INVORIL

Invoril 5 mg tabletės Enalaprilio maleatas

- Veiklioji medžiaga - enalaprilio maleatas. Vienoje tabletėje yra 5 mg enalaprilio maleato. - Pagalbinės medžiagos: maleino rūgštis, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, cinko stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas Ranbaxy (UK) Limited C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing London W5 5TL Jungtinė Karalystė

Gamintojas Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary Airija

arba

CEMELOG BRC Kft. Budaörs, Vasút u.2., 2040 Vengrija

arba

Olainfarm JSC Rupnicu 5, Olaine, Riga Latvija

1. KAS YRA INVORIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Jums skirtų tablečių pavadinimas yra Invoril tabletės (toliau tekste jos vadinamos Invoril). Tiekiamos 5 mg Invoril tabletės.

Invoril 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė, o kitoje - užrašas ,,5".

Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 10, 30 arba 100 tablečių.

Veiklioji Invoril medžiaga enalaprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Jie veikia širdį ir kraujagysles.

Invoril vartojamas:

- didelio kraujospūdžio ligai gydyti; - širdies nepakankamumui (būklei, kai širdis negali išstumti tiek kraujo, kiek reikia organizmo reikmėms patenkinti) gydyti kartu su kitais vaistais; - širdies nepakankamumo simptomų profilaktikai tuo atveju, jeigu yra susilpnėjusi kairiosios širdies pusės veikla.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INVORIL

Invoril vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) enalapriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui (pvz.: ramipriliui, lizinopriliui, benazepriliui) arba bet kuriai pagalbinei Invoril tablečių medžiagai; - jeigu kada nors buvo šių sutrikimų nepriklausomai nuo juos sukelusios priežasties: dilgėlinė, niežėjimas, švokštimas ir (ar) burnos, gerklės, akių vokų arba rankų ir kojų patinimas; - jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate inkstų liga; - jeigu yra inkstų arterijos susiaurėjimas (susiaurėjusios kraujagyslės, kuriomis kraujas patenka į vieną arba abu inkstus); - jeigu atliekama dializė; - jeigu persodintas inkstas; - jeigu vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių), valgote maistą, kuriame mažai druskos arba neseniai viduriavote ir (arba) vėmėte; - jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, aortos stenoze, dviburio širdies vožtuvo stenoze, hipertrofine kardiomiopatija; - jeigu esate patyręs širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba smegenų insultą; - jeigu yra kolageninė kraujagyslių liga (t.y. sisteminė raudonoji vilkligė); - jeigu cholesterolio kiekis kraujyje bus mažinamas mažo tankio lipoproteinų (MTL) afereze; - jeigu buvo angioneurozinė edema (paveldima arba savaiminė); - jeigu vartojate geriamųjų vaistų nuo diabeto arba insulino; - jeigu reikalingas desensibilizuojamasis gydymas (gydymas, kuris silpnina bičių ar vapsvų nuodų poveikį); - jeigu bus atliekama operacija, kurios metu reikės vartoti anestetikų; - jeigu žindote kūdikį; - jeigu reguliariai geriate alkoholio. Jis gali mažinti kraujospūdį, taigi galite patirti galvos svaigimą ir apalpti. Reikia iki minimumo sumažinti suvartojamo alkoholio kiekį.

Esant bet kuriai iš minėtų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Invoril, pasakykite apie tai gydytojui.

Invoril vartojimas su maistu ir gėrimais

Alkoholis gali mažinti kraujospūdį, taigi galite patirti galvos svaigimą ir apalpti. Reikia iki minimumo sumažinti suvartojamo alkoholio kiekį.

