Indivina

Indivina 1 mg/2,5 mg tabletė 1 mg/5 mg tabletė 2 mg/5 mg tabletė

Veikliosios Indivina tablečių medžiagos yra estradiolio valeratas ir medroksiprogesterono acetatas. Yra trijų stiprumų tabletės.

Indivina 1 mg/2,5 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, jų vienoje pusėje pažymėta "1+2,5". Jose yra po 1 mg estradiolio valerato ir 2,5 mg medroksiprogesterono acetato.

Indivina 1 mg/5 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, jų vienoje pusėje pažymėta "1+5". Jose yra po 1 mg estradiolio valerato ir 5 mg medroksiprogesterono acetato.

Indivina 2 mg/5 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, jų vienoje pusėje pažymėta "2+5". Jose yra po 2 mg estradiolio valerato ir 5 mg medroksiprogesterono acetato.

Visų Indivina tablečių pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatina ir magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas

Orion Corporation P.O.B 65 FIN-02101 Espoo

Gamintojas

Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 20360 Turku Suomija

1. KAS YRA INDIVINA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Indivina – tai tabletės pakaitinei hormonų terapijai (PHT). Tabletėse yra estrogeno ir progestageno.

Artėjant menopauzei, organizmas pradeda mažiau gaminti estrogenų ir progestagenų. Indivina pakeičia šiuos hormonus ir apsaugo nuo jų trūkumo sukeliamų požymių ar juos susilpnina. Indivina vartojama slopinti šiems menopauzės požymiams: karščio pylimui, naktiniam prakaitavimui, makšties sausmei ir kitiems, kurie būna daugeliui moterų prasidėjus menopauzei.

Indivina taip pat vartojama kaulų išretėjimo (osteoporozės) profilaktikai, kai nepadeda kiti vaistai skirti osteoporozės profilaktikai. Moterims kaulai retėja menopauzės metu ir po jos.

Indivina rekomenduojama tik toms moterims, kurių menopauzė prasidėjo daugiau kaip prieš trejus metus ir kurių gimda nepašalinta.

Indivina nesugrąžina reguliarių mėnesinių. Tepti ar kraujuoti gali pirmaisiais keliais gydymo mėnesiais. Pirmųjų gydymo metų pabaigoje 80-90 % Indivina vartojančių moterų nekraujuoja.

Yra mažai patirties gydant vyresnes kaip 65 metų moteris.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INdivina

Indivina vartoti negalima, jeigu Jums yra ar buvo kuri nors žemiau nurodytų būklių: - krūties vėžys - kiti nuo hormonų priklausomi navikai [pvz., endometriumo (gimdos gleivinės) vėžys] - neįprastas kraujavimas iš gimdos, kurio priežasties gydytojas nenustatė - negydomas endometriumo išvešėjimas - anksčiau buvo ar yra kraujo krešulių kojų ar kitose venose (pvz., giliųjų venų trombozė ar plaučių embolija) - yra ar neseniai buvo liga, sukelta kraujo krešulių arterijoje (pvz., krūtinės angina, miokardo infarktas) - ūminė kepenų liga (arba anksčiau buvusi kepenų liga ir dar nesunormalėję kepenų funkcijos testai) - alergija bet kuriai sudedamajai Indivina medžiagai (žr. aukščiau) - porfirija

Jei kuo nors abejojate, prieš pradėdamos vartoti Indivina, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Atsargumo priemonės vartojant pakaitinę hormonų terapiją

Medicininis ištyrimas/ kartotinis stebėjimas

Moteris, kurios ilgai vartoja pakaitinę hormonų terapija, būtina reguliariai ginekologiškai tirti, taip pat tikrinti jų krūtis.

