ( Intralipid. Didžiausia rekomenduojama trigliceridų paros dozė yra 3 g/kg kūno svorio. Intralipid gali patenkinti iki 70( energijos poreikio, net ir pacientams, kuriems šis poreikis yra labai padidėjęs. Intralipid 30( emulsijos infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 333 ml per 5 valandas.

Nepakeičiamų riebalų rūgščių (EFAD) trūkumas Kad į organizmą patektų 4-8 ( energijos ne iš baltymų, nepakeičiamų riebalų rūgščių trūkumo profilaktikai ar korekcijai reikėtų vartoti Intralipid, kuriame yra pakankamai linoleno ir linolo rūgšties. Jei nepakeičiamų rūgščių trūkumas susijęs su stresu, Intralipid kiekį, kuris reikalingas šiam trūkumui pašalinti, reikia labai padidinti.

Vartojimo metodas Intralipid emulsiją galima infuzuoti į tą pačią centrinę arba periferinę veną, į kurią infuzuojama angliavandenių arba amino rūgščių tirpalų, naudojantis Y formos jungikliu. Intralipid, kaip vieną iš mišinio, kuriame yra angliavandenių, aminorūgščių, elektrolitų, vitaminų ir mikroelementų, sudedamųjų dalių, galima lašinti iš plastmasinio maišelio, kurio sudėtyje nėra ftalatų. Kiekvienos sudedamosios mišinio dalies fizinis stabilumas privalo būti patvirtintas, laikantis Fresenius Kabi standartų. Aseptiniu būdu paruošto mišinio tinkamumo laikas yra 7 paros. Šaldytuve (2 - 8(C temperatūroje) laikomo mišinio tinkamumo laikas - 6 paros. Jį išėmus, galima infuzuoti ne vėliau kaip po 24 valandų

Riebalų išsiskyrimas Kaip organizmas geba eliminuoti riebalus reikia tiksliai nustatyti pacientams, kurių lipidų apykaita yra sutrikusi, taip pat naujagimiams ir prieš laiką gimusiems kūdikiams bei Intralipid vartojusiems ilgiau kaip savaitę. Tai reikia padaryti, paėmus kraujo mėginį praėjus 5 - 6 valandom per kurias nebuvo skirta riebalų.Centrifuguojant kraujo ląstelės atskiriamos nuo plazmos. Jei plazma opalescencinė (vaivorykštinė, keičianti spalvą), infuzija atliekama vėliau. Šio metodo rezultatai nėra labai tikslūs, todėl trigliceridų kiekio padidėjimo kraujyje galima ir nepastebėti. Vis dėlto pacientams, kuriems gali būti sutrikęs riebalų toleravimas, rekomenduojama matuoti trigliceridų koncentraciją serume.

Kaip ir visų infuzijų atveju, siekiant išvengti kateterio kišimo komplikacijų, įskaitant oro emboliją ir centrinės venos trombozę, reikia laikytis atsargumo. Naudojant periferinį kateterį, galima išvengti sunkių krūtinės ląstos komplikacijų. Maisto medžiagų tiekimas į veną per periferinį kateterį tampa lengvesnis, jei Intralipid tirpalas yra beveik izotoninis. Būtina griežtai laikytis aseptikos, ypač tuo atveju, jei paciento imuninė sistema prislopinta.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kadangi Intralipid 30 ( infuzinės emulsijos paskirtis yra tokia pati kaip ir Intralipid 20 ( emulsijos, todėl manoma, kad šių preparatų šalutinis poveikis ir jo dažnis yra panašus. Infuzavus Intralipid 30 (emulsijos, gali padidėti kūno temperatūra, retai – atsirasti drebulys, šaltkrėtis pojūtis, pykinimas ir (ar) vėmimas (mažiau kaip 1( atvejų). Intralipid 30 ( infuzijos sukeltas kitoks šalutinis poveikis yra labai retas - mažiau kaip 1 atvejis iš milijono.

Tuoj pat po preparato pavartojimo pasireiškiantis šalutinis poveikis Padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija, odos išbėrimas, dilgėlinė), gali sutrikti kvėpavimo funkcija (pvz., atsirasti tachipnėja, t.y. dažnas kvėpavimas) arba kraujotaka (pvz., pasireikšti hipertenzija arba hipotenzija). Pastebėta, kad gali atsirasti hemolizė, retikulocitozė, pilvo, galvos skausmas, nuovargis, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).

Vėliau pasireiškiantis šalutinis poveikis Pastebėtas laikinas kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas, ligonį ilgai maitinant infuzijos į veną būdu (Intralipid vartojant arba nevartojant), cholestazė (tulžies sąstovis).

Sutrikus organizmo gebėjimui eliminuoti Intralipid, net įprastinė dozė gali sukelti riebalų pertekliaus sindromą. Tačiau jis galimas ir tuo atveju, jei įprastu rekomenduotu greičiu infuzuojant Intralipid staigiai pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba pasireiškia infekcinė liga. Riebalų pertekliaus sindromo metu pasireiškia hiperlipidemija, karščiavimas, įvairių organų infiltracija riebalais bei jų funkcijos sutrikimas ir koma. Nutraukus Intralipid infuziją, visi simptomai paprastai išnyksta.

5. KAIP LAIKYTI INTRALIPID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pakuotę ir nesuvartotą preparatą reikia išmesti. Dalinai panaudoto preparato likučių vėliau naudoti negalima Nesunaudotą emulsijos likutį būtina išpilti.

6. KITA INFORMACIJA

Intralipid 30 ( infuzinės emulsijos sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sojų aliejus, rafinuotas. 1000 ml emulsijos yra 300 g sojų aliejaus, rafinuoto. - Pagalbinės medžiagos yra išgryninti kiaušinių fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas (sureguliuoti pH), injekcinis vanduo.

Emulsijos osmoliališkumas - 310 mosm/kg vandens, pH - maždaug 8. yra Organinių fosfatų kiekis: 15 mmol/1000 ml, Energinė vertė – 12 600 kJ (3000 kcal)/1000 ml.

Intralipid 30 ( infuzinės emulsijos išvaizda ir kiekis pakuotėje Emulsija yra balta, homogeninė. Tiekiama stikliniuose buteliukuose arba dvisluoksniuose plastmasiniuose maišeliuose.

Pakuotėje yra 12 buteliukų, kurių kiekviename yra 250 ml arba 500 ml emulsijos. Pakuotėje yra 10 maišelių, kurių kiekviename yra 250 ml arba 12 maišelių, kurių kiekviename yra 333 ml emulsijos.

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Švedija

Gamintojas

(infuzinė emulsija maišeliuose) Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Švedija

(infuzinė emulsija buteliuose) Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo instrukcija (maišeliams)

6. Naudoti infuzijų sistemos kaniulę, kuri turi būti arba be oro angos, arba anga turi būti neatvira. Laikytis infuzijų sistemos naudojimo instrukcijos.

7. Pakelti maišelio vietą, kurioje yra infuzijų sistemos prijungimo vieta, ir visiškai pradurti jos diafragmą, tvirtai sukant bei stumiant infuzijos sistemos kaniulės smaigalį, kuris turi saugiai ir visiškai pradurti infuzijų sistemos prijungimo vietą. 8. Maišelį apversti ir pakabinti ant infuzijų sistemos laikiklio.