Vaikai

Apie didelio kraujospūdžio liga sergančių vyresnių negu 6 metų vaikų gydymą enalapriliu duomenų yra mažai, o apie sergančių širdies ligomis – visai nėra. Enalapriliu negalima gydyti 1–4 savaičių kūdikių ir vaikų, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu pastojote arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui, kad galėtų skirti kitokį gydymą. Nėščioms moterims enalaprilio rekomenduojama nevartoti. Ilgalaikė enalaprilio ekspozicija antrą ir trečią nėštumo trimestrais (13-40 nėštumo savaitėmis) gali pakenkti vaisiui. Jeigu vaistas buvo vartojamas, rekomenduojama vaisiaus inkstus ir kaukolę tirti ultragarsu. Ar tik pirmą nėštumo trimestrą vartojamas enalaprilis irgi gali pakenkti vaisiui, nežinoma.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį. Mažas kiekis enalaprilio prasiskverbia į motinos pieną. Jeigu gydotės enalapriliu, kūdikio patariama nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Enalaprilis gali sukelti galvos svaigimą ir (arba) nuovargį. Tai gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Prieš vairuodami, valdydami mechanizmus ar vykdydami kitokią veiklą, kuri gali būti pavojinga sumažėjus budrumui, įsitikinkite, kaip vaistas veikia Jus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Invoril medžiagas

Invoril tabletese yra mažas kiekis pagalbinės medžiagos laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atsarga būtina, jeigu vartojate šių vaistų: - ličio preparatų (vaistų, kuriais gydomos kai kurios psichikos ligos); - kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos; - nitroglicerino, kitokių nitratų ar vazodilatatorius (vaistų, kurie plečia kraujagysles); - heparino (kraują skystinančio vaisto); - kalį tausojančių diuretikų (šlapimą varančių vaistų), pavyzdžiui, spironolaktono, amilorido, triamtereno; - kalio papildų ar kalio turinčių druskų pakaitalų; - kitų šlapimą varančių vaistų (pvz.: furozemido, bumetanido, hidrochlorotiazido); - insulino ar geriamųjų preparatų nuo diabeto (pvz.: glibenklamido, metformino); - antidepresantų (pvz.: amitriptilino, nortriptilino) ar kitų vaistų, kuriais gydomos psichikos ligos (pvz.: chlorpromazino, trifluperazino); - narkotinių medžiagų (pvz.: morfino, kodeino, heroino); - alopurinolio (vaisto podagrai gydyti) arba kitų vaistų, kurie slopina imuninę sistemą; - prokainamido (vaisto nuo nereguliaraus širdies plakimo); - nesteroidinių priešuždegiminių ir priešreumatinių vaistų (t.y. vaistų nuo skausmo, pavyzdžiui, diflunizalio, diklofenako, ibuprofeno, indometacino); - simpatikomimetikų, įskaitant kai kuriuos vaistus, kuriais dažniausiai ligoninėje gydomas per mažas kraujospūdis, šokas ir širdies nepakankamumas (pvz.: adrenalinas ar epinefrinas, noradrenalinas ar norepinefrinas, dobutaminas, dopaminas) ir kitokių be recepto įsigyjamų vaistų nuo peršalimo (pvz.: pseudoefedrino, fenilefrino).

3. KAIP VARTOTI INVORIL

Invoril visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Draudžiama vartoti daugiau tablečių, nei skyrė gydytojas. Atidžiai perskaitykite vaisto etiketėje, kiek tablečių ir kada gerti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji Jeigu Jums gresia pavojus, kad išgėrus pirmą dozę staiga per smarkiai sumažės kraujospūdis, gydytojas gali šiuo vaistu pradėti gydyti ligoninėje.

Dozavimas gydant didelio kraujospūdžio ligą Jeigu jau vartojate šlapimą varančių tablečių (diuretikų), Jūsų gydytojas gali nurodyti, kad sumažintumėte jų dozę ar nutrauktumėte vartojimą likus ne mažiau kaip dviem trims dienoms iki gydymo enalapriliu pradžios. Įprastinė pradinė Invoril dozė – viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu vartojate šlapimą varančių tablečių, rekomenduojama vartoti mažesnę pradinę Invoril dozę. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti iki 20 mg per parą. Didžiausia paros dozė – 40 mg.

Dozavimas gydant simptominį ar besimptomį širdies nepakankamumą Invoril dažniausiai papildomas gydymas šlapimą varančiomis tabletėmis ir, jeigu tinka, kitais vaistais nuo širdies nepakankamumo, kaip antai širdies glikozidais (vaistais, kuriais gydomas stazinis širdies nepakankamumas ar nereguliari širdies veikla) arba beta adrenoblokatoriais, pavyzdžiui, propranololiu, atenololiu, karvediloliu (šiais medikamentais gydoma didelio kraujospūdžio liga, krūtinės angina ir širdies funkcijos sutrikimai).

