Hotemin

1. KAS YRA HOTEMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Piroksikamas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Hotemin injekcinio tirpalo vartojimo indikacijos Gydymą piroksikamu gali pradėti tik kvalifikuotas klinicistas.

Ūminio podagros priepuolio, kaulų ir raumenų pažeidimo, trauminio skausmo simptominis gydymas.

Reumatoidinio simptominis artrito gydymas.

Osteoartrito simptominis gydymas.

Ankilozinio simptominis spondilito gydymas.

Ortopedinių bei odontologinių ir kitų nedidelių chirurginių procedūrų sukelto skausmo malšinimas.

Dėl nepageidaujamų reakcijų rizikos piroksikamą galima vartoti tik atidžiai įvertinus pavojaus ir naudos santykį (žr. 2 skyrių "Kas žinotina prieš vartojant Hotemin").

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HOTEMIN

Hotemin vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Hotemin medžiagai; - jeigu anksčiau yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (ypač bronchų astma, rinitas, angioedema, dilgėlinė), pavartojus kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant salicilo rūgšties darinius; - jeigu yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija dėl anksčiau vartotų NVNU; - jeigu sergate ar kada nors sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige arba jeigu kraujavimas iš virškinimo trakto kartojasi (du ar daugiau atskirų neabejotinų opos ar kraujavimo epizodų); - jeigu yra kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba sergate kitomis ligomis, kurių metu kraujuojama; - jeigu kartu vartojami vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą; - jeigu esate nėščia ar žindote; - jei yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas - jei yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas . Vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Specialios atsargumo priemonės

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, piroksikamas lyginant su kitais NVNU yra susijęs su didesne toksinio poveikio rizika virškinamajam traktui.

Prieš pradedant vartoti Hotemin gydytojui būtina pasakyti, jei sirgote stemplės, skrandžio ir/ar pepsine opa. Gydymo metu ligoniams, kuriems buvo minėtų ligų, reikia reguliariai tikrintis, ar minėtos ligos nepradeda kartotis.

Jeigu jums yra virškinimo trakto sutrikimo simptomų arba esate sirgę šio trakto ligomis, apie bet kokį virškinimo sutrikimą nedelsiant informuokite gydytoją.

Vartojant Hotemin, kaip ir kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, bet kuriuo laikotarpiu gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti opa arba (ir) ji gali prakiurti. Pagyvenusiems žmonėms kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto opos ir (arba) jos prakiurimo pasekmės paprastai būna sunkesnės. Įtarus bet kokį virškinimo trakto veiklos sutrikimą, reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.

Vartojant Hotemin, kaip ir daugelio kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, retais atvejais gali sutrikti kepenų veikla. Šis sutrikimas dažniausiai būna silpnas ir laikinas. Jeigu jis neišnyksta, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu vartojant Hotemin pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar jis išopėja, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Žinoma, jog nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, įskaitant Hotemin, gali sukelti sunkią odos reakciją bei sunkią gyvybei pavojingą padidėjusio jautrumo reakciją. Jei prasideda minėtos reakcijos, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Retais atvejais Hotemin, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistuo nuo uždegimo gali sukelti inkstų veiklos sutrikimą. Jei pakinta šlapimo kiekis, spalva, šlapinimosi dažnumas ar atsiranda kitokių bendrų negalavimų, reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju.

Vartojant nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, organizme gali susilaikyti natris, kalis ir vanduo, todėl gali pablogėti širdies nepakankamumu ar hipertonine liga sergančių pacientų sveikata.

Jei gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos paros dozės viršyti negalima. Kitų nesteroidinių preparatų nuo uždegimo kartu vartoti taip pat negalima, kadangi gali stiprėti ne veiksmingumas, bet šalutinis poveikis. Jei po kelių dienų sveikata nepagerėja, reikia kreiptis į gydytoją, kuris patikslins dozavimą ar paskirs kitokių medikamentų.

Pagyvenę žmonės, išsekę ir silpni ligoniai šalutinį Hotemin poveikį toleruoja blogiau, todėl jiems gydymo metu būtina nuolatinė mediko priežiūra.

