IBUMAX

1. KAS YRA IBUMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

IBUMAX plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibuprofeno, priklausančio vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Vienoje IBUMAX plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg arba 600 mg veikliosios medžiagos ibuprofeno. Ibuprofenas malšina uždegimo sukeltą skausmą, patinimą ir karščiavimą. IBUMAX vartojamas trumpalaikio silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip mėnesinių, galvos, dantų, raumenų, sąnarių malšinimui. Simptominiam karščiavimo mažinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBUMAX

IBUMAX vartoti negalima: - Jeigu padidėjęs jautrumas ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. - Jeigu praeityje yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, dilgėlinė) vartojant kitą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo, (NVNU) įskaitant ir acetilsalicilo rūgšties darinius. - Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas. - Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas. - Jeigu yra sunkus širdies funkcijos nepakankamumas - Paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu. - Jeigu yra esama ar buvusi pepsinė opa. - Jeigu yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu. - Jeigu yra kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas. - Jeigu yra sisteminė raudonoji vilkligė. - Jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientams, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuotis su gydytoju.

Tokie vaistai, kaip IBUMAX gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Dėl aseptinio meningito pavojaus, ligoniai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, prieš vartodami IBUMAX turėtų pasitarti su savo gydytoju.

Virškinimo trakto sutrikimai ir lėtinės uždegiminės žanyno ligos gali paūmėti (opinis kolitas, Krono liga).

Jei yra inkstų pakenkimai ar inkstų funkcijos pablogėjimas.

Jei yra kepenų funkcijos sutrikimai.

Pacientams sirgusiems praeityje ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis gali išsivystyti broncho spazmas.

Vartojant ibuprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar NVNU.

Reikia vengti vartoti ibuprofeną kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius.

Atsargiai vartoti ibuprofeną pacientams sergantiems širdies ir kraujagyslių, ir smegenų kraujagyslių susirgimais.

Yra duomenų, kad vaistų slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus medikamento vartojimą vaisingumas atsistato.

Jei Jums anksčiau buvo skrandžio ar žarnyno opa, ypač jei ji komplikavosi prakiurimu arba kraujavo, Jūs turite atkreipti dėmesį į bet kokius neįprastus pilvo simptomus, ypač gydymo pradžioje, ir nedelsdamas pasakyti apie juos gydytojui. Šiuo atveju, ypač senyvo amžiaus pacientams, yra didesnė virškinimo trakto kraujavimo ir prakiurimo rizika. Jei iš virškinimo trakto kraujuoja arba jis prakiūra, vaisto reikia nebevartoti.

Skrandžio ir žarnyno kraujavimas, opėjimas arba prakiurimas gali ištikti be jokių įspėjamųjų požymių, net jeigu anksčiau tokių problemų nebuvo. Be to, šie simptomai gali būti mirtini.

Senyviems pacientams yra didesnis NVNU sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus.

Skrandžio ir žarnyno kraujavimas, opėjimas arba prakiurimas paprastai būna dažnesnis, vartojant didesnes ibuprofeno dozes. Be to, rizika padidėja, jei kartu su ibuprofenu vartojama kai kurių kitų vaistų.

Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems medikamentais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką.

Pacientams vartojantiems ibuprofeną, jeigu atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant.

Jei atsirastų odos bėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitokių alergijos požymių, IBUMAX vartojimą reikia nedelsiant užbaigti, nes tai gali būti pirmieji galimai mirtinų sunkių odos reakcijų (eksfoliacinio dermatito, daugiaformės eritemos, Stevens-Johnson’osindromo, Lyell sindromo) požymiai. Didžiausia šių reakcijų tikimybė yra pirmąjį gydymo mėnesį.

Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir/ar NVNU yra rizika alerginėms reakcijoms.

Jeigu atsiranda regos sutrikimų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir rekomenduojama atlikti pilną akių būklės ištyrimą.

Ilgai vartojant ibuprofeną rekomenduojama sekti kraujo ląstelių formulę, inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. IBUMAX (kaip ir kitų NVNU) reikia vartoti atsargiai kartu su:

Acetilsalicilo rūgštis: kaip ir kitus NVNU, kartu vartoti acetilsalicilo rūgštį ir ibuprofeną nerekomenduojama, dėl didesnio napageidaujamo poveikio rizikos. Kraujospūdį mažinantys medikamentai: NVNU gali silpninti šių medikamentų poveikį.

Diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės) : kartu vartojant mažėja diuretikų diuretinis poveikis ir gali padidėti NVNU toksinis poveikis inkstams.

Širdį veikiantys glikozidai: NVNU gali pasunkinti širdies nepakankamumą ir padidinti glikozidų kiekį kraujo plazmoje;

Litis: padidina ličio kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja ličio pasišalinimas iš organizmo.

Metotreksatas: padidina metotreksato kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja metotreksato pasišalinimas iš organizmo.

Mifepristonas: NVNU neturi būti vartojami 8-12 dienų po mifepristono paskyrimo, nes NVNU gali mažinti mifepristono poveikį.

Kiti NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius, gali padidinti nepageidaujamo poveikio riziką.

Ciklosporinas: padidina toksinio poveikio inkstams riziką.

Kortikosteroidai: gali padidinti NVNU nepageidaujamo poveikio riziką, ypatingai virškinimo trakto išopėjimą ar kraujavimą.

Krešėjimą mažinantys medikamentai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų (pvz.,varfarino) poveikį.

Preparatai, mažinantys trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštis) ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, gali didinti virškinimo trakto kraujavimo riziką.

Chinolonų grupės antimikrobiniai preparatai: Pacientai vartojantys NVNU ir chinolonų grupės antimikrobinius prepratus turi didesnį rizikos pavojų atsirasti mėšlungiui.

Takrolimai: su takrolimais kartu skiriant NVNU gali padidėti toksinio pavojaus inkstams rizika.

Zidovudinas: kartu skiriant NVNU padidėja hematologinio toksiškumo pavojus.

Aminoglikozidai: NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą iš organizmo.

Augaliniai ekstraktai: Ginkgo biloba gali padidinti NVNU kraujavimo rizikos pavojų.

IBUMAX vartojimas su maistu ir gėrimais IBUMAX tabletes reikia nuryti valgio metu arba pavalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vartojant IBUMAX, pastoti gali tapti sunkiau. Jeigu Jūs ketinate pastoti arba Jums nepavyksta pastoti, reikia informuoti gydytoją. Ibuprofeno pirmuosius šešis nėštumo mėnesius galima vartoti tik gydytojui leidus. Paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais ibuprofeno vartoti draudžiama. Nors į žindyvės pieną preparato patenka labai mažas kiekis, žindymo laikotarpiu ibuprofeno negalima vartoti, jei tai nėra būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas IBUMAX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau, vartojamas didelėmis dozėmis, jis gali sukelti nepageidaujamų poveikių, tokių kaip nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas ir regos sutrikimai, todėl pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus. Šis poveikis būna stipresnis, jei kartu vartojama alkoholio.

3. KAIP VARTOTI IBUMAX

IBUMAX 400mg plėvele dengtas tabletes arba IBUMAX 600mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai Po 1 plėvele dengtą tabletę 2-3 kartus per dieną. Nereikėtų viršyti didžiausios paros dozės 1200 mg ibuprofeno (3 IBUMAX 400mg plėvele dengtų tablečių ar 2 IBUMAX 600mg plėvele dengtų tablečių).

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei. Senyvi žmonės, taip pat pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai. Esant sunkiam inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumui, vaistinį preparatą skirti draudžiama.

Tabletes reikia nuryti valgio metu arba pavalgius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu. IBUMAX jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.

Pamiršus pavartoti IBUMAX Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Pavartojus per didelę IBUMAX dozę Perdozavus vaisto, apie tai nedelsdami praneškite gydytojui. Ūminio apsinuodijimo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gydymas yra palaikomasis ar simptominis. Perdozavimas gydomas taip: vaistą nurijus, kuo greičiau mažinti rezorbciją − nedelsiant plauti skrandį ir duoti aktyvintos anglies. Perdozavus ibuprofeno, specifinio priešnuodžio nėra.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

IBUMAX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tokie vaistai, kaip IBUMAX, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Pranešta apie IBUMAX sukeltas padidėjusio jautrumo reakcijas: padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas, dusulys; įvairios odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė, angioedema, rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą). Tokie vaistai, kaip IBUMAX, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Šalutiniai poveikiai išvardyti pagal dažnį. Jie klasifikuojami taip: labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų, dažni: pasireiškia 1–10 iš 100 pacientų, nedažni: pasireiškia 1–10 iš 1000 pacientų, reti: pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų, labai reti: pasireiškia mažiau kaip i iš 10 000 pacientų, nežinomo dažnio: pagal turimus duomenis dažnis negali būti įvertintas.

