IBUPROM

1. KAS YRA IBUPROM IR KAM JIS VARTOJAMAS

IBUPROM yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), malšinantis skausmą, karščiavimą.

Ibuprofenas vartojamas: • Trumpalaikiam silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip mėnesinių, galvos, dantų, raumenų, sąnarių, malšinimui. • Karščiavimo mažinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBUPROM

IBUPROM vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei IBUPROM medžiagai; - jeigu praeityje yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė), vartojant kitą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ir acetilsalicilo rūgšties darinius; - jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas; - jeigu Jums yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas; - jeigu Jums yra sunkus širdies funkcijos nepakankamumas; - paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu; - jeigu Jums yra ar buvo pepsinė opa (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų); - jeigu Jums yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu; - jeigu yra kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas; - jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige; - jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientams, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuotis su gydytoju.

Tokie vaistai, kaip IBUPROM, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Dėl aseptinio meningito pavojaus, ligoniai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, prieš vartodami IBUPROM, turėtų pasitarti su savo gydytoju.

Virškinimo trakto sutrikimai ir lėtinės uždegiminės žanyno ligos gali paūmėti (opinis kolitas, Krono liga).

Jei yra inkstų pakenkimai ar inkstų funkcijos pablogėjimas.

Jei yra kepenų funkcijos sutrikimai.

Pacientams sirgusiems praeityje ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis gali išsivystyti broncho spazmas.

Vartojant ibuprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar NVNU.

Reikia vengti vartoti ibuprofeną kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius.

Atsargiai vartoti ibuprofeną pacientams sergantiems širdies ir kraujagyslių, ir smegenų kraujagyslių susirgimais.

Yra duomenų, kad vaistų slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus medikamento vartojimą vaisingumas atsistato.

Jei Jums anksčiau buvo skrandžio ar žarnyno opa, ypač jei ji komplikavosi prakiurimu arba kraujavo, Jūs turite atkreipti dėmesį į bet kokius neįprastus pilvo simptomus, ypač gydymo pradžioje, ir nedelsdamas pasakyti apie juos gydytojui. Šiuo atveju, ypač senyvo amžiaus pacientams, yra didesnė virškinimo trakto kraujavimo ir prakiurimo rizika. Jei iš virškinimo trakto kraujuoja arba jis prakiūra, vaisto reikia nebevartoti.

Skrandžio ir žarnyno kraujavimas, opėjimas arba prakiurimas gali ištikti be jokių įspėjamųjų požymių, net jeigu anksčiau tokių problemų nebuvo. Be to, šie simptomai gali būti mirtini.

Senyviems pacientams yra didesnis NVNU sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus.

Skrandžio ir žarnyno kraujavimas, opėjimas arba prakiurimas paprastai būna dažnesnis, vartojant didesnes ibuprofeno dozes. Be to, rizika padidėja, jei kartu su ibuprofenu vartojama kai kurių kitų vaistų.

Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems medikamentais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką.

Pacientams vartojantiems ibuprofeną, jeigu atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant.

Jei atsirastų odos bėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitokių alergijos požymių, Ibuprom Max, vartojimą reikia nedelsiant užbaigti, nes tai gali būti pirmieji galimai mirtinų sunkių odos reakcijų (eksfoliacinio dermatito, daugiaformės eritemos, Stivenso ir Džonsono sindromo, Lajelio sindromo) požymiai. Didžiausia šių reakcijų tikimybė yra pirmąjį gydymo mėnesį.

Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir/ar NVNU yra rizika alerginėms reakcijoms.

Jeigu atsiranda regos sutrikimų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir rekomenduojama atlikti pilną akių būklės ištyrimą.

Ilgai vartojant ibuprofeną rekomenduojama sekti kraujo ląstelių formulę, inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. IBUPROM 400 mg plėvele dengtos tabletės (kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)) reikia skirti atsargiai kartu su: Acetilsalicilo rūgštimi: kaip ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), kartu vartoti acetilsalicilo rūgštį ir ibuprofeną nerekomenduojama, dėl didesnio napageidaujamo poveikio rizikos. Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai šie medikamentai yra skiriami kartu.

Kraujospūdį mažinančiais medikamentais: NVNU gali silpninti šių medikamentų poveikį.

Diuretikais(šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais): kartu vartojant mažėja diuretikų diuretinis poveikis ir gali padidėti NVNU nefrotoksinis poveikis.