Hotemin , kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali daryti mažiau pastebimus infekcinės ligos simptomus. Jeigu pradeda skaudėti gerklę, paūmėja raumenų ir sąnarių skausmas ar atsiranda bendro pobūdžio negalavimų, reikia pasitarti su gydytoju. - Ligoniams, sergantiems ar sirgusiems bronchine astma, vartoti Hotemin reikia atsargiai, kadangi tokiems žmonėms nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo dažniau gali sukelti bronchų spazmą - jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga (prieš pradėdami vartoti Hotemin kapsules apie tai pasakykite gydytojui).

Kad galėtų parinkti geriausią gydymą, gydytojas gali skirti atlikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus. Įspėjimai Tokie vaistai, kaip Hotemin, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Venkite vartoti kartu su: - acetilsalicilo rūgštimi arba kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgštis iki 80 ( sumažina piroksikamo koncentraciją kraujo plazmoje, terapinis efektas nesustiprėja, tačiau nepageidaujamo poveikio, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto, galimybė labai padidėja, kai kartu yra vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo); - Vaistais, mažinančiais kraujo krešėjimą, pvz., varfarinu, nes piroksikamas sustiprina jų kraujo krešėjimą mažinantį poveikį, kartu padidindamas kraujavimo riziką. Jei antikoaguliantus vartoti kartu su piroksikamu būtina, reikia, kad Jus nuolatos stebėtų gydytojas.

Atsargiai vartokite su: - vaistiniais preparatais, kurių didelė dalis jungiasi prie kraujo plazmos baltymų (piroksikamas gali juos nukonkuruoti ir nuslopinti kartu vartojamų vaistų jungimąsi prie kraujo plazmos baltymų); - preparatais, kuriuose yra ličio (padidėja ličio koncentracija kraujo plazmoje); - kortikosteroidais (padidėja virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus); - preparatais, kuriuose yra kalio, arba kalį tausojančiais diuretikais (hiperkalemijos rizika); - diuretikais ir antihipertenziniais vaistais (piroksikamas sulaiko natrį ir kalį organizme, todėl šių vaistų veiksmingumas sumažėja); - metotreksatu (piroksikamas slopina metotreksato išskyrimą, todėl gali padidėti metotreksato toksinis poveikis); - cimetidinu (šiek tiek padidėja piroksikamo rezorbcija, bet nekinta pusinės eliminacijos laikas ir išskyrimas); - trombocitų agregaciją slopinančiais preparatais ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) (padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus); - mifepristonu (gali nuslopinti mifepristono poveikį nutraukiant nėštumą).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims ir žindyvėms Hotemin injekcinio tirpalo vartoti negalima. Piroksikamas gali pakenkti moterų vaisingumui, todėl nerekomenduojamas moterims, kurios ruošiasi pastoti. Reikia apsvarstyti galimybę nebevartoti piroksikamo toms moterims, kurioms sunku pastoti, ir toms, kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Piroksikamas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba jo įtaka nereikšminga. Nepaisant to, jei atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas, regos ar kitoks centrinės nervų sistemos sutrikimas, patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

3. KAIP VARTOTI HOTEMIN

Preparatas injekuojamas tik į raumenis. Injekuoti reikia giliai į sėdmens raumenį. Kartais injekcijos vietoje gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip deginimas ar audinių pažeidimas (sterilus abscesas, riebalinio audinio nekrozė). Kiekvienos indikacijos atveju rekomenduojamos Hotemin injekcinio tirpalo dozės yra tokios pačios kaip ir Hotemin kapsulių bei žvakučių (žr. toliau). Gydymo injekuojamuoju vaistu trukmė turi būti parenkama individualiai. Paprastai rekomenduojama gydymo trukmė yra 1–3 paros. Kai reikia ilgesnio gydymo, jei įmanoma, reikia vartoti geriamąjį vaistą (kapsules) arba vaistą, vartojamą į tiesiąją žarną (žvakutes).