Būklės, dėl kurių reikia atidžiai stebėti, vartojant PHT

Gydytojui gali prireikti Jus atidžiau stebėti, jei Jums yra ar anksčiau buvo tam tikra liga ar būklė, nes kai kurios iš jų gali pablogėti ar recidyvuoti vartojant PHT. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių.Tai:

• gimdos fibrozė • endometriozė • krūties vėžys ar nuo hormonų priklausomo naviko rizikos veiksniai (pvz., artimos giminaitės sirgo krūties vėžiu) • rizikos veiksniai, skatinantys susidaryti kraujo krešulių (pvz., anksčiau buvę kraujo krešuliai, antsvoris) • padidėjęs kraujospūdis • kepenų liga (pvz., kepenų adenoma) • cukrinis diabetas • tulžies pūslės akmenys • migrena ar stiprus galvos skausmas • SRV (sisteminė raudonoji vilkligė) • anksčiau buvęs nenormalus gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) • epilepsija • astma • otosklerozė (apkurtimas dėl išvešėjusio kaulinio audinio ausyje)

Būklės, dėl kurių reikia nutraukti PHT

Yra keletas situacijų, dėl kurių reikia nutraukti PHT. Pasitarkite su gydytoju, ar nereikia nustoti vartoti Indivina, jei, gydantis šiuo vaistu, Jums atsiranda viena iš šių būklių: • gelta ar kepenų funkcijos sutrikimas • ryškiai padidėjęs kraujospūdis • naujai prasidėjęs migreninis galvos skausmas • nėštumas

Kita rizika, susijusi su PHT

Krūties vėžys

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, moterims, kurios kelerius metus PHT vartojo estrogenus ar estrogenų ir progestageno derinį, padidėja diagnozuoto krūties vėžio rizika. Nustatyta, kad ši rizika dažniausiai padidėja lieknoms ar normalaus kūno sudėjimo moterims. Nutukusioms moterims ir taip yra padidėjusi krūties vėžio rizika, tačiau PHT jos nepadidina. Ši rizika didėja ilgėjant PHT, o praėjus maždaug penkeriems metams po gydymo nutraukimo, jį tampa tokia pat kaip buvo iki gydymo. Moterų, vartojančių sudėtinius estrogenų ir progestagenų PHT preparatus, rizika yra panaši ar galbūt didesnė lyginant su moterų, kurios vartoja tik estrogenus. PHT gaunančioms ar neseniai gavusioms moterims diagnozuotas krūties vėžys neturėtų būti išplitęs už krūties audinių lyginant su vėžiu, diagnozuotu PHT negavusioms moterims. Moterų krūties vėžys, atsirandęs po PHT, būna mažiau agresyvus ir tikėtina, kad jų išgyvenamumo trukmė bus ilgesnė negu moterų, negavusių PHT. Ryšį tarp ilgalaikės PHT ir didesnės krūties vėžio rizikos galima paaiškinti ankstyvesne diagnoze, tiesioginiu PHT poveikiu ar šiais abiem veiksniais.

Jei nerimaujate dėl krūties vėžio, aptarkite su gydytoju PHT riziką ir naudą. Kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kokių nors krūtų pokyčių.

Trombozė (kraujo krešuliai)

PHT gali padidinti kraujo krešulių riziką, ypač jeigu Jūsų šeimos nariai anksčiau sirgo kraujo krešulių liga ar turite didelį antsvorį. Kraujo krešulių susidarymo rizika didžiausia pirmaisiais gydymo metais.

Nedelsdamos kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulių požymių, pvz., staiga atsiradusį kojos skausmą ir tinimą, netikėtą krūtinės skausmą ar dusulį.

Jeigu Jums numatoma operacija, dėl kurios ilgai būsite nejudri, t.y. būsite priversta gulėti lovoje, pasitarkite su gydytoju, nes gali tekti nutraukti Indivina vartojimą. Geriausiai tai padaryti prieš 4-6 savaites iki operacijos.

Vainikinių arterijų liga

Tyrimai parodė, kad kai kurie PHT preparatai (kurių sudėtyje yra konjuguotų estrogenų ir MPA) neapsaugo nuo širdies ligos ir net gali padidinti galimybę susirgti ja pirmaisiais vaistų vartojimo metais, jie gali nebūti naudongi ir vėliau. Dar nežinoma, ar tai tinka ir kitokio tipo PHT (pvz., Indivina), tačiau nėra jokių prielaidų, rodančių, kad poveikis širdžiai būtų kitoks.

