Imovane

1. KAS YRA IMOVANE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zopiklonas priklauso centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų klasei, migdomųjų ir raminamųjų vaistų grupei.

Šis vaistas gali būti trumpai vartojamas nuo nemigos suaugusiems žmonėms.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IMOVANE

Imovane vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zopiklonui arba bet kuriai sudėtinei Imovane medžiagai; - jeigu yra alergija ar netoleruojate gliuteno, nes vaisto sudėtyje yra kviečių krakmolo; - jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu; - jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu; - jeigu sergate miego apnėjos sindromu (pastarasis pasireiškia kvėpavimo sustojimais miegant); - jeigu sergate sunkiąja miastenija (liga, pasireiškiančia vis didėjančiu raumenų silpnumu).

Jeigu abejojate, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jei, pakartotinai vartojant šį vaistą, jo veiksmingumas mažėja, dozės nedidinkite.

Staiga nutraukus gydymą gali pasireikšti atkryčio nemiga, tai yra, pasunkėti nemiga, nuo kurios paskirtas gydymas. Tai yra laikina, toliau laikykitės savo gydytojo paskyrimų. Rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

Nesilaikant nurodymų dėl šio vaisto dozavimo ir (arba) vartojimo trukmės, kyla fizinės ir psichinės priklausomybės pavojus. Be to, šis pavojus didesnis pacientams, piktnaudžiavusiems alkoholiu ir (arba) narkotikais, arba pacientams, kartu vartojantiems kitus psichotropinius vaistus. Pacientams, fiziškai priklausomiems nuo šio vaisto, staiga nutraukus jo vartojimą gali pasireikšti nutraukimo simptomai: nemiga, galvos skausmas, raumenų skausmas, nerimas, emocinė įtampa, sujaudinimas, sumišimas bei irzlumas, sunkiais atvejais gali išnykti gebėjimas suvokti aplinką, pasireikšti asmenybės sutrikimų, haliucinacijų, traukulių, padidėti jautrumas šviesai, triukšmui ir lietimui, atsirasti galūnių tirpimo ir badymo pojūtis.

Šis vaistas gali sutrikdyti atmintį (įvykiai užmirštami iškart). Dažniausia tai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po vaisto vartojimo, todėl šį vaistą rekomenduojama gerti prieš pat miegą ir pasirūpinti sąlygomis, kurios leistų bent kelias valandas nepertraukiamai pamiegoti.

Kai kuriems pacientams šis vaistas gali sukelti somnambulizmą (vaikščiojimą miegant) ir kitus panašius poelgius, tokius kaip "vairavimas miegant", maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu, viso to neatsimenant.

Kai kuriems pacientams, ypač senyviems ir vaikams, šis vaistas gali sukelti priešingų negu tikimasi poveikių: - nemigos pasunkėjimą, nakties košmarų; - nervingumą, irzlumą, sujaudinimą, agresyvumą, pykčio protrūkių; - karštinę, haliucinacijų, elgesio sutrikimų. Jei tai pasireiškia Jums, nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.

Gydymo metu būtina sustiprinti stebėseną, ypač jei sergate: - inkstų funkcijos nepakankamumu, - lėtine kepenų liga, - miastenija, - kvėpavimo nepakankamumu, - turite priklausomybę nuo alkoholio ar medikamentų, kitų medžiagų, - jei Jums daugiau, nei 65 metai.

Kaip ir kiti migdomieji vaistai, depresijos gydymui Imovane netinka ir netgi gali maskuoti jos simptomus. Gydytojas reguliariai tirs Jūsų būklę, nes gali atsirasti polinkis savižudybei.

Vartojimas vaikams Jaunesniems kaip 18 metų žmonėms saugi ir veiksminga zopiklono dozė nenustatyta.

Jei, vartojant šį vaistą, nemiga išlieka ilgiau kaip 4 savaites, pasitarkite su gydytoju, kuris iš naujo apsvarstys diagnozę ir tolesnį gydymą.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vaistai, kurių poveikį Imovane gali sustiprinti - Morfino dariniai (nuo skausmo, kosulio, pakaitiniam gydymui) ir barbitūratai. Vartojant kartu, padidėja kvėpavimo slopinimo pavojus, centrinės nervų sistemos slopinimas. - Raminamieji, antidepresantai, vaistai psichikos sutrikimams gydyti, migdomieji, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai, priešalerginiai vaistai stipriau slopina centrinę nervų sistemą. - Klozapinas. Vartojant kartu, padidėja šoko, pasireiškiančio kvėpavimo ir (arba) širdies sustojimu, pavojus.

Vaistai, kurie gali sustiprinti Imovane poveikį - Kai kurie antibiotikai (eritromicinas, klaritromicinas). - Kai kurie vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti (ketokonazolas, itrakonazolas). - Ritonaviras (vaistas ŽIV infekcijai gydyti). Dėl to gali prireikti Imovane dozę sumažinti.

Vaistai, kurie gali susilpninti Imovane poveikį - Rifampicinas. - Kai kurie vaistai epilepsijai gydyti (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas). - Jonažolės preparatai.

Imovane vartojimas su maistu ir gėrimais Negerkite alkoholio, kol vartojate Imovane.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Šio vaisto pirmuosius tris nėštumo mėnesius vartoti nerekomenduojama. Vartojant šį vaistą paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, naujagimis neapsaugomas nuo vaisto, todėl gimus pasireiškia nervų sistemos ir kvėpavimo sutrikimai bei nutraukimo sindromas, todėl šiuo laikotarpiu Imovane rekomenduojama nevartoti.