Širdį veikiančiais glikozidais: NVNU gali pasunkinti širdies nepakankamumo reiškinius ir padidinti glikozidų kiekį kraujo plazmoje.

Ličiu: padidina ličio kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja ličio eliminacija.

Metotreksatu: padidina metotreksato kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja metotreksato eliminacija.

Mifepristonu: NVNU neturi būti vartojami 8-12 dienų po mifepristono paskyrimo, nes NVNU gali mažinti mifepristono poveikį.

Kiti NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius gali padidinti nepageidaujamo poveikio riziką.

Ciklosporinu: padidina nefrotoksinio poveikio riziką.

Kortikosteroidais: gali padidinti NVNU nepageidaujamo poveikio riziką, ypatingai virškinimo trakto išopėjimą ar kraujavimą.

Krešėjimą mažinančiais medikamentais: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų (pvz., varfarino) poveikį.

Preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštis) ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais: gali didinti virškinimo trakto kraujavimo riziką.

Chinolonų grupės antimikrobiniais preparatais: tyrimai su gyvūnais rodo, kad NVNU gali padidinti mėšlungio riziką susijusią su chinolonų grupės antimikrobiniais preparatais. Pacientai vartojantys NVNU ir chinolonų grupės antimikrobinius prepratus turi didesnį rizikos pavojų atsirasti mėšlungiui.

Takrolimais: skiriant kartu su NVNU gali padidėti nefrotoksinio pavojaus rizika.

Zidovudinu: kartu skiriant NVNU padidėja hematologinio toksiškumo pavojus. ŽIV teigiamiems ir hemofilija sergantiems asmenims kartu gydomiems zidovudinu ir NVNU, padidėja hematomų ir kraujo išsiliejimo į sąnarinę ertmę pavojus.

Aminoglikozidais: NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą.

Augaliniais ekstraktais: Ginkgo biloba gali padidinti NVNU kraujavimo rizikos pavojų.

IBUPROM vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes reikia vartoti valgio metu arba pavalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu. Vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo alkoholio patariama nevartoti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu ibuprofeno vartoti draudžiama, kadangi apie šiuo laikotarpiu vartojamo preparato saugumą pakankamai duomenų nesukaupta. Į motinos pieną ibuprofeno išsiskiria labai mažai (1(g/ml), vis dėlto, medikamento žindančiai moteriai vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojamas didelėmis dozėmis, ibuprofenas gali sukelti nepageidaujamų poveikių, tokių kaip nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas (vertigo, dažnas poveikis) ir regos sutrikimai (nedažnas poveikis), todėl pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus. Šis poveikis būna stipresnis, jei kartu vartojama alkoholio. Jeigu atsiranda galvos svaigimas arba kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines IBUPROM medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI IBUPROM

IBUPROM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas Tabletes reikia nuryti valgio metu arba pavalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Įprasta dozė yra: Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams Po 1 plėvele dengtą tabletę 3 kartus per parą. Nereikėtų viršyti didžiausios paros dozės 1200 mg ibuprofeno (3 plėvele dengtų tablečių).

Vaisto dozę reikėtų skirti, atsižvelgiant į ligos požymius; pastebėjus tinkamą vaisto poveikį, patartiną ją sumažinti iki pačios mažiausios, bet veiksmingos dozės. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Senyviems žmonėms, taip pat pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai. Esant sunkiam inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumui, vaistinį preparatą skirti draudžiama.

IBUPROM 400 mg plėvele dengtos tabletės jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.

Pavartojus per didelę IBUPROM dozę Pavartojus per didelę vaisto dozę gali pasireikšti tokie simptomai, kaip pykinimas, vėmimas, epigastriumo skausmas ar rečiau viduriavimas. Be to, gali atsirasti ūžimas ausyse, galvos svaigimas ir skausmas bei kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkiais apsinuodijimo atvejais pasireiškia toksinis poveikis centrinei nervų sistemai: mieguistumas, retkarčiais sujaudinimas, dezorientacija ar koma. Retkarčiais gali pasireikšti traukulių. Sunkiai apsinuodijus, gali atsirasti hipotenzija, hiperkalemija, metabolinė acidozė, pailgėti protrombino laikas ir tarptautinis normalizuotas santykis INR (galimai dėl sąveikos su cirkuliuojančiųjų krešėjimo faktorių poveikiu). Gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas. Astma sergantiems pacientams gali paūmėti astma. Apsinuodijus nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Perdozavus skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas, palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas, monitoruojama širdies veikla ir gyvybinės funkcijos, kol jos stabilizuojasi. Jei pacientas, išgėręs potencialiai toksišką vaisto kiekį, atvyksta per 1 valandą, reikėtų apsvarstyti aktyvintosios anglies skyrimo galimybę. Jei pasireiškia dažnų ar užsitęsusių traukulių, juos reikėtų gydyti intraveniniu diazepamu ar lorazepamu. Astmai gydyti reikia skirti bronchodilatatorių. Specifinio priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti IBUPROM Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti IBUPROM Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