Nedelsdamos turite nutraukti PHT ir kreiptis medicinos pagalbos, jei prasidėjo krūtinės skausmas, galimai susijęs su fiziniu krūviu, su prakaitavimu ar be jo, dusulys ar galvos svaigimas.

Insultas

Neseniai atliktas tyrimas (WHI studija) leidžia manyti, kad PHT didina insulto riziką. Nustatyta, kad per 5 metus 3 iš 1000 penkiasdešimtmečių moterų, negavusių PHT, gali ištikti insultas. Iš 1000 to paties amžiaus moterų, 5 metus gavusių PHT, insultas gali ištikti 4. Insulto rizika didėja senstant, ir per 5 metus jis gali ištikti 11 iš 1000 šešiasdešimtmečių, negavusių PHT, lyginant su 15 iš 1000 moterų, 5 metus gavusių PHT. Nežinoma, ar tai tinka ir kitiems PHT preparatams (pvz., Indivina).

Nedelsdamos nustokite vartoti PHT ir kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu prasidėjo neįprastas migreninis galvos skausmas ar neįprasti alpimai ar galūnės silpnumas.

Kiaušidžių vėžys

Vien estrogenų PHT, skiriama daugiau kaip 5 metus, šiek tiek didina šio reto, bet sunkaus vėžio riziką. Dar nežinomas ilgos sudėtinės PHT (pvz., Indivina) poveikis kiaušidėms.

Jeigu Jums padidėjo pilvas ar atsirado diskomfortas, sumažėjo kūno svoris ir(ar) pradėjo nenormaliai kraujuoti iš makšties, galbūt dėl gumbo pilve, privalote kreiptis į gydytoją.

Kitos būklės

PHT gali pakeisti kai kurių laboratorinių tyrimų (pvz., skydliaukės ir kepenų funkcijos) rodiklius. Jeigu Jums reikia atlikti bet kokį laboratorinį tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Indivina.

Pasakykite gydytojui, jeigu žinote, kad Jums yra padidėjęs trigliceridų kiekis. Yra duomenų, kad pavienėms estrogenus vartojančioms moterims didelis trigilceridų kiekis gali sukelti pankreatitą.

Kai kurioms moterims per pirmuosius gydymo mėnesius gali kraujuoti ar tepti. Užsitęsęs ar ilgalaikis kraujavimas PHT metu kartais gali būti nenormaliai išvešėjusio endometriumo požymis arba tai gali reikšti, kad gydymo režimas Jums nėra visiškai tinkamas. Jei kraujuoti nenustoja, kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, ar keisti Indivina dozę ar nustoti vaistą vartoti. Taip pat kreipkitės į gydytoją, jeigu kraujuoti ar tepti pradeda po tam tikro gydymo laikotarpio ar nebaigia nutraukus gydymą.

Nėštumas ir žindymas

Indivina negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiais. Jei manote esanti nėščia, Indivina nevartokite ir kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas kartu su Indivina

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto. Kai kurie vaistai, vartojami su Indivina, gali sumažinti jo poveikį. Tai vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas), nuo infekcijos (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas) ir veikiantys ŽIV (nelfinaviras ir ritonaviras). Be to, Indivina poveikį gali silpninti jonažolės (Hypericum perforatum) turintys augaliniai preparatai.

Jeigu abejojate, ar galima vartoti kitų vaistų su Indivina, klauskite vaistininko.

3. KAIP VARTOTI Indivina

Kasdien vartokite po vieną Indivina tabletę, geriausiai tuo pačiu dienos metu. Nurykite visą tabletę.

Gydytojas nustatys tinkamą dozę ir vartojimo trukmę, atsižvelgdamas į gydomą būklę. Paprastai Jus pradėsite nuo mažiausios dozės, kurią prireikus padidins. Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų ir pačios dozės nekeiskite.