Toliau išvardijami nepageidaujami poveikiai, susiję su trumpalaikiu ibuprofeno vartojimu rekomenduojamomis dozėmis. Gydant lėtines būkles ilgą laiką, gali pasireikšti ir kitų nepageidaujamų reiškinių.

Širdies sutrikimai Labai reti: miokardo infarktas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: sutrikusi kraujodara, kurios pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas (vertigo), nuovargis, susijaudinimas, svaigulys, nemiga, dirglumas. Labai reti: aseptinis meningitas.

Akių sutrikimai Labai reti: regėjimo sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai Labai reti: ūžesys ausyse ir svaigulys.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: rinitas. Labai reti: astma, bronchų spazmas, dusulys ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas. Reti: viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas. Labai reti: pepsinė opa; virškinimo trakto prakiurimas ar kraujavimas iš jo, išmatose kraujas, vėmimas krauju.kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams; paūmėję opinis kolitas ir Krono liga.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti: sumažėjęs šlapimo kiekis ir edema; ūminis inkstų nepakankamumas; inkstų spenelių nekrozė (ypač vartojant ilgą laiką); padidėjusi šlapalo koncentracija serume.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: įvairūs odos išbėrimai Labai reti: sunkios odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę.

Kraujagyslių sutrikimai Labai reti: padidėjęs kraujospūdis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai reti: edema (paburkimas), periferinė edema.

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežuliu. Labai reti: autoimuninėmis ligomis sergantiems ligoniams, pvz., sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga, buvo pastebėta meningito atvejų (tai pasireiškia kaklo sustingimu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, karščiavimu ir orientacijos praradimu). Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dusulys, greitas širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis; paūmėjusi astma ir bronchų spazmas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: sutrikusi kepenų veikla, ypač vartojant ilgą laiką. Kepenų pakenkimai, ypatingai ilgai trunkančio gydymo metu, hepatitas ir gelta.

Psichikos sutrikimai Labai reti: nervingumas

Tyrimai Labai reti: sumažėjęs hematokritas ir hemoglobino kiekis

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Yra duomenų, kad vaistiniai preparatai, slopinantys ciklooksigenazės arba prostaglandinų sintezę, gali veikti ovuliaciją ir dėl to sutrikdyti moters vaisingumą. Nutraukus vaistinių preparatų vartojimą, toks poveikis praeina.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI IBUMAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės, tablečių talpyklės etiketės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, IBUMAX vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

IBUMAX sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Vienoje tabletėje yra 400 mg arba 600 mg ibuprofeno. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: pregelifikuotas krakmolas, hipromeliozė, magnio stearatas, stearino rūgštis, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas. Tabletės plėvelė: Opadry Oy-S-28703 (makrogolis 4000, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), polidekstrozė).

IBUMAX išvaizda ir kiekis pakuotėje

IBUMAX 400 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės yra baltos, kapsulės formos, su vagele. Jų plotis yra 7,5 mm, ilgis - 18 mm. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. IBUMAX 400 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos tablečių talpyklėje, kurioje yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių arba lizdinėmis plokštelėmis po 30 plėvele dengtų tablečių.

IBUMAX 600 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės yra baltos, kapsulės formos, su vagele. Jų plotis yra 9 mm, ilgis – 22.5 mm. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. IBUMAX 600 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos tablečių talpyklėje, kurioje yra 10, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hameenlinna Suomija Tel. + 358 3 615 600 Faks. + 358 3 618 3130

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Vitabalans Oy K. Donelaičio g. 62 - 403 44169 Kaunas Lietuva Tel. 8-37 714 392

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-17