Jei moteris vartojo šį vaistą iki gimdymo, gydytojas turi stebėti jos naujagimio sveikatos būklę.

Žindymo laikotarpis Šio vaisto išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms jo vartoti negalima. Jei gydymas Jums yra būtinas, žindyti negalite.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mieguistumas, atminties sutrikimai, sunkumas sutelkti dėmesį, regos ir raumenų tonuso sutrikimai gali sumažinti gebėjimus vairuoti ir valdyti mechanizmus. Sumažėjusio budrumo pavojus dar labiau padidėja per trumpai miegojus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Imovane medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vaisto sudėtyje yra kviečių krakmolo. Tinka sergantiems celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).

3. KAIP VARTOTI IMOVANE

Imovane visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas Šis vaistas geriamas 1 kartą per parą prieš pat miegą. Negalima vartoti daugiau kaip 7,5 mg per parą.

- Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams (iki 65 metų) – viena tabletė (7,5 mg) per parą. - Rekomenduojama dozė vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiesiems kepenų funkcijos sutrikimu arba lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu – pusė tabletės (3,75 mg) per parą. - Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu – pusė tabletės (3,75 mg) per parą. - Vaikams vartojimo patirties nėra, todėl jiems Imovane nerekomenduojamas.

Laikykitės gydytojo nurodymų.

Vartojimo būdas Šis vaistas yra geriamas.

Vaisto vartojimo laikas ir dažnumas Nepageidaujamų ir varginančių poveikių pavojų sumažinsite išgerdami vaistą prieš pat miegą (žr. 4 skyrių).

Gydymo trukmė Šis vaistinis preparatas turi būti vartojamas kuo trumpiau. Jei nemiga tebevargina, pasitarkite su gydytoju.

Pavartojus per didelę Imovane dozę Nedelsiant praneškite gydytojui, nes tai gali būti pavojinga. Pagrindinis apsinuodijimo požymis yra centrinės nervų sistemos slopinimas, dėl kurio, priklausomai nuo pavartoto kiekio, gali pasireikšti mieguistumas ar net koma. Sunkesniais atvejais gali sutrikti judesių koordinacija, suglebti raumenys, sumažėti kraujospūdis, susilpnėti kvėpavimas.

Pamiršus pavartoti Imovane Išgerkite tabletę kitą dieną įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Imovane Vartokite paskirtą dozę, kol gydytojas Jums pasakys vaisto vartojimą nutraukti. Nenutraukite vaisto vartojimo staiga. Gydytojas, palaipsniui mažindamas dozę, nurodys, kada turėtumėte nustoti vartoti Imovane. Staiga nutraukus jo vartojimą gali pasireikšti nutraukimo simptomų: nemiga, galvos skausmas, raumenų skausmas, nerimas, psichinė įtampa, sujaudinimas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: tikrovės nesuvokimas, galūnių nejautra ir badymo pojūtis, erzinti garsai, šviesa ir bet koks prisilietimas, atsirasti haliucinacijų ir traukulių.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Imovane, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis – kartumas burnoje. Gali pasireikšti ir kitokių šalutinių poveikių, ypač pirmąją valandą po vaisto išgėrimo. Kad šalutinių poveikių pavojus būtų mažesnis, gerkite šį vaistą prieš pat miegą (žr.3 skyrių). Galimi šie šalutiniai poveikiai:

Nervų sistemos sutrikimai Mieguistumas dieną, budrumo sumažėjimas, sumišimas, bendras silpnumas, galvos skausmas ir sukimasis, raumenų silpnumas, išimtiniais atvejais koordinacijos sutrikimas ir dvejinimasis akyse.

Virškinimo trakto sutrikimai Nevirškinimas, pykinimas ir burnos sausumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Lytinio potraukio sutrikimai.

Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės ar odos reakcijos, tokios kaip niežulys ir bėrimas. Angioedema ir (arba) anafilaksinės reakcijos pastebėtos labai retai.

Psichikos sutrikimai Paradoksalios ir psichinės reakcijos - košmarai, irzlumas, sumišimas, haliucinacijos, agresyvumas, netinkamas, galimai su amnezija susijęs elgesys, vaikščiojimas miegant – buvo pastebėtos. Atminties netekimas. Priklausomybė, atkryčio nemiga. Vartojant Imovane gali pasireikšti užslėpta depresija.

Pastebėtas nutraukimo sindromas baigus vartoti Imovane. Nutraukimo simptomai gali būti įvairūs, tarp jų ir atkryčio nemiga, nerimas, drebulys, prakaitavimas, sujaudinimas, sumišimas, galvos skausmas, stiprus ir (ar) dažnas širdies plakimas, karštinė, košmarai, haliucinacijos ir irzlumas. Labai retais atvejais gali pasireikšti traukuliai.

Tyrimai Labai retai pastebėtas nedidelis ar vidutinis kepenų fermentų padidėjimas kraujyje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IMOVANE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Imovane vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Imovane sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra zopiklonas. Vienoje tabletėje yra 7,5  mg zopiklono. - Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: laktozės monohidratas, kalcio- vandenilio fosfatas dihidratas, kviečių krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Tablečių plėvelė: titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis 6000.

Imovane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė balta, elipsės formos, su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. 20 plėvele dengtų tablečių permatomoje PVC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje. Lizdinė plokštelė įdėta į kartono dėžutę.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 56, Route de Choisy-au-Bac 60200 Compiegne Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. + 370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-09