Ibufen

1. KAS YRA IBUFEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Ibufen yra geriamoji ibuprofeno suspensija, skirta vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus gydyti. 5 ml Ibufen suspensijos yra 100 mg ibuprofeno, priklausančio nesteroidinių preparatų nuo uždegimo grupei.

Ibufen mažinamas kūdikių ir vaikų: ( karščiavimas, ( silpnas arba vidutinio stiprumo skausmas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBUFEN

Ibufen vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei Ibufen medžiagai; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai ar kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo; - paūmėjusi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa; - acetilsalicilo rūgštis arba kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukelia bronchų spazmą (vadinamąją aspirino astmą); - yra nosies polipų, angioneurozinė edema; - jeigu ankstesnio nesteroidinių priešuždegiminių preparatų vartojimo metu buvęs virškinimo trakto kraujavimas arba prakiurimas. - jeigu yra aktyvi pepsinė opa, atsinaujinanti pepsinė opa arba kraujavimas (2 arba daugiau patvirtinti išopėjimo arba kraujavimo epizodai). - jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas . - paskutinieji trys nėštumo mėnesiai - pacientas jaunesnis negu jaunesnis negu 6 mėnesių ir (arba) jo svoris yra mažesnis negu 7.7 kg.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate bronchine astma. - jeigu nepakankama kraujotaka kepenų ar inkstų veikla. - jeigu sergate hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga) arba širdies veiklos nepakankamumu. - jeigu pavartojus acetilsalicilo rūgšties (aspirino) atsiranda alerginės reakcijos simptomų. - jeigu yra paveldėtas fruktozės netoleravimas.

Kartu su kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, Ibufen vartoti nerekomenduojama. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti gydant mažiausia simptomus kontroliuojančia doze ir kiek galima trumpiau. Nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais gydomamiems pacientams bet kuriuo metu galimas virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas arba prakiurimas, kurie gali būti mirtini ir pasireikšti tiek kartu su įspėjamaisiais požymiais, tiek ir be jų ir net tuo atveju, jeigu anksčiau sunkių virškinimo trakto sutrikimų nebuvo. Pacientus, vartojančius medikamentų, galinčių didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų preparatų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino atgalinio patekimo į neuroną inhibitorių arba antitromboctinių preparatų, pvz., acetilsalicilo rūgšties, Ibufen reikia gydyti atsargiai. Jeigu Ibufen vartojančiam pacientui atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, preparato vartojimą reikia nutraukti. Virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga) sirgusius žmones nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais reikia gydyti atsargiai, kadangi jų būklė gali pasunkėti. Hipertenzija arba (ir) širdies nepakankamumu sirgusius pacientus šiuo medikamentu reikia gydyti irgi atsargiai, kadangi buvo su nesteroidinių priešuždegiminių preparatų vartojimu susijusių skysčių susilaikymo organizme ir edemos atvejų. Gydant nesteroidiniais priešuždegiminiais preparatais, labai retais atvejais pasireikšdavo sunki odos reakcija, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermolizę, kuri kartais būdavo mirtina. Jos rizika yra didžiausia gydymo pradžioje. Dažniausiai ji pasireikšdavo pirmą gydymo mėnesį. Atsiradus odos išbėrimui, odos pažaidai arba kitokių padidėjusio jautrumo požymių, Ibufen vartojimą reikia nutraukti. Vartojant ibuprofeno, pastebėta pavienių toksinės ambliopijos atvejų, todėl atsiradus bet kokiam regos sutrikimui reikia kreiptis į gydytoją. Ibufen vartojimas esant kepenų ir inkstų veiklos sitrikimui: Jeigu pacientui yra kepenų ir inkstų nepakankamumas, Ibufen vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ibuprofeno, kaip ir kitų nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, negalima vartoti kartu su : - aspirinu arba kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (didėja šalutinio poveikio virškinimo traktui rizika); - vaistais nuo hipertenzijos bei diuretikais (nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo mažina šių medikamentų veiksmingumą); - kortikosteroidais, padidina virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo riziką. - antikoaguliantais, nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai gali stiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį. - antitrombocitiniais preparatais ar selektyviais serotonino atgalinio patekimo į neuroną inhibitoriais (didėja virškinimo trakto kraujavimo rizika); - ličiu ar metotreksatu (įrodyta, kad nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje) - zidovudinu (yra duomenų, rodančių, kad zidovudino ir ibuprofeno vartojantiems pacientams pailgėja kraujavimo laikas

Ko Jums reikėtų vengti, kai vartojate šio vaisto? Kai kurie vaistai, kurie vadinami antikoaguliantais (apsaugančiais nuo kraujo krešulių susidarymo, pvz., acetilsalicilo rūgštis arba aspirinas, varfarinas, tiklopidinas), kai kurie padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti vartojami vaistai (AKF inhibitoriai, pvz., kaptoprilis, beta-receptorius blokuojantys vaistai, angiotenzino II antagonistai), ir net kai kurie kiti vaistai gali įtakoti kartu vartojamo ibuprofeno poveikį arba pastarasis gali įtakoti šių vaistų poveikį. Todėl prieš pradėdami vartoti ibuprofeno kartu su kitais vaistais, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius vaisto vartoti tik gydytojo nurodymu.Paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius Ibufen vartoti negalima. Žindyvei vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie preparato poveikį gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus ir dirbti darbą, kuriam reikalinga greita fizinė ir psichinė reakcija, nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ibufen medžiagas Makrogolglicerolio hidroksistearatas. Gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą. Sacharozė. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Propilo parahidroksibenzoatas E216 ir metilo parahidroksibenzoatas E218. Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Dažiklis saulėlydžio geltonasis E110. Gali sukelti alerginių reakcijų.