IBUPROM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Remiantis klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, ibuprofeno, ypač didelių jo dozių (2400 mg per parą) ir ilgalaikis, vartojimas gali nedaug didinti arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo pavojų.

Pranešta apie ibuprofeno sukeltas padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija: padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas, dispnėja; įvairios odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė, angioedema, rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).

Vertinant šalutinį poveikį, naudojami nurodyti dažnio apibūdinimai

Dažnas: rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 pacientų. Nedažnas: rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų. Retas: rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų. Labai retas: rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Širdies sutrikimai Labai reti: miokardo infarktas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: sutrikusi kraujodara (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė), kurios pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas (vertigo), nuovargis, susijaudinimas, svaigulys, nemiga, dirglumas. Labai reti: aseptinis meningitas.

Akių sutrikimai Labai reti: regėjimo sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai Labai reti: ūžesys ausyse ir svaigulys.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: rinitas. Labai reti: astma, bronchų spazmas, dusulys ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas. Reti: viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas. Labai reti: pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, išmatose kraujas, vėmimas krauju, kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams; paūmėję opinis kolitas ir Krono liga.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti: sumažėjęs šlapimo kiekis ir edema; ūminis inkstų nepakankamumas; inkstų spenelių nekrozė (ypač vartojant ilgą laiką); padidėjusi šlapalo koncentracija serume.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: įvairūs odos išbėrimai. Labai reti: sunkios odos reakcijos, pvz., daugiaformė eritema ir toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso - Džonsono sindromas.

Kraujagyslių sutrikimai Labai reti: kraujospūdžio padidėjimas, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai reti: edema, periferinė edema.

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežuliu. Labai reti: autoimuninėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) sergantiems pacientams skiriant ibuprofeno, pasireiškė pavieniai aseptinio meningito (kurio simptomai yra kaklo raumenų rigidiškumas (sustingimas), galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija) atvejai. Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dusulys, širdies ritmo padažnėjimas (tachikardija), kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija) (t.y. anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas); paūmėjusi astma ir bronchų spazmas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: kepenų pakenkimai, ypatingai ilgai trunkančio gydymo metu, hepatitas ir gelta.

Psichikos sutrikimai Labai reti: nervingumas.

Tyrimai Labai reti: sumažėjęs hematokritas ir hemoglobino kiekis.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Yra duomenų, kad vaistai, slopinantys ciklooksigenazės arba prostaglandinų sintezę, gali veikti ovuliaciją ir dėl to sutrikdyti moters vaisingumą. Nutraukus šių vaistų vartojimą, toks poveikis praeina.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IBUPROM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IBUPROM vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

IBUPROM sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: kukurūzų krakmolas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, stearino rūgštis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: karnaubo vaškas, dažiklis Opadry II White33G 28707 (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, laktozės monohidratas, triacetinas (E1518)).

IBUPROM išvaizda ir kiekis pakuotėje

IBUPROM apvalios, baltos arba pilkšvai baltos, abipusiai išgaubtos, plėvele dengtos tabletės yra tiekiamas supakuotas į lizdines plokšteles. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartoninėje dėžutėje ( 1 lizdinė plokštelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas US Pharmacia Sp. z o.o. Ziębicka 40 50-507 Wrocław

Lenkija

Gamintojas

AS GRINDEKS

Krustpils 53

Rīga, LV-1057

Latvija

Tel. +370 67083205 Faksas: +371 67083505 El. paštas [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB USP Baltics Lvovo g. 25 Vilnius LT-09320 Tel. +370 5 279 17 15

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-01