Gydymas turi būti pradėtas mažiausia veiksminga doze, ypač senyviems žmonėms. Negalima viršyti rekomenduojamos paros dozės, kadangi tokiu atveju šalutinio poveikio dažnis ir sunkumas gali būti didesnis už gydomąjį poveikį.

Reumatoidinis artritas, osteoartritas, ankilozinis spondilitas: įprasta vaistinio preparato dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Ūmios podagros priepuolio atveju rekomenduojama Hotemin paros dozė yra 40 mg kartą per parą 4–6 paras. Paros dozę galima padalyti į kelias dalis. Vaistiniu preparatu ilgai podagros gydyti nerekomenduojama. Esant ūminiams kaulų ir raumenų sistemos sutrikimams, skausmui malšinti rekomenduojama Hotemin paros dozė yra 40 mg per parą 1–2 paras. Ją galima suvartoti iš karto arba suleisti per kelis kartus. Vėliau 7–14 parų vartojama 20 mg Hotemin paros dozė. Esant lėtiniams kaulų ir raumenų sistemos sutrikimams, pradinė dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Jei skausmai yra dideli, pradinė dozė gali būti padidinta iki 30 mg (išskirtiniais atvejais) vieną kartą per parą. Pradinė dozė palaipsniui turi būti mažinama iki mažiausios veiksmingos dozės, iki 10–20 mg per parą. Jei reikia, palaikomoji dozė gali būti padidinta iki 30 mg (vartojama vieną kartą per parą arba per du ar tris kartus), tačiau tokia dozė padidina nepageidaujamo poveikio pavojų virškinimo traktui. Ortopedinių bei odontologinių ar kitų nedidelių operacijų sukelto skausmo malšinimas. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 40 mg pirmąsias 2 dienas, vėliau – 20 mg per parą.

Ypatingos pacientų grupės - Šį vaistinį preparatą, panašiai kaip ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, reikia atsargiai vartoti senyviems pacientams, nes jiems dažniau būna inkstų ir kepenų pažeidimas, taip pat širdies nepakankamumas. Be to, senyviems žmonėms gali dažniau pasireikšti nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis. - Esant lengvam ar vidutiniam inkstų funkcijos nepakankamumui, dozės mažinti nereikia. Nėra duomenų apie vaistinio preparato farmakokinetiką, kai paciento inkstų funkcijos nepakankamumas yra sunkus (GFG < 10 ml/min.) arba reguliariai atliekama hemodializė. - Gali prireikti sumažinti dozę kepenų ligomis sergantiems pacientams, nes veiklioji medikamento medžiaga yra intensyviai metabolizuojama kepenyse. - Vaikai. Vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Pavartojus per didelę Hotemin dozę Jei preparatas vartojamas, kaip rekomenduojama, jokių perdozavimo simptomų nebus, tačiau netyčia ar tyčia išgėrus keletą ampulių, gali atsirasti perdozavimo simptomų. Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo perdozavimo simptomai: letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, skausmas pakrūtinio srityje. Šie simptomai paprastai išnyksta taikant simptominį gydymą. Gali kraujuoti iš virškinimo trakto. Labai retai gali padidėti arterinis kraujospūdis, atsirasti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas, koma. Perdozavus taip pat gali atsirasti anafilaksinė reakcija. Perdozavimo gydymas. Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavus turi būti taikomas simptominis gydymas. Jei pacientas nurijo injekcinio tirpalo, jam reikia išplauti skrandį ir (arba) gerti aktyvintos anglies ir (arba) osmosinių vidurių laisvinamųjų vaistų, kad sumažėtų piroksikamo rezorbcija ir jo koncentracija. Gydant perdozavimą reikia atsiminti, kad piroksikamo pusinės eliminacijos laikas yra ilgas. Forsuota diurezė, hemodializė ir hemoperfuzija nėra naudingos, nes didelė dalis piroksikamo jungiasi prie plazmos baltymų. Pacientą, pavartojusį didesnę nei įprasta preparato dozę, reikia gydyti artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriuje.