Ibufen vartojimas su maistu ir gėrimais Vaistas turi būti vartojamas po valgio, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.

3. KAIP VARTOTI IBUFEN

Ibufen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Preparatas geriamas po valgio. Kad suspensija būtų vientisa, prieš vartojimą ją reikia suplakti. Geriamosios Ibufen suspensijos paros dozė yra 20 – 30 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis geriama taip, kaip nurodyta toliau. 6 – 12 mėn. kūdikiams, sveriantiems 7,7 – 9 kg. Rekomenduojama gerti po 2,5 ml 3 – 4 kartus per parą (atitinka 150 – 200 mg ibuprofeno paros dozę). 1 – 3 metų vaikams, sveriantiems 10 – 15 kg. Rekomenduojama gerti po 5 ml 3 kartus per parą (atitinka 300 mg ibuprofeno paros dozę). 4 – 6 metų vaikams, sveriantiems 16 – 20 kg. Rekomenduojama gerti po 7,5 ml 3 kartus per parą (atitinka 450 mg ibuprofeno paros dozę). 7 - 9 metų vaikams, sveriantiems 21 – 29 kg. Rekomenduojama gerti po 10 ml 3 kartus per parą (atitinka 600 mg ibuprofeno paros dozę). 10 - 12 metų vaikams, sveriantiems 30 – 40 kg. Rekomenduojama gerti po 15 ml 3 kartus per parą (atitinka 900 mg ibuprofeno paros dozę).

Vaistas skirtas neatidėliotinam vertojamui. Jei per 24 val. būklė nepagerėja arba jei skausmas ir temperatūra per 2 dienas neišnyksta, būtina kreiptis į gydytoją. Be gydytojo konsultacijos ilgiau negu tris dienas vaisto gerti nepatariama.

Pakuotėje yra matavimo indelis su padalomis (viena padala atitinka 5 ml).

Jeigu manote, kad Ibufen veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ibufen dozę

Įtarus, jog pavartota didėsne Ibufen dozė negu rekomenduojama, nedelsiant kreipkites į gydytoją ar vaistininką. Įtarus apsinuodijimą, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Vaisto perdozavus, vaikams atsiranda tokių simptomų: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, svaigimas. Jei kartu nebuvo vartojami kiti vaistai, didelės Ibufen dozės dažniausiai gerai toleruojamos.

Pamiršus pavartoti Ibufen

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ibufen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutiniam poveikiui įvertinti taikomi šie dažnumo kriterijai: labai dažni (1 pacientui iš 10 arba dažniau), dažni (1 pacientui iš 100 arba dažniau), nedažni (1 pacientui iš 1000 arba dažniau), reti (1 pacientui iš 10000 arba dažniau), labai reti (rečiau kaip 1 pacientui iš 10000).

Padidėjusio jautrumo reakcijos: Nedažnos: padidėjusio jautrumo reakcijos su dilgėline ir niežuliu. Labai retos: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios veido, liežuvio ir gerklų tinimu, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (anafilaksija, angioneurozinė edema ar sunkus šokas); astmos ir bronchų spazmo paūmėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai: Nedažni: pilvo skausmas, pykinimas ir dispepsija. Reti: viduriavimas, vidurių pūtimas ar užkietėjimas, vėmimas. Labai reti: peptinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo (kartais nulėmę mirtį, ypač senyviems pacientams); opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Nervų sistemos sutrikimai: Nedažni: galvos skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų papilinė nekrozė (ypač vartojant ilgai), susiję su padidėjusia karbamido koncentracija serume ir edema.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: Labai reti: kepenų sutrikimai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Labai reti: hemopoezės sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė), kurių pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus nuovargis, be priežasties atsirandantis kraujavimas ir susidarančios kraujosruvos.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Nedažni: įvairūs odos bėrimai. Labai reti: sunkios odos reakcijos, pvz., gali pasireikšti daugiaformė eritema ir epidermio nekrolizė.

Imuninės sistemos sutrikimai: Ibufen gydant autoimuninėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) sergančius pacientus, pastebėti pavieniai aseptinio meningito simptomų (pvz., kaklo raumenų rigidiškumo, galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, karščiavimo ar sutrikusios orientacijos) pasireiškimo atvejai (žr skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IBUFEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pradėtos vartoti suspensijos tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Ibufen sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. 5 ml suspensijos yra 100 mg ibuprofeno. Viename ml suspensijos yra 20 mg ibuprofeno. - Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio hidroksistearatas, karmeliozės natrio druska, magnio aliuminio silikatas, sacharozė, glicerolis, propilenglikolis, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, citrinų rūgštis, dinatrio vandenilio fosfatas, sacharino natrio druska, krospovidonas, apelsinų skonio medžiaga, dažiklis saulėlydžio geltonasis, išgrynintasis vanduo.

Kaip atrodo Ibufen ir jo pakuotės turinys

Ibufen yra tiekiamas stikliniame butelyje, kuriame yra 100 g suspensijos. Suspensija yra oranžinė, apelsinų kvapo, saldi, šiek tiek aitri. Pakuotėje yra matavimo indelis su padalomis.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

Medana Pharma SA Wł. Łokietka 10 98-200 Sieradz, Lenkija Tel. + 00 48 43 827 32 86 El. paštas: [email protected]

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-11