Jei mėnesinės išnykusios ir PHT negavote ar keičiate kitą nuolat vartotą PHT preparatą, Indivina galite pradėti vartoti bet kurią dieną. Jei keičiate cikliškai vartotą PHT preparatą, Indivina pradėkite vartoti praėjus savaitei po paskutiniosios ciklinio gydymo tabletės. Jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Pavartojus per didelę Indivina dozę

Jeigu Jūs išgėrėte ar kas nors kitas išgėrė per daug Indivina tablečių, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Perdozavus estrogenų, gali prasidėti vėmimas, galvos skausmas ir kraujavimas iš makšties.

Pamiršus pavartoti Indivina

Jei pamiršote įprastu laiku išgerti tabletę, išgerkite ją per kitas 12 valandų. Kitais atvejais palikite nesuvartotą tabletę blisteryje, ir įprastiniu laiku gerkite kitą tabletę. Ant blisterio atspausdintos kalendoriaus dienos padės Jums stebėti kasdienį tablečių vartojimą.

Įsitikinkite, kad turite pakankamai vaisto atostogoms ar kelionei.

Prasidėjus kraujavimui

Užsitęsus ar prasidėjus nereguliariam kraujavimui, kreipkitės į gydytoją. Jis gali nuspręsti pakeisti Indivina progestageno dozę. Gydytojas taip pat gali paklausti apie bet kokį kraujavimą iš makšties ir paskirti pas jį lankytis reguliariai. Gali būti naudinga apie kraujavimus žymėti Jūsų dienoraštyje.

Jei manote, kad Indivina poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pačios nekeiskite dozės ar nenustokite vartoti tablečių ir kreipkitės patarimo į gydytoją.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Indivina (kaip ir visi kiti vaistai) gali sukelti šalutinį poveikį. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai paprastai yra nesunkūs ir toliau gydant silpnėja. Gali prasidėti, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais, nereguliarus kraujavimas. Dažni nepageidaujami reiškiniai taip pat yra jautrios ir padidėjusios krūtys, padidėję gimdos fibrodai, galvos skausmas, tinimas, pakitę kūno svoris ir lytinis potraukis, pykinimas ir pilvo skausmas. Taip pat gali būti nerimas ar depresinė nuotaika. Retesni nepageidaujami reiškiniai yra migrena, galvos svaigimas, kojų mėšlungis, padidėjęs kraujospūdis, makšties kandidozė, nevirškinimas/rėmuo, dujų kaupimasis, krūties vėžys*, vėmimas, tulžies akmenligė ir(ar) tulžies pūslės akmenys. Retai būna odos bėrimas, niežulys, kraujo krešuliai, plaukų slinkimas ar augimas. Labai retai PHT gaunančioms moterims pasitaiko kitų odos reiškinių.

Nedelsdamos kreipkitės į gydytoją, jeigu atsirado skausmingas kojos tinimas, staigus krūtinės skausmas ar nevirškinimas / rėmuo.

*Krūties vėžio rizika didėja ilgėjant PHT. Apskaičiuota, kad maždaug 45 moterims iš 1000, sulaukusioms 50-70 metų, diagnozuojamas krūties vėžys, o gaunančioms ar neseniai gavusioms PHT, šis skaičius dar padidėja nuo 5 iki 15 atvejų 1000 moterų, 5-15 metų gavusių PHT.

Pasitaikė kitų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu estrogenais/progestagenais. Tai nuo estrogenų priklausomi gerybiniai ir piktybiniai navikai, pvz., endometriumo vėžys, taip pat miokardo infarktas ir insultas (žr. "Kita rizika, susijusi su PHT").

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Indivina laikymo SĄLYGOS

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo antrinėje pakuotėje.

Tinkamumas

Negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

Kiti nurodymai

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Nesuvartotą vaistą galite grąžinti vaistininkui, kad šis jį saugiai sunaikintų.

Jei kiltų daugiau klausimų, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Paskutinįjį kartą lapelis peržiūrėtas 2004 m. birželio 17 d.

Kita informacija

IL peržiūros data 2005-05