Pamiršus pavartoti Hotemin Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją, nes yra perdozavimo pavojus.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Hotemin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Preparatas injekuojamas tik į raumenis. Kartais gali neilgai skaudėti injekcijos vietoje. Kartais injekcijos vietoje gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip deginimas ar audinių pažeidimas (sterilus abscesas, riebalinio audinio nekrozė). Tokie vaistai, kaip Hotemin, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Sumažėjusi hemoglobino koncentracija ir hematokritas, sumažėjusi trombocitų agregacija, anemija, trombocitopenija, Šionleino ir Henocho (Schönlein-Henoch) purpura, leukopenija, eozinofilija (sumažėjęs ar padidėjęs kraujo ląstelių skaičius). Retais atvejais gali atsirasti aplazinė ir hemolizinė anemija arba kraujavimas iš nosies.

Imuninės sistemos sutrikimai. Anafilaksija, bronchospazmas (pasunkėjęs kvėpavimas), išbėrimas, angioedema (lūpų, burnos, gerklės patinimas), vaskulitas, seruminė liga.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai. Hipoglikemija, hiperglikemija (sumažėjęs ar padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), kūno svorio pokyčiai.

Psichikos sutrikimai: Depresija, nuotaikos pokyčiai, nervingumas, haliucinacijos, keisti sapnai, sumišimas.

Akių sutrikimai. Regėjimo sutrikimai (neryškus matymas).

Ausų ir labirintų sutrikimai. Spengimas ausyse, yra buvę klausos praradimo atvejų.

Nervų sistemos sutrikimai. Galvos svaigimas, skausmas, mieguistumas, nemiga (miego sutrikimai), parestezijos (nutirpimai ir dilgsėjimai).

Širdies sutrikimai. Yra duomenų, kad vartojant NVNU gali atsirasti skysčių susilaikymas, pabrinkimai (kulkšnelių ir/ar pėdų patinimai), hipertenzija (didelis kraujospūdis) ir širdies nepakankamumas.

Virškinimo trakto sutrikimai. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto. Gali atsirasti pepsinės (skrandžio) opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyvo amžiaus pacientams. Vartojant vaistinį preparatą gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimai, pilvo skausmas, melena (kraujas išmatose), vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas. Rečiau pasitaiko gastritas. Jei prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto, atsiranda perforacija ir išopėjimas, būtina nedelsiant nutraukti gydymą. Šalutinio poveikio pavojus virškinimo traktui didėja, per parą vartojant 40 mg ar didesnę vaistinio preparato dozę.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Gali atsirasti lengvų funkcinių sutrikimų (kepenų funkcijos rodmenų pokyčių, padidėti transaminazių koncentracija serume). Sunkus kepenų pažeidimas, gelta (odos ir akių obuolių pageltimas), mirtinas hepatitas pasitaiko retai. Gydymas nedelsiant turi būti nutrauktas, jei kepenų funkcijos rodmenys ir (arba) klinikiniai simptomai rodo kepenų pažeidimą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai. Odos bėrimas, niežėjimas, jautrumo šviesai reakcijos (padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai), retais atvejais – onicholizė (nagų suskilimas ar atsipalaidavimas nuo nago guolio), išplikimas. Labai retais atvejais šis preparatas gali sukelti pūslinius odos pažeidimus, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę (labai greitą odos nusilupimą ir deginimą), Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Retais atvejais – intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų papiliarinė nekrozė.

Bendrieji sutrikimai. Diskomfortas (neįprastas silpnumas ar nuovargis), palpitacija (greito ar smarkaus širdies plakimo pojūtis).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI HOTEMIN

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Hotemin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra piroksikamas. 1 ml tirpalo yra 20 mg piroksikamo. - Pagalbinės medžiagos yra povidonas, natrio glicinokarbonatas, dinatrio edetatas, injekcinis vanduo.

Hotemin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Visiškai skaidrus skystis, kuris yra 1 ml bespalvėje ampulėje. Pakuotėje yra 5 ampulės po 1 ml tirpalo ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 VENGRIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-07-05