Įprastinė pradinė Invoril dozė – viena 2,5 mg tabletė vieną kartą per parą. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, per 2 ar 4 savaites gydytojas dozę gali padidinti iki 20 mg per parą. Didžiausia paros dozė – 40 mg. Ji lygiomis dalimis suvartojama per du kartus.

Jeigu esate suaugęs arba senyvas žmogus, sergantis inkstų liga, Jums bus skirta vartoti kitokia paros dozė.

Vaikai Paros dozė priklauso nuo vaiko kūno svorio. Vaikams, kurie sveria daugiau kaip 20 kg, bet mažiau kaip 50 kg, įprastinė paros dozė – viena Invoril 2,5 mg tabletė kartą per parą. Vaikams, kurie sveria 50 kg ir daugiau, įprastinė paros dozė – viena Invoril 5 mg tabletė kartą per parą. Atsižvelgdamas į tai, kaip vaiko organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali keisti. Didžiausia paros dozė vaikams, kurie sveria daugiau kaip 20 kg, bet mažiau kaip 50 kg, – 20 mg per parą, o vaikams, kurie sveria 50 kg ir daugiau – 40 mg.

Jums gali tekti reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis pamatuotų kraujospūdį ir nustatytų, ar vartojama dozė Jums tinka. Gydytojas gali nurodyti reguliarai tirti kraują, kad galėtų nustatyti kraujo ląstelių kiekį ir įvertinti inkstų funkciją.

Invoril tabletės nuryjamos užgeriant stikline vandens. Tabletes galima išgerti valgant ar nevalgius.

Kad lengviau prisimintumėte išgerti tabletę, stenkitės vaistą gerti kasdien tokiu pačiu metu.

Tabletes gerkite taip ir tiek laiko, kaip nurodė gydytojas, antraip kraujospūdis gali padidėti. Per daug padidėjus kraujospūdžiui, gali sutrikti Jūsų širdies ir inkstų funkcija. Net jei jaučiatės geriau, vaisto vartojimo nenutraukite.

Jeigu manote, kad Invoril veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Invoril dozę

Jeigu išgėrėte per daug Invoril tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi šį informacinį lapelį ir likusias tabletes, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto perdozavote.

Pamiršus pavartoti Invoril

Jeigu pamiršote laiku išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Jeigu arti laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o toliau vaistą gerkite, kaip įprasta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Invoril, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Dėl toliau išvardytų sutrikimų nesijaudinkite, nes šalutinis poveikis pasireiškia ne visiems.

Jeigu atsirado toliau išvardytų reakcijų, nutraukite Invoril tablečių vartojimą ir nedelsdami praneškite apie tai gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

- Išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar veido, lūpų, rankų ir kojų patinimas. - Sunki odos reakcija, pasireiškianti pūslėmis, skausmu ir išopėjimu.

Tai labai sunkus šalutinis poveikis. Jeigu pavartojus Invoril, kilo sunki alerginė ar kito tipo reakcija, gali prireikti gydytojo pagalbos ar gydymo ligoninėje.

Nedelsdami praneškite gydytojui ar vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių, jeigu atsiranda toks poveikis:

Dažnas poveikis - Krūtinės angina (krūtinės spaudimas, sunkumas, bukas nemalonus pojūtis arba nepakeliamas skausmas, plintantis į rankas, kaklą ir smakrą. Jis paprastai atsiranda fizinės veiklos, valgymo ar streso metu, bet gali prasidėti ir ramybės metu. Krūtinės angina pasireiškia, kai dėl širdies raumenį krauju aprūpinančių kraujagyslių susiaurėjimo į širdį patenka per mažai deguonies, reikalingo normaliai širdies veiklai palaikyti). - Miokardo infarktas (krūtinės skausmas būna sunkesnis ir trunka ilgiau, nei anksčiau aprašytos anginos atveju, kartu gali būti pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir per smarkus prakaitavimas. Miokardo infarktas ištinka, kai visiškai užakus vienai ar daugiau širdies raumenį krauju aprūpinančių kraujagyslių į širdį patenkančio deguonies nepakanka normaliai širdies veiklai palaikyti). - Ūmus sunkus galvos skausmas, galvos svaigimas, veido, rankų ar kojų nutirpimas ir silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje, ir (arba) kalbos bei gebėjimo suvokti pakitimas, vienos ar abiejų akių regėjimo sutrikimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas. Tokie simptomai gali varginti trumpai ir praeiti (tai praeinantysis smegenų išemijos priepuolis) arba gali trukti ilgai (smegenų insultas). - Greitas ar nereguliarus širdies plakimas. - Silpnumas ir galvos svaigimas, ypač stojantis (dažniausiai pasireiškia išgėrus pirmą arba padidintą paros dozę).

Nedažnas poveikis - Veido, kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas ir kartu staigus išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimas arba sumažėjimas.. - Anemija (būklė, kai kraujyje sumažėja eritrocitų kiekis ar geležies koncentracija, ji gali pasireikšti blyškumu su nuovargiu ar be jo arba dusuliu). - Pilvo skausmas su pūtimu ir vidurių užkietėjimu (žarnų nepraeinamumo požymiai). - Stiprus pilvo skausmas, susijęs su šleikštuliu (pykinimu) ir vėmimu (kasos uždegimo požymiai). - Hipoglikemija (per mažas glikozės kiekis kraujyje).

Retas poveikis - Rankų ir kojų kraujotakos pablogėjimas, pasireiškiantis laikinais odos spalvos pokyčiais (pabalimu, pamėlynavimu, paraudimu) ir temperatūros pokyčiais (šalta oda) su skausmu ar be jo ir deginimo pojūtis (vadinamasis Raynaud sindomas). - Odos ir akies baltymo pageltimas, kartu apetito sumažėjimas, pilvo skausmas, tamsios spalvos šlapimas ar blyškios išmatos. - Neįprastas kraujavimas ar padidėjęs polinkis kraujuoti, nepaliaujamas gerklės skausmas ir dažnas sirgimas užkrečiamosiomis ligomis. - Kaklo, pažastų ir kirkšnių limfmazgių padidėjimas. - Neutropenija, hemoglobino kiekio sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija.

Pasakykite gydytojui, jeigu patyrėte tokį poveikį:

Dažnas poveikis - Galvos svaigimas, galvos skausmas, prislėgta nuotaika. - Miglotas matymas. - Kosulys, dusulys. - Šleikštulys (pykinimas). - Nuovargis. - Viduriavimas (skystos išmatos), skonio pojūčio pokytis, pilvo skausmas.

Nedažnas poveikis - Sumišimas, miego sutrikimai, nervingumas, nenormalūs sapnai. - Dilgčiojimas ar tirpulys. - Nosies varvėjimas ar užgulimas, užkimimas. - Bronchų astma. - Vėmimas, vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, nevirškinimas, burnos džiūvimas, pepsinė opa. - Vyrų lytinis nepajėgumas. - Plaukų slinkimas. - Širdies plakimo jutimas. - Bendras negalavimas, karščiavimas, paraudimas, pernelyg smarkus prakaitavimas. - Spengimas ausyse.

Retas poveikis - Burnos ir liežuvio skausmingumas. - Nenormali pieno gamyba ar vyrų krūtų padidėjimas. - Krūtinės organų užkrečiamosios ligos.

Gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis, pavyzdžiui, sąnarių ir raumenų skausmas, odos jautrumo šviesai padidėjimas.

Gali keistis kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys: - padidėti kalio ir kreatinino koncentracija kraujyje; - nuo normos nukrypti inkstų funkcijos rodmenys; - padidėti kepenų izofermentų kiekis ir bilirubino koncentracija plazmoje.

Kai kuriems ligoniams gali pasireikšti anksčiau neminėtas šalutinis poveikis. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. INVORIL LAIKYMO SĄLYGOS

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Ranbaxy LL atstovybė Lietuvoje Birželio 23-sios 23G Kaunas Tel. +370 37 311843

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06